Starletta HEXAL 21+7, 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Starletta HEXAL 21+7, 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Dienogest 2.mg; Ethinylestradiol 0.03mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Starletta HEXAL 21+7, 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 95924.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Starletta

®

HEXAL

®

, 21+7 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol/Dienogest

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK)

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im 1. Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Starletta HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Starletta HEXAL beachten?

Wie ist Starletta HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Starletta HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist

Starletta HEXAL und wofür wird es angewendet?

Starletta HEXAL ist ein Arzneimittel

zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“)

zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer

äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika einwilligen, eine

Verhütungspille einzunehmen.

Jede der 21 weißen Filmtabletten enthält eine geringe Menge der weiblichen Geschlechtshormone

Ethinylestradiol und Dienogest.

Die 7 grünen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden auch als Placebotabletten

bezeichnet.

„Verhütungspillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ oder „kombinierte

hormonale Kontrazeptiva“ bezeichnet.

In klinischen Prüfungen wurde belegt, dass Starletta HEXAL bei Frauen, bei denen eine verstärkte

Wirkung von männlichen Hormonen (sogenannte „Androgene“) zum Auftreten von Akne führt, eine

Besserung dieser Erscheinungen bewirkt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Starletta HEXAL beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Starletta HEXAL beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Starletta HEXAL beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer

persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck

messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme

von Starletta HEXAL abbrechen müssen oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Starletta

HEXAL beeinträchtigt werden kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr

haben oder zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode, wie z. B. ein Kondom oder eine andere

sogenannte Barrieremethode, anwenden. Wenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die

Temperaturmethode an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Starletta HEXAL die monatlichen

Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Starletta HEXAL nicht vor HIV-

Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Ihre Akne wird sich normalerweise nach 3-6 Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar

nach 6 Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt 3-6 Monate nach

Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer

Behandlung besprechen.

Wann Starletta HEXAL nicht angewendet werden darf

Starletta HEXAL darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-

C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-

Antikörper

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke

(TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben

wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

im Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfett- bzw. Blutlipidwerten (Hypertriglyzeridämie) leiden

wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener schwerer Lebererkrankung leiden, solange sich die

Leberfunktionswerte im Blut nicht normalisiert haben

wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Lebertumoren leiden

wenn Sie an bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der

Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden, leiden oder gelitten

haben

wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Dienogest oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt

„Einnahme von Starletta HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn eine der oben genannten Situationen bei Ihnen auftritt, während Sie Starletta HEXAL einnehmen,

müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt fragen. In der Zwischenzeit sollten Sie ein

anderes nichthormonales Verhütungsmittel anwenden. Für weitere Informationen, siehe auch Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Starletta HEXAL erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“

[Thrombose] unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe Abschnitt „So

erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Starletta HEXAL einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Starletta HEXAL oder anderen

„Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt

notwendig sein.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Starletta HEXAL verschlimmert,

sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren,

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem

beeinträchtigt) haben

wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie

vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis

(Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)

wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt,

wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Starletta HEXAL beginnen können.

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

wenn Sie Herzklappenfehler oder Herzrhythmusstörungen haben

wenn Brustkrebs bei nahen Verwandten aufgetreten ist

wenn bei Ihnen Leber- oder Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteine bekannt sind

wenn Sie Gelbsucht oder Juckreiz infolge einer Stauung der Gallenflüssigkeit haben

wenn Sie fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht (Chloasma)

haben oder auch während einer früheren Schwangerschaft hatten; hierbei ist stärkere Sonnen- und UV-

Bestrahlung zu meiden

wenn Sie eine bestimmte Störung der Bildung des Blutfarbstoffes Hämoglobin haben (Porphyrie)

wenn Sie unter Depressionen leiden

wenn Sie an Epilepsie leiden

wenn Sie Veitstanz (Sydenham-Chorea) haben

wenn Sie Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten

wenn Sie Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose-bedingter Hörverlust) haben

Wenn Sie ein angeborenes Angioödem (auch Quincke-Ödem genannt) haben, können Arzneimittel,

die Östrogene enthalten, Symptome eines Angioödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie

sofort Ihren Arzt auf, wenn Symptome eines Angioödems, wie geschwollenes Gesicht, Zunge

und/oder Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit Beschwerden beim

Atmen auftreten.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Starletta HEXAL ist Ihr Risiko

für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in den Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Starletta HEXAL gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein

oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes

auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

starke Magenschmerzen

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie

Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren

Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege

(z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im

Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb

des Brustbeins

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite

besonders ausgeprägt ist

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen

plötzliche, schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder

ohne Krampfanfall

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

(gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder

aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Starletta HEXAL beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Starletta HEXAL ist

gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden

noch schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres

ein Blutgerinnsel.

Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Starletta HEXAL im Vergleich

zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Starletta HEXAL anwenden

bisher nicht bekannt

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Starletta HEXAL ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen

und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben

Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Starletta HEXAL mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit

beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Starletta HEXAL beenden müssen, fragen Sie

Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und

Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere

wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie

sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Starletta HEXAL abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Starletta HEXAL zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Starletta HEXAL sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Starletta HEXAL wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden.

wenn Sie übergewichtig sind

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall haben.

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyzeride) haben

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern)

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist,

kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Starletta HEXAL zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark

zunehmen.

Starletta HEXAL und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ einnehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist

nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen,

die eine „Kombinationspille“ einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt

untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von kombinierten hormonalen

Kontrazeptiva langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten

spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen traten bei Pillenanwenderinnen gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige

Lebertumoren auf. In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren

Blutungen geführt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung der „Pille“ einen Risikofaktor für die

Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt. Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem

Ausmaß dieses Ergebnis durch das Sexualverhalten (z. B. häufiger Partnerwechsel) oder andere Faktoren

wie das humane Papilloma-Virus (HPV) beeinflusst wird.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen:

Wenn Sie die Pille nehmen, wird Sie Ihr Arzt auffordern, sich regelmäßig untersuchen zu lassen.

Normalerweise sollten Sie mindestens einmal im Jahr Ihren Arzt aufsuchen.

Suchen Sie Ihren Arzt sofort auf, wenn

Sie irgendwelche Veränderungen in Ihrem Befinden bemerken, vor allem solche, die im Abschnitt

„Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden“ erwähnt werden. Vergessen Sie dabei auch die

Krankheiten nicht, die Ihre Familie betreffen.

Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren

Sie gleichzeitig andere Medikamente einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Starletta

HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Sie längere Zeit bettlägerig sind oder vor einer Operation stehen (befragen Sie Ihren Arzt mindestens

vier Wochen vorher)

Sie ungewöhnliche, starke Zwischenblutungen (Blutungen außer der Reihe) haben

Sie in der ersten Woche der Pilleneinnahme vergessen haben, die weißen Filmtabletten zu nehmen,

und in den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr hatten

Ihre Blutung trotz regelmäßiger Einnahme der weißen Filmtabletten zweimal hintereinander

ausgeblieben ist, und Sie eine Schwangerschaft vermuten.

Wenn Sie unerwartete Blutungen (Zwischenblutungen) haben

In den ersten Monaten der Einnahme von Starletta HEXAL kann es zu Blutungen außer der Reihe

(Zwischenblutungen) kommen. Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich

der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat, was normalerweise innerhalb von 3 Monaten der Fall

ist. Bei einer stärkeren, der normalen Monatsblutung ähnlichen oder einer über mehrere Tage

andauernden leichten Zwischenblutung sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt

Wenn Sie Ihre Tabletten korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt, sowie

keine anderen Medikamente eingenommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind,

äußerst gering. Nehmen Sie Starletta HEXAL weiterhin wie gewohnt ein.

