Statinoprav

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Statinoprav 40 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück, Laufzeit: 24 Monate,20 Stück, Laufzeit: 24 Monate,28 Stück, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,50 Stück,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Statinoprav 40 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Pravastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26373
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 31-05-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Statinoprav 40 mg Filmtabletten

Pravastatin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

-

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Statinoprav und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Statinoprav beachten?

Wie ist Statinoprav einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Statinoprav aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST STATINOPRAV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pravastatin, der Wirkstoff von Statinoprav, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Statine

genannt werden und ihre Wirkung durch Senkung hoher Cholesterinwerte im Blut entfalten.

Cholesterin

Blutfett

(Lipid),

Verengung

Herzkranzgefäße

(Koronare

Herzkrankheit) verursachen kann.

Statinoprav wird angewendet,

-

um einen hohen Cholesterinspiegel im Blut zu senken, wenn Diät, körperliche Bewegung,

Gewichtsreduktion usw. keine ausreichende Wirkung zeigen.

-

als Ergänzung zu Ihrer Diät, wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass es durch zu viel

Cholesterin in Ihrem Blut zu einer Verengung der Gefäße an ihrem Herzen kommt.

-

um die Gefahr eines erneuten Herzanfalls zu senken, wenn Sie bereits einen Herzanfall hatten

oder an anfallsartigen starken Schmerzen im Brustkorb (instabile Angina pectoris) leiden.

-

um die Blutfettwerte (Lipidspiegel) nach einer Organtransplantation zu senken.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON STATINOPRAV BEACHTEN?

Statinoprav darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pravastatin, den Wirkstoff in Statinoprav, oder

einen der sonstigen Bestandteile von Statinoprav sind.

-

wenn Sie an einer Lebererkrankung in einem aktiven Stadium leiden oder die Werte von

Leberfunktionstests ohne erkennbaren Grund anhaltend erhöht sind.

-

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Statinoprav einnehmen.

Wenn Sie momentan oder innerhalb der letzten 7 Tage Fusidinsäure (ein Medikament gegen

bakterielle

Infektionen)

einnehmen/eingenommen

haben

oder

durch

Injektionen

erhalten/erhalten

haben.

Kombination

Fusidinsäure

Pravastatin

kann

schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Statinoprav ist erforderlich,

-

wenn

einer

Nierenerkrankung

leiden

oder

eine

Lebererkrankung

Ihrer

Vorgeschichte haben.

-

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

-

wenn Sie an Schilddrüsenunterfunktion leiden.

-

wenn

gleichzeitig

andere

Arzneimittel

Senkung

Blutfettwerte

(Fibrate)

einnehmen.

-

wenn

während

einer

früheren

Behandlung

Arzneimitteln

Senkung

Blutfettwerte

Muskelbeschwerden

hatten

oder

irgendjemand

Ihrer

Familie

einer

angeborenen Muskelerkrankung leidet.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie

Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes

entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen

hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie

Diabetes entwickeln.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Statinoprav einnehmen,

wenn Sie unter einer starken Atemstörung leiden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie

zugetroffen hat.

-

wenn Sie während der Behandlung an Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen leiden oder

wenn bestimmte Teile Ihres Körpers ungewöhnlich empfindlich auf Berührung reagieren.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung von

Statinoprav unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe

insbesondere zusammen mit Müdigkeit und Fieber bemerken. Diese Beschwerden

können durch die Anwendung von Statinoprav verursacht sein.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen.

Statinoprav darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden oder

wenn es bei Ihnen zu Nierenproblemen kommt, die .wahrscheinlich eine Folge einer Zerstörung

von Muskelgewebe ist, die mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Verfärbung des Harns

einhergeht (Rhabdomyolyse).

Informieren

ebenfalls

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Ihnen

anhaltende

Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise

weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Anwendung bei Kindern

Kinder unter 8 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Sicherheit und

Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen ist.

Bei Einnahme von Statinoprav mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Statinoprav zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die

Wirkung entweder von Statinoprav oder des anderen Arzneimittels oder von beiden beeinflusst

werden.

Informieren

Ihren

Arzt

allem,

wenn

irgendeines

folgenden

Arzneimittel

einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben:

-

Gemfibrozil und Fenofibrat (als Fibrate bekannte Arzneimittel, die die Fettspiegel im Blut

senken). Die gleichzeitige Einnahme mit Pravastatin, dem Wirkstoff in Statinoprav, kann

gelegentlich zu schweren Muskelerkrankungen führen.

-

Colestyramin

Colestipol

(Arzneimittel

Behandlung

eines

hohen

Cholesterinspiegels). Die Wirkung von Pravastatin wird bei gleichzeitiger Einnahme mit

einem dieser Arzneimittel abgeschwächt.

-

Ciclosporin

(Arzneimittel

Unterdrückung

Immunsystems).

Wirkung

Pravastatin wird bei gemeinsamer Anwendung erheblich verstärkt.

-

Erythromycin und Clarithromycin. Diese Antibiotika verstärken die Wirkung von Pravastatin.

-

Wenn Sie orale Fusidinsäure einnehmen oder eine bakterielle Infektion behandeln müssen,

ist es nötig, die Pravastatin-Anwendung vorübergehend auszusetzen. Ihr Arzt wird Sie

darüber informieren, wann es sicher ist, Pravastatin wieder anzuwenden. Die Einnahme von

Statinoprav

gemeinsam

Fusidinsäure

kann

seltenen

Fällen

Muskelschwäche,

Druckschmerz

oder

Schmerzen

(Rhabdomyolyse)

führen.

Für

weitere

Informationen

bezüglich Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

-

Falls Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Entstehung von Blutgerinnseln verhindert und

"Vitamin-K-Antagonist"

bezeichnet

wird,

teilen

Ihrem

Arzt

mit,

bevor

Statinoprav

einnehmen.

gleichzeitige

Einnahme

Vitamin-K-Antagonisten

Statinoprav kann dazu führen, dass die Ergebnisse des Bluttests zur Überwachung der

Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten erhöht werden.

Bei Einnahme von Statinoprav zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bis zur Beendigung Ihrer Behandlung mit Statinoprav sollten Sie am besten keinen Alkohol

trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft oder Stillzeit dürfen Sie Statinoprav nicht einnehmen.

Während der Schwangerschaft kann der Wirkstoff Pravastatin das ungeborene Kind sehr

wahrscheinlich schädigen. Während der Stillzeit gehen geringe Mengen des Wirkstoffs in die

Muttermilch über, was für die Gesundheit des Babys nicht gut ist. Vor Beginn der Einnahme von

Statinoprav informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger

zu werden. Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmittel

anwenden. Wenn Sie jedoch während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie die

Einnahme von Statinoprav beenden und sich von Ihrem Arzt beraten lassen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Statinoprav hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Sie können sich jedoch etwas schwindlig fühlen. Stellen Sie

sicher, dass Sie in diesem Fall fit genug sind, um ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu

bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Statinoprav

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Statinoprav erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST STATINOPRAV EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Statinoprav immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Statinoprav einmal täglich vorzugsweise abends unabhängig von den Mahlzeiten

ein. Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels im Blut

Tablette

Statinoprav

beziehungsweise

Pravastatin

(Ihr

Arzt

wird

Ihnen

nötigenfalls

diese

niedrigere

Stärke

verschreiben)

oder

½-1 Tablette

Statinoprav

(beziehungsweise 20-40 mg Pravastatin) einmal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt

1 Tablette (beziehungsweise 40 mg Pravastatin).

Zur Verhütung von Erkrankungen des Herzens und der Gefäße

1 Tablette (beziehungsweise 40 mg Pravastatin) einmal täglich.

Nach einer Transplantation

½ Tablette (beziehungsweise 20 mg Pravastatin) einmal täglich. Die Dosierung kann auf bis zu

1 Tablette (beziehungsweise 40 mg Pravastatin) gesteigert werden.

Kinder und Jugendliche mit angeborenem erhöhtem Cholesterin im Blut (heterozygote

familiäre Hypercholesterinämie)

empfohlene

Dosis

beträgt

1 Tablette

Statinoprav

beziehungsweise

10 mg

Pravastatin (Ihr Arzt wird Ihnen nötigenfalls diese niedrigere Stärke verschreiben) oder ½

Tablette Statinoprav 40 mg (beziehungsweise 20 mg Pravastatin) einmal täglich für Kinder von

8-13 Jahren und 1 Tablette Statinoprav 10 mg, beziehungsweise 10 mg Pravastatin oder ½-

1 Tablette (beziehungsweise 20-40 mg Pravastatin) einmal täglich für Jugendliche von 14-18

Jahren.

Ältere Patienten

Für

diese

Patientengruppe

keine

Dosisanpassung

erforderlich.

kann

gleiche

Dosierung angewendet werden wie für erwachsene Patienten.

Dosisanpassung bei Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Anfangsdosis 1 Tablette Statinoprav 10 mg, beziehungsweise 10 mg Pravastatin (Ihr Arzt wird

Ihnen nötigenfalls diese niedrigere Stärke verschreiben) einmal täglich. Die Dosierung kann je

nach Erfordernis angepasst werden.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel mit den Wirkstoffen Colestyramin oder

Colestipol (Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel) nehmen Sie Statinoprav

mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach diesen Arzneimitteln ein.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur

Unterdrückung

Immunsystems)

anwenden,

beträgt

Anfangsdosis

Statinoprav

½ Tablette (beziehungsweise 20 mg Pravastatin) einmal täglich. Diese Dosis kann auf bis zu

1 Tablette (beziehungsweise 40 mg Pravastatin) erhöht werden.

Folgen Sie diesen Anweisungen es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes geraten. Denken

Sie immer daran, Ihr Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Statinoprav einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrer

Krankheit ab.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Statinoprav zu stark oder zu schwach

ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Statinoprav eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder jemand versehentlich einige Tabletten

geschluckt hat, nehmen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker Kontakt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Statinoprav vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben. Nehmen Sie

einfach Ihre übliche Dosis zum nächst fälligen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Statinoprav abbrechen

Nehmen Sie Statinoprav so lange ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie die Behandlung

abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Statinoprav Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten

müssen.

Allgemeinen

sind

diese

leicht

vorübergehend.

folgenden

Nebenwirkungen können jedoch bei einigen Patienten während der Behandlung auftreten:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schlafmangel.

Sehr selten: Berührungsempfindlichkeit einschließlich brennender/kribbelnder Empfindungen,

Taubheitsgefühl

oder

Kribbeln

(Parästhesie)

können

auftreten,

Zeichen

für

Schädigung von Nervenenden (periphere Polyneuropathie) sein kann.

Unbekannte Häufigkeit: Albträume, Gedächtnisverlust, Depression.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Unbekannte Häufigkeit: Atemprobleme einschließlich hartnäckigem Husten und/oder

Kurzatmigkeit oder Fieber.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Sehstörungen (Verschwommensehen oder Doppeltsehen).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Gelegentlich:

Verdauungsstörungen

oder

verzögerte

Verdauung

(Dyspesie)/Sodbrennen,

Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen.

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Erkrankungen der Haut:

Gelegentlich:

Juckreiz,

Hautausschlag,

Nesselsucht,

Kopfhaut-

Haarprobleme

(einschließlich Haarausfall).

Unbekannte Häufigkeit: Dermatomyositis (in Form von Entzündungen der Muskulatur und

Haut).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich:

Störungen

beim

Wasserlassen,

z.B.

Schmerzen,

häufiges

Wasserlassen,

vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Dysurie).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane:

Gelegentlich: gestörte Sexualfunktionen.

Allgemeine Erkrankungen:

Gelegentlich: Müdigkeit.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Schmerzen in Muskeln und Knochen, einschließlich Gelenkschmerzen (Arthralgie),

Muskelkrämpfe und Muskelschwäche.

Sehr

selten:

Entzündung

eines

Muskels,

Zerstörung

Skelettmuskelfasern

(Rhabdomyolyse), die mit akutem Nierenversagen einhergehen kann.

In einigen Fällen Sehnenschädigungen, gelegentlich mit Sehnenriss.

Wenn eine dieser Beschwerden während der Anwendung von Statinoprav bei Ihnen auftritt,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, denn Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen

Fällen schwerwiegend sein (siehe auch unter 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

Statinoprav beachten?).

Unbekannte Häufigkeit: anhaltende Muskelschwäche.

Lebererkrankungen:

Häufig: vermehrte Bildung von Leberenzymen.

Sehr selten: gelbliche Verfärbung der Haut (Ikterus), von Geweben und Körperflüssigkeiten,

Leberentzündung

(Hepatitis),

plötzliche

rasche

Zerstörung

gesamten

Lebergewebes

(hepatische Nekrose).

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr

selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Angioödem,

Anaphylaxie)

schwere

allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge und Luftröhre (Ödem), was zu

schwerer

Atemnot

führen

kann.

Dies

eine

sehr

seltene

Nebenwirkung,

sehr

schwerwiegend sein kann, wenn sie auftritt.

Eine bestimmte Art von chronischer Hauterkrankung (Lupus-ähnliches Syndrom).

Diabetes:

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist größer, wenn Sie hohe Zucker- und

Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie

dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE IST STATINOPRAV AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach "Verwendbar

bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Statinoprav enthält

Der Wirkstoff ist: Pravastatin-Natrium.

Jede Tablette enthält 40 mg Pravastatin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Macrogol

8000,

Copovidon,

schweres

Magnesiumcarbonat

(E504),

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (E470b), gelbes Eisenoxid (E172), kolloidales, wasserfreies Siliciumdioxid

(E551).

Tablettenüberzug: Hyprolose (E463), Macrogol 400, Macrogol 3350, Hypromellose (E464).

Wie Statinoprav aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe Filmtablette mit "40" auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Statinoprav ist in Blisterpackungen mit 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 und 200 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstr. 1

84529 Tittmoning

Deutschland

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Deutschland

Zulassungsnummer

1-26373

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2016.

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

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Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety