Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ustekinumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC05
ustekinumab
Immunosoppressanti
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Crohn DiseaseStelara huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'attiva minn moderata sa gravi marda ta' Crohn li kellhom rispons inadegwat b', tilfu r-rispons għal, jew li kienu intolleranti jew terapija konvenzjonali jew TNFa antagonista jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Kolite colitisSTELARA huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri li kellhom rispons inadegwat b', tilfu r-rispons għal, jew li kienu intolleranti jew terapija konvenzjonali jew bijoloġika jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Plakka psoriasisStelara huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka f'adulti li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li huma intolleranti għal terapiji sistemiċi oħrajn inkluż ciclosporin, methotrexate u psoralen ultraviolet-A. Pedjatrika tal-plakka psoriasisStelara huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta 'psorjasi tal-plakka fit-tfal u pazjenti adolexxenti mill-età ta' 6 snin u akbar, li huma kkontrollati b'mod inadegwat minn, jew li huma intolleranti għal, terapiji jew fototerapiji sistemiċi oħrajn. Psorjatika arthritisStelara, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate, huwa indikat għall-kura ta' artrite psorjatika attiva f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti mhux bijoloġika li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi tad-droga (DMARD) it-terapija kienet inadegwata.
Revision: 44
Awtorizzat
2009-01-15
100 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 101 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT STELARA 130 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI ustekinumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. DAN IL-FULJETT INKITEB GĦALL-PERSUNA LI QED TIEĦU L-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Stelara u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara 3. Kif se jingħata Stelara 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Stelara 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU STELARA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU STELARA Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab’ li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jeħlu speċifikament ma’ ċerti proteini fil-ġisem. Stelara huwa wieħed minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘immunosoppressanti’. Dawn il-mediċini jaħdmu billi jdgħajfu parti mis-sistema immuni. GĦALXIEX JINTUŻA STELARA Stelara jintuża biex jittratta l-mard infjammatorju li ġej: Il-marda moderata sa severa ta’ Crohn - fl-adulti Kolite ulċerattiva minn moderata sa severa - fl-adulti IL-MARDA TA’ CROHN Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek il-marda ta’ Crohn l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed jew tkun intolleranti għal dawn il- mediċini, inti tista’ tingħata Stelara biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek. KOLITE ULĊERATTIVA Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk inti għandek kolite ulċerattiva inti l- ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed jew tkun int Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI STELARA 130 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 130 mg ustekinumab f’26 mL (5 mg/mL). Ustekinumab huwa antikorp monoklonali IgG1κ kollu kemm hu uman għal interleukin (IL)-12/23 magħmul f’linja ta’ ċelloli ta’ mijeloma murine bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur sa isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Il-Marda ta’ Crohn STELARA huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’ Crohn attiva b’mod moderat sa sever li kellhom rispons mhux adegwat, ma baqgħux jirrispondu, jew kienu intolleranti għal terapija konvenzjonali jew għal antagonist ta’ TNFα jew għandhom kontraindikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Kolite ulċerattiva STELARA huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kolite ulċerattiva attiva b’mod moderat sa sever li kellhom rispons mhux adegwat, ma baqgħux jirrispondu, jew kienu intolleranti għal terapija konvenzjonali jew sustanza bijoloġika jew għandhom kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it- terapiji (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA L-iskop ta’ STELARA konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa li jintuża taħt il-gwida u s- superviżjoni ta’ tobba b’esperjenza fid-dijanjosi u l-kura tal-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva. STELARA konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jintuża biss għad-doża ta’ induzzjoni fil- vini. Pożoloġija Il-Marda ta’ Crohn u Kolite Ulċerattiva It-trattament bi STELARA għandu jimbeda b’doża waħda fil-vini bbażata fuq il-piż tal-ġisem. Is- soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi komposta minn numru ta’ kunjetti ta’ STELARA 130 mg kif speċifik Lesen Sie das vollständige Dokument