Stella STADA 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stella STADA 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Ethinylestradiol 0.03mg; Dienogest 2.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stella STADA 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 84154.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwenderinnen

Stella STADA

®

0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol und Dienogest

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stella STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stella STADA

beachten?

Wie ist Stella STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stella STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva

(KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den

Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei

Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und

wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe

unter Abschnitt 2.: Blutgerinnsel).

1. Was ist Stella STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Stella STADA

ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur

Schwangerschaftsverhütung (kombiniertes hormonales Kontrazeptivum, hier

allgemein als „Pille“ bezeichnet). Es enthält ein Gelbkörperhormon (Dienogest)

und ein Estrogen (Ethinylestradiol).

Stella STADA

®

wird angewendet

zur Schwangerschaftsverhütung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Stella STADA

®

beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit

der Anwendung von Stella STADA

beginnen. Es ist besonders wichtig, die

Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe unter

Abschnitt 2.: Blutgerinnsel).

Stella STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer

der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form

der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe

Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines

anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung

leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-

III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper.

Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind

(siehe unter Abschnitt 2.: Blutgerinnsel).

Wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.

Wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere

Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt

sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA –

vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten).

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

Wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“)

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

Bei bekannter mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsstörung

des Blutes, Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung,

Wenn Sie rauchen (beachten Sie dazu „Die ‚Pille‘ und

Gefäßerkrankungen“).

Bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren

Fettstoffwechselstörung einhergeht.

Bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen,

solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch

beim Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom).

Bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig

oder bösartig).

Bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen

(z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von

Geschlechtshormonen beeinflusst werden.

Bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist.

Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen

(siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Stella STADA

zusammen mit

anderen Arzneimitteln).

Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die

Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten

könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d.h. tiefe

Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d.h. Lungenembolie),

einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden

Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Wenn während der Einnahme von Stella STADA

eine der oben unter („Stella

STADA

®

darf NICHT eingenommen werden“) genannten Erkrankungen oder

Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Stella STADA

absetzen.

Sie sollten die Einnahme von Stella STADA

auch sofort beenden

wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein,

wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Venenentzündung oder ein

Blutgerinnsel auftreten (siehe unter Abschnitt 2.: Die „Pille“ und

Gefäßerkrankungen),

wenn Ihr Blutdruck ständig auf Werte über 140/90 mmHg ansteigt (die

neuerliche Einnahme der „Pille“ kann erwogen werden, sobald sich die

Blutdruckwerte unter blutdrucksenkender Behandlung normalisiert haben.),

wenn eine Operation geplant ist (mindestens 4 Wochen vorher) oder bei

längerer Ruhigstellung (siehe unter Abschnitt 2.: Die „Pille“ und

Gefäßerkrankungen“),

wenn Migräne zum ersten Mal auftritt oder sich verschlechtert,

wenn es zu ungewohnt häufigen, anhaltenden oder starken

Kopfschmerzen kommt, auch plötzlich mit Zeichen einer so genannten

Aura auftretend,

wenn starke Schmerzen im Oberbauch auftreten (siehe unter Abschnitt 2.:

„Die „Pille“ und Krebs),

wenn sich Ihre Haut und das Augenweiß gelb verfärben, Ihr Urin braun

und Ihr Stuhlgang sehr hell werden (so genannte Gelbsucht), oder wenn

Ihre Haut am ganzen Körper juckt,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte

plötzlich erhöht sind,

wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der

Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung

von Stella STADA

®

erneut auftritt.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn einer der folgenden Punkte auf Sie

zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Stella

STADA® verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren,

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche

Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die

Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung

der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten

Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese

Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde

mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe

unter Abschnitt 2.: Blutgerinnsel);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel

erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der

Anwendung von Stella STADA® beginnen können;

Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben

(oberflächliche Thrombophlebitis);

Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

wenn Sie herz- oder nierenkrank sind,

wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an Händen/Füßen bestehen,

wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140/90 mmHg gemessen wurde,

wenn bei Ihnen früher einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist,

wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist,

wenn Sie unter Migräne leiden,

wenn Sie unter Depressionen leiden,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder wenn bei Ihnen die

Fähigkeit, Glucose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte

Glucosetoleranz). Es kann sein, dass sich unter der Anwendung von Stella

STADA

die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der

Zuckerkrankheit ändert.

wenn Sie rauchen (bitte beachten Sie dazu „Die ‚Pille‘ und

Gefäßerkrankungen“),

wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Bei einer Zunahme epileptischer

Anfälle unter Stella STADA

sollte die Anwendung anderer

empfängnisverhütender Methoden in Betracht gezogen werden.

wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor

Sydenham) erkrankt sind,

wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der

Gebärmutter (Uterusmyom) leiden,

wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden

(Otosklerose),

wenn Sie übergewichtig sind,

Die „Pille“ und Gefäßerkrankungen

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Stella

STADA

ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn

Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße

verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder

ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es

zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten

verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines

gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Stella STADA

®

gering ist.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden

Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer

Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn

gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein,

Tiefe Beinvenenthrombose

der möglicherweise nur beim Stehen

oder Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins,

z.B. aufkommende Blässe, Rot- oder

Blaufärbung

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder

schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche

Ursache, bei dem Blut ausgehustet

werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem

Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder

Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger

Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie

mit einem Arzt, da einige dieser Symptome

wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer

leichteren Erkrankung wie z.B. einer

Entzündung der Atemwege (z.B. einem

grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge

auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens

oder

schmerzloses verschwommenes Sehen,

welches zu einem Verlust des

Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck,

Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und

Magen ausstrahlende Beschwerden im

Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder

Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige

Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder

Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms

oder Beins, die auf einer Köperseite

besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Schlaganfall

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder

beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten,

Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust

oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger

anhaltende Kopfschmerzen unbekannter

Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht

mit oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome

eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit

einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung

begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche

Verfärbung einer Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes

Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße

verstopfen

Blutgerinnsel in einer Vene

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem

höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in

Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten

vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt,

kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort

festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs

wie z.B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am

größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr

der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung

eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes

Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder

aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher

als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Stella STADA

beenden, kehrt das Risiko für ein

Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des

von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit

Stella STADA

ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf

eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron

oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit

Stella STADA

im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden

kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer

persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe

folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels

pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales

Präparat in Form einer Pille/eines

Pflasters/eines Rings anwenden und nicht

schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel,

Norethisteron oder Norgestimat

enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Stella STADA

anwenden

Bisher nicht bekannt.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Stella STADA

ist gering, wird aber durch

einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30

kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d.h. jünger

als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen

Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche

Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder

Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann

erforderlich sein, dass die Anwendung von Stella STADA

mehrere Wochen

vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden

muss. Wenn Sie die Anwendung von Stella STADA

beenden müssen,

fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35

Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der

vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (>4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend

erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren

vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie

zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden,

Stella STADA

abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte

während der Anwendung von Stella STADA

zu einer Veränderung kommt,

zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache

eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer

Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Stella STADA

sehr gering ist,

jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums wie Stella STADA

wird geraten, mit dem Rauchen

aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als

35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50

Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie

ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel

(Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung,

Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser

Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines

Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte

während der Anwendung Stella STADA

zu einer Veränderung kommt, zum

Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen

aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Weitere Erkrankungen, bei denen die Blutgefäße beteiligt sein können, sind

unter anderem Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes: eine

bestimmte Erkrankung des Immunsystems), hämolytisch-urämisches Syndrom

(eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt) und chronisch-

entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).

Die „Pille“ und Krebs

Bei Anwenderinnen der „Pille“ wurde ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko

festgestellt im Vergleich zu Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „Pille“

verhüten. Nach Absetzen der „Pille“ verringert sich dieses Risiko allmählich

wieder, und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen der „Pille“

und anderen Frauen gleichen Alters kein Unterschied mehr feststellbar. Da

Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher

Brustkrebsfälle bei Frauen, die zurzeit die „Pille“ anwenden oder früher

angewendet haben, klein im Vergleich zu ihrem Gesamtrisiko für Brustkrebs.

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung hormonaler

Mittel zur Empfängnisverhütung einen Risikofaktor für die Entwicklung von

Gebärmutterhalskrebs darstellt bei Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem

bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus).

Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch

andere Faktoren (z.B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in

der Anwendung mechanischer Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.

Sehr selten können gutartige, aber dennoch gefährliche Lebertumoren

auftreten, die aufbrechen und lebensgefährliche innere Blutungen verursachen

können. Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von

Leberzellkrebs bei einer Langzeitanwendung der „Pille“ gezeigt; allerdings ist

diese Krebserkrankung sehr selten.

Sonstige Erkrankungen

Bluthochdruck

Über eine Erhöhung des Blutdrucks bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen,

wurde berichtet. Dies tritt häufiger bei älteren Anwenderinnen und bei

fortgesetzter Einnahme auf. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit dem

Gehalt an Gelbkörperhormon zu. Wenden Sie eine andere Verhütungsmethode

an, wenn es bei Ihnen durch Bluthochdruck bereits zu Krankheiten gekommen

ist oder Sie an bestimmten Nierenerkrankungen leiden (Fragen Sie hierzu bitte

Ihren Arzt; siehe auch unter Abschnitt 2.: Stella STADA

darf NICHT

eingenommen werden, Sie sollten die Einnahme von Stella STADA

auch

sofort beenden und Informieren Sie Ihren Arzt wenn einer der folgenden Punkte

auf Sie zutrifft).

Pigmentflecken

Auf der Haut können gelegentlich gelblich braune Pigmentflecken (Chloasmen)

auftreten, insbesondere bei Frauen, die diese bereits während einer

Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher

während der gesamten Einnahmephase der „Pille“ nicht direkt der Sonne oder

ultraviolettem Licht (z. B. im Solarium) aussetzen.

Erbliches Angioödem

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die

Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder

verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie

Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von

Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder

Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen „Pillen“ kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu

unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen.

Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3

Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor

ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall

nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Stella STADA

wie unter 3. „Wie

ist Stella STADA

einzunehmen?“ beschrieben, eingenommen wurde, ist eine

Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten

ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits

zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausgeblieben ist, muss eine

Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme

von Stella STADA

fortgesetzt wird.

Nach dem Absetzen der „Pille“ kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein

normaler Zyklus abläuft.

Verminderte Wirksamkeit

Die schwangerschaftsverhütende Wirkung kann durch das Vergessen der

Einnahme, Erbrechen, Darmkrankheiten mit schwerem Durchfall oder die

gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verringert werden.

Wenn Stella STADA

und Johanniskraut gleichzeitig eingenommen werden,

wird eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom)

empfohlen.

Bitte beachten Sie auch „Bei Einnahme von Stella STADA

mit anderen

Arzneimitteln“ und „Was ist zu beachten, wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall

leiden?“.

Medizinische Beratung/Untersuchung

Bevor Sie Stella STADA

anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig

zu Ihrer Krankenvorgeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen.

Es wird eine gründliche allgemeinärztliche und frauenärztliche Untersuchung

einschließlich Untersuchung der Brust und Abstrich vom Gebärmutterhals

durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Wenn Sie

die „Pille“ einnehmen, sollten diese Untersuchungen regelmäßig wiederholt

werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere

Arzneimittel einnehmen.

Stella STADA

schützt Sie nicht vor HIV-Infektionen oder anderen sexuell

übertragbaren Krankheiten.

Einnahme von Stella STADA

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen zwischen Stella STADA

und anderen Arzneimitteln können

zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Stella STADA

und/oder zu Durchbruchblutungen führen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Stella STADA

beeinträchtigen:

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z.B. Phenytoin),

Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und

Felbamat,

einige Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose (z.B. Rifampicin,

Rifabutin), bestimmten anderen bakteriellen Infektionen (z.B. Penicillin,

Tetracyclin) oder Pilzinfektionen (z.B. Griseofulvin),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir,

Nevirapin),

pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollte

zusätzlich zu Stella STADA

eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung

(z.B. Kondom) angewendet werden. Bei einigen der oben genannten

Arzneimittel sind diese zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen nicht

nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom

Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Fragen Sie

gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss, als „Pillen“ in der

aktuellen Blisterpackung sind, dann sollte die Einnahme der „Pillen“ aus der

nächsten Stella STADA

-Blisterpackung ohne eine 7-tägige Unterbrechung

angeschlossen werden.

Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel

erforderlich, sollten Sie vorzugsweise eine nichthormonale Methode zur

Empfängnisverhütung wählen.

Stella STADA

kann auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen.

Die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch

Stella STADA

beeinträchtigt werden:

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),

Lamotrigin (ein Mittel zur Behandlung von Epilepsie).

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen aller anderen von Ihnen

angewendeten Präparate.

Stella STADA

darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben

und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests

erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit

diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der

Behandlung kann mit Stella STADA

wieder begonnen werden. Siehe unter

Abschnitt 2.: Stella STADA

darf

NICHT

eingenommen werden.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen

Die Anwendung der „Pille“ kann die Ergebnisse bestimmter Labortests

beeinflussen, u.a. die Werte der Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren- und

Schilddrüsenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut,

so z.B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel

oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese

Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Stella STADA

darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Vor Beginn der Anwendung von Stella STADA

dürfen Sie nicht schwanger

sein. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die

Einnahme von Stella STADA

sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Stillzeit

Sie sollten Stella STADA

nicht in der Stillzeit anwenden, da es die

Milchproduktion verringern kann und geringe Wirkstoffmengen in die

Muttermilch übergehen. Sie sollten während der Stillzeit nichthormonale

Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stella STADA

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

Stella STADA

®

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Stella STADA

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Zu weiteren sonstigen Bestandteilen siehe unter Abschnitt 6.:

Die sonstigen

Bestandteile sind.

3. Wie ist Stella STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

1 Filmtablette („Pille“) Stella STADA

täglich.

Wie und wann sollten Sie Stella STADA

®

anwenden?

Die „Pille“ soll unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit

eingenommen werden.

Die „Pille“ muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung

angegebenen Reihenfolge an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen

werden.

Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der

Blisterpackung (z.B. „Mo“ für Montag) wird die erste „Pille“ entnommen und

eingenommen.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere „Pille“ entnommen, bis die

Blisterpackung aufgebraucht ist.

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine „Pille“ ein. Während dieser 7-tägigen

Pause setzt eine Blutung ein (Abbruchblutung) ein. Normalerweise geschieht

dies 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten „Pille“.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag,

ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum

einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung

beginnen und zum anderen, dass Sie jeden Monat ungefähr an den gleichen

Tagen Ihre Blutung haben.

Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Stella STADA

®

?

Wenn Sie im vergangenen Monat keine „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung

eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Stella STADA

am ersten Tag Ihres

Zyklus, d.h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Bei korrekter Anwendung

besteht Empfängnisschutz vom ersten Tag der Einnahme.

Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich

während der ersten 7 Tage der Einnahme der „Pille“ eine Barrieremethode zur

Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden.

Wenn Sie von einer anderen „Pille“ (mit zwei hormonalen Wirkstoffen), einem

Vaginalring oder einem Pflaster zu Stella STADA

wechseln:

Wenn Sie bisher eine „Pille“ eingenommen haben, bei der auf die

Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen „Pille“ einmal im Monat ein „Pillen“-

freies Intervall folgt, beginnen Sie die Einnahme von Stella STADA

am Tag

nach dem „Pillen“-freien Intervall.

Wenn Sie bisher eine „Pille“ eingenommen haben, deren Zykluspackung

neben den wirkstoffhaltigen auch wirkstofffreie „Pillen“ enthält, Sie also

keine Einnahmepause hatten, beginnen Sie die Einnahme von Stella

STADA

am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien „Pille“. Wenn

Sie nicht genau wissen, welche „Pille“ die letzte wirkstofffreie „Pille“ ist,

fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie bisher einen Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben,

beginnen Sie die Einnahme von Stella STADA

am Tag nach dem üblichen

ringfreien bzw. pflasterfreien Intervall.

Wenn Sie von einer „Pille“, die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (so

genannte Minipille), zu Stella STADA

wechseln:

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen. Beginnen Sie mit

der Einnahme von Stella STADA

am darauf folgenden Tag. Während der

ersten 7 Tage sollte eine zusätzliche, nichthormonale Methode zur

Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden.

Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (so genannte „Dreimonatsspritze“),

einem Implantat oder der „Spirale“ zu Stella STADA

wechseln:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Stella STADA

zu dem Zeitpunkt, an dem

normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste, bzw. an dem Tag, an dem

das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird. Benutzen Sie während der ersten

7 Tage eine zusätzliche, nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung

(z.B. Kondom).

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen:

Beginnen Sie die Einnahme nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt.

Während der ersten Einnahmetage soll zusätzlich eine Barrieremethode zur

Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden. Wenn Sie bereits

Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Stella STADA

eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung

abgewartet werden. Zur Anwendung in der Stillzeit siehe unter Abschnitt 2.:

Schwangerschaft und Stillzeit.

Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit der Einnahme von Stella

STADA

Dauer der Einnahme

Stella STADA

kann solange eingenommen werden, wie eine hormonale

Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine

gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe unter Abschnitt 2.: Stella

STADA

darf NICHT eingenommen werden und Sie sollten die Einnahme von

Stella STADA

auch sofort beenden. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

werden dringend empfohlen (siehe unter Abschnitt 2.: Medizinische

Beratung/Untersuchung).

Wenn Sie eine größere Menge von Stella STADA

®

eingenommen

haben, als Sie sollten

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen

(normalerweise nach 12 bis 24 Stunden, ggf. einige Tage anhaltend),

Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit; bei

Frauen und Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Bei

Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Stella STADA

®

vergessen haben

Wenn die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden

überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Stella

STADA

noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen

„Pille“ so schnell wie möglich nachholen und die folgenden „Pillen“ dann

wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist

die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr voll gewährleistet. Wenn

nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen

Einnahmepause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger.

Sie müssen dann Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einer neuen

Blisterpackung anfangen.

Generell sollten Sie zwei Punkte beachten:

1. Die Einnahme der „Pille“ darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.

2. Für einen ausreichenden Empfängnisschutz nach einer

Einnahmeunterbrechung, ist eine ununterbrochene Einnahme der „Pille“

über 7 Tage erforderlich.

Daraus ergeben sich bei vergessener Einnahme der „Pille“ folgende

Vorgehensweisen:

Sie haben 1 „Pille“ in Woche 1 vergessen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet,

dass Sie zwei „Pillen” zur gleichen Zeit einnehmen. Setzen Sie die Einnahme

dann wie gewohnt fort. In den nächsten 7 Tagen muss jedoch zusätzlich eine

Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden.

Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der „Pille“

Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind.

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher beides

zeitlich an der üblichen Einnahmepause liegt.

Sie haben 1 „Pille“ in Woche 2 vergessen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet,

dass Sie zwei „Pillen“ zur gleichen Zeit einnehmen. Die folgenden „Pillen“

nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie an den

vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen „Pille“ Stella STADA

regelmäßig eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung der

„Pille“ gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen

empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden. War dies nicht der Fall oder

wurde mehr als 1 „Pille“ vergessen, wird die Anwendung einer zusätzlichen

Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) über 7 Tage

empfohlen.

Sie haben 1 „Pille“ in Woche 3 vergessen:

Aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Einnahmepause ist ein

Empfängnisschutz nicht mehr voll gewährleistet. Durch eine Anpassung des

Einnahmeschemas lässt sich die empfängnisverhütende Wirkung dennoch

erhalten. Bei Einhalten einer der beiden im Folgenden erläuterten

Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit für zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen, jedoch nur, wenn die Einnahme an den 7

Tagen vor der ersten vergessenen „Pille“ korrekt erfolgte. Wenn dies nicht der

Fall war, sollten Sie wie nachfolgend unter Punkt 1 beschrieben vorgehen.

Außerdem sollte in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur

Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden.

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies

bedeutet, dass Sie zwei „Pillen“ zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die

folgenden „Pillen“ nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen

Sie die Einnahmepause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der

„Pillen“ aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es

dann solange nicht zu einer Abbruchblutung bis Sie diese zweite

Blisterpackung aufgebraucht haben, jedoch treten möglicherweise Schmier-

und Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten

Blisterpackung auf.

oder

Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort

abbrechen und nach einer Einnahmepause von nicht mehr als 7 Tagen (der

Tag, an dem die „Pille“ vergessen wurde, muss mitgezählt werden!) direkt

mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Wenn Sie mit

der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten

Wochentag beginnen möchten, können Sie die Einnahmepause

entsprechend verkürzen.

Sie haben mehr als 1 „Pille“ in der aktuellen Blisterpackung vergessen:

Wenn Sie die Einnahme von mehr als 1 „Pille“ Stella STADA

in der aktuellen

Blisterpackung vergessen haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr sicher

gegeben.

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr „Pillen“

Sie vergessen haben und je näher dies zeitlich an der normalen

Einnahmepause liegt. Bis zum Auftreten der nächsten üblichen Abbruchblutung

sollte zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom)

angewendet werden. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in

der ersten normalen Einnahmepause keine Abbruchblutung auftritt, sind Sie

möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen,

bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung anfangen.

Was ist zu beachten

... wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden?

Wenn bei Ihnen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme der „Pille“

Verdauungsstörungen, wie Erbrechen oder Durchfall auftreten, sind die

Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollständig aufgenommen worden. Folgen

Sie in solchen Fällen den Anweisungen, die gelten, wenn die Einnahme der

„Pillen“ vergessen und dies innerhalb von 12 Stunden bemerkt wurde. Wenn

Sie nicht von Ihrem Einnahmerhythmus abweichen möchten, nehmen Sie die

Ersatz-„Pille“ aus einer anderen Blisterpackung. Wenn die Magen-Darm-

Beschwerden über mehrere Tage anhalten oder wiederkehren, sollten Sie oder

Ihr Partner zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B.

Kondom) anwenden und Ihren Arzt informieren.

... wenn Sie die Abbruchblutung verschieben möchten:

Um die Abbruchblutung hinauszuschieben, sollten Sie direkt ohne

Einnahmepause mit der Einnahme der „Pille“ aus der nächsten Blisterpackung

Stella STADA

fortfahren. Die Abbruchblutung kann so lange hinausgeschoben

werden wie gewünscht, höchstens bis die zweite Blisterpackung aufgebraucht

ist. Während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder

Schmierblutungen kommen. Nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen

Einnahmepause kann die Einnahme von Stella STADA

wie üblich fortgesetzt

werden.

Wenn Sie die Einnahme von Stella STADA

®

abbrechen

Sie können die Einnahme von Stella STADA

jederzeit nach Aufbrauchen einer

Blisterpackung beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen

Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen,

insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich

Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Stella STADA

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein

erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE])

oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den

verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter

hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2.: Was sollten Sie vor der

Anwendung von Stella STADA

beachten?.

Mögliche Nebenwirkungen

Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schwerwiegenden

Nebenwirkungen sind im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Stella STADA

ist erforderlich“ aufgeführt. Dort erhalten Sie ausführlichere

Informationen. Bitte suchen Sie gegebenenfalls unverzüglich Ihren Arzt auf.

Die Nebenwirkungen von Stella STADA

sind in der folgenden Tabelle nach

Häufigkeit zusammengefasst. Die Tabelle stützt sich auf die in klinischen

Studien mit der Kombination Ethinylestradiol/Dienogest mit 3.590 Frauen

beobachteten Häufigkeiten von Nebenwirkungen, deren Zusammenhang mit

der Anwendung von Stella STADA

als zumindest möglich eingestuft wurde.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen, d.h. Nebenwirkungen, die bei mehr

als 1 von 10 Anwenderinnen auftraten, wurden nicht beobachtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen (im Unterbauch)

Brustschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Vaginale Pilzinfektionen und andere Pilzinfektionen

Erhöhung des Appetits

Depressive Verstimmung

Migräne, Schläfrigkeit, Nervosität

Augenbeschwerden

Venenbeschwerden, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck

Magen-Darm-Erkrankungen/Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen

Akne/akneähnliche entzündliche Hautreaktionen, entzündlicher

Hautausschlag (Exanthem), nicht infektiöse Hauterkrankungen (Ekzeme),

Hautveränderungen, goldbraune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma),

Haarausfall

Beinkrämpfe

Harnwegsinfektionen

Zwischenblutungen, Ausbleiben der Abbruchblutung (stille Menstruation),

schmerzhafte Monatsblutungen, Brustvergrößerung, Eierstockzysten,

Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Entzündung der Scheide und

möglicherweise der äußeren Geschlechtsorgane, veränderter Ausfluss aus

der Scheide

Hitzewallungen, Müdigkeit /Schwäche, Rückenschmerzen,

Gewichtsänderungen, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen

vermindertes sexuelles Verlangen (Libido),

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Abnormes Sehvermögen, Konjunktivitis

Beeinträchtigung des Hörvermögens

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum

Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d.h. VTE)

in einer Lunge (d.h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde

Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet

werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem

Auge.

schneller Herzrhythmus, Herzbeschwerden, Blutergüsse,

Durchblutungsstörungen des Gehirns, Blutarmut (Anämie)

Nasennebenhöhlenentzündung, Asthma, Infektionen der oberen Atemwege

Durchfall

Hautrötung mit Bildung von Blasen oder Knoten (Erythema multiforme),

Juckreiz (Pruritus), Zunahme der Körperbehaarung mit Ausnahme der

Schamhaare (Hypertrichose), Vermännlichung (Virilismus)

Schwache Monatsblutungen, Entzündung der Brustdrüsen, gutartige

Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Brustausfluss,

gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Leiomyom, Fibroide),

Entzündung der Gebärmutterschleimhaut, Entzündung im Eileiter

Grippeartige Symptome

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an

einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere

Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel

erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Siehe unter Abschnitt 2.: „Die ‚Pille‘ und Gefäßerkrankungen“ für andere

schwerwiegende Nebenwirkungen wie z.B. die Bildung von Blutpfropfen und

„Die ‚Pille‘ und Krebs“ für Lebertumoren, Brust- oder Gebärmutterhalskrebs.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls unter Anwendung der

“Pille” berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen lässt sich anhand der

Berichte nicht berechnen:

Entzündung des Sehnervs (die zu teilweisem oder komplettem Sehverlust

führen kann),

Verschlechterung von Krampfadern,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit schweren Störungen des

Fettstoffwechsels einhergeht,

Erkrankung der Gallenblase, einschließlich Gallensteinen,

eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (hämolytisch-

urämisches Syndrom),

Auftreten kleiner Bläschen während der Schwangerschaft (Herpes

gestationis),

Bestimmte Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose),

Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems

(Schmetterlingsflechte, systemischer Lupus erythematodes),

Verschlechterung einer bestimmten Stoffwechselstörung mit

Beeinträchtigung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie),

Verschlechterung einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor

Sydenham),

Verschlechterung einer Depression,

Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus

Crohn und Colitis ulcerosa),

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die

Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder

verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Stella STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stella STADA

®

0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Dienogest.

1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kern:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich)

Maltodextrin

Hülle:

Hypromellose

Macrogol 6000

Povidon K 25

Titandioxid (E171)

Wie Stella STADA

®

0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt

der Packung

Weiße, runde bikonvexe Filmtablette.

Stella STADA

0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 1

Blisterpackung zu je 21 Filmtabletten, 3 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten

und 6 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirringen 25, 45731 Waltrop, Deutschland

Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Stella STADA 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

Österreich:

Stella 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

Tschechien: Yanela 0,03 mg/2 mg, potahované tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Liebe Anwenderin,

weitere Informationen rund um das Thema Verhütung finden Sie auf

www.colors-of-love.de.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

Solera® 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Luvyna® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Rote - Liste