STEOZOL 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • STEOZOL 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze
  • Zusammensetzung:
  • Zoledronsäure 2.5 H<2>O 4.66mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • STEOZOL 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 84927.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

STEOZOL 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in

einer Fertigspitze

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist STEOZOL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von STEOZOL beachten?

Wie ist STEOZOL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist STEOZOL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist STEOZOL und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von STEOZOL heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer

Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt,

indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des

Knochenumbaus verlangsamt.

Sie wird verwendet:

Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B.

Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen

(Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die

Knochen).

Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen,

wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den

normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von

Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als

tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von STEOZOL beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit STEOZOL Bluttests durchführen

und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung

überprüfen.

STEOZOL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie stillen,

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der

Substanzgruppe, zu der STEOZOL gehört) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von STEOZOL mit Ihrem Arzt,

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im

Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung

der Zähne haben oder hatten. Möglicherweise rät Ihnen Ihr Arzt, sich vor

der Aufnahme der Therapie mit STEOZOL zahnärztlich untersuchen zu

lassen.

Wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor

sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit STEOZOL behandelt

werden und informieren Sie Ihren Arzt über diese Zahnbehandlung.

Achten Sie während der Behandlung mit STEOZOL auf gute Mundhygiene

(u. a. regelmäßiges Zähneputzen) und nutzen Sie regelmäßig die

Vorsorgeuntersuchungen bei Ihrem Zahnarzt.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie Probleme im

Mundbereich oder mit den Zähnen haben, etwa eine Lockerung der Zähne,

Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende wunde Stellen oder

anhaltende Sekret-Absonderungen. Da diese Anzeichen für eine Erkrankung

sein können, die man als Kieferknochennekrose bezeichnet.

Folgende Patienten tragen möglicherweise ein höheres Risiko für eine

Kieferknochennekrose: Patienten, die eine Chemotherapie und/oder

Bestrahlungstherapie erhalten, Steroide einnehmen, sich einem

zahnchirurgischen Eingriff unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, an einer Zahnfleischerkrankung

leiden, rauchen oder mit Bisphosphonaten (dient zur Behandlung oder

Vorbeugung von Knochenerkrankungen) vorbehandelt wurden.

Verminderte Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu

Muskelkrämpfen führen, Hauttrockenheit und ein brennendes Gefühl wurden

bei Patienten beobachtet, die mit Zoledronsäure behandelt wurden. Ein

unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krampfanfälle,

Spasmen und Muskelzuckungen (Tetanie) wurden in Folge von

schwerwiegender Hyperkalzämie berichtet. In manchen Fällen kann die

Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auf

Sie zutrifft, dann informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen der Kalziumgehalt Ihres Blutes zu niedrig ist (Hypokalzämie),

muss dieser korrigiert werden, ehe Ihnen die erste Dosis STEOZOL

verabreicht wird. Sie erhalten dann eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium

und Vitamin D.

Patienten ab 65 Jahren

STEOZOL kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt

keinen Hinweis dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von STEOZOL wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von STEOZOL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt

mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen),

Calcitonin (ein Arzneimittel zur Behandlung der postmenopausalen

Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (Arzneimittel zur

Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere Arzneimittel,

die die Kalziumkonzentration senken, da durch die Kombination dieser

Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig

wird.

Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten

Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird)

oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.

Arzneimittel, die Zoledronsäure enthalten, oder andere Bisphosphonate,

weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit

STEOZOL nicht bekannt sind.

Antiangiogenetische Medikamente (zur Behandlung von Krebs), da die

Kombination mit diesen und Zoledronsäure-haltigen Arzneimitteln zu

einem erhöhten Risiko von Nekrosen des Kieferknochens führt (ONJ).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen STEOZOL nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie

Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger

sein könnten.

STEOZOL darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der

Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung

von Zoledronsäure auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim

Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die

Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

STEOZOL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml

Lösung, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“ (salzfrei).

3.

Wie ist STEOZOL anzuwenden?