Bleibt Ihre Blutung zweimal in Folge aus, oder haben Sie Starletta HEXAL vor der ersten ausgebliebenen

Periode nicht wie vorgeschrieben eingenommen, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen

Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Nehmen Sie Starletta HEXAL so lange nicht ein bis Ihr Arzt eine

Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Kinder und Jugendliche

Starletta HEXAL darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.

Einnahme von Starletta HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einige Medikamente können zu Durchbruchblutungen führen und/oder die schwangerschaftsverhütende

Wirkung von Starletta HEXAL beeinträchtigen.

Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Starletta HEXAL

Informieren Sie Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Sie bereits anwenden.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder

den Apotheker), dass Sie Starletta HEXAL einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und wenn ja, wie lange

oder ob die Anwendung anderer Medikamente, die Sie einnehmen müssen, geändert werden muss.

Einige Arzneimittel

können Einfluss auf die Blutspiegel von Starletta HEXAL haben

können die empfängnisverhütende Wirksamkeit vermindern

können zu unerwarteten Blutungen führen

Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat,

Felbamat)

Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

Infektionen mit dem HIV- und Hepatitis-C-Virus (sogenannte Proteasehemmer und nicht-

nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer wie z. B. Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie vorübergehend

zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. Kondom) anwenden oder eine andere Methode der

Empfängnisverhütung wählen. Wenden Sie während einer Behandlung mit einem anderen Arzneimittel

zusammen mit Starletta HEXAL und 28 Tage nach dem Absetzen der Behandlung zusätzliche lokale

Verhütungsmittel an.

Wenn die Behandlung über die wirkstoffhaltigen weißen Tabletten der Blisterpackung von Starletta

HEXAL hinausgeht, lassen Sie das Intervall mit den grünen Tabletten aus und beginnen Sie direkt mit der

Einnahme aus der nächsten Blisterpackung Starletta HEXAL.

Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie

eine andere verlässliche nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen.

Wirkung von Starletta HEXAL auf andere Arzneimittel

Starletta HEXAL kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen)

Ciclosporin

Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfen)

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen anderer verschriebener Arzneimittel.

Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die

Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT-Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Starletta HEXAL wieder

begonnen werden. Siehe Abschnitt „Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden“.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen

Die Anwendung von Starletta HEXAL kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die

Werte der Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion sowie die Menge bestimmter

Eiweiße (Proteine) im Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den

Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben

diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs. Informieren Sie Ihren Arzt oder das

Laborpersonal darüber, dass Sie die Pille nehmen.

Einnahme von Starletta HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Starletta HEXAL kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmitteln eingenommen werden, wenn

notwendig mit etwas Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Starletta HEXAL darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Tritt unter der

Einnahme von Starletta HEXAL eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und

Ihren Arzt konsultieren. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von Starletta

HEXAL jederzeit beenden (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Starletta HEXAL beenden wollen“).

Stillzeit

Während der Stillzeit wird die Einnahme von Starletta HEXAL nicht empfohlen, da die Milchproduktion

verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Anwendung von Starletta HEXAL Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Starletta HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Starletta HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Starletta HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie täglich eine Tablette Starletta HEXAL ein. Die Tabletten werden unzerkaut und

gegebenenfalls mit etwas Wasser eingenommen. Sie können die Tabletten nüchtern oder zu den

Mahlzeiten einnehmen, jedoch sollte die Einnahme der Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit

erfolgen. Die Tageszeit spielt dabei keine Rolle, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Uhrzeit bleiben.

Blister mit Pfeilen

Folgen Sie der Pfeilrichtung der schwarzen Pfeile auf der Blisterpackung bis alle 21 weißen Tabletten

eingenommen sind. Während der nächsten 7 Tage folgen Sie der Pfeilrichtung der roten Pfeile und

nehmen einmal täglich eine grüne Tablette ein.

Blister mit Wochenaufkleber

Jedem Blisterstreifen von Starletta HEXAL liegen 7 Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen bei, die

Ihnen helfen sollen, den Überblick zu behalten. Wählen Sie den Wochenaufkleber aus, der mit dem

Wochentag beginnt, mit dem Sie die Einnahme beginnen. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch

beginnen, verwenden Sie den Aufkleber, der mit „Mi“ beginnt.

