Stickoxydul medizinisch Air Liquide

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stickoxydul medizinisch Air Liquide
  • Einheiten im Paket:
  • 0,25 bis 40 kg, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Medizinischen Vorrichtung

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stickoxydul medizinisch Air Liquide
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other general anesthetics
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26087
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

STICKOXYDUL medizinisch AIR LIQUIDE

Wirkstoff: Stickoxydul

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Stickoxydul medizinisch und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Stickoxydul medizinisch beachten?

Wie ist Stickoxydul medizinisch anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stickoxydul medizinisch aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST STICKOXYDUL MEDIZINISCH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stickoxydul medizinisch ist ein medizinisches Gas zur Inhalation, es wird auch als Lachgas bezeichnet.

Der Behälter (Gasflasche oder Flaschenbündel) enthält Stickoxydul (N

O) mit einem Mindestgehalt von

98,0 Vol.-%.

Anwendungsgebiete sind:

Als Inhalationsnarkosemittel zur Einleitung und Unterhaltung einer Kombinationsnarkose mit intravenösen

und/oder

anderen

Inhalationsnarkosemitteln

sowie

Schmerzmitteln

Arzneimitteln

Muskelentspannung, bei Erwachsenen und Kindern über 1 Monat. Außerdem zur rasch einsetzenden, gut

steuerbaren Schmerztherapie in der Geburtshilfe, Zahnheilkunde und bei sehr kurzen, schmerzhaften

chirurgischen Eingriffen (sog. Rauschnarkose).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STICKOXYDUL MEDIZINISCH

BEACHTEN?

Stickoxydul medizinisch darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Stickoxydul

Patienten, die eine Beatmung mit reinem Sauerstoff benötigen

Schwerer Herzinsuffizienz (Herzschwäche)

Intrakranieller Hypertension

Jedem veränderten Bewusstseinszustand, der den Patienten an der Kooperation beim Einsatz von

Stickoxydul als Analgetikum verhindert.

Patienten, die eine intraokulare Gasinjektion (zB SF6, C3F8, C2F6) erhalten haben solange

Gasblasen bestehen sowie mindestens 3 Monate nach der letzten Injektion eines intraokularen

Gases.

Eine

Ausdehnung

Gasblase

durch

Stickoxydul

kann

schwere

Sehstörungen

Komplikationen hervorrufen.

kritisch kranken Intensivstationspatienten

Nichtentlasteten

Luft-

Gaseinschlüssen

Körper,

deren

Ausdehnung

bedrohliche

Konsequenzen haben kann:

Kopfverletzungen

Kiefer- und Gesichtsverletzungen

Pneumothorax

Gasembolie

Dekompressionskrankheit (Taucherkrankheit)

unmittelbar nach Tauchgängen

nach Luftenzephalographie

Emphysem

während Mittel-, Innenohr und Sinusoperationen

massive Bauchauftreibungen (z.B. Ileus (Darmverschluss))

Wenn

Luft

Epiduralraum

Lagebestimmung

Nadel

für

eine

epidurale

Anästhesie eingebracht wird.

Dokumentierter, unbehandelter Vitamin B

oder Folsäuremangel

Stickoxydul sollte niemals mit weniger als 30 Vol.-% Sauerstoff-Anteil verabreicht werden. Die Indikation

für einen längerdauernden Einsatz von Stickoxydul medizinisch sollte streng und unter Abwägung

möglicher Alternativ-Verfahren sowie des individuellen Patientenrisikos zur Entwicklung einer

megaloblastären Myelopoesestörung (Reifungsstörung der Blutzellen) vorgenommen werden. Stickoxydul

medizinisch sollte niemals länger als 10 Stunden ohne Überprüfung des zellulären Blutbildes auf Zeichen

einer megaloblastären Myelopoesestörung (Anämie, Leukopenie) verwendet werden. Wiederholte

Stickoxydul-Anwendungen mit Abständen kürzer als 4 Tage müssen von regelmäßigen Blutbildkontrollen

zur Erkennung megaloblastärer Veränderungen des roten und weißen Blutbildes begleitet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Stickoxydul medizinisch darf nur vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal angewendet werden.

Stickoxydul ist ein farb- und geruchloses Gas. Es ist 1,5-mal schwerer als Luft, nicht brennbar, unterhält

jedoch die Verbrennung auch schwer entflammbarer Stoffe und zerfällt bei Temperaturen über 600°C

explosionsartig. Es ist für die Schleimhäute des Atmungssystems völlig reizlos.

Stickoxydul ist ein schwaches Narkosemittel, besitzt jedoch eine sehr gute schmerzstillende Wirkung. Es

eignet sich als gut steuerbares Basis-Narkosemittel in Kombination mit anderen direkt in die Blutbahn oder

über die Lunge verabreichten Narkosemitteln und Schmerzmitteln und verstärkt deren Wirkungen. Bei

Konzentrationen zwischen 20 Vol.-% und 50 Vol.-% tritt ein Verwirrtheitszustand auf, der durch

Schwindel, Parästhesien (Kribbeln, Ameisenlaufen), Euphorie (überschwängliche Gemütsverfassung),

Unruhe und Ohrensausen gekennzeichnet ist. Zwischen 50 Vol.-% und 70 Vol.-% tritt in der Regel

Bewusstseinsverlust ein.

Bei Beendigung der Stickoxydul-Zufuhr kann durch die hohe Geschwindigkeit, mit der Stickoxydul in den

Luftraum der Lungen zurückkehrt, eine Sauerstoffunterversorgung auftreten, wenn nicht mehrere Minuten

mit reinem Sauerstoff beatmet wird.

Distickstoffmonoxid

verursacht

eine

Inaktivierung

Vitamin

einem

Ko-Faktor

Methioninsynthase. Folglich ist der Folat-Metabolismus gestört und die DNA-Synthese wird durch eine

längere Verabreichung von Distickstoffmonoxid beeinträchtigt. Die längere oder häufige Anwendung von

Distickstoffmonoxid

kann

megaloblastären

Knochenmarkveränderungen,

Myeloneuropathie

subakuter

kombinierter

Rückenmarksdegeneration

führen.

Distickstoffmonoxid

sollte

unter

engmaschiger klinischer Beobachtung und hämatologischer Überwachung angewendet werden. In solchen

Fällen sollte der fachkundige Rat eines Hämatologen eingeholt werden.

Im Rahmen der hämatologischen Beurteilung sollte eine Prüfung auf megaloblastäre Veränderungen der

roten Blutkörperchen und Hypersegmentierung der neutrophilen Granulozyten stattfinden. Neurotoxizität

kann ohne gleichzeitige Anämie oder Makrozytose und bei Vitamin B

Konzentrationen im Normalbereich

auftreten. Bei Patienten mit nicht diagnostiziertem subklinischem Vitamin B

-Mangel ist nach einmaligen

Expositionen gegenüber Distickstoffmonoxid während der Anästhesie Neurotoxizität aufgetreten.

Bei Patienten mit Risikofaktoren für Vitamin B

Mangel sollte vorab einer Anwendung von Stickoxydul

eine

Bewertung

Vitamin

Spiegels

durchgeführt

werden

Risikofaktoren

sind

Alkoholismus,

Patienten mit Anämie oder atrophischer Gastritis, Vegetarier oder Personen, die Arzneimittel nehmen,

welche in den Vitamin B

und/oder Folatmetabolismus eingreifen. Eine Vitamin B

Zufuhr sollte bei

wiederholter oder längerer Anwendung verabreicht werden.

Bei Patienten ohne klinischen evidenten Mangel an Vitamin B

sind nach Einmalgabe von Stickoxydul

während der Anästhesie

neurologische Störungen aufgetreten.

