Stellamune Mycoplasma - Emulsion zur Injektion für Schweine
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-10-2020
Fachinformation
(SPC)
24-02-2021
Wirkstoff:
MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, STAMM P-5722-3, INAKTIVIERT
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QI09AB13
INN (Internationale Bezeichnung):
MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, STAMM P-5722-3, INAKTIVIERT
Einheiten im Paket:
10 ml (5 Impfdosen) in Polyethylenflasche mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 36 Monate,20 ml (10 Impfdosen) in
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
Berechtigungsdatum:
1996-04-22
Gebrauchsinformation
1 B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
STELLAMUNE MYCOPLASMA – EMULSION ZUR INJEKTION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Belgium,
1348 Louvain-la-Neuve,
Belgien
oder
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León,
Parcelas 15-16, León, 24009,
Spain
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Stellamune Mycoplasma – Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, inaktiviert: mind. 6.000 RU (relative ELISA-Einheiten)
ADJUVANS:
Drakeol 5
0,075 ml
Amphigenbase
0,025 ml
3
Konservierungsmittel
Thiomersal
0,185 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Schweinen, um Lungenläsionen und
Infektionsfolgen, verursacht
durch
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, zu reduzieren.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Es können vorübergehend Appetitlosigkeit und leichte
Temperaturerhöhung auftreten. Vereinzelt
treten an der Injektionsstelle geringfügige Schwellungen auf, die
jedoch nach einigen Tagen ohne
zusätzliche Behandlung abklingen.
Anaphylaktische (Schock-) oder allergische Reaktionen (wie z. B.
Störungen der Atmung,
Erbrechen, Bewegungsstörungen, Zittern, Kreislaufkollaps) können
insbesondere nach der ersten
Immunisierung auftreten. Beim Auftreten dieser Reaktionen ist
unverzüglich der behandelnde
Tierarzt zu Rate zu ziehen. Todesfälle sind möglich.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
-
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
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Fachinformation
Stellamune Mycoplasma
SPC AT & DE
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Stellamune Mycoplasma
Emulsion zur Injektion für Schweine
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
_Mycoplasma hyopneumoniae_, inaktiviert: mind. 6.000 RU (relative
ELISA-Einheiten)
ADJUVANS:
Drakeol 5
0,075 ml
Amphigenbase
0,025 ml
Konservierungsmittel
Thiomersal
0,185 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
Cremefarbene, durchscheinende Öl-in-Wasser-Emulsion, mit einer
öligen Phase, die sich leicht
emulgieren lässt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Schweinen, um Lungenläsionen und
Infektionsfolgen, verursacht durch
_Mycoplasma hyopneumoniae_, zu reduzieren.
Stellamune Mycoplasma
SPC AT & DE
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4.3
GEGENANZEIGEN
Keine
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
keine
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst)Injektion kann zu starken
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion
in ein Gelenk oder den
Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen
Fingers führen, wenn er nicht
umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen
(Selbst-) Injektion dieses
Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn
nur geringe Mengen injiziert
wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die
Schmerzen länger als 12
Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut
einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst-)Injektion selbst geringer
Mengen dieses Produktes
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