Steripet 250 MBq/ml Injektionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Steripet 250 MBq/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Fludeoxyglucose ((18)F) 250.MBq
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Steripet 250 MBq/ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 86228.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Radioaktives Arzneimittel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Steripet 250 MBq/ml Injektionslösung

F] Fludeoxyglucose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt, der die Untersuchung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Steripet und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Steripet beachten?

3. Wie ist Steripet anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Steripet aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Steripet und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum, das ausschließlich zu Diagnosezwecken

angewendet wird. Es dient nur dazu, eine Erkrankung festzustellen.

Der in Steripet enthaltene Wirkstoff wird als „Fludeoxyglucose“ bezeichnet. Er wird angewendet,

bevor mit Hilfe einer Spezialkamera Aufnahmen von Bereichen im Körperinneren erstellt werden.

Nach der Injektion einer geringen Menge von Steripet kann der Arzt anhand der während der

Untersuchung erstellten Aufnahmen feststellen, wo sich die Erkrankung befindet bzw. wie sie

fortschreitet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Steripet beachten?

Steripet darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen [

F] Fludeoxyglucose oder einen der in Abschnitt 6

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Steripet mit Ihrem Arzt,

wenn Sie Diabetiker sind und Ihr Diabetes zurzeit nicht eingestellt ist

wenn Sie eine Infektion oder entzündliche Erkrankung haben

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein

wenn Sie stillen.

Vor der Anwendung von Steripet sollten Sie

körperliche Anstrengungen vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Anwendung von Steripet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da diese sich auf die

Beurteilung der Aufnahmen durch den Arzt auswirken könnten. Dies gilt insbesondere für:

Arzneimittel, die den Blutzucker verändern können, etwa Arzneimittel, die

entzündungsmindernd wirken (z.B. Corticosteroide),

Krampfanfälle verhindern (z. B. Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital),

Auswirkungen auf das Nervensystem haben (z.B. Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin),

Glukose,

Insulin,

Arzneimittel, die die Blutbildung anregen.

Anwendung von Steripet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Im Vorfeld des Verfahrens:

sollten Sie keine Flüssigkeiten zu sich nehmen, die Zucker enthalten

sollten Sie viel Wasser (oder andere nicht zuckerhaltige Flüssigkeiten) trinken

dürfen Sie spätestens 4 Stunden vor der Injektion keine Nahrung mehr zu sich nehmen.

Vor der Anwendung von Steripet wird Ihr Arzt den Glukosespiegel in Ihrem Blut überprüfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vor der Anwendung von Steripet müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sein

könnten, wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Es ist wichtig, dass Sie mit dem Arzt sprechen, der das Verfahren überwacht, falls Sie sich nicht

sicher sind.

Wenn Sie schwanger sind

Während einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt diese Untersuchung nur dann in Betracht ziehen, wenn

es absolut notwendig ist.

Wenn Sie stillen

Nach der Injektion müssen Sie das Stillen für 12 Stunden unterbrechen

Verwenden Sie Fläschchennahrung für Ihr Kind und verwerfen Sie die abgepumpte Muttermilch.

Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen dürfen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Steripet Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen hat.

Steripet enthält Natrium

Dieses Produkt kann mehr als 1 mmol Natrium (23 mg) enthalten. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie wird Steripet angewendet?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von Radiopharmazeutika ist gesetzlich genau geregelt.

Steripet wird nur in Kliniken angewendet. Die Handhabung und Anwendung dieses Arzneimittels

erfolgt ausschließlich durch qualifiziertes Fachpersonal, das in der sicheren Anwendung geschult ist.

Diese Personen sorgen dafür, dass das Arzneimittel sicher angewendet wird, und sie werden Ihnen die

Anwendung erklären.

Der Arzt, der die Untersuchung überwacht, entscheidet, welche Menge von Steripet in Ihrem Fall

angewendet werden soll. Dies wird die kleinstmögliche Menge sein, die benötigt wird, um die

gewünschten Informationen zu erhalten.

Die übliche Menge für einen Erwachsenen liegt zwischen 100 und 400 MBq. Megabecquerel (MBq)

ist eine Einheit für Radioaktivität.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern oder Jugendlichen angewendete Menge hängt von dem jeweiligen Körpergewicht ab.

Anwendung von Steripet und Ablauf des Verfahrens

Steripet wird als Einzelinjektion in eine Vene gegeben.

Eine Injektion ist ausreichend für die Untersuchung, die Ihr Arzt benötigt. Sie wird 45-60 Minuten

vor der Untersuchung gegeben.

Nach der Injektion werden Sie komplett stillhalten müssen, ohne zu lesen oder zu sprechen. Es wird

Ihnen etwas Wasser angeboten. Unmittelbar vor der Untersuchung werden Sie gebeten, Wasser zu

lassen.

Während der Untersuchung müssen Sie vollkommen ruhig sein und in bequemer Position still liegen,

ohne zu lesen oder zu sprechen.

Dauer des Verfahrens

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Untersuchung dauert.

Normalerweise dauert die Untersuchung 30 bis 60 Minuten.

Nach der Anwendung von Steripet sollten Sie:

für 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit Kleinkindern und Schwangeren

vermeiden

häufig Wasser lassen, damit Steripet aus Ihrem Körper entfernt wird

Wenn Sie eine größere Menge Steripet erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Steripet erhalten, die von dem

das Verfahren überwachenden Arzt genau kontrolliert wird. Im Falle einer Überdosierung erhalten Sie

jedoch eine geeignete Behandlung. Der für das Verfahren zuständige Arzt empfiehlt Ihnen

möglicherweise, viel zu trinken, um Steripet aus dem Körper zu entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Steripet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Steripet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Steripet gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab, die mit einem sehr geringen Risiko

von Krebserkrankungen oder Erbgutveränderungen verbunden ist.

Nach Ansicht Ihres Arztes überwiegt der klinische Nutzen, den Sie durch das Verfahren mit Steripet

haben, das mit der Strahlung verbundene Risiko für Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Steripet aufzubewahren?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortung des Facharztes in der Klinik aufbewahrt. Steripet wird in Übereinstimmung mit den

nationalen Vorschriften für radioaktives Material aufbewahrt.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Das Arzneimittel darf

nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Steripet enthält

Der Wirkstoff ist [

F] Fludeoxyglucose. 1 ml Steripet enthält 250 MBq [

F] Fludeoxyglucose

zum Kalibrierungszeitpunkt.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Steripet aussieht und Inhalt der Packung

Steripet ist in Form von einzelnen Durchstechflaschen für Mehrfachgabe aus farblosem Glas

erhältlich, die zwischen 1 ml und 10 ml einer Injektionslösung enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Hersteller

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP

Eindhoven

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Großbritannien

Steripet 250 MBq/ml Solution for injection

Dänemark

Steripet 250 MBq/ml Injektionsvæske, opløsning

Italien

Steripet 250 MBq/ml Soluzione iniettabile

Niederlande

Steripet 250 MBq/ml Oplossing voor injectie

Norwegen

Steripet 250 MBq/ml Injeksjonsvæske, oppløsning

Portugal

Steripet 250 MBq/ml

Solução injectável

Spanien

Steripet 250 MBq/ml Solución inyectable

Tschechische Republik

Steripet 250 MBq/ml injekční roztok

Estland

Steripet 250 MBq/ml Süstelahus

Polen

Steripet 250 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Slowakei

Steripet 250 MBq/ml Injekčný roztok

Finnland

Steripet 250 MBq/ml Injektioneste, liuos

Schweden

Steripet 250 MBq/ml Injektionsvätska, lösning

Frankreich

Steripet 250 MBq/ml Solution injectable

Deutschland

Steripet 250 MBq/ml Injektionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07.2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation zu Steripet ist der Produktpackung als separates Dokument

beigefügt. Sie enthält zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung und

Handhabung von Steripet für medizinisches Fachpersonal.

Steripet ist ein Warenzeichen von GE Healthcare.

GE und das GE-Monogramm sind Warenzeichen der General Electric Company.

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EU/3/18/2099 (Active substance: Lisocabtagene maraleucel) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7809 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/18

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EU/3/18/2098 (Bayer AG)

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EU/3/18/2098 (Active substance: Larotrectinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7808 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/117/18

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EU/3/18/2097 (Active substance: Larotrectinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7807 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/18

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EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

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EU/3/18/2096 (Active substance: Imlifidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7806 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/18

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EU/3/18/2095 (Active substance: Ile-Ser-Ile-Thr-Glu-Ile-Lys-Gly-Val-Ile-Val-His-Arg-Ile-Glu-Thr-Ile-Leu-Phe-Lys-Lys-Lys-Lys-Glu-Met-Pro-Ser-Glu-Glu-Gly-Tyr-Gln-Asp) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7805 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/18

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EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Active substance: Anti-GD2 monoclonal antibody 3F8 humanised) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7804 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/126/18

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EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Active substance: Human apotransferrin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7803 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/109/18

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EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-213-bismuth) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7802 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/145/18

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EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

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EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Active substance: Fidanacogene elaparvovec) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7799 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/18

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EU/3/18/2087 (Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC))

EU/3/18/2087 (Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC))

EU/3/18/2087 (Active substance: Etamsylate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7796 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/135/18

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EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

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21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

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21-11-2018

EU/3/18/2084 (Bayer AG)

EU/3/18/2084 (Bayer AG)

EU/3/18/2084 (Active substance: Anetumab ravtansine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7793 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/258/17

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21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

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21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

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21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

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19-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

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15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 250 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 250 mg

Rote - Liste

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Ovitrelle 250 Mikrogramm/0,5 ml

Rote - Liste

31-10-2018

Annual Charge Exemption Scheme - entries declaring $0 turnover

Annual Charge Exemption Scheme - entries declaring $0 turnover

Publication of the 2017-18 confirmed annual charge exemptions

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety