Stickoxydul medizinisch Linde

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stickoxydul medizinisch Linde
  • Einheiten im Paket:
  • 0,25 bis 40 kg, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Medizinischen Vorrichtung

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stickoxydul medizinisch Linde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other general anesthetics
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26093
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

STICKOXYDUL medizinisch LINDE

Wirkstoff: Distickstoffmonoxid (N

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stickoxydul medizinisch Linde und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Stickoxydul medizinisch Linde beachten?

Wie ist Stickoxydul medizinisch Linde anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stickoxydul medizinisch Linde aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist STICKOXYDUL medizinisch LINDE und wofür wird es angewendet?

Stickoxydul medizinisch Linde ist ein gasförmig angewandtes für Erwachsene, Jugendliche und

Kinder geeignetes Arzneimittel zur Schmerzstillung und Betäubung.

Stickoxydul medizinisch Linde wird angewendet im Gemisch mit Sauerstoff:

zur Einleitung einer Betäubung (Narkose) und im Rahmen einer Kombinationsnarkose mit

mehreren zur Durchführung einer Narkose geeigneten Arzneimitteln.

zur rasch einsetzenden, gut steuerbaren Schmerzbehandlung von kurzzeitigen gering- bis

mittelgradigen

Schmerzzuständen,

insbesondere

klinischen

Geburtshilfe

Zahnheilkunde.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von STICKOXYDUL medizinisch LINDE beachten?

Stickoxyul medizinisch Linde wird Ihnen nur in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der

Aufsicht eines Arztes gegeben. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt über Ihre Krankheitsgeschichte

ausreichend informiert ist.

Stickoxydul medizinisch Linde darf nicht angewendet werden,

bei unbehandeltem Vit.B12- oder Folsäure-Mangel

bei erhöhtem Hirndruck oder schwerer Schädelverletzung

bei nicht entlasteten Luft- oder Gaseinschlüssen im Körper (Gasemboli), d

Distickstoffmonoxid

rasch

lufthaltige

Hohlräume

diffundiert

somit

einer

Volumenzunahme

Hohlraumes und/oder zu einer Erhöhung seines Innendrucks kommt. Daher soll Stickoxydul

medizinisch

Linde

Patienten

Luftansammlungen

einer

Körperhöhle

Pneumothorax, Ileus, Mediastinalemphysem, Emphysemblasen, Pneumoperikard), im Blut (Luft

embolie) und bei oder nach verschiedenen Operationen, die zu Lufteinschlüssen im Körper führen

können

(Gaseinschlüsse

Glaskörper

Operationen

Auge,

Mittelohrchirurgie,

Pneumoenzephalographie,

Operationen

sitzender

Position

nach

extrakorporaler

Zirkulation bei Herzoperationen) oder nach einem kürzlich erfolgter Tauchgang nicht angewendet

werden.

bei schwerer Lungenfunktionsstörung mit erniedrigtem Sauerstoffgehalt im Blut.

bei schwerer Herzfunktionsstörung.

bei Patienten mit verminderter Bewusstseinslage und/oder Kooperation zur Schmerzstillung,

wegen der Gefahr des Verlustes der Schutzreflexe.

kritisch krankem Intensivpatient

wenn Sie allergisch gegen Distickstoffmonoxid sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Stickoxydul medizinisch Linde angewendet wird.

Weitere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Anwendung

(beachten

auch

Abschnitt

„Wie

STICKOXYDUL MEDIZINISCH LINDE aufzubewahren?“):

Stickoxydul medizinisch Linde darf nur vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal angewendet

werden. Medizinische Gase nur für medizinische Zwecke laut Anwendungsliste verwenden.

Vitamin-Mangel: Wenn Sie vermuten einen Vitamin-B12- oder Folsäuremangel zu haben, kann

die Verwendung von Distickstoffmonoxid die dadurch verursachten Beschwerden verstärken.

Die wiederholte Verabreichung von oder das Ausgesetzsein gegenüber Distickstoffmonoxid kann

Abhängigkeit

führen.

Patienten

einer

bekannten

Vorgeschichte

Substanzmissbrauch bzw. bei Angehörigen der Gesundheitsberufe mit berufsbedingter Exposition

gegenüber Distickstoffmonoxid ist Vorsicht geboten.

