Sterofundin Iso

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sterofundin Iso Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sterofundin Iso Infusionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • oplossingen met invloed op de elektrolytenbalans, elektrolyten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE285941
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sterofundin ISO Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Sterofundin ISO und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sterofundin ISO beachten?

Wie ist Sterofundin ISO anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sterofundin ISO aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST STEROFUNDIN ISO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sterofundin ISO ist eine Infusionslösung, die in eine Vene verabreicht wird.

Diese Lösung ersetzt aus dem Kreislaufsystem verloren gegangene Flüssigkeit. Sie kann in Fällen

angewendet werden, in denen Ihr Blut leicht sauer ist oder werden kann.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STEROFUNDIN ISO

BEACHTEN?

Sterofundin ISO darf nicht angewendet werden,

wenn

sich zu viel Flüssigkeit in Ihrem Kreislauf befindet,

Sie an einer schweren Herzerkrankungen mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße oder der

Beine leiden,

Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden und nicht oder fast nicht urinieren können,

Sie Schwellungen des Körpergewebes aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen aufweisen,

die Kalium- oder Calciumspiegel in Ihrem Blut erhöht sind,

oder wenn Ihr Blut zu alkalisch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sterofundin ISO anwenden.

BesondereVorsicht bei der Anwendung von Sterofundin ISO ist erforderlich, wenn Sie

an Krankheiten leiden, bei welchen Sie nicht zuviel Salz zu sich nehmen dürfen – beispielsweise

an einer leicht oder mittelgradig beeinträchtigten Herzfunktion, Gewebeschwellungen oder

Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge

Sarkoidose haben (eine chronische Störung des Immunsystems mit Beteiligung der Lymphknoten

und des Bindegewebes)

einen leicht bis mittelgradig erhöhten Blutdruck haben

an akutem Flüssigkeitsmangel leiden, z.B. nach großflächigen Zerstörungen des Gewebes durch

schwere Verbrennungen oder aufgrund einer Funktionsstörung der Nebennieren

einen hohen Natrium- oder Chloridgehalt im Blut aufweisen,

Eklampsie haben (eine Komplikation, die während einer Schwangerschaft auftreten kann)

an einer leichten oder mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Atemproblemen haben

an Krankheiten leiden bzw. Medikamente erhalten, die zu einer reduzierten Natriumausscheidung

führen können.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob

diese Lösung für Sie geeignet ist.

Während Sie Sterofundin ISO erhalten, werden Körperflüssigkeitsspiegel und Salzkonzentrationen in

Ihrem Blut kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie im normalen Bereich bleiben.

Anwendung von Sterofundin ISO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, wenn Sie folgende Mittel einnehmen,

anwenden oder erhalten:

Arzneimittel, die bewirken, dass Ihr Körper Natrium und Wasser speichert – zum Beispiel

Steroidhormone oder

Carbenoxolon

Wenn diese Mittel zusammen mit Sterofundin ISO angewendet werden, können Ihr

Körperwasser und der Natriumspiegel im Blut ansteigen, was zu Schwellungen und erhöhtem

Blutdruck führt.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut beeinflussen – zum Beispiel

Suxamethonium

einige Diuretika (Wassertabletten), die Ihre Kaliumausscheidung reduzieren, z.B. Amilorid,

Spironolacton, Triamteren

Tacrolimus, Ciclosporin (Arzneimittel, die z.B. bei transplantierten Organen eingesetzt

werden, um die Abstoßungsreaktion zu unterdrücken)

Wenn diese Mittel zusammen mit Sterofundin ISO angewendet werden, könnte der

Kaliumspiegel in Ihrem Blut ansteigen und dadurch Ihre Herzfunktion negativ beeinflusst

werden. Dies geschieht eher, wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.

Digitalis-Präparate (d. h. Digoxin) zur Behandlung einer Herzschwäche

Diese Mittel wirken stärker, wenn der Calciumspiegel im Blut ansteigt; es können

Nebenwirkungen wie unregelmäßiger Herzschlag auftreten. Daher wird Ihre Digoxin-Dosis von

Ihrem Arzt neu angepasst werden müssen.

Vitamin D; kann einen Anstieg des Calciumspiegels im Blut bewirken.