STEOZOL darf nur von medizinischem Fachpersonal, vertraut mit der

intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten, verabreicht

werden.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung

ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Ihr

Apotheker oder das Pflegepersonal geben.

Wie viel STEOZOL gegeben wird

Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der

Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig STEOZOL angewendet wird

Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von

Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis

vier Wochen eine STEOZOL-Infusion.

Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu

verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine STEOZOL-Infusion.

Wie STEOZOL angewendet wird

STEOZOL wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es

sollte als eine einzelne intravenöse Lösung über einen separaten

Infusionsschlauch verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel im Blut nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich

jeden Tag Kalzium und Vitamin D.

Wenn Sie eine größere Menge von STEOZOL angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie

von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie

Veränderungen bei Ihren Serum-Elektrolyten entwickeln können (z. B.

abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphor und Magnesium) und/oder

Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer

Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihr Kalziumspiegel zu sehr abfällt, kann es

sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen

sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden

schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit

bestimmten Bluttests festgestellt)

Niedrige Kalziumwerte im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen

oder nicht heilende wunde Stellen im Mund oder im Kiefer, Sekret-

Absonderungen, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren

Kiefers“ oder losen Zahn. Dies könnten Anzeichen einer

Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome

bemerken, während Sie STEOZOL erhalten oder nachdem Sie die

Therapie beendet haben.

Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen,

die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

erhielten, beobachtet. Es ist derzeit unklar, ob Zoledronsäure diesen

unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt

mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie

Zoledronsäure erhalten haben.

Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung

hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Als Folge niedriger Kalziumwerte: unregelmäßiger Herzschlag

(Herzrhythmusstörungen; zweitrangig zu Hypokalzämie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Als Folge eines niedrigen Kalziumspiegels: Krampfanfälle,

Taubheitsgefühl, Tetanie (zweitrangig zu Hypokalzämie)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Ohrenschmerzen leiden,

Sekret aus Ihren Ohren austritt und/oder Sie eine Ohrinfektion haben.

Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Ohr sein.

Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen

Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem

Oberschenkel. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie

Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von

Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit STEOZOL

wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der

nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen und grippeähnliche Symptome mit Fieber, Müdigkeit,

Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost und Schmerzen in Knochen,

Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle

Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer

Zeit (einige Stunden oder Tage).

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie

Appetitverlust

Bindehautentzündung

Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Niedriger Blutdruck

Schmerzen im Brustbereich

Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle,

Hautausschlag, Juckreiz

Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen,

Geschmacksstörung, Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände

oder Füße, Durchfall, Verstopfung (Obstipation), Bauchschmerzen,

Mundtrockenheit.

Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies

überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Gewichtszunahme

Verstärktes Schwitzen

Schläfrigkeit

Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der

Augen

Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Schlappheit oder Kollaps

Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten

Nesselausschlag (Urtikaria)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Niedriger Puls

Verwirrtheit

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens,

insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen

Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel,

Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen

eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Interstitielle Lungenkrankheit (Entzündung des Gewebes rund um die

Luftsäcke in den Lungen)

Grippeähnliche Symptome, einschließlich Gelenkentzündung (Arthritis)

und -schwellung

Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Nierenfunktionsstörung, genannt Fanconi Syndrom (wird in der Regel von

Ihrem Arzt mit bestimmten Urintests festgestellt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck

Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich

behindernd

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist STEOZOL aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder Pflegepersonal weiß, wie man STEOZOL

aufbewahren soll (siehe Abschnitt 6 „Die folgenden Informationen sind für

medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was STEOZOL enthält

Der Wirkstoff von Steozol ist: Zoledronsäure

Eine Fertigspritze mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure

entsprechend 4,66 mg Zoledronsäure 2.5 H

O. 1 ml Konzentrat

enthält: 0,8 mg Zoledronsäure

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Natriumcitrat (Ph. Eur.) (E331), Wasser für

Injektionszwecke

Wie STEOZOL aussieht und Inhalt der Packung

STEOZOL wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

bereitgestellt. Die Lösung ist klar.

