Stellisan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stellisan steril
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur Anwendung auf der Haut
  • Zusammensetzung:
  • Octenidindihydrochlorid 0.1g
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stellisan steril
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 74309.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Stellisan

steril, Lösung zur Anwendung auf Genitalschleimhaut und Wunden

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Stellisan steril jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt

aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Stellisan

steril und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Stellisan

steril beachten?

Wie ist Stellisan

steril anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stellisan

steril aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Stellisan

steril und wofür wird es angewendet?

Stellisan

steril ist ein steriles, flüssiges Genitalschleimhaut- und Wund- Antiseptikum.

Stellisan steril wird für die antiseptische Behandlung der Genitalschleimhaut vor

diagnostischen und operativen Eingriffen und zur antiseptischen Behandlung von Wunden

eingesetzt.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Stellisan

steril beachten?

Stellisan

steril darf nicht bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen

der sonstigen Bestandteile angewendet werden.

Stellisan

steril darf nicht zu intraperitonealen oder intraartikulären Spülungen angewendet

werden.

Um möglichen Gewebeschädigungen vorzubeugen, ist darauf zu achten, dass das Präparat

nicht unter Druck ins Gewebe eingebacht bzw. injiziert wird. Bei Wundkavitäten muss ein

Abfluss gewährleistet sein (z. B. Drainage, Lasche)

Anwendung von Stellisan

steril mit anderen Arzneimitteln:

Stellisan

steril und Antiseptika auf PVP-Iod-Basis nicht in unmittelbarer Folge anwenden, da

es auf dem behandelten Areal zu braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Stellisan steril in Schwangerschaft und

Stillzeit vor. Aus Gründen der Vorsicht soll Stellisan steril

nur nach ärztlicher Rücksprache

während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Stellisan steril soll bei Stillenden nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Stellisan steril hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu

bedienen.

3.

Wie ist Stellisan

steril anzuwenden?

Stellisan

steril wird unverdünnt angewendet.

Stellisan

steril wird mit mindestens zwei präparatgetränkten Tupfern oder Kompressen auf

die zu behandelnde Schleimhaut und angrenzende Haut bis zu deren vollständigen

Benetzung aufgebracht. Das zu behandelnde Areal wird für mindestens 60 Sekunden feucht

gehalten.

Die zu behandelnde Wunde und angrenzende Haut ein Mal täglich vollständig benetzen und

für mindestens 60 Sekunden feucht halten.

Stellisan

steril kann unter Beachtung der vollständigen Benetzung und einer Einwirkzeit von

mindestens 60 Sekunden auch aufgesprüht werden.

Die antiseptische Behandlung der Genitalschleimhaut stellt in der Regel eine

Einmalanwendung dar.

Die antiseptische Wundbehandlung soll im Normalfall nach 14 Tagen abgeschlossen sein.

Die Fortführung darüber hinaus ist im Einzelfall zu überprüfen.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Studien vor.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Stellisan

steril Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, < 1/100)

Selten (

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nach der Anwendung auf der Genitalschleimhaut tritt sehr häufig ein vorübergehendes

Brennen auf.

In sehr seltenen Fällen kann eine allergische Kontaktreaktion auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Stellisan

steril aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.

Weitere Informationen

100 g Lösung enthalten:

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid 0,1 g

Sonstige Bestandteile: 1-Propanol (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Glycerol 85%, Wasser für

Injektionszwecke

Stellisan

steril ist in Sprühflaschen zu 50 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

BODE CHEMIE GmbH

Melanchthonstraße 27

22525 Hamburg

Telefon (040) 54006-0

(040) 54006-200

info@bode-chemie.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM.JJJJ

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: D08A J

Octenidindihydrochlorid gehört zu den kationenaktiven Biguanid-Verbindungen und besitzt

deshalb starke oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Zellwand- und

Membranbestandteilen der Mikroorganismen und führt damit zu einer Zerstörung der

Zellfunktionen.

Stellisan

steril ist in vitro innerhalb von 30 Sekunden wirksam gegen eine Vielzahl Gram-

positiver und Gram-negativer aerober und anaerober Bakterien sowie Hefepilze. Unter

klinisch relevanten Belastungen bleibt die umfassende Wirksamkeit erhalten.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen am Tier und am Menschen haben ergeben, dass die Aufnahme von

Octenidindihydrochlorid bei der antiseptischen Wundbehandlung als gering zu betrachten

ist.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität nach einmaliger Applikation:

In Untersuchungen zur akuten Toxizität wurde nach oraler Applikation von

Octenidindihydrochlorid eine LD50 von 800 mg/kg Körpergewicht und nach intravenöser

Applikation eine LD50 von 10 mg/kg Körpergewicht an der Ratte bestimmt.

Toxizität nach wiederholter Applikation:

Nach zwei- bis sechswöchiger oraler Verabreichung von Octenidindihydrochlorid an Ratten

und Hunde wurden lediglich unspezifische lokale Effekte im Verdauungstrakt beobachtet.

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurde nach zwölfmonatiger oraler Gabe von

Octenidindihydrochlorid an Ratten und Hunde ein NOAEL (No Observed Adverse Effect

Level) von 0,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag bestimmt.

Reproduktionstoxizität:

In Versuchen an trächtigen Ratten und Kaninchen traten keine Hinweise auf teratogene und

embryotoxische Effekte von Octenidindihydrochlorid auf.

In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Effekte von

Octenidindihydrochlorid auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial:

Sowohl in-vitro als auch in-vivo Untersuchungen mit Octenidindihydrochlorid haben keine

Hinweise auf ein mutagenes Potenzial ergeben.

Die dermale Applikation von Octenidindihydrochlorid über einen Zeitraum von 18 Monaten

erbrachte bei Mäusen keine Hinweise auf lokale und systemische kanzerogene Effekte.

Lokale Toxizität:

Ein Bühler Test mit Octenidindihydrochlorid erbrachte keine Hinweise auf ein

sensibilisierendes Potential. In einer in-vitro Studie an Mäusefibroblasten zeigte Stellisan

steril keine phototoxischen Effekte.

Die lokale Anwendung von Octenidindihydrochlorid über einen Zeitraum von vier Wochen

an der Mundschleimhaut von Hunden wurde ohne Symptome vertragen.

Pharmazeutische Angaben

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Stellisan

steril nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Stellisan

steril und Antiseptika auf PVP-Iod-Basis nicht in unmittelbarer Folge anwenden, da

es auf dem behandelten Areal zu braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

Dauer der Haltbarkeit

Stellisan

steril ist im unversehrten Behältnis 6 Monate haltbar.

Nach Anbruch des Behältnisses darf die Lösung maximal 1 Monat verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Inhaber der Zulassung

BODE CHEMIE GmbH

Melanchthonstraße 27

22525 Hamburg

Telefon (040) 54006-0

Fax (040) 54006-200

info@bode-chemie.de

Zulassungsnummer

74309.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung

30.10.2015

Stand der Information

Oktober 2015