Ihr Arzt weiß über die Nebenwirkungen Bescheid, die bei einer Kombination von Sterofundin ISO

und den zuvor genannten Arzneimitteln auftreten können. Er wird sorgfältig darauf achten, dass die

Infusion, die Sie erhalten, richtig dosiert ist.

Einige Arzneimittel können nicht mit Sterofundin ISO gemischt werden. Die Ärzte setzen nur dann

Arzneimittel zu, wenn sie sicher sind, dass diese unbedenklich mit Sterofundin ISO gemischt werden

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzeimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Lösung für Sie geeignet ist, wenn Sie schwanger sind.

Dieses Arzneimittel wird bei der so genannten Schwangerschaftsvergiftung (einer speziellen

Komplikation, die während der Schwangerschaft auftreten kann) mit Vorsicht angewendet.

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sterofundin ISO hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Sterofundin ISO enthält Natrium

1.000 ml dieses Arzneimittels enthalten 145 mmol Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST STEROFUNDIN ISO ANZUWENDEN?

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird über einen Venentropf verabreicht.

Dosierung

Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Lösung Sie erhalten sollen.

Bei Erwachsenen, älteren Patienten und Jugendlichen kann die Dosis 500 Milliliter bis 3 Liter pro Tag

betragen. Die Tagesdosis für Babies und Kinder kann zwischen 20 und 100 Millilitern pro kg

Körpergewicht pro Tag liegen.

Verabreichungsgeschwindigkeit

Ihr Arzt wird auch festlegen, wie schnell die Lösung infundiert wird. Die Geschwindigkeit hängt von

Ihrem Körpergewicht und Ihrem Zustand ab.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird den Zeitraum festlegen, in dem Ihnen diese Lösung verabreicht wird.

Während Sie die Infusion erhalten, werden Ihr Flüssigkeits- und Salzgehalt und Ihr Säure-Basen-

Gleichgewicht kontrolliert.

Wenn Sie eine größere Menge von Sterofundin ISO erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihre Dosis von einem Arzt oder vom Pflegepersonal kontrolliert wird, ist es unwahrscheinlich,

dass Ihnen zuviel Lösung verabreicht wird.

Wenn Sie jedoch aus Versehen zuviel erhalten haben, oder die Lösung zu schnell gegeben worden ist,

könnten beispielsweise folgende Symptome auftreten:

erhöhter Spannungszustand der Haut

Venenstauung und Schwellungen

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Kurzatmigkeit

Störungen des Wasser- und Salzhaushalts.

Extrem hohe Konzentrationen der Einzelbestandteile von Sterofundin ISO im Blut können mit

spezifischen Beschwerden verbunden sein, auf die Ihr Arzt achten wird.

Bei einer Überdosierung wird die Infusion sofort abgebrochen und eine geeignete

Korrekturbehandlung eingeleitet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine zu große Menge Sterofundin ISO, Infusionslösung, angewendet haben, nehmen Sie

unverzüglich Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Vergiftungszentrale

(070/245.245).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können durch die Verabreichungsmethode verursacht werden. Es kann sich

dabei um Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen,

Venenreizung, Blutgerinnsel in den Venen oder eine von der Injektionsstelle ausgehende

Venenentzündung handeln.

Gelegentlich wurden bei Infusion von Magnesiumsalzen allergische Reaktionen berichtet, die als

Hautausschlag auftraten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar.

In seltenen Fällen wurde nach der Infusion von Magnesiumsulfat über eine Darmlähmung berichtet.

Dies betrifft 1 Behandelten von 1.000.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

-Website: www.fagg-afmps.be - anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST STEROFUNDIN ISO AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Glasflaschen: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Kunststoffbeutel, Kunststoffflaschen aus Polyethylen: Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank

lagern oder einfrieren.

Dieses Arzneimittel wird nicht verwendet, wenn sich Partikel in der Lösung befinden, oder wenn die

Lösung trübe oder verfärbt ist. Das Arzneimittel wird nicht verwendet, wenn das Behältnis undicht

oder anderweitig beschädigt ist. Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung.

Angebrochene Behältnisse werden nicht nochmals angeschlossen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sterofundin ISO enthält

Die Wirkstoffe sind:

1000 ml des Arzneimittels enthalten:

Natriumchlorid

6,8 g

Kaliumchlorid

0,3 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,2 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,37 g

Natriumacetat-Trihydrat

3,27 g

Äpfelsäure

0,67 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH).

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Wie Sterofundin ISO aussieht und Inhalt der Packung

Sterofundin ISO ist eine Infusionslösung (Anwendung mittels Venentropf). Es handelt sich um eine

klare, farblose Lösung.

Sterofundin ISO ist erhältlich in

Kunststoffflaschen zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

in Packungen zu 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml

Kunststoffbeuteln zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

in Packungen zu 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml

Glasflaschen zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

in Packungen zu 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

Postanschrift:

34212 Melsungen

34209 Melsungen

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

D-34212 Melsungen

Deutschland

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Deutschland

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubi (Barcelona)

Spanien

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern:

Sterofundin ISO, Infusionslösung, Kunststoffbeutel (Ecobag) 250 ml: BE285862

Sterofundin ISO, Infusionslösung, Kunststoffbeutel (Ecobag) 500 ml: BE285871

Sterofundin ISO, Infusionslösung, Kunststoffbeutel (Ecobag) 1000 ml: BE285887

Sterofundin ISO, Infusionslösung, Kunststoffflasche (Ecoflac Plus) 250 ml: BE285896

Sterofundin ISO, Infusionslösung, Kunststoffflasche (Ecoflac Plus) 500 ml: BE285905

Sterofundin ISO, Infusionslösung, Kunststoffflasche (Ecoflac Plus) 1000 ml: BE285914

Sterofundin ISO, Infusionslösung, Glasflasche 250 ml: BE285923

Sterofundin ISO, Infusionslösung, Glasflasche 500 ml: BE285932

Sterofundin ISO, Infusionslösung, Glasflasche 1000 ml: BE285941

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Sterofundin ISO Infusionslösung

Belgien

Sterofundin ISO oplossing voor infusie

Bulgarien

Sterofundin ISO

Tschechien

Ringerfundin B. Braun

Zypern

Sterofundin ISO

Deutschland

Sterofundin ISO Infusionslösung

Dänemark

Ringerfundin

Estland

Sterofundin ISO

Spanien

Isofundin, solución para perfusión

Finnland

Ringerfundin infuusioneste, liuos

Frankreich

Isofundine, solution pour perfusion

Griechenland

Sterofundin ISO

Vereinigtes Königreich

Sterofundin ISO solution for infusion

Ungarn

Ringerfundin B. Braun infúzio

Italien

Lettland

Sterofundin

Sterofundin ISO

Lithauen

Sterofundin ISO infuzinis tirpalas

Luxemburg

Sterofundin Iso solution pour perfusion

Malta

Sterofundin ISO

Niederlande

Sterofundin ISO

Norwegen

Ringerfundin infusjonsvaeske

Polen

Sterofundin ISO

Portugal

Isofundin

Rumänien

Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă

Slowenien

Sterofundin ISO raztopina za infundiranje

Slowakei

Ringerfundin

Schweden

Ringerfundin infusionsvästka, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2016.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2018

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome, die bei starker Überdosierung von Einzelkomponenten der Lösung auftreten

Symptome einer Hyperkaliämie

Parästhesie in den Extremitäten, Muskelschwäche, Paralyse, kardiale Arrhythmie, Asystole,

geistige Störungen.

Symptome einer Hypermagnesiämie:

Verlust der Sehnenreflexe sowie Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Hitzegefühl auf der Haut, Durst,

Blutdruckabfall, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Muskelschwäche, Bradykardie, Koma,

Herzstillstand.

Symptome einer Hyperchlorämie:

Bikarbonatverlust, Azidose

Symptome einer Hypercalcämie:

Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, mentale

Störungen, Polydipsie, Polyurie, Nephrocalcinose, und in schweren Fällen kardiale Arrhythmie

und Koma. Zu schnelles Injizieren von Calciumsalzen kann einen kreideartigen Geschmack und

Hitzewallungen verursachen.

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Symptome einer starken Überdosierung von Acetat und Malat:

Metabolische Alkalose, die zu Stimmungsschwankungen, Müdigkeit, Dyspnoe, Muskelschwäche

und kardialer Arrhythmie, bei hohen Calciumspiegeln auch zu Zuckungen und Krämpfen führen

kann.

Handhabung

Zur Infusion steriles Infusionsgerät verwenden und bei Anlegen der Infusion aseptische Technik

einhalten. Vor der Infusion Infusionsgerät mit Lösung auffüllen, um den Eintritt von Luft zu

verhindern.

Bei Kunststoffbeuteln Umbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen.

Wenn die Anwendung durch schnelle Druckinfusion erfolgt, müssen Plastikbehältnis und

Infusionsbesteck vor Infusionsbeginn vollständig entlüftet werden, da sonst die Gefahr einer

Luftembolie während der Infusion besteht.

Flüssigkeitsbilanz, Plasma-Elektrolytkonzentrationen und pH-Wert sind während der Infusion zu

überwachen.

Sterofundin ISO kann so lange angewendet werden wie die Indikation zur Flüssigkeitszufuhr besteht.

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14-2-2018

ISO Beauty Inc. recalls ISO Beauty and Proliss brands Ionic Pro 2000 and Pro 2000W Hair Dryers

ISO Beauty Inc. recalls ISO Beauty and Proliss brands Ionic Pro 2000 and Pro 2000W Hair Dryers

The cord may become brittle near the base of the dryer, posing a burn hazard.

Health Canada

12-2-2018

Agenda:  Agenda and registration form - The new EudraVigilance system and the electronic reporting of ICSRs in the ISO/ICH E2B(R3) format: hands-on training course, Madrid

Agenda: Agenda and registration form - The new EudraVigilance system and the electronic reporting of ICSRs in the ISO/ICH E2B(R3) format: hands-on training course, Madrid

This hands-on training course covers the functionalities of the new EudraVigilance web application (EVWEB). It includes practical examples for creating, sending and accessing ICSRs in the new ISO/ICH E2B(R3) format.

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2017

 Minutes of the European Union International Organization for Standardization (ISO) for the identification of medicinal products (IDMP) / substance, product, organisation and referential data (SPOR) task force meeting

Minutes of the European Union International Organization for Standardization (ISO) for the identification of medicinal products (IDMP) / substance, product, organisation and referential data (SPOR) task force meeting

Minutes of the European Union International Organization for Standardization (ISO) for the identification of medicinal products (IDMP) / substance, product, organisation and referential data (SPOR) task force meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2017

Agenda:  Agenda and registration form - The new EudraVigilance system and electronic reporting of ICSRs in the ISO/ICH E2B(R3) format: hands-on training course, Paris

Agenda: Agenda and registration form - The new EudraVigilance system and electronic reporting of ICSRs in the ISO/ICH E2B(R3) format: hands-on training course, Paris

Agenda and registration form - The new EudraVigilance system and electronic reporting of ICSRs in the ISO/ICH E2B(R3) format: hands-on training course, Paris

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-9-2017

Agenda:  Agenda and registration form - The new EudraVigilance system and the electronic reporting of ICSRs in the ISO/ICH E2B(R3) format: hands-on training Course, Zagreb

Agenda: Agenda and registration form - The new EudraVigilance system and the electronic reporting of ICSRs in the ISO/ICH E2B(R3) format: hands-on training Course, Zagreb

The European Medicines Agency (EMA) will launch a new EudraVigilance system with enhanced functionalities for reporting and analysing suspected adverse reactions in November 2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-9-2017

Agenda:  Agenda and registration form - The new EudraVigilance system and the electronic reporting of ICSRs in the ISO/ICH E2B(R3) format: hands-on training course, San Marino

Agenda: Agenda and registration form - The new EudraVigilance system and the electronic reporting of ICSRs in the ISO/ICH E2B(R3) format: hands-on training course, San Marino

The European Medicines Agency (EMA) will launch a new EudraVigilance system with enhanced functionalities for reporting and analysing suspected adverse reactions in November 2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-9-2017

Agenda:  Agenda and registration form - The new EudraVigilance system and the electronic reporting of ICSRs in the ISO/ICH E2B(R3) format: hands-on training course, London

Agenda: Agenda and registration form - The new EudraVigilance system and the electronic reporting of ICSRs in the ISO/ICH E2B(R3) format: hands-on training course, London

The European Medicines Agency (EMA) will launch a new EudraVigilance system with enhanced functionalities for reporting and analysing suspected adverse reactions in November 2017

Europe - EMA - European Medicines Agency