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Sterofundin B - Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sterofundin B - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 500 ml Plastikinfusionsflasche, Laufzeit: 36 Monate,1000 ml Plastikinfusionsflasche, Laufzeit: 36 Monate,10 x 500 ml Plastikinfu
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sterofundin B - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Elektrolyte mit Kohlenh
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12295
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-05-1963
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sterofundin B - Infusionslösung

Wirkstoffe: Elektrolyte und Glucose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sterofundin B - Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sterofundin B - Infusionslösung beachten?

Wie ist Sterofundin B - Infusionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sterofundin B - Infusionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sterofundin B - Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

Sterofundin B - Infusionslösung ist eine Lösung zur Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit, Salzen 

und Energie.

Es wird Ihnen verabreicht,

wenn Sie Wasser und Salze und eine geringe Menge Energie erhalten müssen. Die Lösung ist 

für Sie besonders nach Operationen oder Verletzungen geeignet, wenn Sie zusätzlich noch 

Natrium erhalten.

wenn Ihr Energiebedarf teilweise gedeckt werden muss.

als Trägerlösung für andere Arzneimittel oder Lösungen, die Sie benötigen.

2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von Sterofundin B - Infusionslösung beachten? 

Sterofundin B - Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen 

Bestandteile von Sterofundin B - Infusionslösung sind.

wenn Sie zu viel Kalium in Ihrem Blut haben (Hyperkaliämie).

wenn Sie hohe Blutzuckerspiegel haben, die nicht auf bis zu 6 Einheiten Insulin pro Stunde 

ansprechen.

wenn Sie eine Störung Ihres Stoffwechsels mit einer Verschiebung Ihres Blutes in den sauren 

Bereich haben (metabolische Azidose).

wenn Sie Lactat nicht richtig verstoffwechseln können (eingeschränkte Lactatutilisation).

wenn Ihre Nierenfunktion stark vermindert ist (z. B. kein oder geringer Harnabgang) und nicht 

mit einer künstlichen Niere behandelt wird.

wenn Sie zu viel Wasser in Ihrem Körper haben (Hyperhydratation).

wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

wenn Sie zu viel Wasser in der Lunge oder in Ihrem Gehirn haben (Lungen- oder Hirnödem)

wenn Sie an Wasser- und Salzmangel leiden (hypotone Dehydratation).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird beachten, dass die Lösung nicht für Sie geeignet ist, wenn Sie zu wenig Säure in Ihrem 

Blut haben (Alkalose).

Besondere Vorsicht wird erfolgen,

wenn Ihre Fähigkeit, den Blutzucker abzubauen, eingeschränkt ist (z. B. nach einer Operation 

oder Verletzung). Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie schon älter sind. In diesem Fall wird Ihr 

Blutzuckerspiegel überwacht.

wenn Sie an einem Schlaganfall oder einem hohen Blutzuckerspiegel leiden. In diesem Fall 

wird Ihr Blutzuckerspiegel korrigiert, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Allgemein

Während Sie diese Lösung erhalten, werden Ihr Salzgehalt im Blut (insbesondere Kalium) sowie Ihr 

Säure-Basen- und Flüssigkeitshaushalt überwacht. Regelmäßige Kontrollen Ihres Blutzuckerspiegels 

werden ebenfalls empfohlen.

Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass ein bestehender Mangel an Wasser oder Salzen korrigiert wird. 

Möglicherweise wird er Ihnen zusätzliche Lösungen verabreichen.

Patienten, die Medikamente zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche (Herzglykoside, z. B. 

Digoxin) erhalten

Ihr Arzt wird die Verabreichung von Sterofundin B-Infusionslösung nur vorsichtig absetzen.

Kinder

Zusätzlich zu den bereits genannten Vorsichtsmaßnahmen muss Folgendes beachtet werden:

Ihr Arzt wird bei Ihrem Kind den Gehalt an Salzen im Blut (Serumelektrolyte) sowie den Säure-

Basen-Haushalt und den Flüssigkeitsbedarf engmaschig überwachen.

Anwendung von Sterofundin B - Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere 

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel 

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen diese Lösung mit besonderer Vorsicht verabreichen, wenn Sie eines der folgenden 

Medikamente erhalten:

Suxamethonium (ein Mittel zur Muskelentspannung)

Da Sterofundin B - Infusionslösung Kalium enthält, können die unerwünschten Wirkungen von 

Suxamethonium auf Ihren Herzrhythmus verstärkt werden, wenn es gleichzeitig mit dieser 

Lösung gegeben wird. Dies kann zu hohen Kaliumspiegeln im Blut führen, die Ihren 

Herzrhythmus beeinflussen können.

Medikamente, die Arzneimittel wie Cortison enthalten

Dies kann zu einer Zunahme von Natrium in Ihrem Blut und von Wasser in Ihrem Körper 

führen.

Medikamente zur Behandlung der Herzmuskelschwäche (Herzglykoside, z. B. Digoxin)

Eine Behandlung mit Sterofundin B - Infusionslösung kann die Wirkung von 

Digitalispräparaten auf Ihr Herz abschwächen.

Medikamente, die Ihre Kaliumausscheidung verringern

Arzneimittel, die Ihre Harnausscheidung erhöhen (Triamteren, Amilorid, Spironolacton)

Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (ACE-Hemmer wie Captopril, Enalapril; 

-Hemmer wie Losartan, Valsartan)

Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems (Ciclosporin und Tacrolimus)

Verabreichung von Blut: Ihr Arzt wird Folgendes beachten: Die Lösung darf nicht gleichzeitig, bevor 

oder nach der Gabe von Blut in demselben Schlauchsystem verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um 

Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird Ihnen Sterofundin B - Infusionslösung während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht 

geben. Ihre Blutzuckerspiegel werden regelmäßig überprüft werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt Ihnen Sterofundin B- Infusionslösung nur mit Vorsicht verabreichen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

 Dieses Arzneimittel  hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen 

von Maschinen.

3. Wie ist Sterofundin B - Infusionslösung anzuwenden?

Dosierung

Ihr Arzt wird je nach Ihrem individuellen Bedarf an Wasser, Salzen und Energie die richtige Dosis von 

Sterofundin B- Infusionslösung auswählen.

Erwachsene

Normalerweise sollte die Dosis 40 ml pro kg Körpergewicht und Tag nicht überschreiten. 

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml pro kg Körpergewicht und Stunde.

Sie werden Sterofundin B - Infusionslösung nur über einen längeren Zeitraum erhalten, wenn Ihr Arzt 

Ihnen zusätzlich Natrium verabreicht.

Kinder

Ihr Arzt wird die Dosierung für Ihr Kind individuell berechnen. Er wird die Dosierung an den 

aktuellen Bedarf an Wasser und Salzen (Elektrolyte) anpassen.

Für die Dosierung von Sterofundin B ergeben sich bei Kindern folgende Richtwerte:

Maximale Tagesdosis bei Kindern (in ml/kg KG):

Reife Neugeborene und Frühgeborene

Frühgeborene  Zeitraum Reife Neugeborene 

>1500 g  <1500 g 

1. Woche 56 

1. Monat (vor Stabilisierung des Wachstums)  56  93  56 

1. Monat (bei stabilem Wachstum) 56  93

Kinder nach dem 1. Lebensmonat 56

Ältere Patienten

Grundsätzlich gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene. Wenn Sie jedoch an anderen 

Erkrankungen leiden (z. B. an Herzmuskelschwäche oder eingeschränkter Nierenfunktion), wird der 

Arzt Ihre Dosis entsprechend anpassen.

Andere spezielle Patientengruppen

In folgenden Situationen muss Ihre Dosierung angepasst werden, um physiologischen Stress zu 

verhindern:

wenn Ihre Fähigkeit Zucker zu verstoffwechseln verändert ist (z. B. nach einer Operation oder 

Verletzung, bei Diabetes etc.) oder

wenn Sie erhöhte Blutzuckerspiegel haben, die auf Insulin ansprechen.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen über einen Tropf direkt in Ihre Vene verabreicht (intravenöse 

Anwendung).

Diese Lösung ist generell nicht dafür geeignet, Sie über einen längeren Zeitraum mit Flüssigkeit und 

Elektrolyten zu versorgen. Ihr Arzt weiß das. Deshalb erhalten Sie möglicherweise zusätzliche 

Lösungen.

Weitere Hinweise zur sicheren Anwendung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Sterofundin B - Infusionslösung angewendet haben, als Sie 

sollten

Beschwerden

Wenn es zu einer Überdosierung kommt, kann sich dies folgendermaßen bemerkbar machen:

überschüssige Flüssigkeit im Körper (Hyperhydratation) mit erhöhtem Spannungszustand der 

Haut

Stauung des Blutes in Ihren Venen 

Wasseransammlungen

Wasser in der Lunge und in Ihrem Gehirn

Störungen Ihres Salzhaushalts (insbesondere hohe Kaliumspiegel im Blut) und Ihres Säure-

Basen-Haushalts

zu hohe Blutzuckerspiegel

Zuckerausscheidung mit dem Harn

Entwässerung (Dehydratation)

erhöhte Salzspiegel in Ihrem Blut

zu hohe Zucker- und Salzwerte im Blut, die zu Bewusstseinsverlust führen (ein als 

hyperglykämisches-hyperosmolares Koma bezeichneter Zustand)

Behandlung

Falls es zu einer Überdosierung kommt, wird Ihr Arzt Ihre Infusion beenden und Ihnen jede 

erforderliche Behandlung zukommen lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sterofundin B - Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind jedoch bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

anzeigen. 

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sterofundin B - Infusionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum 

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Die Behältnisse sind nur zur Einmalanwendung. Nach der Anwendung sind das Behältnis und nicht 

verbrauchter Inhalt zu verwerfen. Partiell gebrauchte Behältnisse nicht erneut anschließen.

Nur zu verwenden, wenn die Lösung klar, farblos oder fast farblos ist und das Behältnis und sein 

Verschluss unbeschädigt sind.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sterofundin B - Infusionslösung enthält

Die Wirkstoffe  Sterofundin B  sind: Elektrolyte, Lactat und Glucose

1000 ml Lösung enthalten:

Natriumchlorid 1,25 g 

Kaliumchlorid 1,80 g 

Natriumdihydrogenphosphat - Dihydrat 1,14 g 

Magnesiumchlorid - Hexahydrat  0,51 g 

Natriumlactat - Lösung 50% w/w  5,60 g

(entsprechend 2,80 g  Natriumlactat)

Glucose - Monohydrat 55,0 g 

(entsprechend 50,0 g Glucose) 

Elektrolytkonzentration mmol/l

Natrium-Ion 53,74

Kalium-Ion 24,1

Magnesium-Ion   2,5

Lactat 25,0

Chlorid-Ion 53,54

Phosphat-Ion   7,3

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts),

Wasser für Injektionszwecke

Energiegehalt 835 kJ/l ≙200 kcal/l

Theoretische Osmolarität 444 mOsm/l

Azidität (Titration ad pH 7.4) < 10 mmol/l

4.0 - 7.0

Wie Sterofundin B - Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Sterofundin B - Infusionslösung  ist eine klare, farblose oder fast farblose Lösung von Salzen und 

Glucose in Wasser.

Sterofundin B - Infusionslösung ist erhältlich 

in Flaschen aus farblosem Glas mit Gummistopfen, Inhalt: 500 ml, 1000 ml, 

lieferbar in Packungen zu: 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml

in Flaschen aus Polyethylen, Inhalt: 500 ml, 1000 ml, 

lieferbar in Packungen zu: 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml

in Kunststoffbeuteln zmit oder ohne äußeren Schutzbeutel, Inhalt: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 

1000 ml, 

lieferbar in Packungen zu: 20 × 100 ml, 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1  Postanschrift:

34212 Melsungen, Deutschland 34209 Melsungen, Deutschland

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Deutschland

oder

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Spanien

Zulassungsnummer: 12295

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dauer der Haltbarkeit nach Beimischung von Zusätzen

Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort 

verwendet wird, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung 

des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 

24 Stunden bei 2-8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen 

Bedingungen hergestellt wurden.

Inkompatibilitäten

Vor der Beimischung eines Zusatzes muss die Kompatibilität mit Sterofundin B - Infusionslösung 

geprüft werden.

Inkompatibilitäten können beim Mischen mit anderen Arzneimitteln auftreten.

Generell dürfen die folgenden Arzneimittel nicht mit Sterofundin B - Infusionslösung gemischt 

werden:

Arzneimittel, die mit den Bestandteilen der Lösung Präzipitate bilden (z. B. calciumhaltige 

Lösungen)

Arzneimittel, die Alkali- oder Erdalkalisalze schwacher organischer Säuren enthalten, die 

schlecht wasserlöslich sind

Arzneimittel, die instabil sind, zerfallen oder in saurem Medium vermindert wirksam sind.

28-7-2017

ICU Medical Issues a Voluntary Nationwide Recall of One Lot of 0.9% Sodium Chloride Injection Due to the Presence of Particulate Matter

ICU Medical Issues a Voluntary Nationwide Recall of One Lot of 0.9% Sodium Chloride Injection Due to the Presence of Particulate Matter

ICU Medical, Inc. is voluntarily recalling one lot of 0.9% Sodium Chloride Injection, USP 1000 mL to the hospital/user level due to a confirmed customer complaint of particulate matter identified as stainless steel within a single flexible container.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-6-2017

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall For 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, Neut <sup>tm</sup> (Sodium Bicarbonate 4% Additive Solution), QUELICIN <sup>tm</sup> (Succinylcholine Chloride Injection, USP) and Potassium Phosphates Injection, USP

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall For 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, Neut <sup>tm</sup> (Sodium Bicarbonate 4% Additive Solution), QUELICIN <sup>tm</sup> (Succinylcholine Chloride Injection, USP) and Potassium Phosphates Injection, USP

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 42 lots of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, 50 mL vials, 5 lots of NeutTM (Sodium Bicarbonate 4% additive solution) 5 mL vials, 5 lots of QUELICINTM (Succinylcholine Chloride Injection, USP) 200 mg/10 mL vials and 7 lots of Potassium Phosphates Injection, USP, 45 mM vials to the hospital/retail level due to microbial growth detected during a routine simulation of the manufacturing process, which represents the potential introduction of micr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017

Sodium Bicarbonate Injection 8.4 Percent USP, Neut (Sodium Bicarbonate 4 Percent Additive Solution), Quelicin (Succinylcholine Chloride Injection USP), and Potassium Phosphates Injection by Hospira: Recall - Potential For Lack Of Sterility Assurance

Sodium Bicarbonate Injection 8.4 Percent USP, Neut (Sodium Bicarbonate 4 Percent Additive Solution), Quelicin (Succinylcholine Chloride Injection USP), and Potassium Phosphates Injection by Hospira: Recall - Potential For Lack Of Sterility Assurance

A patient may experience adverse events ranging from fever, chills and malaise, to severe adverse events including systemic invasive mycoses or systemic bacterial sepsis. Posted 06/16/2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2017

SYKES 0.9% SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride Injection) Solution [Sypharma Pty Ltd]

SYKES 0.9% SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride Injection) Solution [Sypharma Pty Ltd]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

SODIUM CHLORIDE () SODIUM CHLORIDE () [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

SODIUM CHLORIDE () SODIUM CHLORIDE () [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [MYLAN INSTITUTIONAL LLC]

SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [MYLAN INSTITUTIONAL LLC]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [LABORATORIOS GRIFOLS SA]

SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [LABORATORIOS GRIFOLS SA]

Updated Date: Jun 7, 2017 EST

US - DailyMed

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