Sterofundin HG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sterofundin HG 5 - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 500 ml Plastikinfusionsflasche, Laufzeit: 36 Monate,10 x 1000 ml Plastikinfusionsflasche, Laufzeit: 36 Monate,10 x 500 ml G
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sterofundin HG 5 - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Solutions affecting the e
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12439
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-09-1969
  • Letzte Änderung:
  • 14-06-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sterofundin HG 5 – Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es 

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser packungsbeilage steht:

Was ist Sterofundin HG 5 und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sterofundin HG 5 beachten

Wie ist Sterofundin HG 5 anzuwenden

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Sterofundin HG 5 aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sterofundin HG 5 und wofür wird es angewendet?

Sterofundin HG 5 ist eine Infusionslösung zum Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten (Salzen) 

zusammen mit Glucose direkt in den Blutkreislauf über einen Venentropf.

Sie dient:

zur Behebung des Flüssigkeitsmangels bei normal oder zu hoch konzentriertem Blutplasma 

(isotone oder hypotone Dehydratation)

zur teilweise Deckung des Kohlenhydratbedarfs

als Trägerlösung für geeignete Zusätze und Medikamente

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sterofundin HG 5 beachten?

Sterofundin HG 5 darf nicht angewendet werden, 

bei:

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Sterofundin HG 5

Überwässerung 

Natrium- und Wassermangel (hypotone Dehydratation),

Übersäuerung des Blutes wegen überhöhter Milchsäurespiegel

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), außer bei Unterzuckerung

über normale Werte hinaus erhöhtem Blutzucker

Störungen der Glukoseverwertung

Bewusstlosigkeit infolge eines massiv erhöhten Blutzuckerspiegels

starker Beeinträchtigung der Herzfunktion (Herzinsuffizienz),

stark eingeschränkter Nierenfunktion mit sehr geringer oder fehlender Harnausscheidung,

Hirnschwellung (Hirnödem) oder Wasser in der Lunge (Lungenödem),

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sterofundin HG 5 anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sterofundin HG 5 ist erforderlich

bei Zuständen von Bewusstlosigkeit unbekannter Ursache

bei eingeschränkter Funktion von Herz, Lunge oder Nieren, insbesondere, wenn größere Menge 

der Lösung verabreicht werden sollen.

erniedrigten Spiegeln von Natrium und Kalium im Blut

Bei Schädel-Hirn-Verletzungen muss je nach Ausprägung und Schwere der Verletzung die Gabe 

glukosehaltiger Infusionen in den ersten 24 Stunden nach Eintritt der Verletzung vermieden werden. 

In jedem Fall aber muss der Blutzuckerspiegel sehr sorgfältig kontrolliert werden.

Die Infusion muss beendet werden, wenn sich während der Infusion die Nierenfunktion weiter 

verschlechtert, d.h. die Harnausscheidung weiter zurückgeht oder völlig aufhört, und auch durch Gabe 

von Osmodiuretika (Mittel zur Steigerung der Harnausscheidung) nicht wieder in Gang gebracht 

werden kann.

Ältere Patienten benötigen u.U. geringere Mengen der Lösung. 

Kontrollen des Blutzuckerspiegels und des Phosphatspiegels sollten in kurzen Zeitabständen 

durchgeführt werden.

Weiterhin sind Kontrollen des Flüssigkeitshaushalts, der Elektrolytspiegel im Blut und des Säure-

Basen-Gleichgewichts erforderlich.

Anwendung von Sterofundin HG 5 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. 

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere 

Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Eine Reihe von Arzneimitteln kann die Glucoseverwertung bzw. -verträglichkeit beeinträchtigen. 

Dazu zählen beispielsweise bestimmte harntreibende Mittel (Thiazide, Schleifendiuretika) und 

Cortisonpräparate.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Soweit die Dosierungsangaben und Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, bestehen für die 

Anwendung während der Schwangerschaft keine weiteren Beschränkungen. Kontrollen des Elektrolyt- 

und Flüssigkeitshaushalts sind jedoch erforderlich.

Stillzeit

Soweit bekannt, bestehen für die Anwendung während der Stillzeit keine besonderen Beschränkungen. 

Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts sind jedoch erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sterofundin HG 5 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen 

von Maschinen.

Unter Umständen kann jedoch von zugemischten Arzneimitteln eine beeinträchtigende Wirkung 

ausgehen.

3. Wie ist Sterofundin HG 5 anzuwenden?

Die Lösung wird Ihnen intravenös infundiert (d. h. die Lösung wird über eine Kanüle direkt in den 

Blutkreislauf zugeführt).

Der Arzt wird die tägliche Dosis von Sterofundin HG 5 entsprechend Ihrem Bedarf an Flüssigkeit und 

Elektrolyten bestimmen.

Für Erwachsene beträgt die durchschnittliche Dosis 1000 – 2000 ml pro Tag (Angabe bezogen auf ein 

Körpergewicht von 70 kg).

Maximal können Sie täglich, bezogen auf Ihr Körpergewicht, 40 ml/kg erhalten; das entspricht einer 

Glucosezufuhr von 2 g pro kg Körpergewicht und Tag.

Die Zufuhrgeschwindigkeit beträgt maximal 5 ml pro kg Körpergewicht und Stunde oder 1,7 Tropfen 

pro kg Körpergewicht und Minute; das entspricht einer Glucosezufuhr von 0,25 g/kg Körpergewicht 

und Stunde.

Für Kinder gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Pädiatrische Patienten:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit (Richtwerte):

Alter ml Sterofundin HG-5 pro kg 

KG u. Stunde g Glucose pro kg 

KG u. Stunde

 1. Lebensjahr

 0 Tage – 12 Monate) ca. 4  – 5 0,2  – 0,25

  2. –   3. Lebensjahr ca. 3,5  – 5 0,175 – 0,25

  4. –   5. Lebensjahr ca. 3,5  – 4 0,175 – 0,2

  6. – 10. Lebensjahr ca. 2,5  – 3,5 0,125 – 0,175

11. – 14. Lebensjahr ca. 2  – 3 0,1  – 0,15

Maximale Tagesmenge (Richtwerte):

Alter ml Sterofundin HG-5 pro kg 

KG u. Tag g Glucose pro kg 

KG u. Tag

  1. Lebensjahr 

  (0 Tage – 12 Monate) ca. 100 – 140 5,0 – 7,0

  2. –   3. Lebensjahr ca.   80 – 120 4,0 – 6,0

  4. –   5. Lebensjahr ca.   80 – 100 4,0 – 5,0

  6. – 10. Lebensjahr ca.   60 –   80 3,0 – 4,0

11. – 14. Lebensjahr ca.   50 –   70 2,5 – 3,5

Anwendungshinweise

Mit der Infusion sollte unmittelbar nach Einstechen des Infusionsbestecks in den Behälter begonnen 

werden.

Ein Behälter darf nur einmal zur Infusion bei einem Patienten angewendet werden. Evtl. verbleibende 

Reste müssen verworfen werden.

Nur verwenden, wenn Verschluss unverletzt und die Lösung klar und höchstens schwach gelblich ist.

Vor Zumischung von Arzneimittel oder anderen Additiven ist deren Kompatibilität mit Sterofundin 

HG 5 zu prüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sterofundin HG 5 angewendet haben, als Sie sollten:

Überdosierung kann zu Überwässerung (Hyperhydratation) mit erhöhter Spannung der Haut, Stauung 

in den Venen und Flüssigkeitsansammlungen in Körpergeweben, im Gehirn oder in der Lunge führen. 

Außerdem können der Blutzuckerspiegel, das Laktat und das Bilirubin (Gallenfarbstoff) im Blut 

ansteigen. Weiterhin kann es zu Störungen des Elektrolyt- und des Säure-Basen-Haushalts kommen 

und Serum-Hyperosmolarität kann auftreten.

Therapie:

Treten solche Symptome auf, wird die Infusion in der Regel unterbrochen. Über weitere 

Behandlungsmaßnahmen (z.B. Gabe von Mitteln zur Steigerung der Urinausscheidung) wird der Arzt 

entscheiden. Zur Senkung eines überhöhten Blutzuckerspiegels muss u. U. Insulin gegeben werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sterofundin HG 5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.

Bei Sterofundin HG 5 sind entsprechend der Natur der enthaltenen Wirkstoffe Nebenwirkungen nicht 

zu erwarten, solange die Dosierungsempfehlungen sonstigen Hinweise und Gegenanzeigen beachtet 

werden.

Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Verabreichungstechnik stehen. Dazu zählen 

Fieber, Entzündungen, Schmerzen oder andere Reaktionen im Bereich der Einstichstelle, 

Venenreizung, Venenthrombose oder von der Einstichstelle ausgehende Venenentzündung und 

Austritt von Lösung aus dem Blutgefäß.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

anzeigen. 

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sterofundin HG 5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sterofundin HG 5 enthält:

Die Wirkstoffe sind, pro 1000 ml Lösung:

Natriumchlorid 3,50 g

Kaliumchlorid 0,15 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,18 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat  0,10 g

Natriumhydroxid 0,40 g

L-Äpfelsäure 1,34 g

Glucose-Monohydrat 55,00 g

  entsprechend 50,00 g Glucose wasserfrei

Elektrolyte mmol/l

Natrium 70,0

Kalium 2,0

Calcium 1,3

Magnesium 0,5

Chlorid 66,0

Malat 10,0

theor. Osmolarität 427 mOsm/l

Titrationsacidität < 15 mmol/l

pH-Wert 3,0-5,0

Kohlenhydratgehalt 50 g/l

1000ml ≙ 835kJ ≙ 200kcal

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke

Wie Sterofundin HG 5 aussieht und Inhalt der Packung

Sterofundin HG5 ist eine Infusionslösung (Anwendung mittels Venentropf). Es handelt sich um eine 

klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.

Die Lösung wird geliefert in:

Glasflaschen aus farblosem Glas der Glasart II  mit Halobutylstopfen zu

   10 x   500 ml 

 6 x 1000 ml

Kunststoffflaschen aus Polyethylen zu

   10 x   500 ml

10 x 1000 ml

Kunststoffbeutel mit oder ohne Umbeutel  zu

20 x   100ml

20 x   250ml

20 x   500ml

10 x 1000ml

Beutel aus einer dreilagigen Plastikfolie; die Innenschicht besteht aus einer Mischung aus Ethylen-

Polypropylen-Copolymer und Styrol-Ethylen-Butylen Blockpolymer; die Außenschicht besteht aus 

Polycyclohexandimethyl-Cyclohexandicarboxylat-Elastomer (PCCE).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG,

Carl-Braun-Str.1

34212 Melsungen, Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG,

34209 Melsungen, Deutschland

Telefon: 05661-71-0

Telefax: 05661-71-2950

Hersteller

B.Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubi (Barcelona), Spanien

oder

B. Braun Melsungen AG,

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen, Deutschland

Z.Nr.: 12439

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

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