Starlix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Starlix
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Starlix
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Nateglinid ist indiziert für die Kombinationstherapie mit Metformin bei Typ-2-Diabetikern, die trotz einer maximal tolerierten Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000335
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-04-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000335
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/335

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

STARLIX

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Starlix?

Starlix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nateglinid enthält. Es ist als rosafarbene runde (60 mg),

gelbe ovale (120 mg) und rote ovale (180 mg) Tablette erhältlich.

Wofür wird Starlix angewendet?

Starlix wird zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ 2-Diabetes)

angewendet. Starlix wird in Verbindung mit Metformin (einem anderen Antidiabetikum) zur Senkung

Blutzuckerspiegels

(Blutglukose)

Patienten

angewendet,

deren

Diabetes

nicht

durch

Metformin allein eingestellt werden kann.

Wie wird Starlix angewendet?

Starlix wird zwischen einer und 30 Minuten vor dem Frühstück, dem Mittag- und dem Abendessen

verabreicht; die Dosis wird so angepasst, dass eine bestmögliche Einstellung erzielt wird. Zur

Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutzuckerwerte des Patienten regelmäßig

durch einen Arzt untersucht werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg dreimal täglich vor

den Mahlzeiten. Diese Dosis muss nach ein oder zwei Wochen unter Umständen auf eine tägliche

Dosis von 120 mg dreimal täglich erhöht werden. Die gesamte tägliche Höchstdosis liegt bei 180 mg

dreimal täglich.

Wie wirkt Starlix?

Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur

Regulierung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) produziert. Nateglinid, der Wirkstoff in

Starlix, regt die Bauchspeicheldrüse an, rascher Insulin zu produzieren. Dies trägt dazu bei, den

Blutzucker nach den Mahlzeiten zu regeln, und dient der Einstellung von Patienten mit Typ 2-

Diabetes.

Wie wurde Starlix untersucht?

In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 122 Patienten Starlix. Im Rahmen der Hauptstudien

wurde Starlix mit Placebo (Scheinmedikament) oder mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von

Typ 2-Diabetes (Metformin, Glibenclamid oder Troglitazon) verglichen. In anderen Studien wurde

auch das Überwechseln von einem Antidiabetikum auf Starlix und die Hinzunahme von Starlix zu

anderen Antidiabetika untersucht. In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut, des

EMEA 2007

so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker

eingestellt ist. Die meisten Patienten erhielten eine bis zu sechsmonatige Behandlung; bei 789

Patienten dauerte die Behandlung mindestens sechs Monate, 190 Patienten wurden ein Jahr lang

behandelt.

Welchen Nutzen hat Starlix in diesen Studien gezeigt?

Starlix allein zeigte eine höhere Wirksamkeit als Placebo, war jedoch weniger wirksam als einige

Antidiabetika

Metformin.

Kombination

Metformin,

Wesentlichen

Nüchternblutzuckerspiegel (die Blutzuckermenge, die eine Person aufweist, wenn sie nichts gegessen

hat) beeinflusst, war die Wirkung von Starlix auf HbA1c besser als bei jedem der beiden Arzneimittel

allein.

Welches Risiko ist mit Starlix verbunden?

Starlix kann in einigen Fällen zu Hypoglykämie (niedrigem Blutzucker) führen.

Andere häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind

Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen) und Nausea (Übelkeit).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Starlix berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Starlix darf bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nateglinid oder

einen der sonstigen Bestandteile sind, die Typ 1-Diabetes oder ein schweres Leberproblem haben,

oder

unter

diabetischer

Ketoazidose

(einer

schweren

Diabeteskomplikation)

leiden,

nicht

angewendet

werden.

Anwendung

während

Schwangerschaft

oder

Stillzeit

wird

nicht

empfohlen. Die Starlix-Dosierung muss unter Umständen ebenfalls angepasst werden, wenn Starlix

mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen, zur Behandlung von

Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden. Die vollständige Auflistung ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Starlix zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Starlix

bei der Behandlung von Typ 2-Diabetes in Kombination mit Metformin bei Patienten, die trotz

Behandlung mit der Höchstdosis an Metformin nicht eingestellt werden können, gegenüber den

Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Starlix

zu erteilen.

Weitere Informationen über Starlix:

Am 3. April 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm

Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Starlix in der gesamten Europäischen Union.

Die Genehmigung wurde am 3. April 2006 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Starlix finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Starlix 60 mg Filmtabletten

Starlix 120 mg Filmtabletten

Starlix 180 mg Filmtabletten

Nateglinid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Starlix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Starlix beachten?

Wie ist Starlix einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Starlix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Starlix und wofür wird es angewendet?

Was ist Starlix?

Starlix gehört zur Arzneimittelgruppe der oralen Anitdiabetika.

Wofür wird Starlix angewendet?

Starlix ist dazu bestimmt, Patienten mit Typ-2-Diabetes zu behandeln. Es senkt den Zuckergehalt im

Blut (Glukose).

Ihr Arzt wird Ihnen Starlix zusammen mit einem anderen Arzneimittel zur Einnahme gegen Diabetes

verschreiben, das Metformin enthält.

Wie Starlix wirkt

Insulin ist eine Substanz, die in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird. Es hilft, den Blutzuckerspiegel

zu senken, insbesondere nach den Mahlzeiten. Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, kann Ihr

Körper nach den Mahlzeiten nicht schnell genug Insulin produzieren. Starlix regt die

Bauchspeicheldrüse an, schneller Insulin zu produzieren, und sorgt damit für die Kontrolle Ihres

Blutzuckerspiegels nach den Mahlzeiten.

Starlix beginnt innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme zu wirken und wird wieder schnell aus dem

Körper ausgeschieden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Starlix beachten?

Befolgen Sie bitte sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker gibt, auch wenn sie

sich von der Information dieser Gebrauchsinformation unterscheiden.

Starlix darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nateglinid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d. h. Ihr Körper kann kein Insulin bilden).

wenn irgendwelche Anzeichen einer schweren Hyperglykämie bei Ihnen auftreten (zu hoher

Blutzuckerspiegel und/oder diabetische Ketoazidose) z. B. extremer Durst, häufiges

Wasserlassen, Schwächegefühl oder Erschöpfung, Übelkeit, Kurzatmigkeit oder Verwirrung.

wenn Sie wissen, dass Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

wenn Sie stillen.

Wenn Sie glauben, dass etwas davon auf Sie zutrifft, nehmen Sie Starlix nicht ein und sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Patienten mit Diabetes können manchmal Symptome eines erniedrigten Blutzuckers entwickeln (auch

Hypoglykämie genannt). Einige Arzneimittel, einschließlich Starlix, können Symptome eines

niedrigen Blutzuckers erzeugen.

Wenn Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben, verspüren Sie möglicherweise Schwindel,

Benommenheit, Hunger, Zittrigkeit oder andere Anzeichen, die im Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben sind. Falls dies bei Ihnen auftritt, essen oder trinken

Sie etwas, das Zucker enthält, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einige Menschen neigen eher zu Symptomen eines erniedrigten Blutzuckers als andere. Geben Sie

bitte Acht:

wenn Sie über 65 Jahre alt sind,

wenn Sie unterernährt sind,

wenn Sie unter einer weiteren Erkrankung leiden, die zu einem erniedrigten Blutzuckerspiegel

führen kann (z. B. Unterfunktion der Hirnanhangdrüse oder der Nebenniere).

Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel besonders sorgfältig

kontrollieren.

Beobachten Sie sorgfältig Anzeichen für niedrigen Blutzucker, insbesondere:

falls Sie sich körperlich mehr angestrengt haben als üblich,

falls Sie Alkohol getrunken haben.

Alkohol kann die Kontrolle Ihres Blutzuckers beeinträchtigen, deshalb sollten Sie mit Ihrem Arzt über

den Alkoholgenuss sprechen, solange Sie Starlix einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Starlix einnehmen

wenn Sie wissen, dass Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden,

wenn Sie schwere Probleme mit den Nieren haben,

wenn Sie Probleme mit dem Abbau von Arzneimitteln haben,

wenn Sie planen, sich einer Operation zu unterziehen,

wenn Sie kürzlich an Fieber litten, einen Unfall oder eine Infektion hatten.

Es könnte sein, dass Ihre Behandlung neu eingestellt werden muss.

Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose (einer bestimmten Zuckerart) leiden, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Starlix einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Starlix wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da die Wirkungsweise in

dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Starlix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die benötigte Einnahmemenge an Starlix kann sich möglicherweise ändern, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen. Dabei kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen oder sich erniedrigen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel nehmen:

Betablocker oder ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Mittel z. B. zur

Behandlung von hohem Blutdruck und bestimmten Herzerkrankungen)

Diuretika (Mittel zur Behandlung von hohem Blutdruck)

Kortikosteroide, wie Prednison und Kortison (Mittel zur Behandlung von entzündlichen

Erkrankungen)

Stoffe, die den Abbau von Arzneimitteln hemmen, wie Fluconazol (Mittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen), Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen) oder

Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von chronischer Gicht)

Anabole Hormone (z. B. Methandrostenolon)

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel)

Somatropin (ein Wachstumshormon)

Somatostatinanaloga wie z. B. Lanreotid und Octreotid (Mittel zur Behandlung der

Akromegalie)

Rifampin (Mittel z. B. zur Behandlung der Tuberkulose)

Phenytoin (Mittel z. B.zur Behandlung von epileptischen Anfällen)

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.

Ältere Patienten

Starlix kann von Patienten über 65 Jahre eingenommen werden. Diese Patienten sollten besonders

darauf achten, einen erniedrigten Blutzuckerspiegel zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Nehmen Sie Starlix nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Sprechen Sie bitte so früh wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger

werden.

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Starlix.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Sie einen niedrigen

Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) haben. Denken sie daran, wenn Sie ein Fahrzeug oder Maschinen

betätigen, da Sie sich und andere gefährden könnten.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat bezüglich der Fahrtüchtigkeit fragen, wenn Sie häufig Hypoglykämien

haben oder wenn Sie die ersten Anzeichen einer Hypoglykämie nicht wahrnehmen.

Starlix enthält Lactose

Starlix Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Starlix einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt zusammen mit einem Glas Wasser.

Wie viel sollten Sie einnehmen?

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis von Starlix dreimal täglich je 60 mg vor den drei

Hauptmahlzeiten. Einige Patienten benötigen eine höhere Dosis; Ihr Arzt wird diejenige Dosierung

verordnen, die für Sie am besten ist. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 180 mg jeweils dreimal

täglich vor den drei Hauptmahlzeiten.

Wann ist Starlix einzunehmen?

Nehmen Sie Starlix vor den Mahlzeiten. Die Wirkung kann verzögert eintreten, wenn es während oder

nach den Mahlzeiten eingenommen wird.

Nehmen Sie Starlix vor den drei Hauptmahlzeiten, üblicherweise:

1 Dosis vor dem Frühstück

1 Dosis vor dem Mittagessen

1 Dosis vor dem Abendessen

Am besten nehmen Sie Starlix unmittelbar vor einer Hauptmahlzeit, aber Sie können es auch bis zu

30 Minuten davor einnehmen.

Nehmen Sie kein Starlix, wenn Sie keine Hauptmahlzeit zu sich nehmen. Wenn Sie eine Mahlzeit

auslassen, nehmen Sie bitte keine Dosis ein, sondern warten damit bis zur nächsten Mahlzeit.

Auch wenn Sie Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, ist es wichtig, die Diät und/oder das

Trainingsprogramm zu befolgen, das Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.

Wie lange ist Starlix einzunehmen?

Nehmen Sie Starlix ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, es abzusetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Starlix eingenommen haben, als Sie sollten

Erfragen Sie unverzüglich medizinischen Rat, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten

eingenommen haben. Wenn Sie Symptome eines erniedrigten Blutzuckers verspüren (die im Abschnitt

4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben sind), sollten Sie etwas essen oder trinken,

das Zucker enthält.

Wenn Sie spüren, dass eine schwere Unterzuckerung (welche zu einem Bewusstseinsverlust oder

Schlaganfall führen kann) droht, verständigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder den Notarzt – oder

stellen Sie sicher, dass das jemand anderes für Sie tun kann.

Wenn Sie die Einnahme von Starlix vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Tablette vor

der nächsten Mahlzeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Kontrolle während Ihrer Behandlung mit Starlix

Ihr Arzt wird die Menge an Starlix, die Sie einnehmen, regelmäßig überprüfen. Er wird die Dosis

möglicherweise an Ihre Bedürfnisse anpassen. Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendwelche Fragen zu

Starlix haben sollten oder dazu, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die durch Starlix verursachten Nebenwirkungen sind in der Regel leichter bis mittelschwerer Natur.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Dies sind Symptome eines erniedrigten Blutzuckers, die in der Regel leichter Art sind. Zu diesen

Symptomen gehören:

Schwitzen

Schwindel

Zittern

Schwächegefühl

Hunger

Herzklopfen

Müdigkeit

Unwohlsein (Übelkeit)

Diese Symptome können auch durch unzureichende Nahrungszufuhr oder zu hohe Dosen der von

Ihnen eingenommenen antidiabetisch wirksamen Arzneimittel verursacht sein. Wenn Sie die

Symptome eines erniedrigten Blutzuckerspiegels verspüren, sollten Sie etwas essen oder trinken,

das Zucker enthält.

Weitere Nebenwirkungen können sein:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen,

Durchfall, Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): leichte Abweichungen bei

Leberfunktionstests, allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, wie Ausschlag und

Juckreiz

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Hautausschlag mit

Blasenbildung, von dem Lippen, Augen und/oder Mund betroffen sind. Dieser ist manchmal

von Kopfschmerzen, Fieber und/oder Durchfall begleitet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Starlix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Verwenden Sie keine Starlix-Packung, die Beschädigungen aufweist.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Starlix enthält

Der Wirkstoff ist: Nateglinid. Jede Tablette enthält 60, 120 oder 180 mg Nateglinid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.

Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol und Eisen(III)-

oxid (E172 rot; 60 und 180 mg Tabletten) oder Eisen(III)hydroxid-oxid x H

O (E172 gelb;

120 mg Tabletten).

Wie Starlix aussieht und Inhalt der Packung

Starlix 60 mg Filmtabletten sind rosafarben und rund. Auf der einen Seite ist die Bezeichnung

„STARLIX“ und auf der anderen Seite die Ziffer „60“ eingraviert.

Starlix 120 mg Filmtabletten sind gelb und oval. Auf der einen Seite ist die Bezeichnung „STARLIX“

und auf der anderen Seite die Ziffer „120“ eingraviert.

Starlix 180 mg Filmtabletten sind rot und oval. Auf der einen Seite ist die Bezeichnung „STARLIX“

und auf der anderen Seite die Ziffer „180“ eingraviert.

Jede Blisterpackungen enthält 12, 24, 30, 60, 84, 120 oder 360 Tabletten. Möglicherweise sind nicht

alle Packungsgrößen oder Tablettenstärken in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

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Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

21-6-2018

STARLIX® 60/120/180 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-5-2018

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Active substance: nateglinide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3063 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/335/T/34

Europe -DG Health and Food Safety