Kleben Sie den entsprechenden Aufkleber an den oberen Rand des Blisterstreifens über den Aufdruck

„Wochenaufkleber hier aufkleben“, so dass sich der erste Tag über der Tablette mit der Markierung

„Start“ befindet.

Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte

Tablette eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die Tabletten einzunehmen

sind.

In dem 7-tägigen Intervall mit den grünen Tabletten sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2 bis 3

Tage nach Einnahme der letzten weißen Tablette einsetzen. Beginnen Sie die nächste Blisterpackung am

8. Tag nach Einnahme der letzten weißen Tablette Starletta HEXAL (d. h. nachdem Sie die 7 grünen

Tabletten eingenommen haben), auch wenn die Blutung noch anhält. Dies bedeutet zum einen, dass Sie

immer am gleichen Wochentag mit der neuen Blisterpackung beginnen, und zum anderen, dass Ihre

Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Starletta HEXAL vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7

Tagen, an denen Sie eine Placebotablette einnehmen.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung?

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen

haben:

Beginnen Sie mit Starletta HEXAL am 1. Tag Ihres Zyklus, d. h. am 1. Tag Ihrer Monatsblutung.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittel wechseln:

Mit der Einnahme von Starletta HEXAL sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer zuvor eingenommenen „Pille“ begonnen werden, spätestens aber am

Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien

Tablette Ihres Vorgängerpräparates.

Wenn Sie von einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster zu Starletta HEXAL wechseln:

Mit der Einnahme von Starletta HEXAL sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten

Ringes oder Pflasters einer Zykluspackung begonnen werden, spätestens aber, wenn die nächste

Anwendung fällig wäre.

Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Implantat, Injektion) oder von einem

Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (IUS, Hormonspirale) zu Starletta HEXAL wechseln:

Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Die Umstellung von

einem Implantat oder IUS erfolgt am Tag der Entfernung, und von einem Injektionspräparat zum

Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In jedem Fall müssen Sie während der ersten 7

Tage der Anwendung von Starletta HEXAL ein zusätzliches Verhütungsmittel benutzen.

Wenn Sie Starletta HEXAL nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft

verwenden wollen:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich kann mit der Einnahme von Starletta HEXAL sofort

begonnen werden.

Wenn Sie Starletta HEXAL nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft

oder nach einer Geburt verwenden wollen:

Falls Sie mit der Einnahme von Starletta HEXAL beginnen wollen, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen,

mit der Einnahme zwischen dem 21. bis 28. Tag nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten

Trimenon zu beginnen. Bei einem späteren Einnahmetermin müssen Sie während der ersten 7

Einnahmetage von Starletta HEXAL zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) verwenden.

Wenn Sie jedoch bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von

Starletta HEXAL sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder Sie müssen Ihre nächste

Monatsblutung abwarten.

Wenn Sie nach der Geburt eines Kindes stillen und mit der Einnahme von Starletta HEXAL beginnen

wollen:

Lesen Sie dazu bitte den Abschnitt 2, „Stillzeit“.

Wenn Sie eine größere Menge von Starletta HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Starletta

HEXAL-Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen

kommen oder Sie können aus der Scheide bluten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste

Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche

Blutungen auftreten. Wenn Starletta HEXAL von Kindern eingenommen wurde, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie zu viele Starletta HEXAL-Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind

versehentlich einige Tabletten verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Starletta HEXAL vergessen haben

Die grünen Tabletten in der vierten Reihe der Blisterpackung sind Placebotabletten. Wenn Sie die

Einnahme einer dieser grünen Tabletten vergessen, hat dies keine Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit

dieses Arzneimittels. Werfen Sie die vergessene Placebotablette weg.

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt einer weißen Tablette um weniger als 12 Stunden

überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die

Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und alle darauffolgenden

Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme einer weißen Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist

möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie vergessen

haben, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko, schwanger zu werden ist am höchsten, wenn Sie die Einnahme einer weißen Tablette am

Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen haben. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln

beachten.

Sie haben mehr als eine weiße Tablette von einer Blisterpackung vergessen:

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 weiße Tablette vergessen:

Holen Sie die vergessene Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur

gewohnten Zeit ein und verwenden Sie während der nächsten 7 Tage ein zusätzliches Verhütungsmittel,

zum Beispiel ein Kondom. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr

hatten, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 weiße Tablette vergessen:

Holen Sie die vergessene Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten

wieder zur gewohnten Zeit ein. Die empfängnisverhütende Wirkung bleibt erhalten, vorausgesetzt, dass

die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tabletteneinnahme korrekt erfolgt ist. Sie

müssen keine zusätzlichen mechanischen Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie jedoch mehr als

1 Tablette vergessen haben, müssen Sie zusätzliche Schutzmaßnahmen über 7 Tage anwenden.

Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 weiße Tablette vergessen:

Sie können eine von zwei folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel

verwenden zu müssen, vorausgesetzt, Sie haben an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Einnahme die

Tabletten korrekt eingenommen:

Holen Sie die vergessene weiße Tablette so schnell wie möglich nach, auch wenn dies

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die darauf folgenden

Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Anstatt die grünen Tabletten aus

dieser Blisterpackung einzunehmen, werfen Sie diese weg und beginnen mit der nächsten

Blisterpackung. Es wird dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen;

während der Einnahme der weißen Tabletten aus der zweiten Blisterpackung können aber

gehäuft Zwischenblutungen auftreten.

ODER:

Sie können die Einnahme der weißen Tabletten aus der Blisterpackung auch abbrechen und

sofort mit der Einnahme der grünen Tabletten beginnen (vermerken Sie den Tag, an dem die

Tablette vergessen wurde). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung an

Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, nehmen Sie die grünen Tabletten weniger

als 7 Tage lang ein.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einer Blisterpackung vergessen haben und während der Placebotage mit

den grünen Tabletten keine Monatsblutung eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette erbrechen

oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der Tablette möglicherweise noch nicht

vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer

Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so rasch wie möglich eine neue Tablette aus einer

Ersatzblisterpackung einnehmen. Die neue Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der

üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden überschritten

sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Starletta HEXAL

vergessen haben“.

Verschieben der Blutungstage: Was Sie beachten müssen

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie die

grünen Tabletten auslassen und direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung Starletta

HEXAL fortfahren. Sie können mit der Einnahme so lange fortfahren, bis Sie möchten, dass Ihre

Monatsblutung einsetzt. Beenden Sie die Pilleneinnahme jedoch spätestens bis diese zweite

Blisterpackung leer ist. Während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung kann es zu

Zwischenblutungen kommen. Beenden Sie die Einnahme aus dieser zweiten Blisterpackung wie üblich

mit den 7 grünen Tabletten. Dann beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben

Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was Sie beachten müssen

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an

ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie

einfach die Anzahl der Placebotage, an denen Sie die grünen Tabletten einnehmen. Wenn Ihre

Monatsblutung für gewöhnlich an einem Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3

Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus der neuen Blisterpackung drei Tage früher als

gewöhnlich. Je mehr die Anzahl der Placebotage mit den grünen Tabletten verkürzt wird (z. B. 3 Tage

oder weniger), desto größer ist die Möglichkeit, dass es während dieser Tage zu keiner Entzugsblutung

kommt. Zwischenblutungen sind jedoch möglich.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Starletta HEXAL beenden wollen

Sie können die Einnahme von Starletta HEXAL zu jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht

schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden.

Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Starletta HEXAL und warten Ihre

Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der

voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Nach Beendigung der Einnahme kann es einige Zeit dauern, bis sich Ihr natürlicher Zyklus wieder

einstellt.

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Starletta HEXAL darf erst nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.

