Steripet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Steripet 250 MBq/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Fludeoxyglucose ((18)F) 250.MBq
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Steripet 250 MBq/ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 86228.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 10-12-2017

Packungsbeilage

Radioaktives Arzneimittel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Steripet 250 MBq/ml Injektionslösung

F] Fludeoxyglucose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt, der die Untersuchung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Steripet und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Steripet beachten?

3. Wie ist Steripet anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Steripet aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Steripet und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum, das ausschließlich zu Diagnosezwecken

angewendet wird. Es dient nur dazu, eine Erkrankung festzustellen.

Der in Steripet enthaltene Wirkstoff wird als „Fludeoxyglucose“ bezeichnet. Er wird angewendet,

bevor mit Hilfe einer Spezialkamera Aufnahmen von Bereichen im Körperinneren erstellt werden.

Nach der Injektion einer geringen Menge von Steripet kann der Arzt anhand der während der

Untersuchung erstellten Aufnahmen feststellen, wo sich die Erkrankung befindet bzw. wie sie

fortschreitet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Steripet beachten?

Steripet darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen [

F] Fludeoxyglucose oder einen der in Abschnitt 6

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Steripet mit Ihrem Arzt,

wenn Sie Diabetiker sind und Ihr Diabetes zurzeit nicht eingestellt ist

wenn Sie eine Infektion oder entzündliche Erkrankung haben

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein

wenn Sie stillen.

Vor der Anwendung von Steripet sollten Sie

körperliche Anstrengungen vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Anwendung von Steripet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da diese sich auf die

Beurteilung der Aufnahmen durch den Arzt auswirken könnten. Dies gilt insbesondere für:

Arzneimittel, die den Blutzucker verändern können, etwa Arzneimittel, die

entzündungsmindernd wirken (z.B. Corticosteroide),

Krampfanfälle verhindern (z. B. Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital),

Auswirkungen auf das Nervensystem haben (z.B. Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin),

Glukose,

Insulin,

Arzneimittel, die die Blutbildung anregen.

Anwendung von Steripet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Im Vorfeld des Verfahrens:

sollten Sie keine Flüssigkeiten zu sich nehmen, die Zucker enthalten

sollten Sie viel Wasser (oder andere nicht zuckerhaltige Flüssigkeiten) trinken

dürfen Sie spätestens 4 Stunden vor der Injektion keine Nahrung mehr zu sich nehmen.

Vor der Anwendung von Steripet wird Ihr Arzt den Glukosespiegel in Ihrem Blut überprüfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vor der Anwendung von Steripet müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sein

könnten, wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Es ist wichtig, dass Sie mit dem Arzt sprechen, der das Verfahren überwacht, falls Sie sich nicht

sicher sind.

Wenn Sie schwanger sind

Während einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt diese Untersuchung nur dann in Betracht ziehen, wenn

es absolut notwendig ist.

Wenn Sie stillen

Nach der Injektion müssen Sie das Stillen für 12 Stunden unterbrechen

Verwenden Sie Fläschchennahrung für Ihr Kind und verwerfen Sie die abgepumpte Muttermilch.

Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen dürfen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Steripet Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen hat.

Steripet enthält Natrium

Dieses Produkt kann mehr als 1 mmol Natrium (23 mg) enthalten. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie wird Steripet angewendet?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von Radiopharmazeutika ist gesetzlich genau geregelt.

Steripet wird nur in Kliniken angewendet. Die Handhabung und Anwendung dieses Arzneimittels

erfolgt ausschließlich durch qualifiziertes Fachpersonal, das in der sicheren Anwendung geschult ist.

Diese Personen sorgen dafür, dass das Arzneimittel sicher angewendet wird, und sie werden Ihnen die

Anwendung erklären.

Der Arzt, der die Untersuchung überwacht, entscheidet, welche Menge von Steripet in Ihrem Fall

angewendet werden soll. Dies wird die kleinstmögliche Menge sein, die benötigt wird, um die

gewünschten Informationen zu erhalten.

Die übliche Menge für einen Erwachsenen liegt zwischen 100 und 400 MBq. Megabecquerel (MBq)

ist eine Einheit für Radioaktivität.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern oder Jugendlichen angewendete Menge hängt von dem jeweiligen Körpergewicht ab.

Anwendung von Steripet und Ablauf des Verfahrens

Steripet wird als Einzelinjektion in eine Vene gegeben.

Eine Injektion ist ausreichend für die Untersuchung, die Ihr Arzt benötigt. Sie wird 45-60 Minuten

vor der Untersuchung gegeben.

Nach der Injektion werden Sie komplett stillhalten müssen, ohne zu lesen oder zu sprechen. Es wird

Ihnen etwas Wasser angeboten. Unmittelbar vor der Untersuchung werden Sie gebeten, Wasser zu

lassen.

