Stellamune Mycoplasma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stellamune Mycoplasma Emulsion zur Injection
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injection
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stellamune Mycoplasma Emulsion zur Injection
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Inaktivierte bakterielle Impfstoffe für Schweine.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V169626
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

STELLAMUNE Mycoplasma

B. PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE versie

STELLAMUNE Mycoplasma

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Stellamune Mycoplasma, , Inaktivierter Mycoplasma hyopneumoniae Impfstoff für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Eli Lilly Benelux NV

Division Elanco Animal Health

Markiesstraat 1

1000 Brussel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Belgium SA

oder

Elanco Animal Health Ireland Limited

Rue Laid Burniat 1

Finisklin Industrial Estate

B - 1348 Louvain-la-Neuve

Sligo, Ierland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Stellamune Mycoplasma, Inaktivierter Mycoplasma hyopneumoniae Impfstoff für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine dosis (2 ml) enthält:

Wirkstoff:

Mycoplasma hyopneumoniae, inaktiviert: mind. 6.000 RU*

* Relative ELISA-Einheiten

Adjuvans: Paraffinum (Drakeol 5) max 0,09 ml

Sonstige Bestandteile: Thiomersal 0,185 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung gegen Mycoplasma hyopneumoniae, dem Erreger der enzootischen

Schweinepneumonie, um Lungenläsionen zu reduzieren.

Die Immunitätsausbildung: nicht bekannt.

Die Immunitätdauer: nicht bekannt.

5.

GEGENANZEIGEN

Von der Anwendung des Produkts innerhalb eines Monats nach Verabreichung von

Hyperimmunserum oder immunsuppressiven Medikamenten wird abgeraten.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Anzeichen von Überempfindlichkeit (Zittern, Erbrechen, Atembeschwerden) sind möglich nach

Anwendung von STELLAMUNE MYCOPLASMA. Diese Reaktionen können in ganz

seltenen Fällen tödlich sein (ungefähr 0.001% dem Dosis).

Es kann vorübergehend eine leichte Temperaturerhöhung und Anorexie auftreten.

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STELLAMUNE Mycoplasma

An der Injektionsstelle können leichte Schwellungen auftreten. Diese verschwinden spontan in

einige Tagen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine (Jungferkel)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Neonatale Impfung:

Diese Art der Impfung wird empfohlen, da die Infektion durch Mycoplasma hyopneumoniae im

allgemeinen sehr bald nach der Geburt stattfindet.

Die Ferkel erhalten zwei Dosen STELLAMUNE MYCOPLASMA, und zwar in einem

Abstand von mindestens zwei Wochen.

- Erste Dosis: Vorzugsweise ab dem 3. Lebenstag und in jedem Falle vor dem 14. Lebenstag.

- Zweite Dosis: Zum Zeitpunkt des Absetzens, das heißt im allgemeinen zwischen der dritten

und fünften Lebenswoche.

Impfung nach der zweiten Lebenswoche :

Die Tiere erhalten zwei Dosen STELLAMUNE MYCOPLASMA, wobei zwischen den

beiden Impfungen ein Abstand von zwei bis vier Wochen liegt.

Der Schutz, der durch Impfungen, die nach den obengenannten Zeitpunkten erfolgen, erreicht

wird, ist abhängig vom Gesundheitszustand des Betriebs gegenüber Mycoplasma

hyopneumoniae.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

- Der Mehrdosisflakon ist vor und während Gebrauch zu schütteln.

- Hinter dem Ohr wird intramuskulär auf aseptische Weise eine vollständige Dosis von 2 ml

injiziert.

- Verwenden Sie den gesamten Inhalt des Flakons bei einem einzigen Impftermin, so daß die

Möglichkeit der bakteriellen Kontamination des Inhalts ausgeschlossen wird.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschank lagern (2 °C bis 8 °C). Vor Licht und Frost schützen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Der Impfstoff ist ausschließlich für Schweine bestimmt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

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STELLAMUNE Mycoplasma

Sollte, ungeachtet der Ursache, eine allergische Reaktion auftreten, muß eine symptomatische

Behandlung schnell durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den

Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht

umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses

Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert

wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12

Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer

Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu

ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll

UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision

und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen

betroffen sind.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

STELLAMUNE MYCOPLASMA ist für junge Schweine bestimmt; Klinische Studien haben

auch gezeigt, dass das Produkt unbedenklich für tragende Sauen ist.

Über die Wirksamkeit der Impfung bei diesen Tieren stehen keine Informationen zur

Verfügung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der

Impfstoff das vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Nach Verabreichung einer Überdosis wurden keine anderen als in Abschnitt 6 genannten

Reaktionen beobachtet.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen immunologischen Produkten mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

October 2015

Bijsluiter – DE versie

STELLAMUNE Mycoplasma

15.

WEITERE ANGABEN

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V169626

Verschreibungspflichtig.

22-2-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1173 of Thu, 22 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2017

veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. (Active substance: Not available) - Community Referrals - Art 35 - Commission Decision (2017) 4997 of Tue, 11 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/121

Europe -DG Health and Food Safety