Die Fertigspritzen bestehen aus einem kristallklaren Polymer-Zylinder

(Polycycloolefin) mit einer Plastikverschlusskappe und kristallklarem Polymer-

Gummistopfen (Styrol-Butadien).

Jede Packung enthält: 1, 3, 4 oder 10 Fertigspritzen zu 5 ml mit 1, 3, 4 oder

10 Nadeln zu Rekonstitution der Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori, 54 – Cinisello Balsamo

Italien

Hersteller

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Mailand

Italien

Mitvertreiber

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Italien:

STEOZOL 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per

infusione

Deutschland:

STEOZOL 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Griechenland:

STEOZOL 4 mg/5 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση

Spanien:

STEOZOL 4 mg/5 ml concentrado para solución para

perfusión

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

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DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES

FACHPERSONAL BESTIMMT:

Wie ist STEOZOL herzustellen und zu verabreichen?

Die Spritze umdrehen, ohne den Kolben zu drücken. Leicht an die Spritze

klopfen, um Luftblasen nach oben steigen zu lassen. Den Spritzenkolben

leicht nach oben drücken, bis alle Luftblasen entwichen sind. STEOZOL

kann nun in die Lösung zur Verdünnung injiziert werden. Wird nur ein Teil

der Gesamtdosis benötigt, nutzen Sie die Skala an der Spritze, um zu

sehen, wie viel Konzentrat entnommen wurde.

Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg STEOZOL verdünnen Sie

das STEOZOL-Konzentrat (5,0 ml) weiter mit 100 ml 0,9%iger

Natriumchloridlösung (w/v) oder einer 5%igen Glukoselösung. Wenn eine

niedrigere Dosis von STEOZOL erforderlich ist, entnehmen Sie zuerst das

entsprechende Volumen wie unten angegeben und verdünnen es dann

weiter mit 100 ml der Infusionslösung. Um potenzielle Unverträglichkeiten

zu vermeiden, muss zur Verdünnung der Infusionslösung entweder eine

0,9%ige Natriumchloridlösung oder eine 5%ige Glukoselösung verwendet

werden.

STEOZOL-Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen

divalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-

Lösung, gemischt werden.

Anweisung zur Zubereitung niedriger Dosen von STEOZOL:

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des flüssigen Konzentrates

wie folgt:

4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg

4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg

3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg

Für den Einmalgebrauch. Verwerfen Sie nicht verwendete Lösung.

Verwenden Sie nur klare, partikelfreie Lösungen. Befolgen Sie während

der Herstellung der Infusion aseptische Bedingungen.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die verdünnte Lösung zur Infusion

sofort verwendet werden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht

umgehend verabreicht, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24

Stunden bei 2 °C -8 °C oder bei 25 °C nicht überschreiten sollte. Vor der

Anwendung muss die gekühlte Lösung dann auf Raumtemperatur

gebracht werden.

Der gesamte Zeitraum von der Verdünnung über die Aufbewahrung im

Kühlschrank oder bei 25 °C bis zum Ende der Verabreichung darf 24

Stunden nicht überschreiten.

Die Infusionslösung mit STEOZOL wird als eine einzige 15-minütige

intravenöse Infusion mittels eines separaten Infusionsschlauchs

verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der

Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von STEOZOL

bestimmt werden.

In Untersuchungen mit Glasflaschen, verschiedenen Arten von

Infusionsbeuteln und Infusionskathetern aus Polyvinylchlorid, Polyethylen

und Polypropylen (gefüllt mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger

Glukoselösung) zeigte sich keine Inkompatibilität mit STEOZOL.

Weil keine Daten über die Kompatibilität von STEOZOL mit anderen

intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf

STEOZOL nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden

und ist immer über einen separaten Infusionsschlauch zu verabreichen.

Wie ist STEOZOL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Die verdünnte STEOZOL-Infusionslösung ist sofort zu verwenden, um

eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.