Während der Untersuchung müssen Sie vollkommen ruhig sein und in bequemer Position still liegen,

ohne zu lesen oder zu sprechen.

Dauer des Verfahrens

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Untersuchung dauert.

Normalerweise dauert die Untersuchung 30 bis 60 Minuten.

Nach der Anwendung von Steripet sollten Sie:

für 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit Kleinkindern und Schwangeren

vermeiden

häufig Wasser lassen, damit Steripet aus Ihrem Körper entfernt wird

Wenn Sie eine größere Menge Steripet erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Steripet erhalten, die von dem

das Verfahren überwachenden Arzt genau kontrolliert wird. Im Falle einer Überdosierung erhalten Sie

jedoch eine geeignete Behandlung. Der für das Verfahren zuständige Arzt empfiehlt Ihnen

möglicherweise, viel zu trinken, um Steripet aus dem Körper zu entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Steripet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Steripet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Steripet gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab, die mit einem sehr geringen Risiko

von Krebserkrankungen oder Erbgutveränderungen verbunden ist.

Nach Ansicht Ihres Arztes überwiegt der klinische Nutzen, den Sie durch das Verfahren mit Steripet

haben, das mit der Strahlung verbundene Risiko für Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Steripet aufzubewahren?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortung des Facharztes in der Klinik aufbewahrt. Steripet wird in Übereinstimmung mit den

nationalen Vorschriften für radioaktives Material aufbewahrt.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Das Arzneimittel darf

nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Steripet enthält

Der Wirkstoff ist [

F] Fludeoxyglucose. 1 ml Steripet enthält 250 MBq [

F] Fludeoxyglucose

zum Kalibrierungszeitpunkt.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Steripet aussieht und Inhalt der Packung

Steripet ist in Form von einzelnen Durchstechflaschen für Mehrfachgabe aus farblosem Glas

erhältlich, die zwischen 1 ml und 10 ml einer Injektionslösung enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Hersteller

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP

Eindhoven

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Großbritannien

Steripet 250 MBq/ml Solution for injection

Dänemark

Steripet 250 MBq/ml Injektionsvæske, opløsning

Italien

Steripet 250 MBq/ml Soluzione iniettabile

Niederlande

Steripet 250 MBq/ml Oplossing voor injectie

Norwegen

Steripet 250 MBq/ml Injeksjonsvæske, oppløsning

Portugal

Steripet 250 MBq/ml

Solução injectável

Spanien

Steripet 250 MBq/ml Solución inyectable

Tschechische Republik

Steripet 250 MBq/ml injekční roztok

Estland

Steripet 250 MBq/ml Süstelahus

Polen

Steripet 250 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Slowakei

Steripet 250 MBq/ml Injekčný roztok

Finnland

Steripet 250 MBq/ml Injektioneste, liuos

Schweden

Steripet 250 MBq/ml Injektionsvätska, lösning

Frankreich

Steripet 250 MBq/ml Solution injectable

Deutschland

Steripet 250 MBq/ml Injektionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07.2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation zu Steripet ist der Produktpackung als separates Dokument

beigefügt. Sie enthält zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung und

Handhabung von Steripet für medizinisches Fachpersonal.

Steripet ist ein Warenzeichen von GE Healthcare.

GE und das GE-Monogramm sind Warenzeichen der General Electric Company.

19-9-2018

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29-8-2018

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22-8-2018

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17-8-2018

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18-9-2018

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10-9-2018

Wakix 4,5 mg/18 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

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EU/3/18/2062 (Active substance: Bertilimumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5740 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/18

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28-8-2018

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

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EU/3/18/2066 (Active substance: Pemigatinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5736 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

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EU/3/18/2065 (Active substance: Obiltoxaximab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5735 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (Active substance: Acetylleucine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5731 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/095/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Active substance: Copanlisib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5734 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Active substance: Tilorone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5738 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (Active substance: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5733 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/088/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Active substance: Somapacitan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5741 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

ACCM meeting statement, Meeting 18, 8 December 2017

ACCM meeting statement, Meeting 18, 8 December 2017

Advisory Committee on Complementary Medicines Meeting 18 meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

News and press releases:  European Medicines Agency closed 27 August 2018

News and press releases: European Medicines Agency closed 27 August 2018

EMA closed from 18:30 on Friday 24 August until 7:30 on Tuesday 28 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

Public submissions on scheduling matters referred to the ACMS #23, ACCS #22 and Joint ACMS-ACCS #18 meetings held in March 2018

Public submissions on scheduling matters referred to the ACMS #23, ACCS #22 and Joint ACMS-ACCS #18 meetings held in March 2018

Public submissions on scheduling matters referred to ACMS/ACCS meetings held in March 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2018

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Active substance: Tamibarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5285 of Sat, 04 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency