Star Pen 125 mg/5 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Star Pen 125 mg/5 ml - Trockensirup
  • Einheiten im Paket:
  • 24 g (für 60 ml), Laufzeit: 36 Monate,40 g (für 100 ml), Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Star Pen 125 mg/5 ml - Trockensirup
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Phenoxymethylpenicillin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16333
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 

Star Pen 125 mg/5 ml  – Trockensirup 

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme 

dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie. 

-  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Was in dieser Packungsbeilage steht 

1.  Was ist Star Pen und wofür wird es angewendet? 

2.  Was sollten Sie vor der Einnahme/Anwendung von Star Pen beachten? 

3.  Wie ist Star Pen einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Star Pen aufzubewahren? 

6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1.  WAS IST STAR PEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Star Pen ist ein Antibiotikum, welches das Wachstum vieler verschiedener Bakterien durch Störung 

ihres  Zellwandaufbaues  hemmt,  und  daher  bei  vielen  verschiedenen  Erkrankungen  angewendet 

werden kann. 

Star  Pen  gelangt  nach  der  Einnahme  rasch  und  nahezu  vollständig  in  die  Blutbahn.  Die 

Ausscheidung erfolgt durch die Niere. 

Star Pen ist geeignet zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionskrankheiten, die 

durch Penicillin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden. Dazu gehören: 

Infektionen der oberen und unteren Atemwege wie z.B.: 

  Entzündungen  der  Mandeln;  akute  Mittelohr-  und  Nasennebenhöhlenentzündung,  Bronchitis, 

Lungenentzündung (wenn keine parenterale Penicillin-Therapie erforderlich ist) 

Infektionen der Haut 

  Rotlauf  (Wundrose),  Schweinerotlauf,  Eiterflechte,  Furunkeln,  Abszesse,  flächenhafte 

Eiterungen (Phlegmone), Wanderröte (Erythema chronicum migrans bzw. Lyme-Borreliose) 

  Bissverletzungen (z.B. Gesichtswunden oder tiefe Wunden der Hand) und Verbrennungen 

  Schutz  vor  der  Ausstreuung  von  Bakterien  nach  kleineren  Operationen,  z.B.  Mandel-  oder 

Zahnentfernung 

2.  WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON STAR PEN BEACHTEN? 

Star Pen darf nicht eingenommen werden, 

  wenn  Ihr  Kind  überempfindlich  (allergisch)  gegen  Phenoxymethylpenicillin  oder  einen  der  in 

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist 

  wenn schon einmal eine Arzneimittelallergie bei Ihrem Kind festgestellt worden ist 

  wenn Ihr Kind unter Phenylketonurie (Stoffwechselstörung) leidet 

Informieren Sie darüber Ihren Arzt. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Star Pen anwenden. 

Bitte melden Sie die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen (z. B. Hautausschlag, starke Müdigkeit, 

Halsschmerzen oder Entzündungen im Mund) unverzüglich Ihrem Arzt. 

Wenn bei Ihrem Kind bereits eine Allergie (= Überempfindlichkeit) gegen Penicilline, Cephalosporine 

oder andere Allergiestoffe bzw. allergisches Asthma, Heuschnupfen festgestellt worden ist, oder es 

an Mononukleose (durch Viren verursachte Erkrankung) oder akuter lymphatischer Leukämie leidet, 

sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.  

Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn  Ihr  Kind schwere Nierenfunktionsstörungen mit 

betroffener  Kaliumausscheidung,  Herzerkrankungen  oder  schwere  Elektrolytstörungen  hat.  In 

diesen  Fällen  ist  der  Kaliumgehalt  (ca.  12,5  mg  Kalium  in  1  Messlöffel  =  5  ml  fertiger  Sirup)  zu 

berücksichtigen.  

Beim  Auftreten  von  Allergieerscheinungen,  insbesondere  Juckreiz,  Frösteln,  Quaddelbildung, 

Atemnot, Beklemmungsgefühl, sowie Durchfall oder Bauchschmerzen ist die Therapie abzubrechen 

und der Arzt unverzüglich zu Rate zu ziehen. 

Bei  schweren  Magen-Darmerkrankungen  mit  anhaltendem  Durchfall  oder  Erbrechen  kann  das 

Arzneimittel  vom  Körper  nicht  ausreichend  aufgenommen  werden.  Teilen  Sie  daher  Ihrem  Arzt 

solche Beschwerden umgehend mit. 

Zur  Verhütung  bzw.  Rückfallverhütung  von  rheumatischem  Fieber  oder  zur  Vermeidung  einer 

Ausstreuung von Bakterien nach kleineren Operationen, z.B. Mandel- oder Zahnentfernung, könnte 

es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosierung verdoppelt. Orales Phenoxymethylpenicillin sollte 

nicht  als  zusätzliche  vorbeugende  Behandlung  bei  genital-urologischen  Untersuchungen  oder 

Operationen,  Operationen  des  unteren  Darmtraktes,  Darmspiegelung  und  Geburt  verwendet 

werden.  Patienten  mit  rheumatischem  Fieber  in  der  Vorgeschichte,  welche  wiederholt  zur 

Vorbeugung  behandelt  wurden,  können  penicillin-resistente  Organsimen  beherbergen.  Schweres 

Empyem (Eiteransammlung in einer Körperhöhle), Bakterien im Blut (Bakteriämie), Herzentzündung 

(Perikarditis), Gehirnhautentzündung (Meningitis) und entzündliche Gelenkserkrankungen (Arthritis) 

sollten nicht mit Phenoxymethylpenicillin währen der akuten Phase behandelt werden. 

Bei  einer  Langzeitbehandlung  werden  Blutbildkontrollen  einschließlich  Differentialblutbild, 

Leberfunktionskontrollen und Nierenfunktionstests empfohlen. 

Bei  langandauernder  Behandlung  kann  es  zum  Überhandnehmen  nicht  phenoxymethylpenicillin-

empfindlicher  Keime  bzw.  Pilze  (Dermatomykosen)  kommen.  In  diesem  Fall  sind  geeignete 

Maßnahmen zu ergreifen.  

Bei  Auftreten  schwerer  anhaltender  Durchfälle  ist  an  eine  Dickdarmentzündung  zu  denken.  In 

diesem Fall ist die Therapie abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.  

Phenoxymethylpenicillin  kann  falsch  positive  Ergebnisse  bei  bestimmten  Methoden  der 

Zuckerbestimmung  und  Eiweißbestimmung  bzw.  Urobilinogennachweis  (Abbauprodukt  von 

Bilirubin) im Harn vortäuschen.  

In  seltenen  Fällen  wurde  über  eine  Verlängerung  der  Prothrombinzeit  bei  Patienten  berichtet,  die 

Penicilline erhielten. Ihr Arzt wird dies entsprechend überwachen, wenn gleichzeitig Antikoagulantien 

verabreicht  werden.  Eine  Anpassung  der  Dosis  der  oralen  Antikoagulantien  durch  den  Arzt  kann 

notwendig sein. 

Einnahme von Star Pen zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Ihr  Kind  andere  Arzneimittel 

einnimmt/anwendet,  kürzlich  andere  Arzneimittel  eingenommen/angewendet  hat  oder  Sie 

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. 

Star  Pen  sollte  nur  nach  ausdrücklicher  Verordnung  Ihres  behandelnden  Arztes  zusammen  mit 

anderen  Antibiotika  eingenommen  werden,  da  andere  Antibiotika  die  Wirkung  von  Star  Pen 

möglicherweise  behindern  können.  Zum  Beispiel  schränken  Chloramphenicol,  Erythromycin  und 

Tetrazyklin  die  bakterielle  Aktivität  von  Penicillin  ein  und  die  gleichzeitige  Verwendung  wird  daher 

nicht empfohlen. 

Andere  Arzneimittel,  z.B.  entzündungshemmende,  fiebersenkende  Mittel,  sowie  Rheuma-  oder 

Gichtmittel können ebenfalls die Wirkung von Star Pen beeinflussen. 

Wie  bei  anderen  Antibiotika,  kann  während  der  Einnahme  von  Star  Pen  möglicherweise  die 

Sicherheit  von  oralen  Empfängnisverhütungsmitteln  ("Antibabypille")  beeinträchtigt  werden.  Sollte 

das  Arzneimittel  an  Frauen  im  gebärfähigen  Alter  verabreicht  werden,  wird  empfohlen,  zusätzlich 

nicht-hormonelle Verhütungsmittel anzuwenden. 

Die  Aufnahme  von  Star  Pen  kann  nach  Vorbehandlung  mit  Aminoglykosid-Antibiotika  sowie  nach 

Einnahme von Guarkernmehl vermindert sein.  

Penicilline können orale Typhus-Impfstoffe inaktivieren. 

Bei  gleichzeitiger  Behandlung  mit  Methotrexat  wird  Ihr  Arzt  die  Methotrexat-Serumspiegel 

überwachen. 

Bei  gleichzeitiger  Einnahme  von  oralen  Antikoagulantien  (Arzneimittel  zur  Hemmung  der 

Blutgerinnung,  z.B.  Acenocoumarol  oder  Warfarin)  wird  Ihr  Arzt  entsprechende  Blutkontrollen 

durchführen. 

Wird  Star  Pen  zu  den  Mahlzeiten  eingenommen,  kommt  es  zu  einer  Minderung  der  Aufnahme  in 

den Körper. 

Teilen  Sie  Ihrem  Arzt  daher  mit,  ob  andere  Medikamente  in  Verwendung  stehen,  und  fragen  Sie, 

welche unbedenklich gleichzeitig mit Star Pen verwendet werden können. 

Einnahme von Star Pen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Die Einnahme sollte eine Stunde vor den Mahlzeiten mit etwas Tee oder Saft erfolgen. 

Jeweils vor der Einnahme gut schütteln.  

Schwangerschaft und Stillzeit 

Star Pen Trockensirup ist eine Kinderform. 

Sollte  Star  Pen  dennoch  an  Frauen  im  gebärfähigen  Alter  verabreicht  werden,  ist  für  die 

Schwangerschaft und Stillperiode folgendes zu beachten: 

Wenn  Sie  schwanger  sind  oder  stillen,  oder  wenn  Sie  vermuten,  schwanger  zu  sein  oder 

beabsichtigen,  schwanger  zu  werden,  fragen  Sie  vor  der  Einnahme  dieses  Arzneimittels  Ihren 

Arzt oder Apotheker um Rat. 

Star  Pen  kann  in  der  Schwangerschaft  eingenommen  werden.  Über  die  Dosis  in  der 

Schwangerschaft entscheidet der Arzt. 

Phenoxymethylpenicillin  erscheint  nach  Einnahme  in  geringer  Menge  in  der  Muttermilch. 

Schädigungen  der  Schwangeren,  des  ungeborenen  oder  neugeborenen  Kindes  sind  bisher  nicht 

beschrieben worden.  

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Star Pen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Star Pen 

Vorsicht Diabetiker 

Saccharosegehalt von ca. 1,74 g (= 0,145 BE) pro Messlöffel Star Pen 125 mg/5 ml - Trockensirup 

berücksichtigen! 

Hinweis für Patienten mit Phenylketonurie (Stoffwechselstörung) 

Star Pen enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine 

Phenylketonurie hat.  

Wenn  bei  Ihrem  Kind  eine  Unverträglichkeit  gegen  bestimmte  Zuckerarten  festgestellt  wurde, 

fragen Sie vor der Gabe bitte Ihren Arzt. 

3.  WIE IST STAR PEN EINZUNEHMEN? 

Geben  Sie  Star  Pen  immer  genau  nach  Absprache  mit  Ihrem  Arzt  Ihrem  Kind.  Fragen  Sie  bei 

Ihrem  Arzt  oder  Apotheker  nach,  wenn  Sie  sich  nicht  sicher  sind.  Falls  vom  Arzt  nicht  anders 

verordnet, ist die übliche Dosis:  

Neugeborene und Säuglinge bis 3 Monate (3 - 6 kg):    3 x 1/2 Messlöffel 

Kleinkinder: 3 - 12 Monate (6 - 10 kg):    3 x 1 Messlöffel 

Kinder: 1 - 6  Jahre (10 - 22 kg):    3 x 2 Messlöffel 

Bei schweren Erkrankungen kann vom Arzt die Dosis erhöht werden. 

Spezielle Dosierungshinweise  

Zur Verhütung  von  Keimverschleppung auf dem  Blutweg (bei kleineren Operationen  wie  Mandel- 

oder Zahnentfernung bei angeborenen bzw. rheumatischen Herzerkrankungen): 

Kinder erhalten bis 30 kg Körpergewicht ca. eine Stunde vor dem Eingriff 8 Messlöffel Star Pen 125 

mg/5 ml - Trockensirup, dann 2 Messlöffel alle sechs Stunden bis zwei Tage nach der Operation. 

Bei Leber- oder Nierenerkrankungen ist im Allgemeinen wegen der guten Verträglichkeit von  Star 

Pen  keine  Herabsetzung  der  Dosis  erforderlich.  Sie  sollten  dennoch  Ihrem  Arzt  vom  Bestehen 

solcher Erkrankungen berichten, damit er Ihr Kind individuell betreuen kann. 

Art der Anwendung 

Die Einnahme sollte eine Stunde vor den Mahlzeiten mit etwas Tee oder Saft erfolgen. 

Jeweils vor dem Einnehmen gut schütteln! 

Dauer der Anwendung 

Die  Dauer  der  Therapie  muss  individuell  vom  Arzt  festgelegt  werden.  Nach  Abklingen  der 

Symptome ist die Behandlung noch 3 Tage fortzusetzen.  

Bei der Behandlung von Infektionen mit bestimmten Streptokokken sollte die Therapie mindestens 

zehn Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber) vorzubeugen. 

Die Behandlungsdauer der akuten Mittelohrentzündung sollte auf 5 Tage begrenzt werden.  

Bei Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauer von 5 bis 10 Tagen 

empfehlenswert sein. 

Wenn Sie eine größere Menge von Star Pen eingenommen haben, als Sie sollten 

Selbst  die  versehentliche  Einnahme  hoher  Dosen  führt  im  Allgemeinen  nicht  zu 

Vergiftungserscheinungen.  Bei Überdosierung von Star Pen ist mit dem verstärkten Auftreten von 

Magen-/Darmbeschwerden  bzw.  einer  Dickdarmentzündung  (pseudomembranöse  Colitis)  zu 

rechnen.  Sollte  zu  viel  Saft  eingenommen  worden  sein,  setzen  Sie  sich  mit  einem  Arzt  in 

Verbindung. 

Wenn Sie die Einnahme von Star Pen vergessen haben 

Eine versäumte Einnahme von Star Pen sollte unverzüglich nachholt werden. 

Geben  Sie  nicht  die  doppelte  Dosis,  wenn  die  vorherige  Einnahme  vergessen  wurde,  sondern 

fragen Sie Ihren Arzt. 

Wenn Sie die Einnahme von Star Pen abbrechen 

Auch  wenn  eine  Besserung  der  Krankheitssymptome  oder  Beschwerdefreiheit  eintritt,  darf  die 

Behandlung mit Star Pen keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, 

um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren 

Arzt oder Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie  alle  Arzneimittel  kann  auch  dieses  Arzneimittel  Nebenwirkungen  haben,  die  aber  nicht  bei 

jedem auftreten müssen. 

Sehr häufig:   betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 

Häufig:   betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 

Gelegentlich:   betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 

Selten:   betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 

Sehr selten:   betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar 

Häufig:  

  allergische  Reaktionen,  meist  in  Form  von  Hautreaktionen  (z.B.  Ausschläge,  Juckreiz, 

Nesselsucht)  Eine  sofortige  Hautreaktion  zeigt  in  der  Regel  eine  allergische  Reaktion  gegen 

Penicillin. Beenden Sie die Einnahme und informieren Sie unverzüglich einen Arzt. 

  Übelkeit,  Durchfall,  Erbrechen,  Magendruck,  Entzündung  der  Mundschleimhaut  und  Zunge, 

Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen und Blähungen 

Gelegentlich:  

  Nesselsucht, Urtikaria, Juckreiz 

Selten:  

  allergische  Hauterscheinungen  in  Form  von  Hautausschlägen,  Hautrötungen, 

Hautentzündungen,  Hautschwellungen  und  Blasenbildungen  (angioneurotisches  Ödem, 

Erythema  multiforme,  exfoliative  Dermatitis,  Lyell-Syndrom,  Pemphigoid)  sowie  schwarze 

Haarzunge 

  Gelenksschmerzen 

  Nierenerkrankungen 

  Fieber 

Sehr selten:  

  Blutarmut  (hämolytische  Anämie),  Verminderung  bzw.  gefährliche  Verminderung  der  weißen 

Blutkörperchen  (Leukopenie,  Neutropenie  und  Agranulozytose),  Vermehrung  der  weißen 

Blutkörperchen  (Eosinophilie),  Verminderung  der  Blutplättchen  (Thrombozytopenie), 

Blutgerinnungsstörungen 

  schwere  Überempfindlichkeitsreaktionen  (anaphylaktischer  Schock)  mit  Kreislauf-

zusammenbruch  sowie  Arzneimittelfieber,  Schüttelfrost,  Gelenksschmerzen,  Erschöpfung, 

angioneurotisches  Ödem,  Kehlkopfschwellung,  Herzrasen,  Atemnot,  Serumkrankheit  mit 

Nierenentzündung,  allergische  Gefäßentzündung,  Blutdruckabfall,  Asthma,  Hautrötungen  und 

Magen-/Darmbeschwerden. Bei oraler Gabe verlaufen diese Reaktionen seltener und milder als 

bei Injektion. Bei Patienten, die an Pilzkrankheiten leiden, können allergische Reaktionen infolge 

einer  möglichen  Allergengemeinschaft  zwischen  Stoffwechselprodukten  von  Hautpilzen  und 

Penicillin auftreten. 

  Leberentzündung und Gelbsucht  

  positiver  direkter  Coombs-Test  (Bluttest  zur  Bestimmung  von  Antikörpern  auf  roten 

Blutkörperchen) 

Nicht bekannt:  

  Zentralnervöse  Störungen  mit  Krämpfen,  Kribbeln  oder  periphere  Nervenstörungen  wurden 

berichtet. 

  Treten während der Therapie Durchfälle auf, sollte an die Möglichkeit einer Dickdarmentzündung 

(pseudomembranöse Colitis) gedacht werden.  

  Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit 

  Oberflächliche  Zahnverfärbungen:  Diese  sind  zumeist  nach  mehreren  Wochen  durch 

Zähneputzen bzw. nach professioneller Zahnreinigung reversibel. 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden  Sie sich an Ihren Arzt oder  Apotheker.  Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.  

5.  WIE IST STAR PEN AUFZUBEWAHREN? 

Granulat nicht über 25° C lagern. 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. 

Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Lagerung im Kühlschrank (2-8° C) 14 Tage lang haltbar. 

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie  dürfen  das  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Umkarton  nach  „Verwendbar  bis“  angegebenen 

Verfalldatum  nicht  mehr  verwenden.  Das  Verfalldatum  bezieht  sich  auf  den  letzten  Tag  des 

angegebenen Monats. 

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, 

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum 

Schutz der Umwelt bei. 

6.  INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 

Was Star Pen enthält 

-  Der  Wirkstoff  ist  Phenoxymethylpenicillin.  5  ml  (=  1  Messlöffel)  fertiger  Sirup  enthalten  125 

mg Phenoxymethylpenicillin als Kalium-Salz (entspricht ca. 12,5 mg Kalium). 

-  Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat (E-211), Ammoniumglycyrrhizat, Saccharin-

Natrium,  ca.  1,74  g  Saccharose,  10  mg  Aspartam  (E-951),  Simeticon,  Carmellose  Natrium, 

Citronensäure, Erdbeer Pulveraroma, Himbeer Pulveraroma, Natriumcitrat. 

Wie Star Pen aussieht und Inhalt der Packung 

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. 

Das Granulat ist weiß bis cremefarben. Die gebrauchsfertige Lösung ist farblos bis leicht gelblich, 

klar bis leicht trüb. 

Die Braunglasflasche hat einen kindersicheren Schraubverschluss aus Polypropylen/Polyethylen. 

Der beiliegend Messlöffel besteht aus Polypropylen mit einer Markierung bei 1,25/2,5/5 ml.  

24 g Granulat für 60 ml orale Suspension. 

40 g Granulat für 100 ml orale Suspension. 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich 

Z.Nr. 16.333 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2012. 

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Anwendungshinweis: 

Die Zubereitung hat durch den Arzt oder Apotheker zu erfolgen. 

Die  Flasche  mit  Trinkwasser  bis  knapp  unter  die  Ringmarke  füllen  und  sofort  kräftig  schütteln. 

Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals schütteln. 

24 g Granulat + 45 ml Wasser = 60 ml Sirup; 

40 g Granulat + 75 ml Wasser = 100 ml Sirup. 

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-9-2018

BPA update: working group to start reviewing new studies

BPA update: working group to start reviewing new studies

BPA update: working group to start reviewing new studies

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-8-2018

Koehler-Bright Star recalls WorkSafe 3-D cell flashlights

Koehler-Bright Star recalls WorkSafe 3-D cell flashlights

The flashlights are missing an encapsulation on the circuit board component which could allow the flashlight to ignite in an explosive environment, posing a burn hazard and risk of personal injury to the user or bystander.

Health Canada

2-8-2018

Minister Bruno Bruins bij start Skûtsjesilen

Minister Bruno Bruins bij start Skûtsjesilen

Minister van Sport Bruno Bruins bezoekt zaterdag 4 augustus de start van het jaarlijkse Sintrale Kommisje Skûtsjesilen (SKS) kampioenschap. Hierbij strijden 14 ‘Skûtsjes’ om de felbegeerde kampioenswimpel en de wisseltrofee: het Sulveren Skûtsje.  In totaal worden de komende twee weken 11 wedstrijden gezeild. De eerste wedstrijd start zaterdag op het Pikmeer bij Grou.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-7-2018

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

Zo’n 13.000 jongeren gaan na de zomer aan de slag in het kader van de maatschappelijke diensttijd. In de afgelopen maanden konden organisaties hun plannen indienen en daaruit zijn 38 projecten gekozen die vanaf medio september van start gaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Penthrox, Methoxyflurane, Therapeutic area: Pain

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Penthrox, Methoxyflurane, Therapeutic area: Pain

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-7-2018

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Derde onderzoeksronde Lifelines in 2019 van start Lifelines, de data- en biobank waarin informatie over de gezondheid van drie generaties inwoners in de noordelijke provincies gedurende dertig jaar wordt verzameld, start in 2019 met de derde onderzoeksronde onder alle Lifelines-deelnemers. Dit wordt mogelijk gemaakt door het Ministerie van VWS, de RUG en het UMCG en de provincies Groningen, Friesland en Drenthe. Deze gezamenlijke inzet weerspiegelt het belang van Lifelines voor zowel volksgezondheid, wet...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Golden Star Wholesale  Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Dried Apricots Sour

Golden Star Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Dried Apricots Sour

Golden Star Wholesale of Troy, MI 48084 is recalling, AL Reef Dried Apricots Sour, because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-6-2018

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora illnesses linked to Del Monte Vegetable Trays

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora illnesses linked to Del Monte Vegetable Trays

