Startvac

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Startvac
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Rinder (Kühe und Färsen)
  • Therapiebereich:
  • Immunologische für Bovidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Für Herde Immunisierung von gesunden Kühen und Färsen, in Milchvieh-Herden mit wiederkehrenden mastitis Probleme, zur Verringerung der Inzidenz von subklinischer mastitis sowie das auftreten und der Schweregrad der klinischen Symptome klinischer mastitis, die durch Staphylococcus aureus, Kolibakterien und koagulase-negative Staphylokokken. Das vollständige Immunisierungsschema induziert eine Immunität von ungefähr Tag 13 nach der ersten Injektion bis ungefähr Tag 78 nach der dritten Injektion (entspricht 130 Tagen nach der Geburt)..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000130
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-02-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000130
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA

2009

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/130

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

STARTVAC

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich

der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls

Teil des EPAR).

Was ist Startvac?

Startvac ist ein Impfstoff für Kühe, der inaktivierte (abgetötete) Bakterien mit dem Namen

Escherichia coli und Staphylococcus aureus enthält. Startvac ist eine Emulsion zur Injektion,

die in Durchstechflaschen (3, 10 und 50 ml) erhältlich ist.

Wofür wird Startvac angewendet?

Startvac wird zur Stärkung der Immunität ganzer Herden anderweitig gesunder Milchkühe in

Herden angewendet, bei denen bekanntermaßen Probleme aufgrund von Mastitis (Entzündung

des Euters infolge einer Infektion) vorliegen. Die verstärkte Immunität verringert die Anzahl

der betroffenen Kühe sowie den Schweregrad der klinischen Symptome.

Startvac wird allen gesunden Kühen in einer Herde während und nach der Trächtigkeit

verabreicht. Es wird als drei Injektionen in den Nackenmuskel gegeben: Die erste Injektion

erfolgt 45 Tage vor dem voraussichtlichen Abkalbedatum, die zweite 35 Tage später und die

dritte nach weiteren 62 Tagen. Das komplette Injektionsprogramm sollte bei jeder Trächtigkeit

wiederholt werden.

Wie wirkt Startvac?

Startvac ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem

Immunsystem (den körpereigenen Abwehrkräften) „beibringen“, Krankheiten abzuwehren.

Startvac enthält abgetötete Formen zweier Bakterien, die normalerweise Mastitis verursachen

(Escherichia coli und Staphylococcus aureus). Wird es einer Kuh verabreicht, erkennt das

Immunsystem des Tieres die Bakterien als „fremd“ und stellt Antikörper gegen sie her. In

Zukunft ist das Immunsystem in der Lage, bei einem erneuten Kontakt mit den Bakterien die

Antikörper schneller herzustellen. Die Antikörper tragen dazu bei, die Bakterien zu

bekämpfen, das Auftreten einer Mastitis zu verhindern oder den Schweregrad der Symptome

zu verringern.

Außerdem enthält der Impfstoff ein „Adjuvans“, einen Hilfsstoff (flüssiges Paraffin), um die

Immunreaktion zu verstärken.

Seite 2/3

EMEA 2009

Wie wurde Startvac untersucht?

Das Unternehmen hat eine Reihe von Studien durchgeführt, darunter. eine Hauptstudie, in der

die Wirksamkeit von Startvac bei Milchkühen unter Praxisbedingungen untersucht wurde. Im

Rahmen der Studie wurden Kühe, die Startvac erhielten, mit Kühen verglichen, die Placebo

(ein Scheinmedikament) erhielten. Es wurden die Anzahl der Kühe mit Mastitis, der

Schweregrad der Mastitissymptome und die Milchproduktion untersucht.

Welchen Nutzen hat Startvac in diesen Studien gezeigt?

Die Studien ergaben, dass Startvac die Anzahl der Kühe mit Mastitis, die durch

Staphylococcus aureus und verwandte Bakterien verursacht wurde, senkte und den

Schweregrad der Symptome bei an Mastitis erkrankten Kühen verminderte. Die Impfung mit

Startvac führte außerdem zu einer höheren Anzahl von Kühen, bei denen die Infektion geheilt

wurde, einer geringeren Anzahl von Kühen, die gegen Mastitis behandelt werden mussten,

und einer gesteigerten Quantität und Qualität der Milchproduktion.

Die Startvac-Injektionen hatten keine schädlichen Auswirkungen auf die Trächtigkeit oder das

Abkalben oder die Kälber der Kühe.

Welche Nebenwirkungen hat Startvac?

Der Impfstoff kann vorübergehende Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle

verursachen. Darüber hinaus kann er zu einem vorübergehenden Anstieg der

Körpertemperatur führen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Startvac enthält flüssiges Paraffin (ein Mineralöl). Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann

zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein

Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers

führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst

wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern,

ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Wie lange muss abgewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den

menschlichen Verzehr genutzt werden kann (Wartezeit)?

Die Wartezeit beträgt null Tage. Das Tier kann nach der Injektion jederzeit geschlachtet und

das Fleisch verzehrt werden.

Wie lange muss abgewartet werden, bevor die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr

genutzt werden kann?

Die Milch kann nach der Injektion jederzeit für den menschlichen Verzehr genutzt werden.

Seite 3/3

EMEA 2009

Warum wurde Startvac zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Startvac bei der Immunisierung von Herden gesunder Kühe und Färsen sowie von

Milchkuhherden mit rezidivierender Mastitis, um das Auftreten von subklinischer Mastitis

sowie das Auftreten und den Schweregrad der klinischen Symptome klinischer Mastitis, die

durch Staphylococcus aureus, Kolibakterien oder koagulasenegative Staphylokokken

verursacht wurde, zu reduzieren, gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl,

die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Startvac zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Startvac:

Am 11/02/2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratorios Hipra,

S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Startvac in der gesamten Europäischen

Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem

Etikett/der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11/02/2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

STARTVAC

Emulsion zur Injektion für Rinder.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

STARTVAC – Emulsion zur Injektion für Rinder.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Escherichia coli

(J5), inaktiviert ......................................................................... > 50 RED

Staphylococcus aureus

(CP8), Stamm SP 140, der schleimassoziierten Antigenkomplex (SAAC) exprimiert;

inaktiviert ................................................................... ........................................ > 50 RED

* RED

: Bei 60 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit Effective Dose) (Serologie).

** RED

: Bei 80 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit Effective Dose)

(Serologie).

Flüssiges Paraffin: 18,2 mg

Benzylalkohol: 21 mg

STARTVAC ist eine elfenbeinfarbene, homogene Emulsion zur Injektion.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Immunisierung von Herden gesunder Kühe und Färsen sowie von Milchkuhherden mit rezidivierender

Mastitis, um das Auftreten von subklinischer Mastitis sowie das Auftreten und den Schweregrad der

klinischen Symptome klinischer Mastitis, die durch

Staphylococcus aureus

Colibakterien

Escherichia coli

und coliforme Bakterien) oder koagulasenegativen Staphylokokken verursacht wurde, zu reduzieren.

Die Immunisierung entsprechend Impfschema induziert eine Immunität von ca. Tag 13 nach der ersten

Injektion bis ca.Tag 78 nach der dritten Injektion.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr seltene Nebenwirkungen:

- Nach Verabreichung einer Impfstoffdosis können basierend auf der Pharmakovigilanz-Berichterstattung

nach der Zulassung leichte bis moderate vorübergehende Lokalreaktionen auftreten. Dabei handelt es sich

vor allem um Schwellungen (durchschnittlich bis zu 5 cm

), die sich innerhalb von maximal ein bis zwei

Wochen zurückbilden. In einigen Fällen können an der Injektionsstelle Schmerzen auftreten, die innerhalb

von maximal vier Tagen spontan abklingen.

- Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Injektion kann basierend auf der Pharmakovigilanz-

Berichterstattung nach der Zulassung ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur von

durchschnittlich 1 °C, bei manchen Kühen von bis zu 2 °C auftreten.

- Bei empfindlichen Tieren können basierend auf der Pharmakovigilanz-Berichterstattung nach der

Zulassung unter Umständen anaphylaktische Reaktionen auftreten, die lebensbedrohlich werden können. In

solchen Fällen ist eine schnelle und geeignete symptomatische Behandlung notwendig.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem

Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (Kühe und Färsen).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung. Die Injektionen werden vorzugsweise abwechselnd an beiden Seiten des Halses

vorgenommen.

Eine Dosis (2 ml) ist tief intramuskulär in die Halsmuskulatur gemäß dem folgenden Impfschema zu

verabreichen:

-

Erste Injektion: 45 Tage vor dem erwarteten Abkalbedatum.

-

Zweite Injektion: 1 Monat danach (mindestens 10 Tage vor dem Kalben).

-

Dritte Injektion: 2 Monate nach der zweiten Injektion.

Das komplette Immunisierungsprogramm sollte bei jeder Trächtigkeit wiederholt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung eine Temperatur von +15 ºC bis + 25

C aufweisen. Vor

Gebrauch schütteln.

10.

WARTEZEITEN

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (+2 ºC bis +8

C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden (bei Lagerung zwischen + 15 ºC

und + 25 ºC).

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die gesamte Herde sollte immunisiert werden.

Die Immunisierung ist als Teil eines komplexen Programms zur Bekämpfung von Mastitiden zu betrachten,

das alle wichtigen Faktoren zur Erhaltung der Eutergesundheit (z. B. Melktechnik, Trockenstell- und

Zuchtmanagement, Hygiene, Fütterung, Haltungsbedingungen, Luft- und Wasserqualität, Überwachung des

Gesundheitszustandes) und andere Managementpraktiken erfasst.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen

und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen

kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu

Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut

einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen

dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen

oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig

chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern,

insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses

Impfstoffs mit einem anderen Tierarzneimittel vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden

werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Es wurden keine anderen außer den in Abschnitt “Nebenwirkungen” erwähnten Nebenwirkungen nach

Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

- Karton mit 1, 10 oder 20 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 1 Dosis.

- Karton mit 1 oder 10 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 5 Dosen.

- Karton mit 1 oder 10 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 25 Dosen.

- Karton mit 1 PET-Durchstechflasche mit 5 Dosen.

- Karton mit 1 PET-Durchstechflasche mit 25 Dosen.

- Karton mit 1 PET-Durchstechflasche mit 125 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Lietuva

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Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

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