Ältere Patienten

Starletta HEXAL darf nur bei Frauen vor der Menopause angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Starletta HEXAL darf nicht bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen angewendet werden (siehe

Abschnitt 2, „Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Starletta HEXAL bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht

untersucht. Verfügbare Daten legen keine Änderung der Behandlung bei dieser Patientengruppe nahe.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und

anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Starletta HEXAL

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie

[ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Starletta HEXAL beachten?“.

Die mit Starletta HEXAL in Zusammenhang gebrachten schweren Nebenwirkungen sind unter Abschnitt

2, „Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Starletta HEXAL erforderlich ist“ aufgeführt. Lesen

Sie diese Abschnitte bitte sorgfältig durch und wenden Sie sich gegebenenfalls umgehend an Ihren Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ethinylestradiol/Dienogest beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentliche Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündung der Scheide und/oder des äußeren Genitals (Vaginitis/Vulvovaginitis), vaginale

Pilzinfektionen (Candidose, andere vulvovaginale Infektionen)

gesteigerter Appetit

depressive Verstimmung

Migräne, Schwindelgefühl (Vertigo)

hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck

Bauchschmerzen (einschließlich Blähungen), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Akne, Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag, Juckreiz

anormale Blutungen, einschließlich starke Blutungen (Menorrhagie), schwache Blutungen

(Hypomenorrhö), seltene Blutungen (Oligomenorrhö) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhö)

Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie), schmerzhafte Blutungen

(Dysmenorrhö)

Genital-/Vaginalausfluss, Eierstockzysten, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, Brustödeme

Müdigkeit, Schwäche, generelles Unwohlsein

Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Eileiter-, oder Eierstockentzündung, Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis),

Brustdrüsenentzündung (Mastitis), Entzündung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis),

Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen (z. B. Lippenherpes), Grippe (Influenza), Bronchitis,

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der oberen Atemwege

gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Leiomyom), gutartige Wucherungen im Fettgewebe der

Brust (Brustlipom)

Blutarmut (Anämie)

allergische Reaktionen

Vermännlichung (Virilismus/Hirsutismus)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Depressionen, psychische Störungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Aggressionen

Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Muskelstörungen, die z. B. eine abnorme

Körperhaltung (Dystonie) verursachen können

trockene oder gereizte Augen, Augenbeschwerden, Sehstörungen

plötzlicher Hörsturz, Klingeln oder andere Geräusche in den Ohren (Tinnitus), Schwindel,

Beeinträchtigung des Hörvermögens

schneller Herzrhythmus

Venenentzündung, erhöhter diastolischer Blutdruck, Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus

dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation), Hitzewallungen, Krampfadern (Varikosis),

Venenerkrankungen, Venenschmerzen

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Asthma, schnelle oder tiefe Atmung (Hyperventilation)

Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis), Magenverstimmung

(Dyspepsie)

allergische Entzündung der Haut (Dermatitis), Hautausschlag (z. B. Neurodermitis), juckender, roter,

brennender Hautausschlag (Ekzem), Schuppenflechte (Psoriasis), starkes Schwitzen (Hyperhidrosis),

Änderungen oder Störungen der Hautpigmentierung (z. B. Chloasma), Überproduktion von Fett durch

die Talgdrüsen (Seborrhö), Schuppen, übermäßige Körper- und Gesichtsbehaarung (Hirsutismus),

Hautveränderungen, Orangenhaut (Zellulitis), netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck

auf der Haut (Spider naevi)

Rückenschmerzen, Schmerzen in Knochen, Gelenken und Muskeln (z. B. Myalgie), Schmerzen in den

Armen und Beinen

abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses (Zervixdysplasie),

Schmerzen oder Zysten an den Eileitern und Eierstöcken, Zysten in den Brüsten, Schmerzen/Krämpfe

beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), muttermilchähnliche Sekretion aus den Brustdrüsen

(Galaktorrhö), Menstruationsbeschwerden

Brustkorbschmerz, Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme), grippeartige

Symptome, Entzündungen, Fieber, Reizbarkeit

erhöhte Blutfettwerte (erhöhte Triglyzerid- und Cholesterinspiegel im Blut), Gewichtsabnahme,

Gewichtsschwankungen

Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brust)

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen von Ethinylestradiol/Dienogest beobachtet

wurden, deren genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind:

Stimmungsveränderungen, erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido),

Kontaktlinsenunverträglichkeit, Nesselsucht, Haut und/oder Schleimhautreaktionen mit Hautausschlag,

Knoten, Blasenbildung oder Absterben des Gewebes (Erythema nodosum oder multiforme), Sekretion aus

der Brust, Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme)

Tumoren

Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwendung von Ethinylestradiol/Dienogest ist

geringfügig erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko an

Brustkrebs zu erkranken im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Für weitere Informationen siehe

Abschnitt 2, „Starletta HEXAL und Krebs“.

Lebertumoren (gutartig und bösartig)

Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom)

Andere Erkrankungen

Frauen mit Hypertriglyzeridämie (erhöhte Blutfette, daraus resultierend ein erhöhtes Risiko einer

Pankreatitis bei Anwendung von KOK)

Bluthochdruck

Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der KOK-

Einnahme nicht eindeutig nachgewiesen ist: Gelbsucht und/oder Juckreiz im Zusammenhang mit einer

Cholestase (Gallensekretrückstau); Bildung von Gallensteinen; eine Stoffwechselerkrankung

(Porphyrie); systemischer Lupus erythematodes (eine chronische Autoimmunerkrankung);

hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Blutgerinnungskrankheit); eine neurologische Erkrankung

(Sydenham-Chorea); Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis; eine Hauterkrankung, die während

einer Schwangerschaft auftreten kann); Otosklerose-bedingter Hörverlust

bei Frauen mit erblichem Angioödem (gekennzeichnet durch plötzliches Anschwellen z. B. der Augen,

des Mundes, der Kehle usw.) können zugeführte Estrogene die Symptome eines Angioödems auslösen

oder verschlimmern

Leberfunktionsstörungen

Änderung der Glucosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa

Chloasma

Wechselwirkungen

Unerwartete Blutungen und/oder Verhütungsversagen können die Folge von Wechselwirkungen anderer

Arzneimittel mit oralen Kontrazeptiva sein (z. B. das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut oder

Arzneimittel gegen Epilepsie, Tuberkulose, HIV-Infektionen und andere Infektionen). Siehe Abschnitt 2,

Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Starletta HEXAL

“.

Weitere schwerwiegende Reaktionen auf die Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest sowie damit

verbundene Symptome werden im Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Starletta HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Starletta HEXAL enthält

Jede Blisterpackung Starletta HEXAL enthält 21 weiße wirkstoffhaltige Tabletten in der 1., 2. und

3. Reihe der Blisterpackung und 7 grüne Placebotabletten in der 4. Reihe.

Wirkstoffhaltige Tabletten

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Dienogest. Jede weiße wirkstoffhaltige Tablette enthält

0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400 und Titandioxid (E 171)

Placebotabletten

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K 30,

hochdisperses Silicumdioxid

Filmüberzug: Hypromellose, Triacetin, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Indigocarmin-Aluminiumsalz

(E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Wie Starletta HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 5,0 mm.

Die Placebotabletten sind grüne, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 5,0 mm.

Starletta HEXAL ist erhältlich in Packungsgrößen von je 1 x 28, 3 x 28, 4 x 28 und 6 x 28 Filmtabletten

(21 wirkstoffhaltige Tabletten plus 7 Placebotabletten).

Den Blisterpackungen kann ein Aufbewahrungsetui beiliegen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien:

Cemisiana 0,03 mg/2,0 mg filmomhulde tabletten

Deutschland:

Starletta HEXAL 21+7

Finnland:

Cemisiana 0,03 mg/ 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Italien:

Cemisiana

Österreich:

Foxinette 0,03 mg/2 mg 21+7 – Filmtabletten

Slovenien:

Etinilestradiol/dienogest Sandoz 0,03 mg/2 mg filmsko obložene

tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Solera® 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Luvyna® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety