Sterofundin Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sterofundin Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 500 ml Plastikinfusionsflasche, Laufzeit: 36 Monate,1000 ml Plastikinfusionsflasche, Laufzeit: 36 Monate,10 x 500 ml Plastikinfu
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sterofundin Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Elektrolyte
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12100
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-04-1969
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Sterofundin Infusionslösung

B.Braun Austria GmbH

Mai 2014

PACKUNGSBEILAGE

Sterofundin Infusionslösung

B.Braun Austria GmbH

Mai 2014

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sterofundin Infusionslösung

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Sterofundin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sterofundin beachtet werden?

Wie ist Sterofundin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sterofundin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sterofundin und wofür wird es angewendet?

Sterofundin ist eine Lösung zur Zufuhr von Flüssigkeit und Mineralien (Elektrolyten) direkt in den

Blutkreislauf über einen Venentropf (intravenöse Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr).

Die Lösung wird angewendet:

als Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt sowie bei

leichter Übersäuerung des Blutes (Acidose)

zur Behebung eines Flüssigkeitsmangels bei normal oder zu niedrig konzentriertem Blutplasma

(isotone oder hypotone Dehydratation)

zur kurzfristigen Auffüllung des Gefäßsystems nach Blutverlusten (vorzugsweise in Kombination

mit Erythrozytenkonzentraten, Plasma, Vollblut oder Kolloiden)

als Trägerlösung für geeignete Zusätze und Medikamente

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sterofundin beachten?

Sterofundin darf nicht angewendet werden,

wenn folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:

Überwässerung (Hyperhydratation)

Flüssigkeitsmangel bei gleichzeitig erhöhter Konzentration des Blutplasmas

erhöhte Spiegel von Kalium, Natrium und Calcium im Blut

Untersäuerung des Blutes (Alkaliüberschuss, Alkalose)

hochgradige Übersäuerung

überhöhter Milchsäurespiegel (Laktatspiegel) im Blut bzw. stark eingeschränkte

Laktatverwertung

Ganz allgemein dürfen Sie keine Infusionen erhalten, wenn folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:

hochgradige Einschränkung der Nierenfunktion (keine oder sehr geringen Urinausscheidung),

falls Sie keine Ersatztherapie wie Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Hämofiltration erhalten.

schwerer Bluthochdruck

hochgradige Herzschwäche

Flüssigkeitsansammlung im Körper mit Gewebeschwellung (Ödeme)

Sterofundin Infusionslösung

B.Braun Austria GmbH

Mai 2014

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sterofundin ist erforderlich, wenn folgendes bei Ihnen

vorliegt:

leichte bis mittelgradige Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

Bluthochdruck (Hypertonie)

erhöhter Spiegel von Chlorid im Blut

schwangerschaftsbedingte Krankheitszustände mit Bluthochdruck, Krämpfen und

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Eklampsie)

Erkrankungen, die zu einer Verminderung der Natriumausscheidung führen, z. B. bestimmte

hormonelle Störungen, leicht bis mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion

Erkrankungen, die mit einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut einhergehen wie spezielle

Erkrankungen der Nieren oder der Nebennieren

akuter Flüssigkeitsmangel

eine schwere Verbrennung

gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Flüssigkeits- und Natriumausscheidung

vermindern (siehe Abschnitt: „Bei Anwendung von Sterofundin mit anderen Arzneimitteln“)

gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut

führen (siehe Abschnitt: „Bei Anwendung von Sterofundin mit anderen Arzneimitteln“)

gleichzeitige Behandlung mit digitalishaltigen herzstärkenden Arzneimitteln; diese erfordert eine

sehr sorgfältige und engmaschige Überwachung des Blut-Calcium-Spiegels, siehe auch

Abschnitt: „Bei Anwendung von Sterofundin mit anderen Arzneimitteln“

Sarkoidose

Kontrollen der Serumelektrolytspiegel, des Säure-Basen-Status und der Wasserbilanz sind

erforderlich.

Anwendung von Sterofundin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/ anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Ihr Arzt darüber Bescheid weiß, ob Sie folgende Mittel einnehmen,

anwenden oder erhalten:

Arzneimittel, die bewirken, dass Ihr Körper Natrium und Wasser speichert – zum Beispiel

Steroidhormone oder

Carbenoxolon

Wenn diese Mittel zusammen mit Sterofundin angewendet werden, können Ihr Körperwasser und

der Natriumspiegel im Blut ansteigen, was zu Schwellungen und erhöhtem Blutdruck führt.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut beeinflussen – zum Beispiel

Suxamethonium

einige Diuretika (Arzneimittel, die den Harnfluss steigern), die Ihre Kaliumausscheidung

reduzieren, z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren

bestimmte blutdrucksenkende Mittel (sog. ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-

Blocker)

Tacrolimus, Ciclosporin (Arzneimittel, die z.B. bei transplantierten Organen eingesetzt

werden, um die Abstoßungsreaktion zu unterdrücken)

Wenn diese Mittel zusammen mit Sterofundin angewendet werden, könnte der Kaliumspiegel in

Ihrem Blut ansteigen und dadurch Ihre Herzfunktion negativ beeinflusst werden. Dies geschieht

eher, wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.

Digitalishaltige herzstärkende Mittel

Sterofundin Infusionslösung

B.Braun Austria GmbH

Mai 2014

Diese Mittel wirken stärker, wenn der Calciumspiegel im Blut ansteigt; es können

Nebenwirkungen wie unregelmäßiger Herzschlag auftreten. Daher wird die Dosis dieser Mittel

von Ihrem Arzt neu angepasst werden müssen. Gegebenenfalls muss auch die Infusion von

Sterofundin unterbrochen werden.

Vitamin D und thiazidhaltige Diuretika: diese können einen Anstieg des Calciumspiegels im Blut

bewirken.

Im Zusammenhang mit Laktat ist zu beachten:

Sauer reagierende Arzneimittel wie Salicylate, Barbiturate und Lithium werden bei einer

Alkalisierung des Urins schneller ausgeschieden, was zu einer Verkürzung oder Abschwächung

ihrer Wirkung führen kann.

Basisch reagierende Arzneimittel wie Ephedrin, Pseudoephedrin und Stimulantien wie

Dexamphetamin-sulfat, Phenfluramin hydrochlorid werden bei einer Alkalisierung des Urins

langsamer ausgeschieden, was zu einer Verlängerung oder Verstärkung ihrer Wirkung führen

kann.

Ihr Arzt wird in diesen Fällen sorgfältig darauf achten, dass die Infusion, die Sie erhalten, richtig

dosiert ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Sterofundin kann während der Schwangerschaft und Stillzeit gegeben werden.

Dieses Arzneimittel wird bei der so genannten Schwangerschaftsvergiftung (einer speziellen

Komplikation, die während der Schwangerschaft auftreten kann) mit Vorsicht angewendet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sterofundin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Sterofundin anzuwenden?

Dieses Medikament wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Art der Anwendung

Sie erhalten dieses Arzneimittel als intravenöse Infusion (über einen Venentropf).

Erwachsene

Dosierung

Die für Sie richtige Dosis bestimmt Ihr Arzt.

Ihre tägliche Dosis richtet sich nach Ihrem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf. Beim Erwachsenen

werden im Mittel bis 2000 ml/Tag verabreicht. Die tägliche Höchstdosis beträgt bis zu 40 ml pro kg

Körpergewicht (KG), entsprechend 5,6 mmol Natrium pro kg KG und 0,16 mmol Kalium pro kg KG.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit

Die maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem klinischen Zustand.

Sie beträgt 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,7 mmol Natrium und 0,02 mmol Kalium pro kg

KG und Stunde. Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt dementsprechend ca. 1,7 Tropfen/kg KG

und Minute.

Diese Werte sollten im Normalfall nicht überschritten werden.

Die Dosierungsempfehlungen für zusätzlich eingesetzte Wirkstoffe müssen berücksichtigt werden.

Sterofundin Infusionslösung

B.Braun Austria GmbH

Mai 2014

Oxalat-, phosphat- und carbonat-/hydrogencarbonathaltige Arzneimittel können beim Mischen mit

Sterofundin zu Ausfällungen führen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sterofundin angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Überwässerung mit erhöhter Hautspannung, Venenstauung,

Entwicklung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) u.U. auch in der Lunge

(Lungenödem) kommen. Entgleisungen des Elektrolythaushalts und des Säuren-Basen-Haushalts

sowie erhöhte Osmolarität des Blutes (Hyperosmolarität) können auftreten.

Gegenmaßnahmen

Über Gegenmaßnahmen entscheidet der behandelnde Arzt. Gegenmaßnahmen können sein:

Infusionsstop, Gabe von harntreibenden Mitteln unter ständige Kontrolle des Elektrolythaushalts,

Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen des Säuren-Basen-Haushalts.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sterofundin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufig:

Überwässerung oder Lungenödem bei Patienten mit Funktionsstörungen des Herzens

Störungen im Elektrolythaushalt

Selten

Krampfanfälle in Zusammenhang mit einer durch Laktat hevorgerufenen Alkalose

Häufigkeit nicht bekannt:

Nach Infusionen von Laktat wurde über Angstzustände sowie einige Fälle von Panikattacken

berichtet.

Abhängig von der angewandten Dosis

Herzinsuffizienz bei Patienten mit Funktionsstörungen des Herzens

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Verabreichungstechnik stehen. Dazu zählen

Fieber, Infektion an der Einstichstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung,

Venenthrombose oder von der Einstichstelle ausgehende Entzündung oder Austreten von Flüssigkeit

aus dem Blutgefäß.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Sterofundin Infusionslösung

B.Braun Austria GmbH

Mai 2014

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sterofundin aufzubewahren ?

Nicht über 25

C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar und farblos ist.

Nur zur einmaligen Verwendung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sterofundin enthält

die Wirkstoffe sind:

Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat, Magnesiumchlorid Hexahydrat,

Natriumlactat.

1000 ml enthalten:

Natriumchlorid

5,552 g

Kaliumchlorid

0,298 g

Calciumchlorid Dihydrat

0,368 g

Magnesiumchlorid Hexahydrat

0,203 g

Natriumlactat-Lösung

10,09 g

5,045 g Natriumlactat)

Elektrolyte

Natrium-ion

140,0 mmol/l

Kalium-ion

4,0 mmol/l

Calcium-ion

2,5 mmol/l

Magnesium-ion

1,0 mmol/l

Chlorid-ion

106,0 mmol/l

Lactat-ion

45,0 mmol/l

theor. Osmolarität

299 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4)

< 1 mmol/l

pH-Wert

4,5-7,5

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke

Wie Sterofundin aussieht und Inhalt der Packung

Sterofundin Infusionslösung

B.Braun Austria GmbH

Mai 2014

Sterofundin ist eine Infusionslösung (Lösung zur Verabreichung als Venentropf). Es ist eine klare,

farblose Lösung.

Sie ist erhältlich:

in Flaschen aus farblosem Glas der Glasart II mit Halobutylstopfen

Inhalt 500 ml, 1000 ml, in Packungen zu:

500 ml und 10 × 500 ml

1000 ml und 6 × 1000 ml

in Flaschen aus Polyethylen, Inhalt 500 ml, 1000 ml, in Packungen zu:

500 ml und 10 × 500 ml

1000 ml und 10 × 1000 ml

in Kunststoffbeuteln, Inhalt: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, in Packungen zu:

20 × 100 ml

20 × 250 ml

20 × 500 ml

10 × 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str.1

34212 Melsungen, Deutschland

Postanschrift:

34209 Melsungen, Deutschland

Tel.-Nr.: (05661)71-0

Fax-Nr.: (05661)71-45 67

Hersteller

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen, Deutschland

oder

B.Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubi (Barcelona), Spanien

Z.Nr.: 12100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sterofundin Infusionslösung

B.Braun Austria GmbH

Mai 2014

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, ist unbedingt darauf

zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden.