Stesolid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stesolid 10 mg Rektaltuben
  • Einheiten im Paket:
  • 4 Rektaltuben zu 2,5 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 Rektaltuben zu 2,5 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stesolid 10 mg Rektaltuben
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diazepam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18072
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-01-1986
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Zusätzlicher

Hersteller

13.11.2012

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stesolid 10 mg Rektaltuben

Wirkstoff: Diazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stesolid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Stesolid beachten?

Wie ist Stesolid anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stesolid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stesolid und wofür wird es angewendet?

Stesolid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepine bezeichnet werden;

Arzneimittel aus dieser Gruppe werden als Beruhigungsmittel, als Mittel gegen Krampfanfälle oder zur

Behandlung von Muskelkrämpfen eingesetzt.

Stesolid wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen und Fieberkrämpfen, bei Muskelkrämpfen

(die durch Tetanus verursacht werden), zur Vorbehandlung vor kleineren chirurgischen oder

zahnärztlichen Eingriffen und zur Erstbehandlung von akuten schweren Angst-, Spannungs- und

Erregungszuständen verwendet.

Die Rektaltuben können immer dann angewendet werden, wenn ein rascher Eintritt der Wirkung

erforderlich ist, aber eine intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene) nicht möglich oder

unerwünscht ist.

Stesolid Rektaltuben können insbesondere zur sofortigen Behandlung von Krämpfen bei Kindern (ab 1

Jahr und 10 kg Körpergewicht) angewendet werden.

Benzodiazepine sind nur anzuwenden, wenn die Erkrankung schwer ist, den Patienten stark behindert

oder einen extremen Leidensdruck verursacht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Stesolid beachten?

Stesolid darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (einer Krankheit mit rascher körperlicher Erschöpfung

und Schwäche bestimmter Muskeln).

wenn Sie an schweren Störungen der Atemfunktion oder dem Schlafapnoe-Syndrom leiden

(eine schlafbezogene Atemstörung, die durch extremes Schnarchen und Atempausen

gekennzeichnet ist).

wenn Sie an sogenannter schwerer chronischer „Hyperkapnie“ leiden (dabei kommt es, meist

durch eine Minderbelüftung der Lunge, zu einem erhöhten Anteil an Kohlendioxyd im

arteriellen Blut).

wenn Sie an schweren Lebererkrankungen leiden.

bei akuter Alkoholvergiftung oder Vergiftung mit anderen Stoffen, die auf das zentrale

Nervensystem dämpfend wirken.

bei schweren Schockzuständen und Koma.

bei Kindern im 1. Lebensjahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Stesolid anwenden, insbesondere, wenn Sie

Alkohol trinken oder Arzneimittel zu sich nehmen, die auf das zentrale Nervensystem dämpfend

wirken: Die Wirkung von Stesolid wird verstärkt und es kann zu starker Schläfrigkeit sowie

Dämpfung der Herztätigkeit und Atmung kommen (siehe Abschnitt „Anwendung von Stesolid

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

älter als 65 Jahre sind oder an einer schweren Erkrankung leiden: Aufgrund der

muskelentspannenden Wirkung von Stesolid ist das Sturzrisiko erhöht. Der Arzt wird Ihnen

möglicherweise eine reduzierte Dosis verordnen.

an Herz- und/oder Lungenerkrankungen oder Atemwegserkrankungen leiden: Es besteht das

Risiko für eine Dämpfung des Atemantriebs. Der Arzt wird Ihnen möglicherweise eine

reduzierte Dosis verordnen.

an einer Nierenerkrankung leiden.

ein Leberleiden haben: Der Arzt wird Ihnen möglicherweise eine reduzierte Dosis verordnen.

ein Engwinkelglaukom haben (erhöhter Augeninnendruck mit Verlust der Sehkraft).

an Ängsten, Zwängen, einer Depression oder anderen schweren seelischen Störungen leiden:

Stesolid wird zur Erstbehandlung von schweren seelischen Störungen nicht empfohlen. Wenn

Sie unter Depressionen leiden, kann Stesolid die Neigung zu Selbstmordgedanken verstärken.

unter einer Epilepsie leiden oder schon einmal Krampfanfälle hatten: Bei einer zu raschen

Beendigung der Stesolid-Behandlung können Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus

(Daueranfall) auftreten.

auch schon in der Vergangenheit, unter einer erhöhten Neigung zur Abhängigkeit von Drogen

oder Alkohol gelitten haben: Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass Sie eine Diazepam-

Abhängigkeit entwickeln. Sie dürfen Stesolid nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle

anwenden und die Behandlung muss langsam ausschleichend beendet werden. Bei plötzlichem

Abbruch der Behandlung können Krampfanfälle auftreten.

Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Stesolid anwenden.

Ungewöhnliche (paradoxe) Erscheinungen

können mitunter vor allem bei älteren oder geschwächten Personen und bei Kindern auftreten.

Statt Müdigkeit und Beruhigung werden gegenteilige Wirkungen ausgelöst wie Rastlosigkeit,

Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Selbsttäuschung, Raserei, Alpträume, Halluzinationen,

Psychosen, auffälliges Benehmen oder andere Verhaltensauffälligkeiten. Die Anwendung von

Diazepam muss beim Auftreten dieser Erscheinungen abgebrochen werden.

Erinnerungslücken

Diazepam kann zum Auftreten von Erinnerungslücken führen, die besonders kurz zurückliegende

Ereignisse betreffen (anterograde Amnesie). Die Erinnerung fällt in diesem Fall für einige Stunden

nach Anwendung des Arzneimittels aus. Sorgen Sie daher nach der Anwendung möglichst für 7‒8

Stunden ununterbrochenen Schlaf, damit kein Risiko für Sie entsteht. Im Rahmen von

Erinnerungslücken kann es auch zu ungewöhnlichen Verhaltensweisen kommen (siehe auch Abschnitt

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Lassen Sie Ihre Leberfunktionen und Ihr Blutbild vom Arzt kontrollieren, wenn Sie Stesolid längere

Zeit, häufig wiederholt oder hochdosiert anwenden müssen.

Bei wiederholter Anwendung innerhalb weniger Wochen

kann es zu einer Abnahme der Wirkung von Diazepam kommen.

Bei dauerhafter oder sehr lang andauernder regelmäßiger Anwendung

kann eine körperliche oder seelische Gewöhnung und Abhängigkeit von Diazepam entstehen. Das

Risiko für eine Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer, ebenso ist es bei bereits

bestehendem Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch sowie bei Patienten mit ausgeprägten

Persönlichkeitsstörungen erhöht. Diese Patienten müssen regelmäßig ihren Arzt zur Kontrolle

aufsuchen. Wenn die Anwendung plötzlich unterbrochen und die Behandlung abgesetzt wird, können

Entziehungserscheinungen (ähnlich einer Schlafmittel- oder Alkoholabhängigkeit) auftreten. Die

Abhängigkeitsentwicklung unter Diazepam ist bei kurzzeitiger Anwendung gering;

Entzugserscheinungen sind aber auch schon nach kurzer Behandlungszeit möglich.

Mögliche Anzeichen eines Entzugs

können in Form von Kopf- und Muskelschmerzen, starken Angst- und Spannungszuständen, Unruhe,

Verwirrung und Reizbarkeit auftreten. In schweren Fällen kann es zu Realitätsverlust, Taubheit und

Prickeln der Extremitäten, Licht-, Geräusch- und Berührungsüberempfindlichkeit, Halluzinationen

oder epileptischen Anfällen kommen.

Rebound-Schlaflosigkeit und Angst

Bei den sogenannten Rebound-Erscheinungen treten die Symptome, die durch die Benzodiazepin-

Behandlung gelindert werden sollten, beim Beenden einer Behandlung in verstärkter Form wieder auf.

Mögliche Begleitreaktionen sind Stimmungsschwankungen, Angstzustände oder Schlafstörungen und

Unruhe. Da das Risiko von Entzugs- und Rebound-Erscheinungen nach plötzlichem Beenden der

Behandlung höher ist, ist die Dosis beim Absetzen schrittweise zu verringern.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung ist, je nach Ihrer Erkrankung, so kurz wie möglich zu halten. Ihr Arzt wird

Sie möglicherweise nach 4 Wochen und auch anschließend regelmäßig untersuchen, um festzustellen,

ob Sie weiterhin mit Diazepam behandelt werden müssen. In der Regel dauert die Behandlung

einschließlich des schrittweisen Absetzens nicht länger als 8‒12 Wochen.

Kinder und Jugendliche

Benzodiazepine dürfen nur an Kinder verabreicht werden, nachdem der Arzt sich sorgfältig von der

Notwendigkeit der Behandlung überzeugt hat; die Behandlungsdauer soll dabei so kurz wie möglich

sein. Bei Kindern im 1. Lebensjahr darf Stesolid nicht angewendet werden.

Anwendung von Stesolid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt insbesondere für:

Arzneimittel gegen Virusinfektionen (Atazanavir, Ritonavir, Delavirdin, Efavirenz, Nelfinavir,

Indinavir, Saquinavir): Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Stesolid werden verstärkt.

Eine gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden.

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol): Die

Wirkungen und Nebenwirkungen von Stesolid werden verstärkt. Eine gemeinsame Anwendung

ist zu vermeiden; alternativ ist die Stesolid-Dosis zu reduzieren.

Arzneimittel gegen Tuberkuloseinfektionen: Durch Rifampicin kann die Wirkung von Stesolid

abgeschwächt werden; die gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden. Durch Isoniazid kann die

Wirkung von Stesolid gesteigert werden.

Bestimmte Arzneimittel gegen Magen-Darm-Erkrankungen (Cimetidin, Omeprazol,

Esomeprazol): Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Stesolid werden verstärkt. Eine

Reduktion der Stesolid-Dosis kann erforderlich sein.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Fluvoxamin, Fluoxetin,

Clozapin): Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Stesolid werden verstärkt. Eine

gemeinsame Anwendung mit Clozapin ist zu vermeiden; bei gemeinsamer Anwendung mit

Fluvoxamin oder mit Fluoxetin sind engmaschige ärztliche Kontrollen erforderlich.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien und Schmerzkrankheiten (Phenobarbital,

Carbamazepin, Phenytoin Valproinsäure): Die Wirkung von Stesolid kann verstärkt

(Phenobarbital, Valproinsäure) oder abgeschwächt (Carbamazepin, Phenytoin) werden.

Nebenwirkungen der Epilepsiearzneimittel können durch Stesolid verstärkt werden. Die

Wirkung von Phenytoin kann durch Stesolid in unvorhersehbarer Weise verändert (gesteigert

oder abgeschwächt) werden; bei gemeinsamer Anwendung ist der Phenytoinspiegel engmaschig

zu kontrollieren.

Narkosemittel: Die Wirkung von muskelentspannenden Mitteln (Suxamethonium, Tubocurarin)

bei der Narkose kann abgeschwächt werden. Die Wirkung des Narkosemittels Ketamin wird

verstärkt und verlängert.

Levodopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit): In einzelnen Fällen wurde die Wirkung

von Levodopa durch Diazepam abgeschwächt.

Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen): Die Wirkung von Stesolid kann

abgeschwächt werden.

Kortikosteroide (Kortison und damit verwandte Mittel): Die Wirkung von Stesolid kann

abgeschwächt werden.

Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel, „die Pille“): Bei gemeinsamer Anwendung mit

Stesolid können Zwischenblutungen auftreten. Die empfängnisverhütende Wirksamkeit ist,

soweit bekannt, nicht beeinträchtigt. Die Wirkung von Stesolid kann durch Kontrazeptiva

verstärkt werden.

Disulfiram (zur Unterstützung des Alkoholentzugs): Die Wirkungen und Nebenwirkungen von

Stesolid werden verstärkt.

Stesolid verstärkt die Wirkung von Arzneimitteln, die beruhigend und dämpfend auf die

Gehirnfunktionen wirken; dazu gehören Schlaf- und Beruhigungsmittel, Arzneimittel gegen Epilepsie,

angstlösende und stimmungsaufhellende Arzneimittel, Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie

z. B. Clozapin, bestimmte starke Schmerz- und Betäubungsmittel und manche Arzneimittel zur

Behandlung von Allergien.

Wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Stesolid angewendet werden, können starke Müdigkeit,

schwerste Atemstörungen und massive Herz/-Kreislaufstörungen auftreten.

