Sterofundin Iso Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sterofundin Iso Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 250 ml (Glasflasche), Laufzeit: 36 Monate,500 ml (Glasflasche), Laufzeit: 36 Monate,1000 ml (Glasflasche), Laufzeit: 36 Monate,2
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sterofundin Iso Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Elektrolyte
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26228
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-12-2005
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sterofundin ISO Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sterofundin ISO und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sterofundin ISO beachten?

Wie ist Sterofundin ISO anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sterofundin ISO aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sterofundin ISO und wofür wird es angewendet?

Sterofundin ISO ist eine Lösung zur Infusion in eine Vene.

Diese Lösung ersetzt aus dem Kreislaufsystem verloren gegangene Flüssigkeit. Sie kann in Fällen

angewendet werden, in denen Ihr Blut leicht sauer ist oder werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sterofundin ISO beachten?

Sterofundin ISO darf nicht angewendet werden,

wenn

sich zu viel Flüssigkeit in Ihrem Kreislauf befindet,

Sie an einer schweren Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße oder der

Beine leiden,

Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden und nicht oder fast nicht urinieren können,

Sie Schwellungen des Körpergewebes aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen aufweisen,

die Kalium- oder Calciumspiegel in Ihrem Blut erhöht sind,

oder wenn Ihr Blut zu alkalisch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sterofundin ISO angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sterofundin ISO ist erforderlich, wenn Sie

an Krankheiten leiden, bei welchen Sie nicht zu viel Salz zu sich nehmen dürfen –

beispielsweise an einer leicht oder mittelgradig beeinträchtigten Herzfunktion,

Gewebeschwellungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge,

Sarkoidose haben (eine chronische Störung des Immunsystems mit Beteiligung der

Lymphknoten und des Bindegewebes),

einen leicht bis mittelgradig erhöhten Blutdruck haben,

an akutem Flüssigkeitsmangel leiden, z. B. nach großflächigen Zerstörungen des Gewebes

durch schwere Verbrennungen oder aufgrund einer Funktionsstörung der Nebennieren,

einen hohen Natrium- oder Chloridgehalt im Blut aufweisen,

Eklampsie haben (eine Komplikation, die während einer Schwangerschaft auftreten kann),

an einer leichten oder mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden,

Atemprobleme haben,

an Krankheiten leiden bzw. Medikamente erhalten, die zu einer reduzierten

Natriumausscheidung führen können.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob diese

Lösung für Sie geeignet ist.

Während Sie Sterofundin ISO erhalten, werden Körperflüssigkeitsspiegel und Salzkonzentrationen in

Ihrem Blut kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie im normalen Bereich bleiben.

Anwendung von Sterofundin ISO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, wenn Sie folgende Mittel einnehmen,

anwenden oder erhalten:

Arzneimittel, die bewirken, dass Ihr Körper Natrium und Wasser speichert – zum Beispiel

Steroidhormone oder

Carbenoxolon

Wenn diese Mittel zusammen mit Sterofundin ISO angewendet werden, können Ihr

Körperwasser und der Natriumspiegel im Blut ansteigen, was zu Schwellungen und erhöhtem

Blutdruck führt.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut beeinflussen – zum Beispiel

Suxamethonium

einige Diuretika (Wassertabletten), die Ihre Kaliumausscheidung reduzieren, z. B. Amilorid,

Spironolacton, Triamteren

Tacrolimus, Ciclosporin (Arzneimittel, die z. B. bei transplantierten Organen eingesetzt

werden, um die Abstoßungsreaktion zu unterdrücken)

Wenn diese Mittel zusammen mit Sterofundin ISO angewendet werden, könnte der

Kaliumspiegel in Ihrem Blut ansteigen und dadurch Ihre Herzfunktion negativ beeinflusst

werden. Dies geschieht eher, wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.

Digitalis-Präparate (d. h. Digoxin) zur Behandlung einer Herzschwäche

Diese Mittel wirken stärker, wenn der Calciumspiegel im Blut ansteigt; es können

Nebenwirkungen wie unregelmäßiger Herzschlag auftreten. Daher wird Ihre Digoxin-Dosis von

Ihrem Arzt neu angepasst werden müssen.

Vitamin D; kann einen Anstieg des Calciumspiegels im Blut bewirken.

Ihr Arzt weiß über die Nebenwirkungen Bescheid, die bei einer Kombination von Sterofundin ISO

und den zuvor genannten Arzneimitteln auftreten können. Er wird sorgfältig darauf achten, dass die

Infusion, die Sie erhalten, richtig dosiert ist.

Einige Arzneimittel können nicht mit Sterofundin ISO gemischt werden. Die Ärzte setzen nur dann

Arzneimittel zu, wenn sie sicher sind, dass diese unbedenklich mit Sterofundin ISO gemischt werden

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Lösung für Sie geeignet ist, wenn Sie schwanger sind.

Dieses Arzneimittel wird bei der so genannten Schwangerschaftsvergiftung (einer speziellen

Komplikation, die während der Schwangerschaft auftreten kann) mit Vorsicht angewendet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sterofundin ISO hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Sterofundin ISO enthält Natrium

1000 ml enthalten 145 mmol Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie

dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Sterofundin ISO anzuwenden?

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird über einen Venentropf verabreicht.

Dosierung

Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Lösung Sie erhalten sollen.

Bei Erwachsenen, älteren Patienten und Jugendlichen kann die Dosis 500 Milliliter bis 3 Liter pro Tag

betragen. Die Tagesdosis für Säuglinge und Kinder kann zwischen 20 und 100 Millilitern pro kg

Körpergewicht pro Tag liegen.

Verabreichungsgeschwindigkeit

Ihr Arzt wird auch festlegen, wie schnell die Lösung infundiert wird. Die Geschwindigkeit hängt von

Ihrem Körpergewicht und Ihrem Zustand ab.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird den Zeitraum festlegen, in dem Ihnen diese Lösung verabreicht wird.

Während Sie die Infusion erhalten, werden Ihr Flüssigkeits- und Salzgehalt und Ihr Säure-Basen-

Gleichgewicht im Blut kontrolliert.

Wenn Sie eine größere Menge von Sterofundin ISO erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihre Dosis von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal kontrolliert wird, ist es

unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Lösung verabreicht wird.

Wenn Sie jedoch aus Versehen zu viel erhalten haben oder die Lösung zu schnell gegeben worden ist,

könnten beispielsweise folgende Symptome auftreten:

erhöhter Spannungszustand der Haut,

Venenstauung und Schwellungen,

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge,

Kurzatmigkeit,

Störungen des Wasser- und Salzhaushalts.

Extrem hohe Konzentrationen der Einzelbestandteile von Sterofundin ISO im Blut können mit

spezifischen Beschwerden verbunden sein, auf die Ihr Arzt achten wird.

Bei einer Überdosierung wird die Infusion sofort abgebrochen und eine geeignete

Korrekturbehandlung eingeleitet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können durch die Verabreichungsmethode verursacht werden. Es kann sich

dabei um Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen,

Venenreizung, Blutgerinnsel in den Venen oder eine von der Injektionsstelle ausgehende

Venenentzündung handeln.

Gelegentlich wurden bei Infusion von Magnesiumsalzen allergische Reaktionen berichtet, die als

Hautausschlag auftraten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar.

In seltenen Fällen wurde nach der Infusion von Magnesiumsulfat über eine Darmlähmung berichtet.

Dies kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

[für Deutschland]:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

[für Österreich]:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sterofundin ISO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Glasflaschen und Kunststoffflaschen aus Polyethylen: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Kunststoffbeutel: Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Dieses Arzneimittel wird nicht verwendet, wenn sich Partikel in der Lösung befinden oder wenn die

Lösung trübe oder verfärbt ist. Das Arzneimittel wird nicht verwendet, wenn das Behältnis undicht

oder anderweitig beschädigt ist. Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.

Angebrochene Behältnisse werden nicht nochmals angeschlossen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sterofundin ISO enthält

Die Wirkstoffe sind:

1000 ml des Arzneimittels enthalten:

Natriumchlorid

6,8 g

Kaliumchlorid

0,3 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,2 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,37 g

Natriumacetat-Trihydrat

3,27 g

Äpfelsäure

0,67 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Wie Sterofundin ISO aussieht und Inhalt der Packung

Sterofundin ISO ist eine Infusionslösung (Anwendung mittels Venentropf). Es handelt sich um eine

klare, farblose Lösung.

Sterofundin ISO ist erhältlich in

Kunststoffflaschen mit 250 ml, 500 ml oder 1000 ml,

in Packungen zu 1 oder 10 Flaschen

Kunststoffbeuteln mit 250 ml, 500 ml oder 1000 ml,

in Packungen zu 1 oder 20 Beuteln (250 ml und 500 ml) oder zu 1 oder 10 Beuteln (1000 ml)

Glasflaschen mit 250 ml, 500 ml oder 1000 ml,

in Packungen zu 1 oder 10 Flaschen(250 ml und 500 ml) oder zu 1 oder 6 Flaschen (1000 ml)

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Deutschland

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona)

Spanien

[für Österreich]: 1-26228

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Sterofundin ISO Infusionslösung

Belgien

Sterofundin ISO oplossing voor infusie

Bulgarien

Sterofundin ISO

Zypern

Sterofundin ISO

Tschechische Republik

Ringerfundin B. Braun

Dänemark

Ringerfundin

Estland

Sterofundin ISO

Finnland

Ringerfundin infuusioneste, liuos

Frankreich

Isofundine, solution pour perfusion

Deutschland

Sterofundin ISO Infusionslösung

Griechenland

Sterofundin ISO

Ungarn

Ringerfundin B. Braun infúzio

Italien

Sterofundin

Lettland

Sterofundin ISO

Litauen

Sterofundin ISO infuzinis tirpalas

Luxemburg

Sterofundin ISO solution pour perfusion

Malta

Sterofundin ISO

Niederlande

Sterofundin ISO

Norwegen

Ringerfundin infusjonsvaeske

Polen

Sterofundin ISO

Portugal

Isofundin, solución para perfusión

Rumänien

Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă

Slowenien

Sterofundin ISO raztopina za infundiranje

Slowakei

Ringerfundin

Spanien

Isofundin, solución para perfusión

Schweden

Ringerfundin infusionsvästka, lösning

Vereinigtes Königreich

Sterofundin ISO solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome, die bei starker Überdosierung von Einzelkomponenten der Lösung auftreten

Symptome einer Hyperkaliämie

Parästhesie in den Extremitäten, Muskelschwäche, Paralyse, kardiale Arrhythmie, Asystole,

geistige Verwirrung.

Symptome einer Hypermagnesiämie:

Verlust der Sehnenreflexe sowie Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Hautrötungen, Durst,

Blutdruckabfall, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Muskelschwäche, Bradykardie, Koma,

Herzstillstand.

Symptome einer Hyperchlorämie:

Bikarbonatverlust, Azidose

Symptome einer Hypercalcämie:

Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, mentale

Störungen, Polydipsie, Polyurie, Nephrocalcinose und in schweren Fällen kardiale Arrhythmie

und Koma. Zu schnelles Injizieren von Calciumsalzen kann einen kreideartigen Geschmack und

Hitzewallungen verursachen.

Symptome einer starken Überdosierung von Acetat und Malat:

Metabolische Alkalose, die zu Stimmungsschwankungen, Müdigkeit, Dyspnoe,

Muskelschwäche und kardialer Arrhythmie, bei niedrigen Calciumspiegeln auch zu Zuckungen

und Krämpfen führen kann.

Handhabung

Zur Infusion der Lösung steriles Infusionsgerät verwenden und bei Anlegen der Infusion aseptische

Technik einhalten. Vor der Infusion Infusionsgerät mit Lösung auffüllen, um den Eintritt von Luft zu

verhindern.

Bei Verwendung von Kunststoffbeuteln Umbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen.

Wenn die Anwendung durch schnelle Druckinfusion erfolgt, müssen Kunststoffbehälter und

Infusionsbesteck vor Infusionsbeginn vollständig entlüftet werden, da sonst die Gefahr einer

Luftembolie während der Infusion besteht.

Flüssigkeitsbilanz, Plasma-Elektrolytkonzentrationen und pH-Wert sind während der Infusion zu

überwachen.

Sterofundin ISO kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur Flüssigkeitszufuhr besteht.