Vitamin B

-Substitution, orale Zufuhr von Methionin oder hochdosierter Folinsäure sind in der Lage, diese

Effekte zu verhindern bzw. zu beheben.

Fall

einer

Verlegung

Eustachischen

Röhre,

Ohrenschmerzen

und/oder

Mittelohrentzündung

und/oder Trommelfellruptur kann ein Druckanstieg in der Paukenhöhle beobachtet werden.

wiederholte

Verabreichung

oder

Exposition

gegenüber

Distickstoffmonoxid

kann

Abhängigkeit führen. Bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Substanzmissbrauch bzw. bei

Angehörigen der Gesundheitsberufe mit berufsbedingter Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid ist

Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Risiko für intrakraniellen Bluthochdruck sollte der Schädelinnendruck streng überwacht

werden,

eine

Zunahme

Druckes

Gabe

Stickoxydul

manchen

Patienten

intrakraniellen Störungen beobachtet wurde.

Wenn Stickoxydul als Analgetika eingesetzt wird:

Bewusstseinszustand

besser

einzuschätzen

eine

Selbstverabreichung

durch

Patienten zu bevorzugen.

Eine

zusätzliche

Überwachung

Patienten

erforderlich,

welche

gleichzeitig

Zentralnervensystem

dämpfende

Arzneimittel,

insbesondere

Opiate

Benzodiazepine,

einnehmen, da ein erhöhtes Risiko für eine tiefe Sedierung besteht,

Wegen der Diffusion (langsame Durchdringung) von Stickoxydul durch Gummi dringt bei der Narkose

unter Verwendung eines Tubus (Beatmungsrohr) mit Blockmanschette Stickoxydul in diese ein und kann

über die Volumen- und Druckzunahme Schäden an der Luftröhrenschleimhaut bzw. Luftröhrenwand

verursachen oder zur Verlegung der Atemwege führen. Durch regelmäßige Kontrolle und Anpassung des

Manschettendruckes wird eine Schädigung vermieden.

Kinder und Jugendliche:

Stickoxydul kann bei Neugeborenen in seltenen Fällen zur Atemdepression führen. Wenn Stickoxydul um

den Geburtszeitpunkt verabreicht wird, muss das Neugeborene auf eine mögliche Atemdepression

untersucht werden.

Anwendung von Stickoxydul medizinisch zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen /

anzuwenden

Kombination

anderen

Zentralnervensystem

dämpfenden

Arzneimitteln

muss

einer

gegenseitigen

Wirkungsverstärkung

gerechnet

werden.

Dies

gilt

insbesondere

für

sedierende

(beruhigende) und atemdeprimierende (Verlangsamung der Atmung) Wirkung von Barbituraten, Opioiden

und Inhalationsnarkosemittel. Nach Absetzen von Stickoxydul medizinisch sind diese Wechselwirkungen

innerhalb weniger Minuten reversibel.

Bei einer gleichzeitigen Anwendung von Stickoxydul medizinisch mit anderen Inhalationsnarkosemitteln

kommt es zu einer erhöhten und rascheren Aufnahmerate der verwendeten Narkosemittel (Second-Gas-

Effect).

Herzmuskelkraft

kann

einer

gleichzeitigen

Anwendung

Stickoxydul,

Opioiden

und/oder anderen Inhalationsnarkosemitteln negativ beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche in den Vitamin B

und/oder Folatmetabolismus

eingreifen kann es wie bei Methotrexat zu Wirkungsverstärkung (auch der unerwünschten Wirkungen)

kommen.

Wenn Sie bei einer Augenoperation (auch wenn diese bereits 3 Monate zurückliegt) ein ophthalmologisches

Gas (zB SF6, C3F8, C2F6) injiziert bekommen haben, teilen Sie dies immer Ihrem Arzt mit, damit

sichergestellt wird, dass es bei Anwendung von Stickoxydul zu keinen schweren Sehstörungen kommt.

Anwendung von Stickoxydul medizinisch zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:

Stickoxydul kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft:

Stickoxydul kann bei klinischer Notwendigkeit während der Schwangerschaft verabreicht werden. Wenn

Stickoxydul während des Geburtsvorganges gegeben wird, ist beim Neugeborenen auf das Auftreten von

möglichen unerwünschten Nebenwirkungen zu achten.

Bei Frauen, die arbeitsbedingt dauerhaft einer Inhalation von Stickoxydul während der Schwangerschaft

ausgesetzt sind, wurde bei Fehlen einer geeignete Gasabsaugung bzw. eines Belüftungssystems eine

erhöhte

Inzidenz

Spontanaborten

Fehlbildungen

berichtet.

Keine

Risiken

wurden

später

folgenden Studien erkannt, bei denen eine ausreichende Absaugung bzw. ein Belüftungssystem installiert

war.

Stillzeit:

Nach einer kurzzeitigen Gabe von Stickoxydul ist keine Unterbrechung des Stillens notwendig.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Es liegen keine relevanten Daten bei Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn Sie nach der Gabe von Stickoxydul (insbesondere bei längerer Gabe) Auto fahren oder

Maschinen bedienen müssen, werden Sie solange überwacht, bis alle möglicherweise

aufgetretenen Nebenwirkungen verschwunden sind und Ihr Aufmerksamkeitszustand wieder so hergestellt

ist, wie er vor der Behandlung war.

3.

WIE IST STICKOXYDUL MEDIZINISCH ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eine Stickoxydulbehandlung bedarf sorgfältiger Überwachung durch eigens dafür geschulte Ärzte und

medizinisches Fachpersonal.

Bei der Verwendung von Stickoxydul medizinisch sind außerdem die Angaben im entsprechenden

Sicherheitsdatenblatt zu beachten. Dieses stellt Ihnen Ihr Gaslieferant zur Verfügung.

Die Dauer und Konzentration der Stickoxydulbehandlung richtet sich nach der zugrundeliegenden

Erkrankung und wird gegebenenfalls durch regelmäßige Blutbildkontrollen überprüft.

Bei der längerfristigen Beatmung soll im Regelfall die Stickoxydulkonzentration des Atemgases niemals

über 70 Vol.-% liegen bzw. ist eine Sauerstoffkonzentration von weniger als 30% zu vermeiden.

Analgetische Konzentrationen ab 30 Vol.-% - bis max. 50 Vol.-% werden verwendet in der Geburtshilfe,

Zahnheilkunde und für sehr kurze, schmerzhafte chirurgische Interventionen (sog. Rauschnarkose).

Die Applikation erfolgt über Gesichtsmaske, Larynxmaske (Gummimaske über dem Kehlkopf) oder

Endotrachealtubus

(Beatmungsschlauch

Luftröhre).

Dosierung

Anwendungsdauer

werden

individuell vom Arzt bestimmt, jedoch sollen Kombinationsanästhesien mit Stickoxydul medizinisch beim

Knochenmarkgesunden

unter

8-10

Stunden

begrenzt

bleiben.

kritisch

Kranken

Intensivstationspatienten) und bei vorgeschädigtem Knochenmark ist die Indikation für die Verwendung

von Stickoxydul medizinisch auch bei kurzen Narkosen (unter 2 Stunden) äußerst streng zu stellen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Bei Kindern ist eine verringerte schmerzstillende Wirkung möglich. Der Arzt wird die Dosis

gegebenenfalls anpassen.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Stickoxydul medizinisch angewendet wurde, als erforderlich:

In diesem Fall sollte eine Blutbildkontrolle in Erwägung gezogen werden.

Überdosierung (Inhalation von mehr als 70% Stickoxydul) führt zu Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt

im arteriellen Blut), zu zentralnervösen Schäden und bis zum Tod. Unter diesen Umständen sollte die

inhalierte Menge an Stickoxydul reduziert werden und entsprechend spezifische Maßnahmen vom Arzt

getroffen werden.

Therapeutische Sofortmaßnahme ist die Beatmung mit reinem Sauerstoff

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind stark von der Konzentration im Atemgas und der Dauer der Anwendung abhängig.

Sie sind bei Beachtung der erwähnten Vorsichtsmaßnahmen rasch reversibel.

Stickoxydul tritt rascher in luftgefüllte Hohlräume über als der ausgetauschte Stickstoff. Bei Anwendung

von Stickoxydul kann es zum Druckaufbau in nicht entlasteten luftgefüllten Hohlräumen des Körpers

kommen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts: Erbrechen, Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erkrankungen des Nervensystems: Parästhesie (Kribbeln der Haut), übermäßige Sedierung

Psychiatrische Erkrankungen: Euphorie (gehobene Stimmungslage), Unruhe, Angstzustände,

Halluzinationen, Träume

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erkrankungen

Nervensystems:

Benommenheit,

erhöhter

Schädelinnendruck,

Krämpfe,

Kopschmerzen, Neuropathie, Subakute kombinierte Rückenmarksdegeneration.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Panzytopenie (Verminderung an Blutzellen,

beobachtet

vorangegangen

Dispositionen

(Cobalaminmangel,

Drogenabhängigkeit)),

Leukopenie (verminderte Anzahl an weißen Blutkötperchen), Agranulozytose (verminderte Anzahl

an Granulozyten, beobachtet nach sehr hoher und langer Tetanusbehandlung in den 50iger Jahren)

Erkrankungen

Auges:

Schwere

Sehstörungen

(aufgrund

Ausdehnung

opthalmischen

Gases),

Erkrankungen

Ohrs

Labyrinths:

Ohrschmerzen,

Erkrankungen

Mittelohrs,

Trommelfellriss (im Fall von Verlegung der Eustachischen Röhre, siehe 4.4.)

Erkrankungen

Lunge,

Brustraums

Mediastinum:

Atemdepression

(bei

Neugeborenen, wenn während der Geburt verabreicht)

Psychiatrische Erkrankungen: Desorientierung

Nach längerer oder wiederholter Exposition

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erkrankungen des Nervensystems: Neurologische Störungen und Myeloneuropathie, Abnorme

Bewegungen wurden manchmal insbesondere vor dem Hintergrund von Hyperventilation

beobachtet

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Megaloblastische Anämie (Blutarmut durch

Vitamin B

Mangel oder Folsäure)

Psychiatrische Erkrankungen: Missbrauch und Abhängigkeit

Erkrankungen des Stoffwechsels: Vitamin

Mangel (siehe Abschnitt „Stickoxydul medizinisch

darf nicht angewendet werden“, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Anwendung von

Stickoxydul medizinisch zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST STICKOXYDUL MEDIZINISCH AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Stickoxydul verdrängt die Atemluft. Bei der Anwendung ist für eine ausreichende Durchlüftung der

Behandlungsräume zu sorgen.

Bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und Zündquellen fernhalten. Feuergefahr bei Kontakt

mit leicht brennbaren Stoffen. Anreicherung der Umgebungsluft mit Stickoxydul vermeiden.

Mit Stickoxydul in Berührung kommende Teile sind frei von Öl und Fett (auch Cremen und Salben) zu

halten. Nur für Stickoxydul zugelassene Armaturen und Dichtungsmaterialien verwenden.

Veränderungen und Reparaturen an Behältern, Armaturen und anderen technischen Ausrüstungsteilen

dürfen nur von entsprechenden Fachkräften durchgeführt werden.

Die Inhalationshilfen (z. B. Nasenbrille, Atemmaske, Tubus) müssen für die jeweilige Applikation geeignet

sein.