Die gegenseitige Beeinflussung kann auch noch dann auftreten, wenn Stesolid Rektaltuben am Vortag

verwendet wurden.

Bei einem Wechsel der Behandlung von lang wirksamen Benzodiazepinen (Beruhigungsmitteln) auf

Stesolid besteht das Risiko von Entzugssymptomen.

Anwendung von Stesolid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol kann ebenfalls eine Verstärkung der beruhigenden Wirkung

auftreten. Die gleichzeitige Aufnahme von Alkohol und die Anwendung von Stesolid ist unbedingt zu

vermeiden!

Bei gleichzeitigem Konsum von Grapefruitsaft können die Wirkungen und Nebenwirkungen von

Stesolid gesteigert werden.

Die gegenseitige Beeinflussung kann auch noch dann auftreten, wenn Stesolid Rektaltuben am Vortag

verwendet wurden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder annehmen, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie Ihren

Arzt.

Schwangerschaft

Stesolid wird für die Anwendung während einer Schwangerschaft nicht empfohlen. Bei Anwendung in

den letzten Monaten der Schwangerschaft können bei der Geburt unerwünschte Wirkungen beim

Neugeborenen auftreten: Trinkschwäche, unregelmäßiger Herzschlag, verminderte Atmung, schlaffe

Muskulatur und gestörte Körpertemperaturregulation. Beim ungeborenen Kind kann sich eine

Abhängigkeit entwickeln und es besteht nach der Geburt das Risiko für Entzugssymptome.

Der in Stesolid enthaltene Benzylalkohol kann in den kindlichen Kreislauf übertreten. Für

Frühgeborene besteht ein mögliches Risiko, wenn dieses Arzneimittel vor oder während der Geburt

angewendet wird.

Stesolid darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es der Arzt für zwingend

erforderlich hält.

Stillzeit

Wenn Sie Ihr Kind stillen wollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Stesolid wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Müssen Sie Stesolid dennoch während der

Stillperiode anwenden, so darf die Muttermilch bis zu 4 Tage nach der Anwendung nicht verwendet

werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierversuchen verursachte Diazepam in hoher Dosierung eine Abnahme der Fruchtbarkeit. Die

Bedeutung für den Menschen ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil Stesolid die Verkehrstüchtigkeit stark

beeinträchtigt. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Die Behandlung mit Stesolid

führt zu Müdigkeit und behindert die Reaktionsfähigkeit! Dies gilt für mindestens 24 Stunden nach der

Anwendung.

Stesolid enthält Benzoesäure und Natriumbenzoat (E211)

Stesolid enthält 2,5 mg Benzoesäure und 122,5 mg Natriumbenzoat (E211) pro Tube, welche leichte

Reizungen an Haut und Schleimhäuten hervorrufen kann.

3.

Wie ist Stesolid anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eine Einzeldosis darf nicht mehr als 10 mg betragen. Die Anwendung hat vorzugsweise am Abend zu

erfolgen.

Stesolid ist ausschließlich zur rektalen Anwendung bestimmt. Die Rektaltuben werden in den After

eingeführt.

Beachten Sie bitte vor der Anwendung die folgenden Erklärungen und Zeichnungen:

1. Entfernen Sie bitte die Ver-

2. Bringen Sie den Patienten in

3. Halten Sie die Tubenspitze

schlusskappe der Rektaltube

Bauchlage. Bei Seitenlagerung

schräg abwärts und führen Sie

durch mehrmaliges Drehen.

empfiehlt sich ein Stützkissen

die Rektaltube wie ein Fieber-

unter der Hüfte. Kleinkinder

thermometer in den After ein.

können Sie auch quer über Ihren

Bei Kindern unter 3 Jahren

Knien liegend halten.

wird die Tube nur zur Hälfte

bis zur Rillmarkierung eingeführt.

4. Um das Entleeren der

5. Siehe Abbildung 4.

6. Durch kräftigen Druck

Rektaltube einwandfrei zu

zwischen Zeigefinger und

ermöglichen, muss die

Daumen wird die eingeführte

Tubenspitze immer schräg

Rektaltube entleert.

nach unten weisen.

7. Ziehen Sie die Tube immer

8. Beachten Sie bitte, dass auch

zusammengedrückt heraus, damit

nach korrekter Anwendung etwas

kein Rücksog stattfinden kann. Das

Flüssigkeit in der Tube verbleibt.

Zusammenpressen der Gesäßbacken

Dies ist normal und wurde bei der

für einige Sekunden verhindert ein Aus- Füllung der Rektaltuben berücksichtigt.

laufen der Lösung.

Kinder unter 10 kg Körpergewicht im 1. Lebensjahr:

Stesolid darf nicht angewendet werden.

Kinder unter 15 kg Körpergewicht, ab dem 1. bis zum 3. Lebensjahr:

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Diazepam = 1 Rektaltube Stesolid 5 mg.

Bei der Verabreichung an Kinder unter 3 Jahren ist die Tubenspitze nur bis zur Hälfte in den After

(siehe auch entsprechende Rillmarkierung an der Rektaltube) einzuführen!

Bei Bedarf (z. B. Fortbestehen oder Wiederauftreten des Krampfanfalles) können weitere 5 mg

verabreicht werden.

Ältere (über 65 Jahre) oder geschwächte Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Diazepam = 1 Rektaltube Stesolid 5 mg.

Bei Bedarf (z. B. Fortbestehen oder Wiederauftreten des Krampfanfalles) können weitere 5 mg

verabreicht werden.

Anwendung bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, eingeschränkter Lungenfunktion und

ungenügender Herzleistung:

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Diazepam = 1 Rektaltube Stesolid 5 mg.

Bei Bedarf (z. B. Fortbestehen oder Wiederauftreten des Krampfanfalles) können weitere

5 mg verabreicht werden.

Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen über 15 kg Körpergewicht und für

Erwachsene(über 18 Jahre) stehen Stesolid-Rektaltuben mit 10 mg Diazepam zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche über 15 kg Körpergewicht, ab dem 3. Lebensjahr:

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Diazepam = 1 Rektaltube Stesolid 10 mg.

Bei Bedarf (z. B. Fortbestehen oder Wiederauftreten des Krampfanfalles) können weitere 10 mg

Diazepam verabreicht werden.

Erwachsene (über 18 Jahre):

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg–20 mg Diazepam = 1–2 Rektaltuben Stesolid 10 mg.

Bei Bedarf (z. B. Fortbestehen oder Wiederauftreten des Krampfanfalles) können weitere 10 mg

verabreicht werden.

Die Behandlung kann alle 12 Stunden wiederholt werden.

Lassen sich die Krämpfe nicht beseitigen, oder haben Sie eine größere Menge von Stesolid

angewendet, als Sie sollten, muss unverzüglich ein Arzt oder die nächste Notfallstation

verständigt werden!

Wenn Sie eine größere Menge von Stesolid angewendet haben, als Sie sollten

Es kommt bei einer Überdosierung vor allem zu einer Verstärkung der beruhigenden Wirkungen mit

Müdigkeit, Teilnahmslosigkeit, ausgeprägter Muskelschwäche und tiefem Schlaf; es können auch

gegenteilige Reaktionen im Sinne einer akuten Überregung beobachtet werden.

In schweren Fällen kann es zu starker Benommenheit, unsicherem Gang (ausgeprägter Störung der

Bewegungskoordination) und Muskelschlaffheit, schweren Atembeschwerden, Blutdruckabfall,

Bewusstlosigkeit bis zum Koma und sehr selten in sehr schweren Fällen zum Tod kommen.

Bis zum Eintreffen des Arztes soll die Atmung, Puls, Blutdruck und Körpertemperatur kontrolliert

werden.

Behandlung einer Überdosierung:

Die Behandlung erfolgt durch den Arzt. Es ist wichtig abzuklären, ob andere Wirkstoffe gleichzeitig

eingenommen/angewendet wurden. Die Überwachung von Atmung, Pulsfrequenz, Blutdruck und

Körpertemperatur sowie gegebenenfalls unterstützende Maßnahmen, um die Herz-Kreislauf- und

Atmungsfunktion aufrechtzuerhalten, werden empfohlen. Flumazenil ist für die Aufhebung der zentral

dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen angezeigt.

Wenn Sie die Anwendung von Stesolid vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Eine

Einzeldosis darf nicht mehr als 10 mg betragen.

Wenn Sie die Anwendung von Stesolid abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden

Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Am Anfang der Behandlung können Schläfrigkeit, Gefühlsverflachung, verringerte Aufmerksamkeit,

Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Muskelschwäche, Störungen der

Bewegungskoordination oder Doppeltsehen auftreten; diese Wirkungen gehen jedoch bei wiederholter

Anwendung meist zurück. Bei älteren Patienten können unter hohen Dosen Verwirrtheitszustände

auftreten; außerdem besteht bei älteren Patienten unter Behandlung mit Stesolid ein erhöhtes Risiko

für Stürze und Knochenbrüche. Verstärkte Sekretion von Speichel und Bronchialsekret wurde

insbesondere bei Kindern beobachtet.

Amnesie

Erinnerungslücken (anterograde Amnesie) können bereits bei üblicher Dosierung, insbesondere aber

unter höheren Dosen auftreten. Sie können mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Abhängigkeit

Bei länger dauernder Anwendung (auch in üblichen Dosen) kann sich eine körperliche und psychische

Abhängigkeit entwickeln. Nach abruptem Absetzen der Behandlung können Entzugs- oder Rebound-

Symptome auftreten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Weitere Nebenwirkungen von Stesolid

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit

Zittern, Störung der Bewegungskoordination

Müdigkeit, Entzugssymptome (Angst/Panik, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Reizbarkeit,

Aggressivität, Magen-Darm-Beschwerden, gestörte Sinneswahrnehmung, Muskelkrämpfe,

allgemeines Krankheitsgefühl, Appetitlosigkeit, Wahnvorstellungen, Delirium, epileptische

Anfälle)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erinnerungslücken (anterograde Amnesie), Konzentrationsschwierigkeiten,

Gleichgewichtsstörungen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, undeutliche Sprache

Verminderter Atemantrieb (Atemdepression)

Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, verstärkter Speichelfluss)

Allergischer Hautausschlag, Juckreiz

Rasche Ermüdung der Muskeln (Myasthenie)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Paradoxe Reaktionen wie Erregung, Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wutausbruch.

Psychische Störungen wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Psychose, Gedächtnisverlust,

Alpträume, Verhaltensstörungen

Emotionale Verflachung, verringerte Aufmerksamkeit, Depression

Bewusstlosigkeit, Schlaflosigkeit, Sprechstörungen

Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz

(einschließlich Herzstillstand)

Niedriger Blutdruck, Ohnmacht

Atemstillstand, verstärkte Bronchialsekretion

Mundtrockenheit, Appetitzunahme

Gelbsucht, Anstieg der Leberwerte

Gestörte Blasenentleerung (Harnverhalt), Harntröpfeln, unwillkürliches Wasserlassen

(Inkontinenz)

Brustdrüsenvergrößerung beim Mann (Gynäkomastie), Impotenz, verstärktes oder verringertes

sexuelles Verlangen

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verminderte Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie)

Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)

Erhöhte Leberwerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Vorübergehende Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Augenzittern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stesolid aufzubewahren?

Nicht über 25 ºC lagern. Eine kurzfristige Lagerung bei höheren Temperaturen ist allerdings

unbedenklich.

Lagern Sie Stesolid in der Originalverpackung und öffnen Sie die Schutzfolie der Rektaltuben erst

kurz vor der Anwendung.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Rektaltube nach „Verwendbar

bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stesolid enthält

Der Wirkstoff ist Diazepam. Jede Rektaltube enthält 10 mg Diazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglykol, Ethanol, Natriumbenzoat (E211),

Benzylalkohol, Benzoesäure und gereinigtes Wasser.

Wie Stesolid aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung enthält 4 oder 5 Rektaltuben aus gelb eingefärbtem Kunststoff. Jede Rektaltube ist

zusätzlich in eine laminierte Aluminiumfolie eingeschweißt.

Die Rektaltuben enthalten 2,5 ml einer klaren, farblosen oder leicht gelblichen Rektallösung.

Stesolid steht als Rektaltube zu 5 mg Diazepam und als Rektaltube zu 10 mg Diazepam zur

Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Z. Nr.: 1-18072

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

5-6-2018

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