Stickoxydul medizinisch Linde sollte nur angewendet werden, wenn zusätzliche Sauerstoffgaben

möglich sind und in Gegenwart von notfall-medizinisch geschultem Personal.

jeder

Verwendung

eine

Überprüfung

für

jeweilige

Anwendung

geplanten

ausreichenden Inhaltsmenge durchzuführen (Berechnung siehe Abschnitt 6).

Stickoxydul medizinisch Linde ist nicht entflammbar, unterstützt aber die Verbrennung. Bei der

Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und Zündquellen fernhalten. Feuergefahr bei Kontakt

mit leicht brennbaren Stoffen. Anreicherung der Umgebungsluft mit Stickoxydul medizinisch

Linde vermeiden.

Stickoxydul medizinisch Linde wird in den Behältnissen in unter Druck verflüssigter Form

geliefert. Bei einem plötzlichen raschen Öffnen des Ventils oder bei unsachgemäßer Entnahme

kann das austretende Gas erneut verflüssigen und bei Kontakt mit der Haut Erfrierungen bzw.

Kaltverbrennungen

(lokaler

Gewebetod,

Kältenekrosen)

verursachen;

Kontakt

kälteverflüssigtem Stickoxydul medizinisch Linde mit der Haut oder mit den Augen müssen diese

Bereiche sofort mit großen Mengen kaltem Wasser oder kalten Kompressen behandelt werden;

bei derartigen Verletzungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Teile des Behältnisses (z.B. Ventile, Rohre, etc.) können bei Benutzung kalt werden und mitunter

zu Eisbildung führen. Es ist darauf zu achten, diese Teile nicht zu berühren.

Bei der Anwendung von Stickoxydul medizinisch Linde in verflüssigter Form ist geeignete

Schutzbekleidung (Schutzbrille, Schutzhandschuhe) zu tragen. Behältnisse mit verflüssigtem Gas

müssen stehend verwendet werden.

Die Inhalationshilfen (z.B. Nasenbrille, Atemmaske, Tubus) müssen für die jeweilige Anwendung

geeignet sein.

Anschluss

eines

Behältnisses

muss

sichergestellt

sein,

dass

Rückstrom

Leitungssystem in das Behältnis nicht möglich ist.

Entnahme

gasförmigem

Stickoxydul

medizinisch

Linde

einem

Behältnis

erforderlichenfalls

eine

geeignete

Druckreduziereinrichtung

anzuschließen.

Bedienungsanleitung

für

diese

Einrichtung

unbedingt

beachten.

Verunreinigung

Anschlusses vermeiden.

Ventile langsam, ruckfrei und vollständig öffnen; hierzu keine Gleit- oder Schmiermittel sowie

Werkzeuge benutzen, auch nicht bei Stecken des Ventils oder erschwerter Ankopplung des

Druckreglers. Die Ventile und dazugehörende Geräte nur mit sauberen und fettfreien Händen

(keine Handcremes, etc) bedienen.

Vor der Verwendung ist die Schutzkappe vom Ventil zu entfernen.

Öffnen

Ventils

ordentliche

Sitz

angeschlossenen

Armaturen

(z.B.

Druckminderer, Flowmeter) zu überprüfen und auf ihren geschlossenen Zustand zu achten. Der

Druckminderer muss entlastet sein.

Das Ventil des Druckbehältnisses ist langsam zu öffnen, ansonsten besteht Unfallgefahr. Zur

Entnahme

Stickoxydul

medizinisch

Linde

Handrad

Druckregelventils

Druckminderer langsam zu öffnen (Rechtsdrehung).

Im Falle von Undichtigkeit, Ventil schließen und Druckminderer entkoppeln. Defekte Behältnisse

deutlich kennzeichnen, gesondert lagern und dem Lieferanten übergeben.

Eine missbräuchliche Verwendung der Behältnisse sowie eine Füllung durch den Verbraucher

oder Dritte sind nicht statthaft.

Es sollte darauf geachtet werden, die Konzentration der Arbeitsumgebung gemäß den Auflagen so

gering wie möglich zu halten. Stickoxydul medizinisch Linde verdrängt die Atemluft. Bei der

Anwendung ist für eine ausreichende Durchlüftung der Behandlungsräume zu sorgen. Ein Risiko

auf verminderte Fertilität, das von medizinischem Personal oder Gesundheitsberufen während

langzeitiger Einwirkung und in Räumen mit schlechter Ventilation berichtet wurde, kann nicht

ausgeschlossen werden.

Weitere Informationen zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung und sonstige Hinweise zur

Handhabung finden Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Distickstoffmonoxid sollte nicht während einer Laser-Operation an den Atemwegen wegen des

Risikos der explosionsartigen Entzündung angewendet werden

Narkose

kann

Stickoxydul

medizinisch

Linde

Luftmanschette

eines

Beatmungsschlauchs eindringen und über die Volumen- und Druckzunahme Schäden an den

Atemwegen verursachen oder zur Verlegung der Atemwege führen. Durch regelmäßige Kontrolle

und Anpassung des Manschettendruckes wird eine Schädigung vermieden.

Bei Patienten mit luft- oder gasgefüllten Hohlräumen im Körper (Darm, Brustkorb) kann es zu

einer gefährlichen Zunahme des Volumens und Druckes mit Gewebeschädigung kommen. Dies ist

auch bei der epiduralen Injektion von Luft zur Identifikation des Epiduralraumes (Spaltraum im

Bereich der Rückenmarkshäute) für neuroaxiale Regionalanästhesieverfahren (rückenmarksnahe

Teilnarkose)

beachten.

Verdacht

Luftembolie

Zufuhr

Stickoxydul

medizinisch Linde sofort zu unterbrechen und mit 100% Sauerstoff zu beatmen.

Wenn Stickoxydul medizinisch Linde länger als 6 Stunden verwendet wird: Es sollte eine

Überprüfung

zellulären

Blutbildes

Zeichen

einer

Störung

Knochenmark

befindlichen Blutbildung (megaloblastäre Veränderungen der roten Blutkörperchen und Anteile

weißer

Blutzellen

(neutrophile

Granulozyten)

Anämie,

Leukopenie)

durchgeführt

werden.

Nervenschädigung kann ohne gleichzeitige Anämie oder Blutzelländerung und bei Vitamin-B12-

Konzentrationen

Normalbereich

auftreten.

Patienten

nicht

diagnostiziertem

subklinischem

Vitamin-B12-Mangel

nach

einmaligem

Ausgesetztsein

gegenüber

Distickstoffmonoxid

während

Anästhesie

Nervenschädigung

aufgetreten.

Wiederholte

Anwendungen von Stickoxydul medizinisch Linde in Abständen kürzer als 4 Tage müssen von

regelmäßigen Blutbildkontrollen begleitet werden.

Stickoxydul

medizinisch

Linde

kann

hohen

Konzentrationen

(>50%)

einer

Bewusstseinstrübung und zum Verlust der Kehlkopfreflexe führen. Stickoxydul medizinisch

Linde sollte niemals mit weniger als 30 Vol.-% Sauerstoff-Anteil verabreicht werden.

Bei der Beendigung der Zufuhr von Stickoxydul medizinisch Linde, insbesondere nach hoher

Konzentration, erfolgt die Abgabe von Distickstoffmonoxid aus dem Blut in die Lunge so rasch,

dass

Sauerstoffgehalt

Lunge

durch

Verdünnung

stark

abnimmt

eine

Sauerstoffunterversorgung

(sog.

Diffusionshypoxämie,

Diffusionshypöxämie)

Folge

sein

kann. Die Sauerstoffunterversorgung im Blut wird durch die Narkoseausleitung mit reinem

Sauerstoff (100 Vol.-% O2) im Einatmungsgas verhindert. Zusätzliche Sauerstoffgaben und

Monitoring der Sauerstoffsättigung werden empfohlen.

Möglichkeit

missbräuchlichen

Anwendung

psychischen

Abhängigkeit

Stickoxydul medizinisch Linde sollte beachtet werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sind ebenfalls die oben angeführten Warnhinweise zu beachten.

Anwendung von Stickoxydul medizinisch Linde zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische

Fachpersonal,

wenn

andere

Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Folgende

Wechselwirkungen

Stickoxydul

medizinisch

Linde

(Lachgas)

anderen

Arzneimitteln sind bekannt:

gemeinsamen

Anwendung

anderen

Narkosegasen

bzw.

verschiedenen,

zentrale

Nervensystem

dämpfenden

Arzneimitteln

muss

einer

gegenseitigen

Wirkungsverstärkung

gerechnet

werden

(Schlafmittel

Barbiturate;

Schmerzmittel

Opioide, die Psyche beeinflussende Stoffe wie Benzodiazepine und andere). Auch die Wirkung

von Alkohol wird verstärkt.

Die Herzleistung kann bei einer gleichzeitigen Anwendung von Stickoxydul medizinisch Linde

Schmerzmitteln

Gruppe

Opioide

und/oder

anderen

Narkosegasen

negativ

beeinflusst werden.

einer

gleichzeitigen

Anwendung

Stickoxydul

medizinisch

Linde

anderen

Narkosegasen

kommt

einer

erhöhten

Aufnahmerate

verstärkten

Wirkung

verwendeten Gase (Second-Gas-Effect).

Stickoxydul medizinisch Linde verstärkt die Wirkung und auch die unerwünschten Wirkungen

von Methotrexat auf den Folatmetabolismus.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal um Rat.

Auch wenn bisherige Erfahrungen mit einer therapeutischen Anwendung von Stickoxydul medizinisch

Linde in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Schwangeren kein erhöhtes Risiko für die

Entstehung von Missbildungen gezeigt haben, soll Stickoxydul medizinisch Linde im ersten und

zweiten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden. Stickoxydul medizinisch Linde kann im

letzten Drittel der Schwangerschaft und zur Geburt nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch

einen Arzt angewendet werden.

In Tierversuchen wurden nach hohen und langzeitigen Gaben von Stickoxydul medizinisch Knochen-

und Organmissbildungen, Wachstumsverzögerungen sowie Fruchttod beobachtet. Das potentielle

Risiko für den Menschen ist aber nicht bekannt.

Stickoxydul medizinisch Linde durchquert die Plazenta, die Narkosetiefe des ungeborenen Kindes

entspricht derjenigen der Mutter. Wird Stickoxydul medizinisch Linde nahe der Geburt angewendet,

ist das Neugeborene bzgl. unerwünschter Wirkungen zu überwachen.

Stillzeit:

Stickoxydul medizinisch Linde kann während der Stillzeit angewendet werden, doch nicht unmittelbar

während des Stillens.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach einer Narkose mit Stickoxydul medizinisch Linde dürfen Sie für mindestens 30 Minuten nach

Beendigung der Zufuhr keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen und nicht aktiv am Straßen-

verkehr teilnehmen; über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden.

3.

Wie ist STICKOXYDUL medizinisch LINDE anzuwenden?

Stickoxydul medizinisch Linde

darf nur vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal angewendet

werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen bezüglich der Anwendung haben.

Stickoxydul medizinisch Linde ist ein verflüssigtes Gas, das grundsätzlich erst nach Verdampfung

(Überführung

Gaszustand)

Hilfe

geeigneten

Inhalationsgeräten

bzw.

Narkoseapparaten verabreicht werden darf. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer der

Narkose und soll in der Regel 6 Stunden nicht überschreiten.

Die übliche Dosierung erfolgt in Kombination mit Sauerstoff als Stickoxydul - Sauerstoff-Gemisch in

Konzentrationen zwischen 35 Vol.-% und 70 Vol.-% Stickoxydul im Einatmungsgas zur Einleitung

Aufrechterhaltung.

Hierbei

soll

O2-Anteil

Vol.-%

Beatmungsluft

nicht

unterschritten werden (O2-Monitoring mit Alarm wird empfohlen). Insbesondere bei Patienten mit

ungenügender Sauerstoffanreicherung (gestörter Lungenfunktion) muss der Sauerstoffanteil in der

Beatmungsluft erhöht werden. Stickoxydul medizinisch Linde soll während der gesamten Dauer der

Maßnahmen oder solange der schmerzstillende Effekt erwünscht wird eingesetzt werden. Atmung,

Kreislauf und Schutzreflexe sind unter den genannten Konzentrationen gewöhnlich gut erhalten

Als alleiniges Analgetikum findet Stickoxydul medizinisch Linde in Konzentrationen ab 30 Vol.-%

bis max. 50 Vol.-% noch Anwendung in der klinischen Geburtshilfe, Zahnheilkunde und für sehr

kurze, schmerzhafte chirurgische Eingriffe (sog. Rauschnarkose).

Die Wirkung von Stickoxydul medizinisch Linde ist nicht altersabhängig, aber die Wechselwirkung

mit anderen Narkosemitteln verändert sich mit dem Alter, wobei diese Wirkung im höheren Alter (ab

ca. 40-45 Jahren) deutlich hervortritt.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Kinder und Jugendliche

Stickoxydul medizinisch Linde benötigt grundlegend keine andere Dosierempfehlung für Kinder und

Jugendliche als für Erwachsene. Jedoch soll ein mögliches Risiko einer erhöhten Sedierung und einer

Beeinträchtigung der Schutzreflexe bei der Anwendung von Distickstoffmonoxid in der pädiatrischen

Bevölkerungsgruppe berücksichtigt werden.

Wenn eine größere Menge von Stickoxydul medizinisch Linde angewendet wurde, als es hätte

sein sollen

Wenn

zuviel

Stickoxydul

angewendet

wurde,

kann

es

Sauerstoffunterversorgung

(Hypoxie)

kommen, d.h. es befindet sich zu wenig Sauerstoff im Blut.

Eine Hypoxie ist unbedingt zu vermeiden, da es dadurch zu Minderdurchblutung im Gewebe,

Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen kommen kann. Als therapeutische Sofortmaßnahme ist die

Verringerung bzw. das Absetzen von Stickoxydul medizinisch Linde und die Beatmung mit reinem

Sauerstoff und eine Überwachung des Sauerstoffspiegels im Blut mittels Pulsoximeter durchzuführen.

Über weitere Maßnahmen entscheidet der behandelnde Arzt anhand der Krankheitszeichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal .

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

► Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit und Erbrechen (etwa 15 % der Fälle nach Operationen), Zustände gehobener Stimmungslage,

Schläfrigkeit, Gefühl der Vergiftung (nur wenn als alleinige Substanz verwendet).

► Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gefühl des Druckes im Mittelohr, Schädigung des Mittelohrs bis zur Trommelfellruptur. Blähungen,

geblähte Darmschlingen.

► Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutbildungsstörungen (Megaloblastische Anämie), Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen

(Leukopenie)

Bei Verdacht oder Vorhandensein von Vitamin B12-Mangel oder bei vergleichbaren Symptomen

betreffend Methionin-Synthetase, wird eine Vitamin B-Ergänzungstherapie empfohlen.

Psychose, Träume und Halluzinationen, psychische Abhängigkeit.

Atemdepression

Krämpfe (Konvulsionen)

Erkrankungen der peripheren Nerven (Polyneuropathie) und Rücken- oder Knochenmarkerkrankung

(Myelopathie).

Bei Verdacht oder Vorhandensein von Vitamin B12-Mangel oder bei vergleichbaren Beschwerden

betreffend Methionin-Synthetase, wird eine Vitamin B-Ergänzungstherapie empfohlen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

5.

Wie ist STICKOXYDUL medizinisch LINDE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für die Lagerung beachten Sie auch die unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Wie

ist STICKOXYDUL medizinisch LINDE anzuwenden“ “ enthaltenen Hinweise für den Umgang mit

den Behältnissen.

Aufbewahrung:

Die mit medizinischen Gasen befüllten Behältnisse müssen im Originalbehältnis aufbewahrt

werden. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Behältnis nur an einem Ort lagern, der nur für die Aufbewahrung medizinischer Gase

bestimmt und zugelassen ist.

Behältnis

Inneren

belüfteten

Räumen

oder

draußen

belüfteten

Bauten

aufbewahren, wo sie vor Wind, Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.

Behältnis gegen unzulässige Erwärmung und extreme Temperaturen (in der Regel 40°C)

schützen.

Behältnis vor Schlag und gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens)

und vor mechanischer Beschädigung schützen. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen

und Aufenthalts- bzw. Verbrauchsräumen lagern.

Sofern bei den Behältnissen ein Ventilschutz vorgesehen ist, muss dieser intakt sein und bei

der Lagerung und dem Transport angebracht sein (z.B. Schutzkappe bei Gasflaschen).

Stickoxydul

medizinisch

Linde

fördert

Verbrennung,

daher

sind

Rauchen,

offene

Flammen

Zündquellen

unmittelbaren

Umgebung

nicht

erlaubt.

besteht

Feuergefahr bei Kontakt mit leicht brennbaren Stoffen. Verbotstafeln für Rauchen und offenes

Feuer

müssen

sichtbar

angebracht

sein.

Anreicherung

Umgebungsluft

Stickoxydul medizinisch Linde vermeiden.

Entnahmeventil nach Gebrauch immer schließen. Behältnisse nur in geschlossenem Zustand

angebrachtem

Ventilschutz

manipulieren

lagern.

Eindringen

Verunreinigungen (z.B. Feuchtigkeit) in die Behältnisse ist zu vermeiden.

Im Gefahrenfall ist das Ausströmen von Stickoxydul medizinisch Linde durch Schließen des

entsprechenden Absperrorgans am Behälter (siehe gegebenenfalls Bedienungsanleitung) zu

unterbinden.

Volle und leere Behältnisse müssen separat gelagert werden.

Die Lagerung muss so erfolgen, dass eine Trennung unterschiedlicher Gase möglich ist.

Der Notdienst sollte über die Örtlichkeit des Gaslagers verständigt sein.

Der Lagerbestand muss nach dem First-in-First-out Prinzip rotierend verbraucht werden

können.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis mit Verw. bis angegebenen Verfalldatum

(siehe

Angabe

Behältnis)

nicht

mehr

verwenden.

Verwendung

Stickoxydul

medizinisch Linde aus teilentleerten Behältnissen ist bis zum Verfallsdatum zulässig.

Leere Behältnisse oder Behältnisse mit Restinhalt können dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder

Entsorgung übergeben werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stickoxydul medizinisch Linde enthält:

Der Wirkstoff ist Distickstoffmonoxid (N

O, Lachgas). Distickstoffmonoxid (N2O), 100% , unter

einem Druck von 44 bar bei 15°C verflüssigtem Gas.

Es gibt keine sonstigen Bestandteile

Wie Stickoxydul medizinisch Linde aussieht und Inhalt der Packung

Gas zur medizinischen Anwendung als Inhalationsgas, unter Druck verflüssigt

Farb- und geruchloses Gas.

Distickstoffmonoxid medizinisch wird in unter Druck verflüssigter Form in wiederbefüllbare

Gasflaschen (Druckbehältnisse) mit unterschiedlicher Größe (Inhalt 0,25 bis 40 kg) oder in

Flaschenbündel

(Inhalt

abgefüllt.

Gasflaschen

sind

Stahl

oder

Aluminiumlegierung und mit einem Absperrventil ausgestattet.

Die Farbkennzeichnung der Gasflaschen erfolgt gemäß ÖNORM EN 1089-3 (blaue Schulterfarbe,

weißer Flaschenkörper)

Wie erkennt man den Gasinhalt?

Der max. Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus dem spez. Füllgewicht (z.B. 0,75 kg/l) und ist

auf dem Behälter eingeprägt. Der tatsächliche Gasinhalt kann durch Abwiegen festgestellt werden,

aktuellen

Gewicht

Tara-Gewicht

Behälters

(auf

Behälter

eingeschlagen) abzieht.

z.B.:32 kg (aktuelles Gewicht) - 25 kg (Tara-Gewicht) = 7 kg Gas

Behälterkennzeichnung:

Farbkennzeichnung: Flaschenschulter DUNKELBLAU

Flaschenventil: Anschluss gemäß ÖNORM M 7390-2 Nr. 11: G 3/8 A (Außengewinde, rechts)

oder bei Kleinflaschen bis 3 l Nenninhalt: Nr.: 12: G ¾ (Innengewinde, rechts)

Flaschenbündel:

Kennzeichnung

und

Entnahmeanschluss

nach

Transportvorschriften

und

firmenspezifischen Festlegungen.

Pharmazeutischer Unternehmer (Zulassungsinhaber) und Hersteller

Linde Gas GmbH

Carl-von-Linde-Platz 1

A-4651 Stadl-Paura

Tel.: +43 50 4273 0

Fax.: +43 50 4273 1900

e-mail: healthcare@at.linde-gas.com

Z.Nr.: 1-26093

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zu 2 – Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei der Anwendung ist für eine ausreichende Durchlüftung der Räume zu achten. Es ist derzeit

nicht

möglich

einen

kausalen

Zusammenhang

zwischen

Einwirkung

Distickstoffmonoxidgehalt und negativer gesundheitlicher Wirkungen herzustellen. Ein Risiko

auf verminderte Fertilität, das von medizinischem Personal oder Gesundheitsberufen während

langzeitiger Einwirkung und in Räumen mit schlechter Ventilation berichtet wurde, kann nicht

ausgeschlossen werden. Raumlufttechnische Anlagen sind zur Reduzierung von Schadstoff-

Belastungen

Operationstrakt

vorgeschrieben.

Für

Narkosegeräte

eine

Narkosegas-

Absaugung notwendig.

Sonstige Hinweise zur Handhabung

folgenden

allgemeinen

Hinweise

Handhabung

medizinischen

Gasen

befüllten

Behältnissen müssen befolgt werden:

Medizinische

Gase

für

medizinische

Zwecke

laut

Indikationsliste

verwenden.

Originalabfüllungen des Herstellers dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.

Behältnisse sollten nur von geschultem Personal gehandhabt werden.

Bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und Zündquellen fernhalten.

Das Umfüllen von Stickoxydul medizinisch Linde ist nur in besonderen Fällen entsprechend

den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zulässig. Eine missbräuchliche Verwendung der

Behältnisse sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft.

solche

technische

Ausrüstung

verwenden,

für

spezielle

Produkt

vorgesehenen Druck und die Temperatur geeignet und zugelassen ist. Im Zweifelsfall den

Gaselieferanten konsultieren.

Anschluss

eines

Behältnisses

muss

sichergestellt

sein,

dass

Rückstrom

Leitungssystem in das Behältnis nicht möglich ist.

Die Dichtheit des Anschlusses sollte gemäß den beigefügten Instruktionen mit geeigneten

Methoden überprüft werden (Leckspray). Undichtigkeit von Ventil oder Gerät nur durch den

Austausch gegen Originalersatzteile beheben.

Behältnis nur in geschlossenem Zustand und mit angebrachtem Ventilschutz manipulieren und

lagern.

Verunreinigung der Behältnisse (z.B. durch Feuchtigkeit oder Eindringen von Wasser in die

Behältnisse) vermeiden.

Behältnisse

dürfen

nicht

übermalt

werden,

vorhandenen

Einprägungen

dürfen

nicht

beschädigt werden; Kennzeichnungsetiketten dürfen nicht entfernt werden.

Im Falle der Reinigung der Behältnisse oder der dazugehörenden Ausstattung keine brennbaren

oder

öl-

oder

fetthaltige

Materialen

verwenden.

Zweifelsfalle

Verträglichkeit

Materialien überprüfen.

Zur Vermeidung von Kontamination sollte die Rückgabe der Behälter mit geringem Überdruck.

erfolgen. Hierdurch wird die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen gewährleistet. Die

Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.

Transport der Behältnisse:

Größere Behältnisse sind mit geeigneten Handwägen zu transportieren. Beschädigungen oder

der Verlust von angeschlossenen Geräten sind zu vermeiden.

Lagerung

Transport

Gasflaschen

sind

Angaben

entsprechenden

Sicherheitsdatenblatt und in dem jeweiligen Unfallmerkblatt zu beachten.

Zu 5. Aufbewahrung von Stickoxydul medizinisch Linde

Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältnissen

finden Sie in der Fachinformation für Stickoxydul medizinisch Linde.