Stellamune Mycoplasma - Emulsion zur Injektion für Schweine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stellamune Mycoplasma - Emulsion zur Injektion für Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml (5 Impfdosen) in Polyethylenflasche mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 36 Monate,20 ml (10 Impfdosen) in
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stellamune Mycoplasma - Emulsion zur Injektion für Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-20154
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-04-1996
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Stellamune Mycoplasma

PI AT & DE

Februar 2015

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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Stellamune Mycoplasma – Emulsion zur Injektion für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

AT: Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels

DE: Lilly Deutschland GmbH

Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Str. 2-4

61352 Bad Homburg

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Belgium, Louvain-la-Neuve, Belgien

oder

Elanco Animal Health Ireland Limited, Finisklin Industrial Estate, Sligo, Ireland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Stellamune Mycoplasma – Emulsion zur Injektion für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Impfdosis (2 ml) enthält:

Wirkstoff

Mycoplasma hyopneumoniae, inaktiviert: mind. 6.000 RU (relative ELISA-Einheiten)

Adjuvans:

Drakeol 5

0,075 ml

Amphigenbase

0,025 ml

Konservierungsmittel

Thiomersal

0,185 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Schweinen, um Lungenläsionen und Infektionsfolgen,

verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, zu reduzieren.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff,

Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei kranken Tieren.

Stellamune Mycoplasma

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Februar 2015

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Nicht anwenden bei Tieren mit starkem Parasitenbefall.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es können vorübergehend Appetitlosigkeit und leichte Temperaturerhöhung auftreten.

Vereinzelt treten an der Injektionsstelle geringfügige Schwellungen auf, die jedoch nach

einigen Tagen ohne zusätzliche Behandlung abklingen.

Anaphylaktische (Schock-) oder allergische Reaktionen (wie z. B. Störungen der Atmung,

Erbrechen, Bewegungsstörungen, Zittern, Kreislaufkollaps) können insbesondere nach der

ersten Immunisierung auftreten. Beim Auftreten dieser Reaktionen ist unverzüglich der

behandelnde Tierarzt zu Rate zu ziehen. Todesfälle sind möglich.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die

nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Der Impfstoff ist vor Gebrauch auf Raumtemperatur zu bringen und gut zu schütteln.

Eine Impfdosis von 2,0 ml ist tief intramuskulär, in die seitliche Halsmuskulatur, unter

aseptischen Bedingungen zu injizieren.

Impfschema

Ferkel: zweimalige Impfung

Erste Dosis: innerhalb der ersten Lebenswoche (ab 3. Lebenstag)

Zweite Dosis: beim Absetzen (3-5 Wochen nach der Geburt)

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Impfstoff vor Gebrauch schütteln.

Nur sauberes und steriles Impfbesteck verwenden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Vor Frost schützen. Vor Licht schützen.

Stellamune Mycoplasma

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Februar 2015

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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Impfstoff vor Gebrauch schütteln.

Nur sauberes und steriles Impfbesteck verwenden.

Besondere Warnhinweise für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu

starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk

oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen,

wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)

Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur

geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die

Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie

erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst

geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter

Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile

oder Sehnen betroffen sind

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation:

Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der

Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt

„Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Stellamune Mycoplasma

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14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Zulassungsnummer(n):

AT: Z. Nr.: 8-20154

DE: Zul-Nr.: 145a/93

Packungsgrößen:

Kunststoffflaschen (HDPE) oder Glasflaschen mit Durchstechstopfen im Umkarton:

25 Impfdosen (50 ml)

50 Impfdosen (100 ml)

10 x 50 Impfdosen (10 x 100 ml)

125 Impfdosen (250 ml)

4 x 125 Impfdosen (4 x 250 ml) (nur in Deutschland zugelassen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

DE: Verschreibungspflichtig.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

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● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-4-2018

Bovigen Scour ad us. vet., Emulsion zu Injektion

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● Die Neuzulassung erfolgte am 18.04.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety