STEOZOL 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-05-2019
Fachinformation
(SPC)
22-05-2019
Wirkstoff:
Zoledronsäure 2.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Chemi S.p.A. (8056394)
ATC-Code:
M05BA08
INN (Internationale Bezeichnung):
Zoledronic Acid For 2.5 H<2>O
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
Zoledronsäure 2.5 H<2>O (39374) 4,66 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2012-10-10
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
STEOZOL 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG IN
EINER FERTIGSPITZE
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist STEOZOL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von STEOZOL beachten?
3.
Wie ist STEOZOL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist STEOZOL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STEOZOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von STEOZOL heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter
einer
Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt,
indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des
Knochenumbaus verlangsamt.
Sie wird verwendet:
•
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B.
Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen
(Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die
Knochen).
•
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen,
wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den
normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von
Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als
tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STEOZOL BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben
hat.
Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit STEOZOL Bluttests
durchführe
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Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
STEOZOL 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in
einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure
entsprechend 4,66 mg Zoledronsäure Hemipentahydrat
1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure.
Dieses Arzneimittel enthält 1,12 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,24
mmol
Natrium (weniger als 1 mmol, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, mit einem pH-Bereich
zwischen
6,0 und 6,8 und einer Osmolarität zwischen 298 und 320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention
skelettbezogener
Komplikationen
(pathologische
Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung
oder
Operation
am
Knochen
oder
tumorinduzierte
Hyperkalzämie)
bei
erwachsenen
Patienten
mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen.
-
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
STEOZOL darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung
von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
Den
Patienten,
die
mit
STEOZOL
behandelt
werden,
ist
die
Gebrauchsinformation und die Patienten-Erinnerungskarte
auszuhändigen.
Dosierung
Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit
fortgeschrittenen,
auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen
_Erwachsene und ältere Patienten _
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Die
empfohlene
Dosis
zur
Prävention
skelettbezogener
Ereignisse
bei
Patienten
mit
fortgeschrittenen,
auf
das
Skelett
ausgedehnten
Tumorerkrankungen
beträgt
4
mg
Zoledronsäure
in
Abständen
von
3-4
Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro
Tag oral erhalten.
Bei
der
Entscheidung,
Patienten
mit
Knochenmetastase
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