Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ustekinumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC05
ustekinumab
Imunossupressores
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
A doença de Crohn DiseaseStelara é indicado para o tratamento de pacientes adultos com activa moderada a grave doença de Crohn, que tiveram uma resposta inadequada, perdeu resposta, ou foram intolerantes a qualquer terapia convencional ou um TNFa antagonista ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Ulcerativa colitisSTELARA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com activa moderada a grave da colite ulcerosa, que tiveram uma resposta inadequada, com, perda de resposta, ou foram intolerantes a qualquer terapia convencional ou biológica ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Placa psoriasisStelara é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase em placas em adultos que não responderam, ou que têm uma contra-indicação ou intolerância a outras terapias sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato psoraleno e ultravioleta A. Pediátrica placa psoriasisStelara é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase em placas em crianças e pacientes adolescentes a partir da idade de 6 anos e mais velhos, que estão inadequadamente controlada por, ou que são intolerantes, outras terapias sistêmicas ou phototherapies. Psoriática arthritisStelara, sozinho ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa em pacientes adultos, quando a resposta a anterior não-biológicos modicadoras do curso da doença de drogas (DMCD) terapia tem sido inadequada.
Revision: 44
Autorizado
2009-01-15
107 B. FOLHETO INFORMATIVO 108 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR STELARA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ustecinumab LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. ESTE FOLHETO FOI ESCRITO PARA A PESSOA QUE TOMAR O MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Stelara e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Stelara 3. Como será administrado Stelara 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Stelara 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É STELARA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É STELARA Stelara contém a substância ativa “ustecinumab”, um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas do corpo. Stelara pertence a um grupo de medicamentos denominados “imunossupressores”. Estes medicamentos atuam enfraquecendo parte do seu sistema imunitário. PARA QUE É UTILIZADO STELARA Stelara é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias: Doença de Crohn moderada a grave – em adultos Colite ulcerosa moderada a grave – em adultos DOENÇA DE CROHN A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de doença de Crohn, irá receber primeiro outros medicamentos. Se não tiver uma resposta suficiente ou se for intolerante a esses medicamentos, poderá receber Stelara para reduzir os sinais e sintomas da sua doença. COLITE ULCEROSA A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de colite ulcerosa, irá receber primeiro outros medicamentos. Se não tiver uma resposta suficiente ou se for intol Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO STELARA 130 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml (5 mg/ml). O ustecinumab é um anticorpo monoclonal IgG1κ anti interleucina (IL)-12/23, totalmente humano produzido numa linhagem de células de mieloma murino utilizando a tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. A solução é transparente, incolor a amarela clara. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Doença de Crohn STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do TNFα ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas. Colite Ulcerosa STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um biológico ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO STELARA concentrado para solução para perfusão deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa. STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser utilizado apenas para a dose de indução intravenosa. Posologia Doença de Crohn e Colite Ulcerosa O tratamento com STELARA deve ser iniciado com uma dose intravenosa única baseada no peso corporal. A solução para perfusão deve ser composta pelo número de frascos para injetáveis de STELARA 130 mg, conforme especificado na Tabela 1 (ver secção 6.6 para a preparação). 3 _T Lesen Sie das vollständige Dokument