Statinoprav 20 mg - Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-05-2017
Fachinformation
(SPC)
31-05-2017
Wirkstoff:
PRAVASTATIN NATRIUM
Verfügbar ab:
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG
ATC-Code:
C10AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Pravastatin sodium
Einheiten im Paket:
7 Stück, Laufzeit: 18 Monate,20 Stück, Laufzeit: 18 Monate,28 Stück, Laufzeit: 18 Monate,30 Stück, Laufzeit: 18 Monate,50 Stück,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Pravastatin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2006-04-20
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
STATINOPRAV 20 MG FILMTABLETTEN
Pravastatin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist Statinoprav und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Statinoprav beachten?
3.
Wie ist Statinoprav einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Statinoprav aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST STATINOPRAV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pravastatin, der Wirkstoff von Statinoprav, gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die Statine
genannt werden und ihre Wirkung durch Senkung hoher Cholesterinwerte
im Blut entfalten.
Cholesterin
ist
ein
Blutfett
(Lipid),
das
die
Verengung
der
Herzkranzgefäße
(Koronare
Herzkrankheit) verursachen kann.
Statinoprav wird angewendet,
-
um einen hohen CHOLESTERINSPIEGEL im Blut zu senken, wenn Diät,
körperliche Bewegung,
Gewichtsreduktion usw. keine ausreichende Wirkung zeigen.
-
als Ergänzung zu Ihrer Diät, wenn bei Ihnen die GEFAHR besteht, dass
es durch zu viel
Cholesterin in Ihrem Blut zu einer Verengung der GEFÄSSE AN IHREM
HERZEN kommt.
-
um die Gefahr eines erneuten Herzanfalls zu senken, wenn Sie bereits
einen Herzanfall hatten
oder an anfallsartigen starken Schmerzen im Brustkorb (instabile
Angina pectoris) leiden.
-
um die Blutfettwerte (Lipidspiegel) nach einer ORGANTRANSPLANTATION zu
s
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Fachinformation
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Statinoprav 10 mg – Filmtabletten
Statinoprav 20 mg – Filmtabletten
Statinoprav 40 mg – Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Statinoprav 10 mg – Filmtabletten: Jede Tablette enthält 10 mg
Pravastatin-Natrium.
Statinoprav 20 mg – Filmtabletten: Jede Tablette enthält 20 mg
Pravastatin-Natrium.
Statinoprav 40 mg – Filmtabletten: Jede Tablette enthält 40 mg
Pravastatin-Natrium.
Sonstiger Bestandteil:
Lactose-Monohydrat 52,15 mg (Statinoprav 10 mg – Filmtabletten)
Lactose-Monohydrat 104,60 mg (Statinoprav 20 mg – Filmtabletten)
Lactose-Monohydrat 207,36 mg (Statinoprav 40 mg – Filmtabletten)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Statinoprav 10 mg – Filmtabletten: rosa-pfirsichfarbene, längliche
Tablette mit Bruchkerbe
und einseitiger Markierung „10“.
Statinoprav 20 mg – Filmtabletten: gelbe, längliche Tablette mit
Bruchkerbe und einseitiger
Markierung „20“.
Statinoprav 40 mg – Filmtabletten: gelbe, längliche Tablette mit
Bruchkerbe und einseitiger
Markierung „40“.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE:
HYPERCHOLESTERINÄMIE
Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter
Dyslipidämie, zusätzlich zu
einer
Diät,
wenn
das
Ansprechen
auf
eine
Diät
und
andere
nicht-pharmakologische
Maßnahmen (z.B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht
ausreichend sind.
PRIMÄRE PRÄVENTION
Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität
zusätzlich zu einer Diät bei
Patienten mit mäßiger oder schwerer Hypercholesterinämie und einem
hohen Risiko eines
ersten kardiovaskulären Ereignisses (siehe Abschnitt 5.1).
SEKUNDÄRE PRÄVENTION
Verringerung
der
kardiovaskulären
Mortalität
und
Morbidität
bei
Patienten
mit
einem
Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in der Anamnese und
entweder normalen oder
erhöhten
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