Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International NV
C02KX01
bosentan monohydrate
Otros antihipertensivos
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar la capacidad y los síntomas del ejercicio en pacientes con clase funcional III de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La eficacia ha sido demostrada en:primaria (idiopática y familiar) PAH;HAP secundaria a esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial;HAP asociada con anomalías congénitas sistémico-pulmonar derivaciones y la fisiología de Eisenmenger. Algunas mejoras también se han demostrado en pacientes con HAP QUE clase funcional II. Stayveer también está indicado para reducir el número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica y continua digital-enfermedad de la úlcera.
Revision: 15
Autorizado
2013-06-24
42 B. PROSPECTO 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO STAYVEER 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA STAYVEER 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA bosentan LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es STAYVEER y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar STAYVEER 3. Cómo tomar STAYVEER 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de STAYVEER 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES STAYVEER Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los comprimidos de STAYVEER contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), que causa estrechamiento de los vasos sanguíneos. STAYVEER causa, por consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de la endotelina”. STAYVEER se usa para tratar: HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. STAYVEER ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas. STAYVEER se utiliza para el tratamien Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (monohidrato). STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (monohidrato). Excipiente con efecto conocido Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimidos): STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de forma redondo, biconvexo, de color naranja-blanco recubierto con película y con «62,5» grabado en una cara. STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de forma oval, biconvexo, de color naranja-blanco recubierto con película y con «125» grabado en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha demostrado eficacia en: Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria) Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional II de la OMS (ver sección 5.1). STAYVEER también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver sec Lesen Sie das vollständige Dokument