Stellisan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stellisan wound steril
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur Anwendung auf Wunden
  • Zusammensetzung:
  • Octenidindihydrochlorid 0.1g
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stellisan wound steril
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 73732.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Stellisan

wound steril, Lösung zur Anwendung auf Wunden

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Stellisan

wound steril jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt

aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Stellisan

wound steril und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Stellisan

wound steril beachten?

Wie ist Stellisan

wound steril anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stellisan

wound steril aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Stellisan

wound steril und wofür wird es angewendet?

Stellisan wound steril ist ein steriles, flüssiges Wund- Antiseptikum.

Stellisan

wound steril wird zur antiseptischen Wundbehandlung eingesetzt.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Stellisan

wound steril beachten?

Stellisan

wound steril darf nicht bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder

einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden.

Stellisan wound

steril darf nicht zu intraperitonealen oder intraartikulären Spülungen

angewendet werden

Um möglichen Gewebeschädigungen vorzubeugen, ist darauf zu achten, dass das Präparat

nicht unter Druck ins Gewebe eingebacht bzw. injiziert wird. Bei Wundkavitäten muss ein

Abfluss gewährleistet sein (z. B. Drainage, Lasche).

Anwendung von Stellisan

wound steril mit anderen Arzneimitteln:

Stellisan

wound steril und Antiseptika auf PVP-Iod-Basis nicht in unmittelbarer Folge

anwenden, da es auf dem behandelten Areal zu braunen bis violetten Verfärbungen

kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Stellisan wound steril in Schwangerschaft

und Stillzeit vor. Aus Gründen der Vorsicht soll Stellisan wound steril

nur nach ärztlicher

Rücksprache während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische

Effekte von Octenidindihydrochlorid.

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen oder klinischen Daten über eine

mögliche Ausscheidung in die Muttermilch vor. Da Octenidindihydrochlorid nicht oder nur in

geringsten Mengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch

übergeht.

Stellisan wound steril soll bei Stillenden nicht im Bereich der Brust verwendet werden..

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Stellisan wound steril hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit

Maschinen zu bedienen.

3.

Wie ist Stellisan

wound steril anzuwenden?

Stellisan

wound steril wird unverdünnt angewendet.

Die zu behandelnde Wunde und angrenzende Haut ein Mal täglich mit präparatgetränkten

Tupfern oder Kompressen vollständig benetzen und für mindestens 60 Sekunden feucht

halten.

Stellisan

wound steril kann unter Beachtung der vollständigen Benetzung und einer

Einwirkzeit von 60 Sekunden auch aufgesprüht werden.

Die antiseptische Wundbehandlung soll im Normalfall nach 14 Tagen abgeschlossen sein.

Die Fortführung darüber hinaus ist im Einzelfall zu überprüfen.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Studien vor.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Stellisan

wound steril Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, < 1/100)

Selten (

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In sehr seltenen Fällen kann eine allergische Kontaktreaktion auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Stellisan

wound steril aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.

Weitere Informationen

100 g Lösung enthalten:

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid 0,1 g

Sonstige Bestandteile: 1-Propanol (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Glycerol 85%, Wasser für

Injektionszwecke

Stellisan

wound steril ist in 50 ml- Sprühflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

BODE CHEMIE HAMBURG

Melanchthonstraße 27

22525 Hamburg

Telefon (040) 54006-0

FAX (040) 54006-200

info@bode-chemie.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM.JJJJ

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: D08A J

Octenidindihydrochlorid gehört zu den kationenaktiven Biguanid-Verbindungen und besitzt

deshalb starke oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Zellwand- und

Membranbestandteilen der Mikroorganismen und führt damit zu einer Zerstörung der

Zellfunktionen

Stellisan

wound steril ist in vitro innerhalb von 30 Sekunden wirksam gegen eine Vielzahl

Gram-positiver und Gram-negativer aerober und anaerober Bakterien sowie Hefepilze.

Unter klinisch relevanten Belastungen bleibt die umfassende Wirksamkeit erhalten.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen am Tier und am Menschen haben ergeben, dass die Aufnahme von

Octenidindihydrochlorid bei der antiseptischen Wundbehandlung als gering zu betrachten

ist.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität nach einmaliger Applikation:

In Untersuchungen zur akuten Toxizität wurde nach oraler Applikation von

Octenidindihydrochlorid eine LD50 von 800 mg/kg Körpergewicht und nach intravenöser

Applikation eine LD50 von 10 mg/kg Körpergewicht an der Ratte bestimmt.

Toxizität nach wiederholter Applikation:

Nach zwei- bis sechswöchiger oraler Verabreichung von Octenidindihydrochlorid an Ratten

und Hunde wurden lediglich unspezifische lokale Effekte im Verdauungstrakt beobachtet.

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurde nach zwölfmonatiger oraler Gabe von

Octenidindihydrochlorid an Ratten und Hunde ein NOAEL (No Observed Adverse Effect

Level) von 0,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag bestimmt.

Reproduktionstoxizität:

In Versuchen an trächtigen Ratten und Kaninchen traten keine Hinweise auf teratogene und

embryotoxische Effekte von Octenidindihydrochlorid auf.

In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Effekte von

Octenidindihydrochlorid auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial:

Sowohl in-vitro als auch in-vivo Untersuchungen mit Octenidindihydrochlorid haben keine

Hinweise auf ein mutagenes Potenzial ergeben.

Die dermale Applikation von Octenidindihydrochlorid über einen Zeitraum von 18 Monaten

erbrachte bei Mäusen keine Hinweise auf lokale und systemische kanzerogene Effekte.

Lokale Toxizität:

Ein Bühler Test mit Octenidindihydrochlorid erbrachte keine Hinweise auf ein

sensibilisierendes Potential. In einer in-vitro Studie an Mäusefibroblasten zeigte Stellisan

wound steril keine phototoxischen Effekte.

Die lokale Anwendung von Octenidindihydrochlorid über einen Zeitraum von vier Wochen

an der Mundschleimhaut von Hunden wurde ohne Symptome vertragen.

Pharmazeutische Angaben

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Stellisan wound steril und Antiseptika auf PVP-Iod-Basis nicht in unmittelbarer Folge

anwenden, da es auf dem behandelten Areal zu braunen bis violetten Verfärbungen

kommen kann.

Dauer der Haltbarkeit

Stellisan

wound steril ist im unversehrten Behältnis 6 Monate haltbar.

Nach Anbruch des Behältnisses darf die Lösung maximal 1 Monat verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Inhaber der Zulassung

BODE CHEMIE HAMBURG

Melanchthonstraße 27

22525 Hamburg

Telefon (040) 54006-0

Fax (040) 54006-200

info@bode-chemie.de

Zulassungsnummer

73732.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung

30.10.2015

Stand der Information

Oktober 2015