Eine missbräuchliche Verwendung der Behälter sowie eine Befüllung durch den Verbraucher oder Dritte

sind nicht statthaft

Zur Entnahme von Stickoxydul medizinisch aus einem Behälter ist erforderlichenfalls eine geeignete

Druckreduziereinrichtung anzuschließen. Die Bedienungsanleitung für diese Einrichtung ist unbedingt zu

beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden.

Für die Entnahme von Stickoxydul medizinisch sind die dafür vorgesehenen Flaschen nur im stehenden

Zustand zu verwenden. Dies gilt auch für die speziell gekennzeichneten Steigrohrflaschen zur Entnahme

von verflüssigtem Stickoxydul.

Entnahmeventil nach Gebrauch immer schließen.

Im Gefahrenfall ist das Ausströmen von Stickoxydul medizinisch durch Schließen des entsprechenden

Absperrorgans am Behälter (siehe gegebenenfalls Bedienungsanleitung) zu unterbinden.

Behälter gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens) und vor mechanischer

Beschädigung schützen.

Behälter gegen unzulässige Erwärmung (in der Regel über 40 °C) schützen.

Sofern bei Flaschen ein Ventilschutz vorgesehen ist, muss dieser bei der Lagerung und dem Transport

angebracht sein (z.B. Schutzkappe oder Tragegriff).

Verunreinigung der Behälter (z.B. durch Feuchtigkeit oder Eindringen von Wasser in die Behälter)

vermeiden.

Bei der Lagerung und dem Transport von Behältern mit unter Druck verflüssigtem Stickoxydul medizinisch

sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt zu beachten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die Verwendung von Stickoxydul medizinisch aus teilentleerten

Behältern ist bis zum Verfalldatum zulässig.

Leere Behälter oder Behälter mit Restinhalt sollten dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder Entsorgung

übergeben werden (Behälter nicht vollständig entleeren).

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Stickoxydul medizinisch enthält:

Der Wirkstoff ist Distickstoffmonoxid (Stickoxydul).

Der Behälter (Gasflasche oder Flaschenbündel) enthält reines Distickstoffmonoxid (Dinitrogenii oxidum)

EAB mit einem Mindestgehalt von 98,0 Vol.-% N

Das Arzneimittel enthält keine weiteren Inhaltsstoffe

Wie Stickoxydul medizinisch aussieht und Inhalt der Packung:

Stickoxydul ist ein farb- und geruchloses Gas

zur medizinischen Anwendung, (druckverflüssigt).

Stickoxydul medizinisch wird in unter Druck verflüssigter Form in wiederbefüllbare Gasflaschen mit

unterschiedlicher Größe (Inhalt 0,25 bis 40 kg) oder in Flaschenbündel (Inhalt 240 bis 900 kg) abgefüllt.

Wie erkennt man den Gasinhalt?

Der maximale Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus dem spez. Füllgewicht (0,75 kg/l) und ist auf

dem Behälter eingeschlagen. Der tatsächliche Gasinhalt kann durch Abwiegen festgestellt werden, indem

man vom aktuellen Gewicht das Tara-Gewicht des Behälters (auf dem Behälter eingeschlagen) abzieht.

z.B.:

32 kg (aktuelles Gewicht) - 25 kg (Tara-Gewicht) = 7 kg Gas

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

AIR LIQUIDE AUSTRIA GmbH

Sendnergasse 30

A-2320 Schwechat

Telefon: 01 / 701 09 - 0

Telefax: 01 / 701 09 – 214

Hersteller:

AIR LIQUIDE MEDICAL

Tolhuisstraat 46-48

2627 Schelle - BELGIEN

Z.Nr.: 1-26087

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Monnal T60 von Air Liquide Medical Systems

Dringende Sicherheitsinformation zu Monnal T60 von Air Liquide Medical Systems

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-6-2018

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Active substance: Argon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4176 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/18

Europe -DG Health and Food Safety