Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ustekinumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC05
ustekinumab
Imunosupresantai
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Krono DiseaseStelara fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio iki labai aktyvus krono liga, kurie buvo nepakankamas atsakas, prarado atsakymą, ar buvo netoleruoja arba paprastųjų terapija arba TNFa antagonistas arba turėti medicininių kontraindikacijų, kad tokios terapijos. Opinis colitisSTELARA fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio iki labai aktyvus opinis kolitas, kurie buvo nepakankamas atsakas, prarado atsakymą, ar buvo netoleruoja nei tradicinių terapijos ar biologinį arba turėti medicininių kontraindikacijų, kad tokios terapijos. Apnašas psoriasisStelara fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkia plokštelinės psoriazės suaugusiems, kurie nesugebėjo atsakyti, ar kurie kontraindikacijos, ar netoleruoja kitų sisteminės terapijos įskaitant ciclosporin, metotreksato ir psoralen ultravioletiniai A. Vaikų apnašas psoriasisStelara fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkia plokštelinės psoriazės vaikų ir paauglių pacientų nuo 6 metų amžiaus ir vyresni, kurie yra nepakankamai kontroliuojama, ar yra netoleruoja, kitos sisteminės terapijos ar phototherapies. Psoriazinis arthritisStelara, atskirai arba kartu su metotreksatu, fluorouracilu ir folino aktyvių psoriaziniu artritu suaugusių pacientų, kai atsakas į ankstesnį ne biologinius ligos pakeisti reumato narkotikų (DMARD) gydymas buvo netinkamas.
Revision: 44
Įgaliotas
2009-01-15
88 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO KARTONO DĖŽUTĖ (45 MG) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS STELARA 45 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ustekinumabum 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename užpildytame švirkšte 0,5 ml tirpalo yra 45 mg ustekinumabo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, L-histidinas, L-histidino monohidrochlorido monohidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo. Šio vaisto talpyklėje yra latekso gumos. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 45 mg/0,5 ml 1 užpildytas švirkštas 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Negalima kratyti. Leisti po oda. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki Išmetimo data, jei laikoma kambario temperatūroje:___________________ 89 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 30 °C) iki 30 dienų, bet ne ilgiau nei ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/494/003 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU STELARA 45 mg 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽM Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS STELARA 130 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 26 ml koncentrato infuziniam tirpalui, kuriame yra 130 mg ustekinumabo (_ustekinumabum_) (5 mg/ml). Ustekinumabas yra grynai žmogaus IgG1κ monokloninis antikūnas prieš interleukiną (IL)-12/23, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant pelių mielomos ląsteles. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Krono liga STELARA yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia aktyvia Krono liga, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą gydymą ar gydymą TNFα antagonistu, dingęs atsakas ar jie tokio gydymo netoleravo, arba jiems yra medicininių kontraindikacijų tokiam gydymui. Opinis kolitas STELARA yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu opiniu kolitu, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą gydymą ar taikomą biologinę terapiją, dingęs atsakas ar jie tokio gydymo netoleravo, arba jiems yra medicininių kontraindikacijų tokiam gydymui (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS STELARA koncentratą infuziniam tirpalui reikia vartoti paskyrus ir prižiūrint gydytojui, kuris turi Krono ligos ar opinio kolito diagnozavimo ir gydymo patirties. STELARA koncentratas infuziniam tirpalui turi būti vartojamas tik kaip indukcijos dozė į veną. Dozavimas Krono liga ir opinis kolitas STELARA gydymas pradedamas vienkartine doze į veną, apskaičiuota pagal kūno svorį. Infuzinis tirpalas yra paruošiamas iš tokio STELARA 130 mg flakonų skaičiaus, kuris nurodytas 1 lentelėje (ruošimą žr. 6.6 skyrių). _1 lentelė_ _Pradinė STELARA dozė į veną_ PACIENTO KŪNO SVORIS DOZAVIMO METU REKOMENDUOJA MA DOZĖ A 130 MG STELARA FLAKON Lesen Sie das vollständige Dokument