Stelara

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stelara
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stelara
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Arthritis, Psoriasis
  • Anwendungsgebiete:
  • Morbus Crohn.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000958
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-01-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000958
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/636854/2016

EMEA/H/C/000958

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Stelara

Ustekinumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stelara.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stelara zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stelara benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?

Stelara ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:

mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf

der Haut verursacht). Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet, die auf

andere systemische (Ganzkörper)Behandlungen gegen Psoriasis, wie etwa Ciclosporin, Methotrexat

und PUVA (Psoralen Ultraviolett A) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.

PUVA steht für eine Behandlung, bei der die Patienten ein Arzneimittel erhalten, das als Bestandteil

ein sogenanntes „Psoralen“ enthält, und anschließend ultraviolettem Licht ausgesetzt werden;

aktiver psoriatrischer Arthritis (Gelenkentzündung in Verbindung mit Psoriasis) bei Erwachsenen,

wenn die Erkrankung nicht ausreichend auf andere Arzneimittel, sogenannte

krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD),

angesprochen hat. Stelara kann allein oder in Kombination mit Methotrexat (ein DMARD)

angewendet werden.

mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms

verursacht) bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen nicht gut genug angesprochen haben

oder diese nicht anwenden können.

Stelara enthält den Wirkstoff Ustekinumab.

Stelara

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Wie wird Stelara angewendet?

Stelara ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Aufsicht eines Arztes

angewendet werden, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Stelara

angewendet wird, erfahren ist.

Stelara ist als Injektionslösung erhältlich (45 und 90 mg) in Durchstechflaschen oder vorgefüllten

Spritzen und als Konzentrat (130 mg) für die Herstellung einer Lösung zur Veneninfusion (Tropf).

Bei Plaque-Psoriasis und psoriatrischer Arthritis, wird Stelara als Injektion unter die Haut verabreicht.

Bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis 45 mg, während bei Kindern die Dosis vom Körpergewicht

abhängt. Auf die erste Injektion folgen eine weitere Injektion vier Wochen später und anschließend

Injektionen im Abstand von jeweils drei Monaten (12 Wochen). Patienten mit Psoriasis und einem

Körpergewicht über 100 kg sollten Stelara in einer Dosis von 90 mg erhalten; dies gilt auch bei

psoriatrischer Arthritis.

Bei Morbus Crohn wird die Behandlung mit Stelara-Konzentrat begonnen. Die Infusion dauert

mindestens eine Stunde und hängt vom Gewicht des Patienten ab. Acht Wochen nach der ersten

Infusion sollte der Patient 90 mg Stelara als Injektion unter die Haut bekommen. Je nachdem wie die

Patienten auf die Behandlung ansprechen, sollte Stelara alle acht bis 12 Wochen unter die Haut

verabreicht werden.

Die Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Stelara selbst unter die Haut injizieren, nachdem

sie entsprechend unterwiesen wurden, sofern der behandelnde Arzt dies für zweckmäßig hält. Nähere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Stelara?

Der Wirkstoff in Stelara, Ustekinumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist

ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im

Körper zu erkennen und daran zu binden. Ustekinumab bindet zwei Zytokine (Botenstoffe) im

Immunsystem, die als Interleukin 12 und Interleukin 23 bezeichnet werden. Diese Zytokine sind an

Entzündungen und anderen wichtigen Prozessen bei Psoriasis, psoriatrischer Arthritis und Morbus

Crohn beteiligt. Indem es ihre Wirkung blockiert, vermindert Ustekinumab die Aktivität des

Immunsystems und die Symptome der Erkrankung.

Welchen Nutzen hat Stelara in den Studien gezeigt?

Plaque-Psoriasis

Stelara wurde bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in zwei

Hauptstudien, an denen insgesamt 1 996 Erwachsene mit dieser Erkrankung teilnahmen, mit Placebo

(einer Scheinbehandlung) verglichen. Über die Hälfte dieser Patienten hatten auf andere Behandlungen

von Psoriasis nicht angesprochen oder konnten diese nicht anwenden. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung „ansprachen“,

was bedeutet, dass sich die Symptomwerte um mindestens 75 % verbesserten. Stelara verbesserte die

Symptome bei Plaque-Psoriasis wirksamer als Placebo. Betrachtet man die Ergebnisse der beiden

Hauptstudien mit Erwachsenen insgesamt, sprachen nach zwölf Wochen etwa 69 % der Patienten, die

Stelara erhielten, auf die Behandlung an. Der entsprechende Wert bei den Patienten, die Placebo

erhielten, lag bei rund 3 %.

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Das Unternehmen legte zudem die längerfristigen Ergebnisse der Studien (nach einer

Behandlungsdauer von fünf Jahren) sowie die Ergebnisse einer Studie vor, in der Stelara mit

Etanercept (einem anderen Arzneimittel gegen Psoriasis) verglichen wurde. Die längerfristigen

Ergebnisse zeigten, dass die Wirkung von Stelara bei kontinuierlicher Behandlung über fünf Jahre

aufrechterhalten bleibt. In der Vergleichsstudie hat sich gezeigt, dass Stelara nach zwölfwöchiger

Behandlung wirksamer ist als Etanercept.

In einer zusätzlichen Studie wurden 110 Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren mit mittelschwerer bis

schwerer Plaque-Psoriasis untersucht. Die Kinder erhielten Placebo oder Stelara, und der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die – gemessen an einer Verbesserung

der Symptomwerte – nach 12 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten. Rund 69 % der

Kinder (25 von 36), die Stelara erhielten, sprachen auf die Behandlung an, im Vergleich zu 5 % der

Patienten unter Placebo (2 von 37).

Psoriatrische Arthritis

Bei der Behandlung von aktiver psoriatrischer Arthritis wurde Stelara in zwei Hauptstudien mit Placebo

verglichen; an den Studien nahmen insgesamt 927 Erwachsene mit dieser Erkrankung teil, die auf

vorangegangene Behandlungen nicht ausreichend angesprochen hatten. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die – gemessen an einer Verbesserung der

Symptomwerte – nach 24 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten. In der ersten Studie

sprachen rund 42 % der Patienten, die Stelara 45 mg erhielten, und 50 % der Patienten, die Stelara

90 mg erhielten, auf die Behandlung an, während der Wert für Placebo bei etwa 23 % lag. In der

zweiten Studie lag die Ansprechrate für beide Dosierungen Stelara bei rund 44 %, gegenüber etwa

20 % für Placebo.

Morbus Crohn

Bei der Behandlung von Morbus Crohn wurde Stelara (als Konzentrat für die Infusion) in zwei

Hauptstudien mit 1 369 Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung litten, mit

einem Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der

Patienten, die – gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte – 6 Wochen nach der Injektion

auf die Behandlung angesprochen hatten. In der ersten Studie sprachen etwa 34 % der Patienten, die

Stelara (in einer ihrem Körpergewicht angepassten Dosis) erhielten, auf die Behandlung an, verglichen

mit 21 % der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten. In der zweiten Studie waren es 56 % bei

Stelara und 29 % bei Placebo.

Einige Patienten der zwei Hauptstudien erhielten anschließend weiter alle acht bis 12 Wochen Stelara

(Injektion unter die Haut) oder Placebo. 44 Wochen nach Beginn der Behandlung durch Injektion unter

die Haut zeigten 53 % der Patienten, die Stelara alle acht Wochen erhielten, und 49 % der Patienten,

die Stelara alle 12 Wochen erhielten, einen deutlichen Rückgang der Symptome von Morbus Crohn,

verglichen mit 36 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.

Welche Risiken sind mit Stelara verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Stelara (in klinischen Prüfungen bei mehr als 5 % der Patienten

beobachtet) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens). Diese

Nebenwirkungen wurden zumeist als geringfügig eingestuft und erforderten keinen

Behandlungsabbruch. Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, die für Stelara berichtet wurden, sind

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Stelara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

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Stelara darf nicht bei Patienten mit einer akuten Infektion angewendet werden, die der Arzt als

bedeutsam einschätzt. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Stelara zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Stelara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Stelara bei der Behandlung von Erwachsenen und

Kindern ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Studien nachgewiesen

worden war. In einigen der Studien kam es bei Patienten jedoch zu einer unerwarteten Zunahme von

Herz- und Blutgefäßproblemen sowie von psychiatrischen Problemen wie Depression, die

möglicherweise mit Stelara im Zusammenhang stehen. Daher entschied der CHMP, die Anwendung des

Arzneimittels bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf Patienten ab 12 Jahre zu

beschränken, die andere Behandlungen nicht anwenden können oder darauf nicht angesprochen

haben.

Der CHMP stellte fest, dass für Erwachsene mit psoriatrischer Arthritis, die nicht gut auf DMARD

angesprochen haben, nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, und war der

Ansicht, dass Stelara für diese Patienten von Nutzen wäre.

Für Morbus Crohn wurde die Wirkung von Stelara für den Rückgang der Symptome bei Patienten, die

entweder auf eine andere Behandlung nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden konnten,

als wesentlich erachtet, auch im Hinblick auf den ungedeckten medizinischen Bedarf dieser Patienten.

Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als tolerier- und überschaubar erachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Stelara ergriffen?

Der Hersteller von Stelara wird außerdem Schulungsmaterial für Angehörige der Heilberufe und

Patienten anbieten. In diesem wird vorwiegend auf die Sicherheit von Stelara, insbesondere die Risiken

in Bezug auf die Entwicklung von Tuberkulose, anderen Infektionen und Krebserkrankungen,

eingegangen. Das Patientenmaterial beinhaltet darüber hinaus ausführliche Informationen dazu, wie

Stelara unter die Haut zu injizieren ist.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stelara, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Stelara

Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Stelara in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stelara finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Stelara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Stelara

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Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ustekinumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Diese Packungsbeilage wurde für die Person erstellt, die dieses Arzneimittel anwendet.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Stelara beachten?

Wie ist Stelara anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stelara aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?

Was ist Stelara?

Stelara enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale

Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Stelara gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden.

Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Stelara angewendet?

Stelara wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren Morbus Crohn bei Erwachsenen

angewendet.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen

zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen

oder sie nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Stelara, um die Zeichen und Symptome Ihrer

Erkrankung zu vermindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Stelara beachten?

Stelara darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine aktive Infektion haben

, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Stelara angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Stelara angewendet wird. Vor der

Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der

Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn

Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie

untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Stelara bekommen. Wenn Ihr Arzt

glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Medikamente

zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Stelara kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und

Infektionen, verursachen. Während Sie Stelara anwenden, müssen Sie auf bestimmte

Krankheitszeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter

„Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Stelara,

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Stelara hatten

. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten

- weil Immunsuppressiva wie Stelara Teile

des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten oder wenn Sie irgendwelche

unnormalen Hautöffnungen (Fisteln) haben

wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben,

die sich innerhalb einer Psoriasisfläche

oder auf der gesunden Haut zeigen.

wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis

erhalten

- wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr

Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können

ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen

mit Stelara wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von

Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.

wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben

es ist nicht bekannt, ob Stelara Auswirkungen darauf hat.

wenn Sie 65 Jahre oder älter sind

– Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Stelara angewendet wird.

Kinder und Jugendliche

Stelara wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren mit Morbus Crohn nicht empfohlen, weil

es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Stelara zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

(Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Stelara nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Stelara während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden. Die

Auswirkungen von Stelara auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im

gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie

müssen während der Anwendung von Stelara und für mindestens 15 Wochen nach der letzten

Stelara-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten

zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Stelara anwenden -

beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stelara hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Stelara anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Leitung und Überwachung eines in der Diagnose und

Behandlung des Morbus Crohn erfahrenen Arztes angewendet wird.

Stelara 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen von Ihrem Arzt als Tropf

in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Stelara angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Stelara benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis Ihres

Körpergewichts berechnen.

Ihr Körpergewicht

Dosis

≤ 55 kg

260 mg

> 55 kg bis ≤ 85 kg

390 mg

> 85 kg

520 mg

Nach der intravenösen Anfangsdosis werden Sie als nächste Dosis 8 Wochen später 90 mg

Stelara unter die Haut injiziert bekommen (subkutane Injektion) und danach alle 12 Wochen.

Wie Stelara verabreicht wird

Die erste Stelaradosis zur Behandlung des Morbus Crohn wird von einem Arzt als Tropf in eine

Armvene gegeben (intravenöse Infusion).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verabreichung von Stelara haben.

Wenn Sie die Anwendung von Stelara vergessen haben

Wenn Sie Ihren Termin für die Verabreichung von Stelara vergessen oder verpasst haben, vereinbaren

Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Stelara abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Stelara abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten

Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende

Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen.

Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines

der folgenden Anzeichen bemerken:

Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Stelara

anwenden, selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Die Zeichen

umfassen:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.

Häufige Zeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und

Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen,

dass Sie Stelara nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie

deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von

10 Behandelten betreffen)

Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen)

Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Cellulitis“) treten gelegentlich auf (können

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Stelara kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und einige Infektionen

könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen.

Während der Anwendung von Stelara müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese

sind:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß

Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt

warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit

Bläschen

Brennen beim Wasserlassen

Durchfall.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion

bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen

oder Gürtelrose sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder

auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Stelara nicht anwenden dürfen, bis die Infektion

abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere

Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des

Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen

Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie

müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

:

Durchfall

Übelkeit/Nausea

Erbrechen

Müdigkeitsgefühl

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Juckreiz („Pruritus“)

Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen

Halsentzündung

Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

:

Zahnentzündungen

vaginale Hefepilzinfektion

Depression

verstopfte oder verklebte Nase

Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle

Schwächegefühl

hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung

oder „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen

Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)

Ablösen (Exfoliation) der Haut

Akne

Seltene Nebenwirkungen

(können

bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

:

Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz

oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome

können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln

(erythrodermische Psoriasis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stelara aufzubewahren?

Stelara 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in einem Krankenhaus

oder einer Arztpraxis verabreicht. Patienten sollten diese nicht aufbewahren oder selbst

anwenden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Stelara-Durchstechflaschen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das

Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

(siehe Abschnitt 6 „Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung“)

wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie

versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)

wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde

wenn der Verschluss beschädigt ist.

Stelara ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Jede verdünnte Infusionslösung oder in der

Durchstechflasche oder der Spritze verbleibende Reste sind entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stelara enthält

Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: EDTA Binatrium Salz Dihydrat, Histidin,

Histidinmonohydrochlorid-monohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung

Stelara ist ein klares, farbloses bis hellgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es

wird in einem Umkarton geliefert, der eine 30-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einer Einzeldosis

enthält. Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov

Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

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Lõõtsa 2

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Norge

JANSSEN-CILAG AS

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NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

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Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Verdünnung:

STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal

unter aseptischen Bedingungen verdünnt, zubereitet und infundiert werden.

Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten STELARA-Durchstechflaschen auf

Basis des Körpergewichts des Patienten (siehe Abschnitt 3, Tabelle 1). Jede

26-ml-Durchstechflasche mit STELARA enthält 130 mg Ustekinumab.

Entnehmen Sie dem 250-ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9%)

Natriumchloridlösung, das dem hinzuzufügenden Volumen von STELARA entspricht und

verwerfen Sie es (verwerfen Sie 26 ml Natriumchloridlösung für jede benötigte STELARA-

Durchstechflasche. Bei 2 Durchstechflaschen verwerfen Sie 52 ml, bei 3 Durchstechflaschen

78 ml und bei 4 Durchstechflaschen 104 ml).

Ziehen Sie aus jeder benötigten Durchstechflasche 26 ml STELARA auf und fügen Sie diese

dem 250-ml-Infusionsbeutel hinzu. Das endgültige Volumen im Infusionsbeutel soll 250 ml

betragen. Vermischen Sie die Lösung behutsam.

Prüfen Sie die verdünnte Lösung vor der Gabe visuell. Verwenden Sie sie nicht, wenn sie opake

Partikel, Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist.

Verabreichen Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde. Nach

Verdünnung im Infusionsbeutel soll die Infusion innerhalb von 8 Stunden abgeschlossen sein.

Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen

In-line

-Filter mit

geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2 Mikrometer).

Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes

Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Lagerung

Falls erforderlich, kann die verdünnte Infusionslösung bei Raumtemperatur gelagert werden. Die

Infusion soll nach Verdünnung im Infusionsbeutel innerhalb von 8 Stunden abgeschlossen sein. Nicht

einfrieren.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

STELARA 45 mg Injektionslösung

Ustekinumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Diese Packungsbeilage wurde für Patienten bzw. für Betreuungspersonen erstellt, die dieses

Arzneimittel anwenden. Falls Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson sind, die Stelara

einem Kind verabreicht, lesen Sie bitte diese Informationen besonders sorgfältig.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Stelara beachten?

Wie ist Stelara anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stelara aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?

Was ist Stelara?

Stelara enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale

Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Stelara gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden.

Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Stelara angewendet?

Stelara wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren)

Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)

mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.

Stelara wird die Entzündung und andere Zeichen der Erkrankung vermindern.

Stelara wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die

Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen

nicht angesprochen haben.

Stelara wird bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-

Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen

haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer

Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst

andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können

Sie Stelara erhalten, um

die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern

Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern

die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen

zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen

oder sie nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Stelara, um die Zeichen und Symptome Ihrer

Erkrankung zu vermindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Stelara beachten?

Stelara darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine aktive Infektion haben

, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stelara anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stelara anwenden. Vor jeder Behandlung

wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder

Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn

Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie

untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Stelara bekommen. Wenn Ihr Arzt

glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Medikamente

zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Stelara kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und

Infektionen, verursachen. Während Sie Stelara anwenden, müssen Sie auf bestimmte

Krankheitszeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter

„Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Stelara,

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Stelara hatten.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten

- weil Immunsuppressiva wie Stelara Teile

des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten

wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben,

die sich innerhalb der Psoriasisfläche

oder auf der gesunden Haut zeigen.

wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis

erhalten

- wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr

Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können

ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen

mit Stelara wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von

Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.

wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben

es ist nicht bekannt, ob Stelara Auswirkungen darauf hat.

wenn Sie 65 Jahre oder älter sind

– Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Stelara angewendet wird.

Kinder und Jugendliche

Stelara wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren mit Psoriasis sowie für die Anwendung

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Morbus Crohn nicht

empfohlen, weil es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Anwendung von Stelara zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

(Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Stelara nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Stelara während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden. Die

Auswirkungen von Stelara auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im

gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie

müssen während der Anwendung von Stelara und für mindestens 15 Wochen nach der letzten

Stelara-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten

zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Stelara anwenden -

beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stelara hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Stelara anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Leitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der

Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Stelara bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann

Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Stelara angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Stelara benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Stelara. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

(kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn

Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Stelara von Ihrem Arzt über

einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten

Sie als nächste Dosis 90 mg Stelara nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion

unter die Haut („subkutan“).

Bei einigen Patienten kann 90 mg Stelara nach der ersten Injektion unter die Haut alle

8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten

sollten.

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren

Psoriasis

Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von

Stelara, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für

Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.

Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Stelara pro kg

Körpergewicht.

Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Stelara-Dosis 45 mg.

Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Stelara-Dosis 90 mg.

Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

12 Wochen.

Wie Stelara verabreicht wird

Stelara wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das

medizinische oder Pflegepersonal Stelara injizieren.

Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Stelara selbst injizieren

können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Stelara selbst injizieren können.

Für Hinweise, wie Stelara injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Stelara angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Stelara angewendet haben oder Ihnen zu viel Stelara gegeben wurde, sprechen Sie

sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch

wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Stelara vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie

nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Stelara abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Stelara abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten

Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende

Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen.

Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines

der folgenden Anzeichen bemerken:

Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Stelara

anwenden, selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Die Zeichen

umfassen:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.

Häufige Zeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und

Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen,

dass Sie Stelara nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie

deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von

10 Behandelten betreffen)

Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen)

Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Cellulitis“) treten gelegentlich auf (können

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Stelara kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und einige Infektionen

könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen.

Während der Anwendung von Stelara müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese

sind:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß

Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt

warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit

Bläschen

Brennen beim Wasserlassen

Durchfall.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion

bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen

oder Gürtelrose sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder

auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Stelara nicht anwenden dürfen, bis die Infektion

abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere

Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des

Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen

Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie

müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

:

Durchfall

Übelkeit/Nausea

Erbrechen

Müdigkeitsgefühl

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Juckreiz („Pruritus“)

Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen

Halsentzündung

Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

:

Zahnentzündungen

vaginale Hefepilzinfektion

Depression

verstopfte oder verklebte Nase

Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle

Schwächegefühl

hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung

oder „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen

Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)

Ablösen (Exfoliation) der Haut

Akne

Seltene Nebenwirkungen

(können

bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

:

Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz

oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome

können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln

(erythrodermische Psoriasis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stelara aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Stelara-Durchstechflaschen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das

Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

(siehe Abschnitt 6 „Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung“)

wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie

versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)

wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde

wenn der Verschluss beschädigt ist.

Stelara ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Durchstechflasche oder der Spritze

verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder

Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stelara enthält

Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-monohydrat,

Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung

Stelara ist eine klare bis leicht opalisierende (wie Perlen schimmernde), farblose bis hellgelbe

Injektionslösung. Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten.

Sie wird in einem Umkarton, der eine 2-ml-Glasdurchstechflasche mit einer Einzeldosis enthält,

geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov

Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

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EE-11415 Tallinn

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Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Hinweise zur Anwendung

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Ihr

Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich Stelara selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie

geschult, wie Stelara injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion

haben.

Mischen Sie Stelara nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten

Schütteln Sie die Stelara-Durchstechflaschen nicht, denn starkes Schütteln kann das

Arzneimittel schädigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.

1. Prüfen Sie die Anzahl der Durchstechflaschen und bereiten Sie das Material vor:

Nehmen Sie die Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Durchstechflasche(n) ca.

eine halbe Stunde stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur

(Raumtemperatur) für die Injektion.

Prüfen Sie die Durchstechflasche(n), um sicherzustellen, dass

die Anzahl der Durchstechflaschen und die Wirkstärke korrekt ist

Wenn Ihre Dosis 45 mg oder weniger beträgt, bekommen Sie eine 45-mg-

Durchstechflasche mit Stelara

Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie zwei 45-mg-Durchstechflaschen mit

Stelara und Sie müssen sich zwei Injektionen verabreichen. Wählen Sie zwei

unterschiedliche Stellen für diese Injektionen (zum Beispiel eine Injektion in den rechten

Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie

sich die Injektionen gleich nacheinander. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue

Nadel und Spritze.

es das richtige Arzneimittel ist

das Verfalldatum nicht überschritten ist

die Durchstechflasche nicht beschädigt ist und das Siegel nicht gebrochen ist

die Lösung in der Durchstechflasche klar bis leicht opaleszierend (einen perlenähnlichen

Schimmer hat) und farblos bis leicht gelb ist

die Lösung nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält

die Lösung nicht gefroren ist.

Kinder, die weniger als 60 kg wiegen, benötigen eine Dosis von weniger als 45 mg. Vergewissern Sie

sich, dass Sie die richtige Menge (Volumen), die der Durchstechflasche zu entnehmen ist, und den

Spritzentyp für die Dosierung kennen. Wenn Sie die Menge oder den erforderlichen Spritzentyp nicht

kennen, wenden Sie sich für ausführlichere Anweisungen an das medizinische Fachpersonal.

Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus. Dazu

gehören eine Spritze, eine Nadel und antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein

Behälter für die Spritzen (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

2. Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:

Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2)

Stelara wird unter die Haut (subkutan) gespritzt

Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom

Nabel entfernt

Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen

Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als

Injektionsstelle wählen.

Abbildung 2

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser

Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab

Berühren Sie diesen Bereich

nicht

wieder, bevor die Injektion gegeben wurde

3. Bereiten Sie die Dosis vor:

Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche (siehe Abbildung 3)

Abbildung 3

Entfernen Sie nicht den Gummistopfen

Reinigen Sie den Stopfen mit einem antiseptischen Tupfer

Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche

Nehmen Sie die Spritze und entfernen Sie die Hülle von der Nadel

Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren

Stoßen Sie die Nadel durch den Gummistopfen

Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Spritze kopfüber

Ziehen Sie den Spritzenkolben herunter, um die Spritze mit der Flüssigkeitsmenge, wie von

Ihrem Arzt verordnet, zu füllen

Es ist wichtig, dass die Nadel immer in der Flüssigkeit bleibt. Dadurch wird verhindert, dass

sich in der Spritze Luftblasen bilden (siehe Abbildung 4)

Abbildung 4

Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus

Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um zu sehen, ob sich darin Luftblasen befinden

Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie leicht an die Spritze bis sich die Luftblasen zur

Spitze der Spritze hin bewegen (siehe Abbildung 5)

Abbildung 5

Drücken Sie nun den Kolben herunter, bis die gesamte Luft (aber nichts von der Flüssigkeit)

entwichen ist

Legen Sie die Spritze nicht ab und lassen Sie die Nadel nichts berühren.

4. Injizieren Sie die Dosis:

Drücken Sie die gereinigte Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen. Pressen

Sie diese nicht fest zusammen.

Stechen Sie die Nadel in die zusammengedrückte Hautfalte.

Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen soweit es geht herunter, um die gesamte Flüssigkeit

zu injizieren. Drücken Sie ihn langsam und gleichmäßig, wobei die Haut weiterhin leicht

zusammengedrückt bleibt.

Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, ziehen Sie die Nadel aus der

Haut heraus und lassen Sie sie los.

5. Nach der Injektion:

Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden ein antiseptisches Tuch auf die

Injektionsstelle.

An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal.

Sie können einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle drücken und für

10 Sekunden halten.

Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht. Wenn notwendig, können Sie die

Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

6. Entsorgung:

Gebrauchte Spritzen und Nadeln müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem

speziellen Spritzenbehälter, entsorgt werden. Benutzen Sie Nadeln und Spritzen zu Ihrer

eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal. Der Spritzenbehälter ist

gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

Leere Durchstechflaschen, antiseptische Tücher und anderes Material kann mit dem normalen

Abfall entsorgt werden.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

STELARA 90 mg Injektionslösung

Ustekinumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Diese Packungsbeilage wurde für Patienten bzw. für Betreuungspersonen erstellt, die dieses

Arzneimittel anwenden. Falls Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson sind, die Stelara

einem Kind verabreicht, lesen Sie bitte diese Informationen besonders sorgfältig.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Stelara beachten?

Wie ist Stelara anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stelara aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?

Was ist Stelara?

Stelara enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale

Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Stelara gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden.

Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Stelara angewendet?

Stelara wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren)

Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)

mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.

Stelara wird die Entzündung und andere Zeichen der Erkrankung vermindern.

Stelara wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die

Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen

nicht angesprochen haben.

Stelara wird bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-

Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen

haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer

Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst

andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können

Sie Stelara erhalten, um

die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern

Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern

die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen

zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen

oder sie nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Stelara, um die Zeichen und Symptome Ihrer

Erkrankung zu vermindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Stelara beachten?

Stelara darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine aktive Infektion haben

, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stelara anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stelara anwenden. Vor jeder Behandlung

wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder

Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn

Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie

untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Stelara bekommen. Wenn Ihr Arzt

glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Medikamente

zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Stelara kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und

Infektionen, verursachen. Während Sie Stelara anwenden, müssen Sie auf bestimmte

Krankheitszeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter

„Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Stelara,

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Stelara hatten.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten

- weil Immunsuppressiva wie Stelara Teile

des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten

wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben,

die sich innerhalb der Psoriasisfläche

oder auf der gesunden Haut zeigen.

wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis

erhalten

- wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr

Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können

ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen

mit Stelara wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von

Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.

wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben

es ist nicht bekannt, ob Stelara Auswirkungen darauf hat.

wenn Sie 65 Jahre oder älter sind

– Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Stelara angewendet wird.

Kinder und Jugendliche

Stelara wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren mit Psoriasis sowie für die Anwendung

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Morbus Crohn nicht

empfohlen, weil es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Anwendung von Stelara zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

(Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Stelara nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Stelara während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden. Die

Auswirkungen von Stelara auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im

gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie

müssen während der Anwendung von Stelara und für mindestens 15 Wochen nach der letzten

Stelara-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten

zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Stelara anwenden -

beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stelara hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Stelara anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Leitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der

Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Stelara bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann

Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Stelara angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Stelara benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Stelara. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

(kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn

Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Stelara von Ihrem Arzt über

einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten

Sie als nächste Dosis 90 mg Stelara nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion

unter die Haut („subkutan“).

Bei einigen Patienten kann 90 mg Stelara nach der ersten Injektion unter die Haut alle

8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten

sollten.

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren

Psoriasis

Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von

Stelara, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für

Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.

Wenn weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigt wird, steht eine 45-mg-Durchstechflasche zur

Verfügung.

Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Stelara pro kg

Körpergewicht.

Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Stelara-Dosis 45 mg.

Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Stelara-Dosis 90 mg.

Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

12 Wochen.

Wie Stelara verabreicht wird

Stelara wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das

medizinische oder Pflegepersonal Stelara injizieren.

Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Stelara selbst injizieren

können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Stelara selbst injizieren können.

Für Hinweise, wie Stelara injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Stelara angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Stelara angewendet haben oder Ihnen zu viel Stelara gegeben wurde, sprechen Sie

sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch

wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Stelara vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie

nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Stelara abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Stelara abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten

Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende

Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen.

Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines

der folgenden Anzeichen bemerken:

Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Stelara

anwenden, selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Die Zeichen

umfassen:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.

Häufige Zeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und

Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen,

dass Sie Stelara nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie

deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von

10 Behandelten betreffen)

Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen)

Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Cellulitis“) treten gelegentlich auf (können

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Stelara kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und einige Infektionen

könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen.

Während der Anwendung von Stelara müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese

sind:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß

Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt

warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit

Bläschen

Brennen beim Wasserlassen

Durchfall.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion

bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen

oder Gürtelrose sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder

auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Stelara nicht anwenden dürfen, bis die Infektion

abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere

Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des

Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen

Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie

müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

:

Durchfall

Übelkeit/Nausea

Erbrechen

Müdigkeitsgefühl

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Juckreiz („Pruritus“)

Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen

Halsentzündung

Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

:

Zahnentzündungen

vaginale Hefepilzinfektion

Depression

verstopfte oder verklebte Nase

Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle

Schwächegefühl

hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung

oder „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen

Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)

Ablösen (Exfoliation) der Haut

Akne

Seltene Nebenwirkungen

(können

bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

:

Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz

oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome

können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln

(erythrodermische Psoriasis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stelara aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Stelara-Durchstechflaschen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das

Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

(siehe Abschnitt 6 „Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung“)

wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie

versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)

wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde

wenn der Verschluss beschädigt ist.

Stelara ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Durchstechflasche oder der Spritze

verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder

Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stelara enthält

Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Durchstechflasche enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-monohydrat,

Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung

Stelara ist eine klare bis leicht opalisierende (wie Perlen schimmernde), farblose bis hellgelbe

Injektionslösung. Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten.

Sie wird in einem Umkarton, der eine 2-ml-Glasdurchstechflasche mit einer Einzeldosis enthält,

geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov

Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

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Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way,

High Wycombe,

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

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FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Hinweise zur Anwendung

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Ihr

Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich Stelara selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie

geschult, wie Stelara injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion

haben.

Mischen Sie Stelara nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten

Schütteln Sie die Stelara-Durchstechflaschen nicht, denn starkes Schütteln kann das

Arzneimittel schädigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.

1. Prüfen Sie die Anzahl der Durchstechflaschen und bereiten Sie das Material vor:

Nehmen Sie die Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Durchstechflasche(n) ca.

eine halbe Stunde stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur

(Raumtemperatur) für die Injektion.

Prüfen Sie die Durchstechflasche(n), um sicherzustellen, dass

die Anzahl der Durchstechflaschen und die Wirkstärke korrekt ist

Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie eine 90-mg-Durchstechflasche mit

Stelara

es das richtige Arzneimittel ist

das Verfalldatum nicht überschritten ist

die Durchstechflasche nicht beschädigt ist und das Siegel nicht gebrochen ist

die Lösung in der Durchstechflasche klar bis leicht opaleszierend (einen perlenähnlichen

Schimmer hat) und farblos bis leicht gelb ist

die Lösung nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält

die Lösung nicht gefroren ist.

Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus. Dazu

gehören eine Spritze, eine Nadel und antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein

Behälter für die Spritzen (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

2. Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:

Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2)

Stelara wird unter die Haut (subkutan) gespritzt

Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom

Nabel entfernt

Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen

Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als

Injektionsstelle wählen.

Abbildung 2

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser

Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab

Berühren Sie diesen Bereich

nicht

wieder, bevor die Injektion gegeben wurde

3. Bereiten Sie die Dosis vor:

Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche (siehe Abbildung 3)

Abbildung 3

Entfernen Sie nicht den Gummistopfen

Reinigen Sie den Stopfen mit einem antiseptischen Tupfer

Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche

Nehmen Sie die Spritze und entfernen Sie die Hülle von der Nadel

Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren

Stoßen Sie die Nadel durch den Gummistopfen

Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Spritze kopfüber

Ziehen Sie den Spritzenkolben herunter, um die Spritze mit der Flüssigkeitsmenge, wie von

Ihrem Arzt verordnet, zu füllen

Es ist wichtig, dass die Nadel immer in der Flüssigkeit bleibt. Dadurch wird verhindert, dass

sich in der Spritze Luftblasen bilden (siehe Abbildung 4)

Abbildung 4

Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus

Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um zu sehen, ob sich darin Luftblasen befinden

Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie leicht an die Spritze bis sich die Luftblasen zur

Spitze der Spritze hin bewegen (siehe Abbildung 5)

Abbildung 5

Drücken Sie nun den Kolben herunter, bis die gesamte Luft (aber nichts von der Flüssigkeit)

entwichen ist

Legen Sie die Spritze nicht ab und lassen Sie die Nadel nichts berühren.

4. Injizieren Sie die Dosis:

Drücken Sie die gereinigte Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen. Pressen

Sie diese nicht fest zusammen.

Stechen Sie die Nadel in die zusammengedrückte Hautfalte.

Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen soweit es geht herunter, um die gesamte Flüssigkeit

zu injizieren. Drücken Sie ihn langsam und gleichmäßig, wobei die Haut weiterhin leicht

zusammengedrückt bleibt.

Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, ziehen Sie die Nadel aus der

Haut heraus und lassen Sie sie los.

5. Nach der Injektion:

Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden ein antiseptisches Tuch auf die

Injektionsstelle.

An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal.

Sie können einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle drücken und für

10 Sekunden halten.

Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht. Wenn notwendig, können Sie die

Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

6. Entsorgung:

Gebrauchte Spritzen und Nadeln müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem

speziellen Spritzenbehälter, entsorgt werden. Benutzen Sie Nadeln und Spritzen zu Ihrer

eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal. Der Spritzenbehälter ist

gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

Leere Durchstechflaschen, antiseptische Tücher und anderes Material kann mit dem normalen

Abfall entsorgt werden.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ustekinumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Diese Packungsbeilage wurde für Patienten bzw. für Betreuungspersonen erstellt, die dieses

Arzneimittel anwenden. Falls Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson sind, die Stelara

einem Kind verabreicht, lesen Sie bitte diese Informationen besonders sorgfältig.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Stelara beachten?

Wie ist Stelara anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stelara aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?

Was ist Stelara?

Stelara enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale

Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Stelara gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden.

Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Stelara angewendet?

Stelara wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren)

Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)

mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.

Stelara wird die Entzündung und andere Zeichen der Erkrankung vermindern.

Stelara wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die

Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen

nicht angesprochen haben.

Stelara wird bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-

Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen

haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer

Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst

andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können

Sie Stelara erhalten, um

die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern

Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern

die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen

zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen

oder sie nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Stelara, um die Zeichen und Symptome Ihrer

Erkrankung zu vermindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Stelara beachten?

Stelara darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine aktive Infektion haben

, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stelara anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stelara anwenden. Vor jeder Behandlung

wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder

Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn

Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie

untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Stelara bekommen. Wenn Ihr Arzt

glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Medikamente

zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Stelara kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und

Infektionen, verursachen. Während Sie Stelara anwenden, müssen Sie auf bestimmte

Krankheitszeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter

„Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Stelara,

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Stelara hatten.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten

- weil Immunsuppressiva wie Stelara Teile

des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten

wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben,

die sich innerhalb einer Psoriasisfläche

oder auf der gesunden Haut zeigen.

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Kautschuk (Latex) oder eine Stelara-

Injektion hatten

– das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Kautschuk. Dieser kann

schwerwiegende Allergien bei Personen hervorrufen, die überempfindlich gegen Kautschuk

sind. Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 nach den

Anzeichen einer allergischen Reaktion.

wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis

erhalten

- wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr

Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können

ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen

mit Stelara wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von

Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.

wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben

es ist nicht bekannt, ob Stelara Auswirkungen darauf hat.

wenn Sie 65 Jahre oder älter sind

– Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Stelara angewendet wird.

Kinder und Jugendliche

Stelara wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren mit Psoriasis sowie für die Anwendung

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Morbus Crohn nicht

empfohlen, weil es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Anwendung von Stelara zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

(Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Stelara nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Stelara während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden. Die

Auswirkungen von Stelara auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im

gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie

müssen während der Anwendung von Stelara und für mindestens 15 Wochen nach der letzten

Stelara-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten

zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Stelara anwenden -

beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stelara hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Stelara anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Leitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der

Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Stelara bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann

Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Stelara angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Stelara benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Stelara. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

(kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn

Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Stelara von Ihrem Arzt über

einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten

Sie als nächste Dosis 90 mg Stelara nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion

unter die Haut („subkutan“).

Bei einigen Patienten kann 90 mg Stelara nach der ersten Injektion unter die Haut alle

8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten

sollten.

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren

Psoriasis

Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von

Stelara, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für

Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.

Für Kinder, die weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigen, steht eine 45-mg-

Durchstechflasche zur Verfügung.

Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Stelara pro kg

Körpergewicht.

Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Stelara-Dosis 45 mg.

Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Stelara-Dosis 90 mg.

Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

12 Wochen.

Wie Stelara verabreicht wird

Stelara wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das

medizinische oder Pflegepersonal Stelara injizieren.

Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Stelara selbst injizieren

können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Stelara selbst injizieren können.

Für Hinweise, wie Stelara injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Stelara angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Stelara angewendet haben oder Ihnen zu viel Stelara gegeben wurde, sprechen Sie

sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch

wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Stelara vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie

nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Stelara abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Stelara abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten

Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende

Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen.

Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines

der folgenden Anzeichen bemerken:

Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Stelara

anwenden, selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Die Zeichen

umfassen:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.

Häufige Zeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und

Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen,

dass Sie Stelara nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie

deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von

10 Behandelten betreffen)

Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen)

Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Cellulitis“) treten gelegentlich auf (können

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Stelara kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und einige Infektionen

könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen.

Während der Anwendung von Stelara müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese

sind:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß

Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt

warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit

Bläschen

Brennen beim Wasserlassen

Durchfall.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion

bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen

oder Gürtelrose sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder

auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Stelara nicht anwenden dürfen, bis die Infektion

abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere

Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des

Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen

Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie

müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

:

Durchfall

Übelkeit/Nausea

Erbrechen

Müdigkeitsgefühl

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Juckreiz („Pruritus“)

Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen

Halsentzündung

Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

:

Zahnentzündungen

vaginale Hefepilzinfektion

Depression

verstopfte oder verklebte Nase

Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle

Schwächegefühl

hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung

oder „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen

Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)

Ablösen (Exfoliation) der Haut

Akne

Seltene Nebenwirkungen

(können

bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

:

Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz

oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome

können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln

(erythrodermische Psoriasis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stelara aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Stelara-Fertigspritzen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel

schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

(siehe Abschnitt 6 „Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung“)

wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie

versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)

wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

Stelara ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt

werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stelara enthält

Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-monohydrat,

Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung

Stelara ist eine klare bis leicht opalisierende (wie Perlen schimmernde), farblose bis hellgelbe

Injektionslösung. Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten.

Sie wird in einem Umkarton, der eine 1-ml-Fertigspritze mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jede

Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

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Lietuva

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Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

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Antwerpseweg 15-17

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Belgique/Belgien

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Česká republika

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Bregnerødvej 133

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Hinweise zur Anwendung

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Ihr

Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich Stelara selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie

geschult, wie Stelara injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion

haben.

Mischen Sie Stelara nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten

Schütteln Sie Stelara-Fertigspritzen nicht, denn starkes Schütteln kann das Arzneimittel

schädigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.

Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht.

Abbildung 1

1. Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor:

Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze

Nehmen Sie die Fertigspritze(n) aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze(n) ca. eine

halbe Stunde stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur

(Raumtemperatur) für die Injektion. Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der

Raumtemperatur nicht die Nadelhülle der Spritze

Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an

Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der

Nadelhülle an

Ziehen Sie niemals am Kolben

Nehmen Sie die Nadelhülle so lange nicht von der Spritze ab, bis Sie dazu angewiesen werden

Berühren Sie nicht die Klammern zur Aktivierung des Nadelschutzes (siehe Sternchen in

Abbildung 1), um zu verhindern, dass die Nadel vorzeitig vom Nadelschutz umhüllt wird.

Prüfen Sie die Fertigspritze(n) um sicherzustellen, dass

die Anzahl der Fertigspritzen und die Wirkstärke korrekt sind

Wenn Ihre Dosis 45 mg beträgt, bekommen Sie eine 45-mg-Fertigspritze mit Stelara

Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie zwei 45-mg-Fertigspritzen mit Stelara,

und Sie müssen sich zwei Injektionen verabreichen. Wählen Sie zwei unterschiedliche

Stellen für diese Injektionen (z. B. eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die

andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die Injektionen

gleich nacheinander.

es das richtige Arzneimittel ist

das Verfalldatum nicht überschritten ist

die Fertigspritze nicht beschädigt ist

die Lösung in der Fertigspritze klar bis leicht opaleszierend (einen perlenähnlichen Schimmer

hat) und farblos bis leicht gelb ist

die Lösung in der Fertigspritze nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält

die Lösung in der Spritze nicht gefroren ist.

Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus. Dazu

gehören antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen.

2. Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:

Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2)

Stelara wird unter die Haut (subkutan) gespritzt

Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom

Nabel entfernt

Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen

Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als

Injektionsstelle wählen.

Abbildung 2

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser

Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab

Berühren Sie diesen Bereich

nicht

wieder, bevor die Injektion gegeben wurde

3. Entfernen Sie die Nadelhülle (siehe Abbildung 3)

Solange Sie nicht für die Injektion vorbereitet sind, sollte die Nadelhülle

nicht

entfernt werden

Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest

Ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab und entsorgen Sie sie. Berühren Sie dabei nicht den Kolben

Abbildung 3

Eventuell bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am

Ende der Nadel. Beides ist normal und muss nicht entfernt werden

Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren

Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne die Nadelhülle fallen gelassen wurde. Wenn

dies geschehen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der Nadelhülle.

4. Injizieren Sie die Dosis:

Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand zwischen Mittel- und Zeigefinger und platzieren Sie

den Daumen oben auf dem Kolbenkopf. Benutzen Sie die andere Hand um die gereinigte Haut

zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen zu drücken. Pressen Sie die Haut nicht fest

zusammen.

Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.

Stechen Sie die Nadel in einer einzigen und sanften Bewegung soweit es geht durch die Haut

(siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

Injizieren Sie das gesamte Medikament, indem Sie den Kolben so lange herunterdrücken, bis

sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet (siehe Abbildung 5).

Abbildung 5

Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, lassen Sie den Druck weiterhin

auf dem Kolbenkopf, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los (siehe

Abbildung 6).

Abbildung 6

Nehmen Sie den Daumen langsam vom Kolbenkopf, wie in Abbildung 7 gezeigt, um der leeren

Spritze zu ermöglichen, sich nach oben zu bewegen, bis die ganze Nadel vom Nadelschutz

bedeckt ist:

Abbildung 7

5. Nach der Injektion:

Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden ein antiseptisches Tuch auf die

Injektionsstelle.

An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal.

Sie können einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle drücken und für

10 Sekunden halten.

Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht. Wenn notwendig, können Sie die

Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

6. Entsorgung:

Gebrauchte Spritzen müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem speziellen

Spritzenbehälter (siehe Abbildung 8), entsorgt werden. Benutzen Sie eine Spritze zu Ihrer

eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal. Der Spritzenbehälter ist

gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen

Die antiseptischen Tücher und das andere Material können mit dem normalen Abfall entsorgt

werden.

Abbildung 8

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ustekinumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Diese Packungsbeilage wurde für Patienten bzw. für Betreuungspersonen erstellt, die dieses

Arzneimittel anwenden. Falls Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson sind, die Stelara

einem Kind verabreicht, lesen Sie bitte diese Informationen besonders sorgfältig.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Stelara beachten?

Wie ist Stelara anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stelara aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?

Was ist Stelara?

Stelara enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale

Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Stelara gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden.

Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Stelara angewendet?

Stelara wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren)

Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)

mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.

Stelara wird die Entzündung und andere Zeichen der Erkrankung vermindern.

Stelara wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die

Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen

nicht angesprochen haben.

Stelara wird bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-

Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen

haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer

Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst

andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können

Sie Stelara erhalten, um

die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern

Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern

die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen

zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen

oder sie nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Stelara, um die Zeichen und Symptome Ihrer

Erkrankung zu vermindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Stelara beachten?

Stelara darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine aktive Infektion haben

, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stelara anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stelara anwenden. Vor jeder Behandlung

wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder

Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn

Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie

untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Stelara bekommen. Wenn Ihr Arzt

glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Medikamente

zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Stelara kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und

Infektionen, verursachen. Während Sie Stelara anwenden, müssen Sie auf bestimmte

Krankheitszeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter

„Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Stelara,

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Stelara hatten.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten

- weil Immunsuppressiva wie Stelara Teile

des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.

wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben,

die sich innerhalb einer Psoriasisfläche

oder auf der gesunden Haut zeigen.

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Kautschuk (Latex) oder eine Stelara-

Injektion hatten

– das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Kautschuk. Dieser kann

schwerwiegende Allergien bei Personen hervorrufen, die überempfindlich gegen Kautschuk

sind. Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 nach den

Anzeichen einer allergischen Reaktion.

wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis

erhalten

- wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr

Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können

ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen

mit Stelara wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von

Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.

wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben

es ist nicht bekannt, ob Stelara Auswirkungen darauf hat.

wenn Sie 65 Jahre oder älter sind

– Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Stelara angewendet wird.

Kinder und Jugendliche

Stelara wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren mit Psoriasis sowie für die Anwendung

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Morbus Crohn nicht

empfohlen, weil es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Anwendung von Stelara zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

(Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Stelara nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Stelara während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden. Die

Auswirkungen von Stelara auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im

gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie

müssen während der Anwendung von Stelara und für mindestens 15 Wochen nach der letzten

Stelara-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten

zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Stelara anwenden -

beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stelara hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Stelara anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Leitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der

Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Stelara bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann

Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Stelara angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Stelara benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Stelara. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

(kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn

Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Stelara von Ihrem Arzt über

einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten

Sie als nächste Dosis 90 mg Stelara nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion

unter die Haut („subkutan“).

Bei einigen Patienten kann 90 mg Stelara nach der ersten Injektion unter die Haut alle

8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten

sollten.

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren

Psoriasis

Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von

Stelara, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für

Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.

Für Kinder, die weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigen, steht eine 45-mg-

Durchstechflasche zur Verfügung.

Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Stelara pro kg

Körpergewicht.

Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Stelara-Dosis 45 mg.

Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Stelara-Dosis 90 mg.

Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

12 Wochen.

Wie Stelara verabreicht wird

Stelara wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das

medizinische oder Pflegepersonal Stelara injizieren.

Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Stelara selbst injizieren

können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Stelara selbst injizieren können.

Für Hinweise, wie Stelara injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Stelara angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Stelara angewendet haben oder Ihnen zu viel Stelara gegeben wurde, sprechen Sie

sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch

wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Stelara vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie

nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Stelara abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Stelara abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten

Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende

Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen.

Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines

der folgenden Anzeichen bemerken:

Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Stelara

anwenden, selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Die Zeichen

umfassen:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.

Häufige Zeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und

Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen,

dass Sie Stelara nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie

deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von

10 Behandelten betreffen)

Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen)

Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Cellulitis“) treten gelegentlich auf (können

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Stelara kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und einige Infektionen

könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen.

Während der Anwendung von Stelara müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese

sind:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß

Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt

warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit

Bläschen

Brennen beim Wasserlassen

Durchfall.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion

bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen

oder Gürtelrose sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder

auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Stelara nicht anwenden dürfen, bis die Infektion

abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere

Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des

Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen

Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie

müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

:

Durchfall

Übelkeit/Nausea

Erbrechen

Müdigkeitsgefühl

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Juckreiz („Pruritus“)

Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen

Halsentzündung

Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

:

Zahnentzündungen

vaginale Hefepilzinfektion

Depression

verstopfte oder verklebte Nase

Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle

Schwächegefühl

hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung

oder „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen

Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)

Ablösen (Exfoliation) der Haut

Akne

Seltene Nebenwirkungen

(können

bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

:

Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz

oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome

können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln

(erythrodermische Psoriasis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stelara aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Stelara-Fertigspritzen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel

schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

(siehe Abschnitt 6 „Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung“)

wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie

versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)

wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

Stelara ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt

werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stelara enthält

Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-monohydrat,

Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung

Stelara ist eine klare bis leicht opalisierende (wie Perlen schimmernde), farblose bis hellgelbe

Injektionslösung. Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten.

Sie wird in einem Umkarton, der eine 1-ml-Fertigspritze mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jede

Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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JANSSEN-CILAG NV

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B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

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Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Hinweise zur Anwendung

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Ihr

Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich Stelara selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie

geschult, wie Stelara injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion

haben.

Mischen Sie Stelara nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten

Schütteln Sie Stelara-Fertigspritzen nicht, denn starkes Schütteln kann das Arzneimittel

schädigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.

Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht.

Abbildung 1

1. Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor:

Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze

Nehmen Sie die Fertigspritze(n) aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze(n) ca. eine

halbe Stunde stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur

(Raumtemperatur) für die Injektion. Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der

Raumtemperatur nicht die Nadelhülle der Spritze

Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an

Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der

Nadelhülle an

Ziehen Sie niemals am Kolben

Nehmen Sie die Nadelhülle so lange nicht von der Spritze ab, bis Sie dazu angewiesen werden

Berühren Sie nicht die Klammern zur Aktivierung des Nadelschutzes (siehe Sternchen in

Abbildung 1), um zu verhindern, dass die Nadel vorzeitig vom Nadelschutz umhüllt wird.

Prüfen Sie die Fertigspritze(n) um sicherzustellen, dass

die Anzahl der Fertigspritzen und die Wirkstärke korrekt sind

Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie eine 90-mg-Fertigspritze mit Stelara

es das richtige Arzneimittel ist

das Verfalldatum nicht überschritten ist

die Fertigspritze nicht beschädigt ist

die Lösung in der Fertigspritze klar bis leicht opaleszierend (einen perlenähnlichen Schimmer

hat) und farblos bis leicht gelb ist

die Lösung in der Fertigspritze nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält

die Lösung in der Spritze nicht gefroren ist.

Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus. Dazu

gehören antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen.

2. Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:

Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2)

Stelara wird unter die Haut (subkutan) gespritzt

Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom

Nabel entfernt

Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen

Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als

Injektionsstelle wählen.

Abbildung 2

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser

Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab

Berühren Sie diesen Bereich

nicht

wieder, bevor die Injektion gegeben wurde

3. Entfernen Sie die Nadelhülle (siehe Abbildung 3)

Solange Sie nicht für die Injektion vorbereitet sind, sollte die Nadelhülle

nicht

entfernt werden.

Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest.

Ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab und entsorgen Sie sie. Berühren Sie dabei nicht den Kolben

Abbildung 3

Eventuell bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am

Ende der Nadel. Beides ist normal und muss nicht entfernt werden

Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren

Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne die Nadelhülle fallen gelassen wurde. Wenn

dies geschehen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der Nadelhülle.

4. Injizieren Sie die Dosis:

Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand zwischen Mittel- und Zeigefinger und platzieren Sie

den Daumen oben auf dem Kolbenkopf. Benutzen Sie die andere Hand um die gereinigte Haut

zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen zu drücken. Pressen Sie die Haut nicht fest

zusammen.

Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.

Stechen Sie die Nadel in einer einzigen und sanften Bewegung soweit es geht durch die Haut

(siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

Injizieren Sie das gesamte Medikament, indem Sie den Kolben so lange herunterdrücken, bis

sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet (siehe Abbildung 5).

Abbildung 5

Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, lassen Sie den Druck weiterhin

auf dem Kolbenkopf, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los (siehe

Abbildung 6).

Abbildung 6

Nehmen Sie den Daumen langsam vom Kolbenkopf, wie in Abbildung 7 gezeigt, um der leeren

Spritze zu ermöglichen, sich nach oben zu bewegen, bis die ganze Nadel vom Nadelschutz

bedeckt ist:

Abbildung 7

5. Nach der Injektion:

Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden ein antiseptisches Tuch auf die

Injektionsstelle.

An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal.

Sie können einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle drücken und für

10 Sekunden halten.

Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht. Wenn notwendig, können Sie die

Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

6. Entsorgung:

Gebrauchte Spritzen müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem speziellen

Spritzenbehälter (siehe Abbildung 8), entsorgt werden. Benutzen Sie eine Spritze zu Ihrer

eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal. Der Spritzenbehälter ist

gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

Die antiseptischen Tücher und das andere Material können mit dem normalen Abfall entsorgt

werden.

Abbildung 8

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