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local officials have been investigating a cluster of cyclosporiasis illnesses associated with recalled Del Monte vegetable trays from Kwik Trip/Kwik Star locations in the United States.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Oxoid PO1258E von Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

Dringende Sicherheitsinformation zu Oxoid PO1258E von Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte gezielt unterstützen: BMG und BfArM starten Innovationsbüro als Anlaufstelle für Start-Ups

Vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte gezielt unterstützen: BMG und BfArM starten Innovationsbüro als Anlaufstelle für Start-Ups

Gemeinsame Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Nr. 4/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2018

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

The Danish Medicines Agency recommends doctors not to start any new patients on the medicine Esmya (ulipristal) because of a rare, but possible, risk of developing serious liver injury.

Danish Medicines Agency

28-11-2017

The Icelandic Medicines
Agency starts publishing educational materials on its medicinal product
information website

The Icelandic Medicines Agency starts publishing educational materials on its medicinal product information website

Following a successful pilot project, the Icelandic Medicines Agency has decided to start publishing aRMM educational materials on its website: www.serlyfjaskra.is.

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-3-2011

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of glucosamine (M01AX05)

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of glucosamine (M01AX05)

Clinical studies have called into question the efficacy of glucosamine for the alleviation of painful osteoarthritis. This has contributed to the Danish Medicines Agency’s decision to initiate ad hoc reassessment of glucosamine-containing medicines, which today have general conditional reimbursement when prescribed for the alleviation of symptoms of mild to moderate osteoarthritis and when prescribed to old-age pensioners.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

If your home was damaged or if you had flood loss due to #Florence, start the recovery process by filing your homeowner’s and flood insurance claims. Insurance is the most effective tool for recovery.

More on filing a flood insurance claim:  http://fema.

If your home was damaged or if you had flood loss due to #Florence, start the recovery process by filing your homeowner’s and flood insurance claims. Insurance is the most effective tool for recovery. More on filing a flood insurance claim: http://fema.

If your home was damaged or if you had flood loss due to #Florence, start the recovery process by filing your homeowner’s and flood insurance claims. Insurance is the most effective tool for recovery. More on filing a flood insurance claim: http://fema.gov/nfip-file-your-claim … pic.twitter.com/lv5Na8Zw8c

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Fibrogammin® 250/1250

Rote - Liste

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

19-8-2018

Let's start this school year off right and buckle up safely. Check out our detailed graphics to see how:  http://go.usa.gov/xUmuC  #BackToSchoolpic.twitter.com/wLWUFFnP89

Let's start this school year off right and buckle up safely. Check out our detailed graphics to see how: http://go.usa.gov/xUmuC  #BackToSchoolpic.twitter.com/wLWUFFnP89

Let's start this school year off right and buckle up safely. Check out our detailed graphics to see how: http://go.usa.gov/xUmuC  #BackToSchool pic.twitter.com/wLWUFFnP89

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

9-8-2018

LORZAAR START/LORZAAR PROTECT

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

metex® PEN

Rote - Liste

27-6-2018

PENTAVAC®

Rote - Liste

26-6-2018

HUMATROPE® für Pen

Rote - Liste

22-6-2018

EMEND 125 mg Pulver

Rote - Liste

21-6-2018

STARLIX® 60/120/180 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Anti-Kalium Na, Granulat

Rote - Liste

28-5-2018

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto (Active substance: imidacloprid/flumethrin) - Community Referrals - Art 13 - Commission Decision (2018)3404 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/125

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Active substance: nateglinide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3063 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/335/T/34

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Fevaxyn Pentofel (Zoetis Belgium S.A.)

Fevaxyn Pentofel (Zoetis Belgium S.A.)

Fevaxyn Pentofel (Active substance: Not available) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2990 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-4-2018

Biologicals regulatory framework proposed changes to start on 1 July 2018

Biologicals regulatory framework proposed changes to start on 1 July 2018

We are proposing changes to the Biologicals Regulatory Framework, including changes to autologous cell and tissue product regulation

Therapeutic Goods Administration - Australia