Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Samanburður
Janssen-Cilag International NV
L04AC05
ustekinumab
Ónæmisbælandi lyf
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Crohn-DiseaseStelara er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með nokkuð að alvarlega virka Crohn-sjúkdóm sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, misst að bregðast við, eða voru óþol að annaðhvort hefðbundin meðferð eða TNFa hemla eða hafa læknis frábendingar til slíkra meðferða. Sárum colitisSTELARA er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, misst að bregðast við, eða voru óþol að annaðhvort hefðbundin meðferð eða líffræðileg eða hafa læknis frábendingar til slíkra meðferða. Sýklum psoriasisStelara er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis í fullorðnir sem tókst ekki að bregðast við, eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenn meðferð þar á meðal ciclosporin, stendur og psoralen útfjólubláum A. Börn sýklum psoriasisStelara er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis í börn og unglingur sjúklingar frá 6 ára og eldri, sem eru ekki nægilega stjórnað af, eða eru þola, hinn almenna meðferð eða phototherapies. Psoriasis arthritisStelara, einn eða ásamt stendur, er ætlað fyrir meðferð virk psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri ekki líffræðileg sjúkdómur-að breyta verkjalyf eiturlyf (DMARD) meðferð hefur verið ófullnægjandi.
Revision: 44
Leyfilegt
2009-01-15
98 B. FYLGISEÐILL 99 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS STELARA 130 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN ustekinumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. ÞESSI FYLGISEÐILL HEFUR VERIÐ SKRIFAÐUR FYRIR NOTANDA LYFSINS. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Stelara 3. Hvernig Stelara verður gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Stelara 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM STELARA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM STELARA Stelara inniheldur virka efnið ustekinumab, sem er einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sértækt við ákveðin prótein í líkamanum. Stelara tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf. Verkun þessara lyfja felst í því að veikja hluta ónæmiskerfisins. VIÐ HVERJU ER STELARA NOTAÐ Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma: Meðalalvarlegan og alvarlegan Crohns sjúkdóm - hjá fullorðnum Meðalalvarlega og alvarlega sáraristilbólgu - hjá fullorðnum CROHNS SJÚKDÓMUR Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með Crohns sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim ekki nógu vel eða ef þú þolir þau ekki er þér hugsanlega gefið Stelara til að draga úr einkennum sjúkdómsins. SÁRARISTILBÓLGA Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim ekki nógu vel eða ef þú þolir þau ekki er þér hugsanlega gefið Stelara Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS STELARA 130 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 130 mg af ustekinumabi í 26 ml (5 mg/ml). Ustekinumab er að öllu leyti manna IgG1κ einstofna mótefni fyrir interleukin (IL)-12/23 framleitt í mergæxlisfrumum úr músum með DNA samrunaerfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Lausnin er tær, litlaus eða ljósgul. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Crohns sjúkdómur STELARA er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með meðalvirkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun, hætt að sýna svörun eða ekki þolað annaðhvort hefðbundna meðferð eða meðferð með TNFα-hemli eða verið með sjúkdóm sem er frábending slíkra meðferða. Sáraristilbólga STELARA er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með meðalvirka eða mjög virka sáraristilbólgu sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun, hætt að sýna svörun eða ekki þolað annaðhvort hefðbundna meðferð eða meðferð með líffræðilegum lyfjum eða verið með sjúkdóm sem er frábending slíkra meðferða (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF STELARA innrennslisþykkni, lausn er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti lækna sem hafa reynslu í greiningu og meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu. STELARA innrennslisþykkni, lausn á aðeins að nota sem innleiðsluskammt í bláæð. Skammtar Crohns sjúkdómur og sáraristilbólga STELARA meðferð á að hefja með stökum skammti í bláæð sem byggður er á líkamsþyngd. Innrennslislausnin á að vera samsett úr nokkrum STELARA 130 mg hettuglösum eins og tilgreint er í töflu 1 (sjá kafla 6.6 fyrir undirbúning). _Tafla 1_ _Upphafsskammtur STELARA í bláæð_ ÞYNGD SJÚKLINGS ÞEGAR SKAMMTURINN ER GEFINN RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR A FJÖLDI 130 MG STELARA HETTUGLASA ≤ 55 kg 260 mg 2 > 55 kg til ≤ 85 kg 390 mg 3 > Lesen Sie das vollständige Dokument