Stickoxydul medizinisch Messer

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stickoxydul medizinisch Messer
  • Einheiten im Paket:
  • 0,25 bis 40 kg, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Medizinischen Vorrichtung

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stickoxydul medizinisch Messer
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other general anesthetics
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26099
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

STICKOXYDUL medizinisch MESSER

Wirkstoff: Stickoxydul

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Stickoxydul medizinisch

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Stickoxydul medizinisch

beachten?

Wie ist

Stickoxydul medizinisch

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Stickoxydul medizinisch

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST STICKOXYDUL MEDIZINISCH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stickoxydul medizinisch

ist ein medizinisches Gas zur Inhalation, es wird auch als Lachgas bezeichnet.

Der Behälter (Gasflasche oder Flaschenbündel) enthält Stickoxydul (N

O) mit einem Mindestgehalt von

98,0 Vol.-%.

Anwendungsgebiete sind:

Als Inhalationsnarkosemittel zur Einleitung und Unterhaltung einer Kombinationsnarkose mit intravenösen

und/oder

anderen

Inhalationsnarkosemitteln

sowie

Schmerzmitteln

Arzneimitteln

Muskelentspannung,

jedem

Lebensalter.

Außerdem

rasch

einsetzenden,

steuerbaren

Schmerztherapie in der Geburtshilfe, Zahnheilkunde und bei sehr kurzen, schmerzhaften chirurgischen

Eingriffen (sog. Rauschnarkose).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STICKOXYDUL MEDIZINISCH

BEACHTEN?

Stickoxydul medizinisch darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Stickoxydul

Schwerer Lungenfunktionsstörung mit Sauerstoffmangel im Blut

krankhaft erhöhtem Hirndruck

Schwerer Herzinsuffizienz (Herzschwäche)

Nicht

entlasteten

Luft-

oder

Gaseinschlüssen

Körper,

deren

Ausdehnung

bedrohliche

Konsequenzen

haben

kann

(z.B.

Pneumothorax,

Pneumocephalus,

Mediastinalemphysem,

perforierende Augenverletzung oder Augenoperation mit Gaseinschluss im Glaskörper, Verdacht

auf Luft-Embolie, unmittelbar nach Tauchgängen)

Stickoxydul medizinisch sollte nach Möglichkeit nicht angewendet werden bei:

unbehandeltem

Vit.B

-Mangel

(Perniziöse

Anämie,

ausschließlich

vegetarische

Ernährung,

chronischer Alkoholismus, Gastrektomie, atrophische Gastritis)

Darmverschluss mit geblähten Darmschlingen

kritisch kranken Intensivstationspatienten

Stickoxydul sollte niemals mit weniger als 30 Vol.-% Sauerstoff-Anteil verabreicht werden. Die Indikation

für einen längerdauernden Einsatz von

Stickoxydul medizinisch

sollte streng und unter Abwägung

möglicher Alternativ-Verfahren sowie des individuellen Patientenrisikos zur Entwicklung einer

megaloblastären Myelopoesestörung (Reifungsstörung der Blutzellen) vorgenommen werden.

Stickoxydul

medizinisch

sollte niemals länger als 10 Stunden ohne Überprüfung des zellulären Blutbildes auf Zeichen

einer megaloblastären Myelopoesestörung (Anämie, Leukopenie) verwendet werden. Wiederholte

Stickoxydul-Anwendungen mit Abständen kürzer als 4 Tage müssen von regelmäßigen Blutbildkontrollen

zur Erkennung megaloblastärer Veränderungen des roten und weißen Blutbildes begleitet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Stickoxydul medizinisch

darf nur vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal angewendet werden.

Stickoxydul ist ein farb- und geruchloses Gas. Es ist 1,5-mal schwerer als Luft, nicht brennbar, unterhält

jedoch die Verbrennung auch schwer entflammbarer Stoffe und zerfällt bei Temperaturen über 600°C

explosionsartig. Es ist für die Schleimhäute des Atmungssystems völlig reizlos. Stickoxydul ist ein

schwaches Narkosemittel, besitzt jedoch eine sehr gute schmerzstillende Wirkung. Es eignet sich als gut

steuerbares Basis-Narkosemittel in Kombination mit anderen direkt in die Blutbahn oder über die Lunge

verabreichten Narkosemittel und Schmerzmittel und verstärkt deren Wirkungen. Bei Konzentrationen

zwischen 20 Vol.-% und 50 Vol.-% tritt ein Verwirrtheitszustand auf, der durch Schwindel, Parästhesien

(Kribbeln, Ameisenlaufen), Euphorie (überschwängliche Gemütsverfassung), Unruhe und Ohrensausen

gekennzeichnet ist. Zwischen 50 Vol.-% und 70 Vol.-% tritt in der Regel Bewusstseinsverlust ein.

Bei Beendigung der Stickoxydul-Zufuhr kann durch die hohe Geschwindigkeit, mit der Stickoxydul in den

Luftraum der Lungen zurückkehrt, eine Sauerstoffunterversorgung auftreten, wenn nicht mehrere Minuten

mit reinem Sauerstoff beatmet wird.

Bei Patienten mit luft- oder gasgefüllten Hohlräumen im Körper (z.B. Darmverschluss, Pneumothorax,

nach Verwendung von intraokularen Gasen bei Augenoperationen) kann es zu einer gefährlichen Zunahme

des Volumens und Druckes mit Gewebeschädigung kommen. Dies ist auch bei der epiduralen Injektion

(Injektion

Rückenmarkshaut)

Luft

Erkennung

Epiduralraumes

für

neuroaxiale

Regionalnarkoseverfahren zu beachten.

Wegen der Diffusion (langsame Durchdringung) von Stickoxydul durch Gummi dringt bei der Narkose

unter Verwendung eines Tubus (Beatmungsrohr) mit Blockmanschette Stickoxydul in diese ein und kann

über die Volumen- und Druckzunahme Schäden an der Luftröhrenschleimhaut bzw. Luftröhrenwand

verursachen oder zur Verlegung der Atemwege führen. Durch regelmäßige Kontrolle und Anpassung des

Manschettendruckes wird eine Schädigung vermieden.

Kinder und Jugendliche:

Es sind keine anderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen als die oben angeführten zu beachten.

Anwendung von Stickoxydul medizinisch mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen /

anzuwenden

Kombination

anderen

Zentralnervensystem

dämpfenden

Arzneimitteln

muss

einer

gegenseitigen

Wirkungsverstärkung

gerechnet

werden.

Dies

gilt

insbesondere

für

sedierende

(beruhigende) und atemdeprimierende (Verlangsamung der Atmung) Wirkung von Barbituraten, Opioiden

Inhalationsnarkosemittel.

Auch

Wirkung

Alkohol

wird

verstärkt.

Nach

Absetzen

Stickoxydul medizinisch

sind diese Wechselwirkungen innerhalb weniger Minuten reversibel.

Bei einer gleichzeitigen Anwendung von

Stickoxydul medizinisch

mit anderen Inhalationsnarkosemitteln

kommt es zu einer erhöhten und rascheren Aufnahmerate der verwendeten Narkosemittel (Second-Gas-

Effect).

Herzmuskelkraft

kann

einer

gleichzeitigen

Anwendung

Stickoxydul,

Opioiden

und/oder anderen Inhalationsnarkosemitteln negativ beeinflusst werden.

gleichzeitigen

Anwendung

Methotrexat

kann

Wirkungsverstärkung

(auch

unerwünschten Wirkungen) kommen.

Stickoxydul

medizinisch

inaktiviert

Vitamin

(ein

Co-Enzym

Methionin-Synthetase)

führt

dadurch zu einer Verminderung von Folsäure, die für die DNA-Synthese essentiell ist. Bei Patienten mit

bestehendem Vitamin B

-Mangel bzw. bei längerdauernder Stickoxydul-Anwendung ist die Entstehung

megaloblastärer Myelopoesestörungen bzw. einer Myeloneuropathie (Nervenmarkschädigung) möglich.

Vitamin B

-Ersatztherapie, die Zufuhr von Methionin über den Mund oder hochdosierter Folsäure sind in

der Lage, diese Effekte zu verhindern bzw. zu beheben. Die Zufuhr von 2x 30mg/d Kalziumfolinat über den

Mund kann die megaloblastäre Myelopoesestörung verhindern und therapieren.

Anwendung von Stickoxydul medizinisch zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:

Stickoxydul kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Beim Menschen gibt es nach Stickoxydulnarkosen keine Anzeichen für eine den Embryo schädigende oder

fehlbildende Wirkung. Schwangerschaft und Stillzeit schließen die Anwendung nicht aus, dennoch wird aus

prinzipiellen Überlegungen empfohlen,

Stickoxydul medizinisch

in den ersten 6 Schwangerschaftsmonaten

nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko für Fötus und Mutter einzusetzen. Stickoxydul

tritt

über die Plazenta in den Fötus über, die Narkosetiefe des Fötus entspricht derjenigen der Mutter.

Es ist nicht bekannt, ob und in welchem Umfang

Stickoxydul medizinisch

in die Muttermilch übertritt.

Bei länger dauernder (beruflicher) Exposition (z.B. bei ungenügender Narkosegasabsaugung) wurde über

verminderte Gebärfähigkeit berichtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach einer Stickoxydulbehandlung dürfen Sie sich für mindestens 12 Stunden nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

WIE IST STICKOXYDUL MEDIZINISCH ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eine Stickoxydulbehandlung bedarf sorgfältiger Überwachung durch eigens dafür geschulte Ärzte und

medizinisches Fachpersonal.

Bei der Verwendung von

Stickoxydul medizinisch

sind außerdem die Angaben im entsprechenden

Sicherheitsdatenblatt zu beachten. Dieses stellt Ihnen Ihr Gaselieferant zur Verfügung.

Die Dauer und Konzentration der Stickoxydulbehandlung richtet sich nach der zugrundeliegenden

Erkrankung und sollte gegebenenfalls durch regelmäßige Blutbildkontrollen überprüft werden.

Bei der längerfristigen Beatmung sollte im Regelfall die Stickoxydulkonzentration des Atemgases niemals

über 70 Vol.-% liegen bzw. ist eine Sauerstoffkonzentration von weniger als 30% zu vermeiden.

Analgetische Konzentrationen ab 30 Vol.-% - bis max. 50 Vol.-% werden verwendet in der Geburtshilfe,

Zahnheilkunde und für sehr kurze, schmerzhafte chirurgische Interventionen (sog. Rauschnarkose).

Die Applikation erfolgt über Gesichtsmaske, Larynxmaske (Gummimaske über dem Kehlkopf) oder

Endotrachealtubus

(Beatmungsschlauch

Luftröhre).

Dosierung

Anwendungsdauer

werden

individuell vom Arzt bestimmt, jedoch sollten Kombinationsanästhesien mit

Stickoxydul medizinisch

beim

Knochenmarkgesunden

unter

8-10

Stunden

begrenzt

bleiben.

kritisch

Kranken

Intensivstationspatienten) und bei vorgeschädigtem Knochenmark ist die Indikation für die Verwendung

Stickoxydul medizinisch

auch bei kurzen Narkosen (unter 2 Stunden) äußerst streng zu stellen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Bei Kindern ist eine verringerte schmerzstillende Wirkung möglich. Der Arzt wird die Dosis

gegebenenfalls anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Stickoxydul medizinisch angewendet haben, als Sie sollten:

In diesem Fall sollte eine Blutbildkontrolle in Erwägung gezogen werden.

Therapeutische Sofortmaßnahme ist die Behandlung mit reinem Sauerstoff.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch

Stickoxydul medizinisch

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind stark von der Konzentration im Atemgas und der Dauer der Anwendung abhängig.

Sie sind bei Beachtung der erwähnten Vorsichtsmaßnahmen rasch reversibel.

Obwohl nur geringe Wirkung auf den Kreislauf zu erwarten ist, kann es zu Blutdrucksenkung, Abnahme

des Herzschlagvolumens und Zunahme des Lungengefäßwiderstandes kommen. Zustände gehobener

Stimmungslage, Träume und Halluzinationen sind möglich.

Übelkeit und Erbrechen treten nach dem Eingriff in etwa 15 % der Fälle auf.

Stickoxydul medizinisch

führt zu einer geringen Steigerung des Schädelinnendruckes.

Nach langdauernderAnwendung sind Störungen der Blutbildung im Knochenmark beobachtet worden.

Besonders gefährdet sind Patienten mit Vitamin B

-Mangel.

Lang dauernder außergewöhnlich starker beruflicher Kontakt und Missbrauch können in extrem seltenen

Fällen zu Nervenschäden (Myeloneuropathie) und Rückenmarksschäden (subakuter kombinierter

Degeneration) führen.

Missbräuchliche Anwendung und psychische Abhängigkeit von Stickoxydul wurden berichtet.

Stickoxydul tritt rasch in luftgefüllte Hohlräume über und entwickelt ein wesentlich höheres Volumen und

einen höheren Druck als der langsam ausgetauschte Stickstoff. Bei längerdauernder Anwendung kommt es

zur Druckentwicklung in luftgefüllten Räumen des Körpers. Geblähte Darmschlingen, Schädigung des

Mittelohrs bis zum Trommelfellriss sind möglich. Bei Verdacht auf Luftembolie ist die Stickoxydul-Zufuhr

sofort zu unterbrechen und mit 100% Sauerstoff zu beatmen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST STICKOXYDUL MEDIZINISCH AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Stickoxydul verdrängt die Atemluft. Bei der Anwendung ist für eine ausreichende Durchlüftung der

Behandlungsräume zu sorgen.

Bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und Zündquellen fernhalten. Feuergefahr bei Kontakt

mit leicht brennbaren Stoffen. Anreicherung der Umgebungsluft mit Stickoxydul vermeiden.

Mit Stickoxydul in Berührung kommende Teile sind frei von Öl und Fett (auch Cremen und Salben) zu

halten. Nur für Stickoxydul zugelassene Armaturen und Dichtungsmaterialien verwenden.

Veränderungen und Reparaturen an Behältern, Armaturen und anderen technischen Ausrüstungsteilen

dürfen nur von entsprechenden Fachkräften durchgeführt werden.

Die Inhalationshilfen (z. B. Nasenbrille, Atemmaske, Tubus) müssen für die jeweilige Applikation geeignet

sein.

Eine missbräuchliche Verwendung der Behälter sowie eine Befüllung durch den Verbraucher oder Dritte

sind nicht statthaft

Zur Entnahme von

Stickoxydul medizinisch

aus einem Behälter ist erforderlichenfalls eine geeignete

Druckreduziereinrichtung anzuschließen. Die Bedienungsanleitung für diese Einrichtung ist unbedingt zu

beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden.

Für die Entnahme von

Stickoxydul medizinisch

sind die dafür vorgesehenen Flaschen nur im stehenden

Zustand zu verwenden. Dies gilt auch für die speziell gekennzeichneten Steigrohrflaschen zur Entnahme

von verflüssigtem Stickoxydul.

Entnahmeventil nach Gebrauch immer schließen.

Im Gefahrenfall ist das Ausströmen von

Stickoxydul medizinisch

durch Schließen des entsprechenden

Absperrorgans am Behälter (siehe gegebenenfalls Bedienungsanleitung) zu unterbinden.

Behälter gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens) und vor mechanischer

Beschädigung schützen.

Behälter gegen unzulässige Erwärmung (in der Regel über 40 °C) schützen.

Sofern bei Flaschen ein Ventilschutz vorgesehen ist, muss dieser bei der Lagerung und dem Transport

angebracht sein (z.B. Schutzkappe oder Tragegriff).

Verunreinigung der Behälter (z.B. durch Feuchtigkeit oder Eindringen von Wasser in die Behälter)

vermeiden.

Bei der Lagerung und dem Transport von Behältern mit unter Druck verflüssigtem

Stickoxydul medizinisch

sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt zu beachten.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die Verwendung von

Stickoxydul medizinisch

aus teilentleerten

Behältern ist bis zum Verfalldatum zulässig.

Leere Behälter oder Behälter mit Restinhalt sollten dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder Entsorgung

übergeben werden (Behälter nicht vollständig entleeren).

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Stickoxydul medizinisch enthält:

Der Wirkstoff ist Stickoxydul.

Das Arzneimittel enthält keine weiteren Inhaltsstoffe

Wie Stickoxydul medizinisch aussieht und Inhalt der Packung:

Stickoxydul ist ein farb- und geruchloses Gas.

Der Behälter (Gasflasche, Flaschenbündel) enthält reines Stickoxydul (N

O) in Arzneibuchqualität mit

einem Mindestgehalt von 98,0 Vol.-% N

Stickoxydul medizinisch

wird in unter Druck verflüssigter Form in wiederbefüllbare Gasflaschen mit

unterschiedlicher Größe (Inhalt 0,25 bis 40 kg) oder in Flaschenbündel (Inhalt 240 bis 900 kg) abgefüllt.

Wie erkennt man den Gasinhalt?

Der maximale Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus dem spez. Füllgewicht (0,75 kg/l) und ist auf

dem Behälter eingeschlagen. Der tatsächliche Gasinhalt kann durch Abwiegen festgestellt werden, indem

man vom aktuellen Gewicht das Tara-Gewicht des Behälters (auf dem Behälter eingeschlagen) abzieht.

z.B.:

32 kg (aktuelles Gewicht) - 25 kg (Tara-Gewicht) = 7 kg Gas

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

MESSER AUSTRIA GmbH

Industriestraße 5

A-2352 Gumpoldskirchen

Tel-Nr.: +43 (0 ) 50603-0

Fax-Nr.: +43 (0) 50603-273

Zulassungsnummer:

Z.Nr.: 1-26099

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.