Starletta HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Starletta HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Dienogest 2.mg; Ethinylestradiol 0.03mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Starletta HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 84069.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Starletta® HEXAL® 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Dienogest/Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK)

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im 1. Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Starletta HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Starletta HEXAL beachten?

3. Wie ist Starletta HEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Starletta HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Starletta HEXAL und wofür wird es angewendet?

Starletta HEXAL ist ein Arzneimittel

zur Schwangerschaftsverhütung (“Verhütungspille“)

zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen

Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.

Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone. Diese Art von

Kontrazeptivum wird als „Kombinationspille“ bezeichnet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Starletta HEXAL beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Starletta

HEXAL beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen

- siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Starletta HEXAL beginnen, stellt Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer

persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer nahen Familienmitglieder. Ihr Arzt wird darüber hinaus

Ihren Blutdruck messen und, je nach persönlicher Situation, einige weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden Fälle beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Starletta HEXAL

abbrechen sollten oder in denen die Zuverlässigkeit beeinträchtigt wird. In solchen Fällen sollten Sie

entweder ganz auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zusätzliche nicht-hormonale

Verhütungsmethode, z. B. ein Kondom oder andere mechanische Methoden, anwenden. Wenden Sie

keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Starletta

HEXAL die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervikalschleims beeinflusst.

Starletta HEXAL, wie alle anderen hormonalen Mittel zur Empfängnisverhütung, schützt nicht vor

einer HIV-Infektion und anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach

sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach

Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung

besprechen.

Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet

ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge

(Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-

Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes

Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA -

vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie

erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben

wenn Sie an einer bestehenden oder vorausgegangenen Bauchspeicheldrüsenentzündung im

Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfett- bzw. Blutlipidwerten (Hypertriglyzeridämie) leiden

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben oder bereits in der Vergangenheit hatten und sich Ihre

Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben

wenn Sie einen Lebertumor haben oder in der Vergangenheit hatten

wenn Sie eine Krebserkrankung haben, die gegenüber Geschlechtshormonen empfindlich reagiert, wie

Brustkrebs oder Krebserkrankungen der Geschlechtsorgane

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie eine solche Krebserkrankung haben, in der

Vergangenheit hatten oder vermuten, diese zu haben.

jegliche Art ungeklärter Scheidenblutungen

jegliches ungeklärtes Ausbleiben der Monatsblutung

Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von

Starletta HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass

Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der

Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den

Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Starletta HEXAL einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Starletta HEXAL verschlimmert, sollten

Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren

eine Erkrankung, die als Gelbsucht bezeichnet wird, die z. B. dazu führt, dass sich

Ihre Haut und Ihr Augenweiß gelb färben

Ihr Urin braun färbt

Ihr Stuhl sehr hell färbt

Juckreiz am gesamten Körper

Gallenblasenerkrankung oder vorausgegangene Leberfunktionsstörung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

eine bestimmte Bluterkrankung, die als Porphyrie bezeichnet wird, und die während der Behandlung mit

Starletta HEXAL erneut auftritt

Nierenerkrankungen

Depression

Epilepsie

Ihr Arzt empfiehlt Ihnen gegebenenfalls, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, wenn epileptische

Anfälle während der Behandlung mit Starletta HEXAL vermehrt auftreten.

Mangel an roten Blutkörperchen - infolge eines vermehrten Abbaus - und eingeschränkte Nierenfunktion

gutartige Tumoren der Muskelschicht der Gebärmutter, die als Uterusmyome bezeichnet werden

eine Erkrankung, die zu einem Gehörverlust führt und als Otosklerose bezeichnet wird

eine Nervenerkrankung, die plötzliche Bewegungen des Körpers verursacht und als Sydenham-Chorea

bezeichnet wird

vorausgegangene oder vorliegende goldbraune Pigmentflecken, sogenannte Schwangerschaftsflecken,

insbesondere im Gesicht (Chloasma)

Vermeiden Sie in diesem Fall direktes Sonnenlicht bzw. UV-Licht.

Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis, eine Hauterkrankung, die während einer Schwangerschaft

auftreten kann.)

erbliche Formen von Angioödemen

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken wie:

Schwellung des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Hautausschlag, der in Ihrem Fall mit Atembeschwerden einhergeht.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem

beeinträchtigt) haben

wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie

vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung

der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“)

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie

bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Starletta HEXAL beginnen können.

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Starletta HEXAL ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels

aufgrund von Starletta HEXAL gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung

tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

starke Magenschmerzen

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

Lungenembolie

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung, wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt), verwechselt werden

können.

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders

ausgeprägt ist

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel

in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten

vor. Meistens treten sie im 1. Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie

verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs, wie z. B. dem Auge (Thrombose

einer Netzhautvene), bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im 1. Jahr der erstmaligen Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem 1. Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Starletta HEXAL beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Starletta HEXAL ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum

anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Starletta HEXAL im Vergleich zu

einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Starletta HEXAL anwenden

bisher nicht bekannt

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Starletta HEXAL ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im

Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine

erbliche Blutgerinnungsstörung.

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig

sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Starletta HEXAL

mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn

Sie die Anwendung von Starletta HEXAL beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung

wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und

Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei

Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich

nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Starletta HEXAL abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Starletta

HEXAL zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine

Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme

verursachen. Es kann z. B. einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung

von Starletta HEXAL sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Starletta

HEXAL wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und

älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden.

wenn Sie übergewichtig sind

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall haben.

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

haben

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr

Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Starletta

HEXAL zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Krebserkrankungen

Brustkrebs wurde bei Frauen, die Kombinationspillen anwenden, etwas häufiger beobachtet. Die Häufigkeit von

Brusttumoren sinkt nach dem Absetzen hormonaler Kombinationspillen kontinuierlich. Es ist daher wichtig, dass

Sie Ihre Brüste regelmäßig kontrollieren und sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Knoten bemerken.

Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eine Krebserkrankung haben bzw. hatten, die auf

Geschlechtshormone empfindlich reagiert, z. B. Brustkrebs.

Einige Studienweisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung der „Pille“ das Risiko für die Entwiklung von

Gebärmutterhalskrebs erhöht. Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch das

Sexualverhalten oder andere Faktoren wie das humane Papiloma-Virus (HPV) beeinflusst wird.

In Einzelfällen wurde von nicht-aggressiven Lebertumoren und in noch weniger Fällen von aggressiven

Lebertumoren bei Anwenderinnen der „Pille“ berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie

ungewöhnliche, schwere Bauchschmerzen haben.

Blutungen zwischen den Monatsblutungen

In den ersten Monaten der Einnahme von Starletta HEXAL kann es zu unerwarteten Zwischenblutungen

außerhalb der Einnahmepause kommen. Ihr Arzt muss die Ursache herausfinden, wenn diese Blutungen länger

als einige Monate andauern oder nach einigen Monaten beginnen.

Ausbleiben der Blutung in der Einnahmepause

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist äußerst gering, wenn Sie

alle Tabletten korrekt eingenommen haben

nicht erbrochen haben oder keine schweren Durchfälle hatten

keine anderen Arzneimittel eingenommen haben.

Wenn die erwartete Blutung 2-mal nacheinander ausbleibt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Beginnen Sie erst mit der nächsten Packung, wenn eine

Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.

Nach dem Absetzen von Starletta HEXAL kann es einige Zeit dauern, bis Ihre Monatsblutung wieder

regelmäßig einsetzt.

Einnahme von Starletta HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Sie können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Methoden der Empfängnisverhütung

anwenden sollten.

Einige Arzneimittel haben einen Einfluss auf die Blutspiegel von Starletta HEXAL und können die

empfängnisverhütende Wirksamkeit von Starletta HEXAL herabsetzen oder zu Durchbruchblutungen führen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und

Felbamat)

Bluthochdruck der Lunge (Bosentan)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis C-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidale Reverse-

Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

Pilzinfektionen (z.B. Griseofulvin)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

Depressionen (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut)

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie vorübergehend zusätzlich

eine Barrieremethode (z. B. Kondom) anwenden oder eine andere Methode der Empfängnisverhütung wählen.

Wenden Sie während einer Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zusammen mit Starletta HEXAL und 28

Tage nach dem Absetzen der Behandlung zusätzliche lokale Verhütungsmittel an.

Wenn die Behandlung über die Blisterpackung von Starletta HEXAL hinausgeht, beginnen Sie direkt, ohne die

übliche Einnahmepause mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung Starletta HEXAL.

Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie eine

andere verlässliche nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen.

Wirkung von Starletta HEXAL auf andere Arzneimittel

Starletta HEXAL kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)

Ciclosporin

Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfen)

Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines

Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Starletta HEXAL wieder begonnen werden. Siehe

Abschnitt „Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden“.

Laboruntersuchungen

Die Anwendung von Starletta HEXAL kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die Werte

der Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße

(Proteine) im Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die

Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des

Normbereichs. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie die Pille nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Starletta HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung

schwanger werden.

Stillzeit

Die Anwendung von Starletta HEXAL während der Stillzeit ist im Allgemeinen nicht ratsam.

Wenn Sie während der Stillzeit die „Pille“ einnehmen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Starletta HEXAL hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit bzw. die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Starletta HEXAL enthält Lactose und Glucose

Bitte nehmen Sie Starletta HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Starletta HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie 1-mal täglich 1 Tablette ein, wenn nötig zusammen mit etwas Wasser. Sie sollten die Tabletten

jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen.

Die Packung enthält 21 Tabletten. Auf der Packung ist neben jeder Tablette der Wochentag aufgedruckt, an dem

die Tablette eingenommen werden sollte. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der Einnahme

beginnen, entnehmen Sie eine Tablette mit dem Aufdruck „Mi“. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Packung,

bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben.

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause sollte Ihre Monatsblutung

einsetzen. Diese sogenannte Entzugsblutung tritt normalerweise am 2.-4. Tag des einnahmefreien Zeitraums ein.

Im Anschluss an die 7 einnahmefreien Tage beginnen Sie eine neue Packung, auch wenn Ihre Blutung noch

anhält. Beginnen Sie mit der Einnahme der 1. Tablette immer am gleichen Wochentag; Ihre Entzugsblutung

sollte in diesem Fall jeden Monat ungefähr am gleichen Tag einsetzen.

Beginn der 1. Packung

Wenn Sie im vorherigen Monat keine hormonalen Mittel zur Empfängnisverhütung eingenommen haben

Beginnen Sie mit Starletta HEXAL am 1. Tag des Zyklus. Dies entspricht dem 1. Tag Ihrer Monatsblutung.

Sie sind ab diesem Tag vor einer Schwangerschaft geschützt.

Sie können auch am 2.-5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen. Sie müssen in diesem Fall jedoch für

7 Tage zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, z. B. ein Kondom.

Umstellung von einer anderen Kombinationspille oder einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder

Verhütungspflaster

Beginnen Sie mit der Einnahme von Starletta HEXAL am Tag nach den einnahmefreien Tagen oder der

letzten Tablette ohne Wirkstoff Ihrer bisherigen „Pille“. Bei Umstellung von einem kombinierten

kontrazeptiven Vaginalring oder Verhütungspflaster beginnen Sie mit der Einnahme, wenn Sie mit der

Anwendung der bisherigen Verhütungsmethode begonnen hätten.

Umstellung von einer Gestagen-Monopille (sogenannte „Minipille“), einem Präparat zur Injektion, einem

Implantat oder einer „Spirale“

Sie können die Umstellung von einer Gestagen-Monopille jederzeit vornehmen und mit der Einnahme von

Starletta HEXAL am Tag nach der letzten Einnahme der bisherigen „Pille“ beginnen. Sie können an dem Tag

auf Starletta HEXAL umstellen, an dem das Implantat bzw. die Spirale entfernt wurde; bei einer Injektion

können Sie zum Zeitpunkt der nächsten fälligen Injektion umstellen.

Sie müssen jedoch für die ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme in jedem Fall zusätzliche Methoden zur

Empfängnisverhütung anwenden, z. B. ein Kondom.

nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie die Empfehlungen Ihres Arztes.

nach einer Entbindung

Beginnen Sie mit der Einnahme von Starletta HEXAL zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt Ihres

Kindes. Wenden Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von Starletta HEXAL zusätzliche Methoden

zur Empfängnisverhütung an, z. B. ein Kondom. Wenn Sie vor der erneuten Einnahme von Starletta HEXAL

Geschlechtsverkehr hatten, stellen Sie sicher, dass Sie nicht schwanger sind, oder warten Sie bis zur nächsten

Monatsblutung.

Wenn Sie stillen, siehe Abschnitt 2 unter „Stillzeit“.

Dauer der Anwendung

Sie können Starletta HEXAL solange einnehmen, wie Sie die Anwendung eines Kontrazeptivums wünschen,

vorausgesetzt, es bestehen keine unvereinbaren Gesundheitsrisiken.

Wenn Sie eine größere Menge von Starletta HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Tabletten von Starletta HEXAL eingenommen

haben oder ein Kind Tabletten eingenommen hat.

Die Einnahme einer größeren Menge Tabletten kann zu Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in der Brust,

Schwindel, Bauchschmerzen und Schläfrigkeit/Müdigkeit führen. Bei Frauen und jungen Mädchen können

Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Starletta HEXAL vergessen haben

Einnahmezeitpunkt der Tablette um weniger als 12 Stunden überschritten

Die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie die

vergessene Einnahme bemerken, und nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit

ein.

Einnahmezeitpunkt der Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten

Die empfängnisverhütende Wirkung kann beeinträchtigt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto

höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt ist.

Das Risiko einer eingeschränkten empfängnisverhütenden Wirkung ist am höchsten, wenn Sie die Einnahme

einer Tablette zu Beginn oder am Ende einer Packung vergessen haben. Daher sollten Sie die folgenden

Regeln beachten:

Wenn Sie mehr als 1 Tablette einer Packung vergessen haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie nur 1 Tablette in der 1. Einnahmewoche vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn Sie 2

Tabletten zur selben Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten anschließend wieder zur

gewohnten Tageszeit ein und wenden Sie für die folgenden 7 Tage zusätzliche Methoden zur

Empfängnisverhütung an, z. B. ein Kondom.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der Tablette

Geschlechtsverkehr hatten oder wenn Sie vergessen haben, eine neue Packung zu beginnen. Denken Sie

daran, dass die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.

Wenn Sie nur 1 Tablette in der 2. Einnahmewoche vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn Sie 2

Tabletten zur selben Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten

Tageszeit ein. Die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine

zusätzlichen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn Sie nur 1 Tablette in der 3. Einnahmewoche vergessen haben

Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen:

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn

Sie 2 Tabletten zur selben Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur

gewohnten Tageszeit ein. Anstelle des einnahmefreien Zeitraums setzen Sie die Einnahme direkt mit

der nächsten Packung fort.

Am Ende der 2. Packung wird höchstwahrscheinlich eine Entzugsblutung einsetzen. Es können

während der Einnahme der 2. Packung jedoch auch Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.

Sie können die weitere Einnahme der Tabletten der aktuellen Packung jedoch auch abbrechen und

direkt in den einnahmefreien Zeitraum von 7 Tagen übergehen. Notieren Sie sich den Tag, an dem Sie

die Einnahme der Tablette vergessen haben. Wenn Sie mit der neuen Packung an Ihrem bisherigen

Wochentag beginnen möchten, verkürzen Sie den 7-tägigen einnahmefreien Zeitraum.

Wenn Sie eine dieser Empfehlungen befolgen, sind Sie weiterhin vor einer Schwangerschaft geschützt.

Es besteht die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft, wenn Sie die Einnahme von Tabletten vergessen

haben und im einnahmefreien Zeitraum keine Monatsblutung einsetzt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie

mit der nächsten Packung beginnen.

Erbrechen oder schwerer Durchfall

Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme verringert die

Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper. Diese Situation ist mit dem Vergessen der Tabletteneinnahme

vergleichbar. Nach dem Erbrechen oder Durchfall müssen Sie schnellstmöglich eine weitere Tablette

einnehmen.

Wenn Sie das gewohnte Einnahmeschema beibehalten möchten, müssen Sie die zusätzliche Tablette einer

Reservepackung entnehmen. Nehmen Sie die neue Tablette, wenn möglich, innerhalb von 12 Stunden oder zum

Zeitpunkt der normalen Einnahme ein. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden bereits überschritten

wurden, befolgen Sie die Empfehlungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Starletta HEXAL vergessen haben“.

Wenn das Erbrechen oder der schwere Durchfall über mehrere Tage anhält bzw. erneut auftritt, sollten Sie und

Ihr Partner zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, z. B. Kondome. Fragen Sie zur weiteren

Vorgehensweise Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Hinauszögern der Monatsblutung

Auch wenn dies nicht empfohlen wird, ist ein Hinauszögern der Entzugsblutung möglich, indem Sie die

Einnahme ohne einnahmefreien Zeitraum direkt mit einer neuen Packung fortsetzen. Sie können die Einnahme

fortsetzen, bis alle Tabletten der 2. Packung eingenommen wurden, oder die Einnahme vorzeitig beenden, wenn

die Blutung einsetzen soll. Es können während der Einnahme der 2. Packung Schmier- oder

Durchbruchblutungen auftreten. Nach dem normalen einnahmefreien Zeitraum von 7 Tagen fahren Sie mit der

folgenden Packung fort.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Monatsblutung hinauszuzögern.

Wenn Sie die Einnahme von Starletta HEXAL abbrechen

Sie können die Einnahme von Starletta HEXAL jederzeit abbrechen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat zu anderen zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung, wenn Sie nicht

schwanger werden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind,

oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf Starletta HEXAL zurückführen, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in

den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere

Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler

Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwere Nebenwirkungen

Die schweren Nebenwirkungen, die mit der Einnahme von Starletta HEXAL in Zusammenhang gebracht

wurden, werden in Abschnitt 2 beschrieben.

Weitere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Brustschmerzen (einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen)

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

vaginale oder andere Pilzinfektionen (Vaginitis/Vulvovaginitis, Candidiasis, vulvovaginale Infektion)

erhöhter Appetit

depressive Verstimmungen

Schwindel, Migräne

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck

Bauchschmerzen, einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/Blähungen

Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall

Akne, Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag (einschließlich fleckartiger Ausschlag), Juckreiz (teilweise über

den gesamten Körper)

unregelmäßige Entzugsblutung, einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher Blutungen

(Hypomenorrhö), zu seltener Blutung (Oligomenorrhö) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhö)

Zwischenblutungen (Scheidenblutungen und Metrorrhagie)

schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhö), Beckenschmerzen

Brustvergrößerung, einschließlich Brustanschwellung, Brustödeme

Ausfluss aus der Scheide, Eierstockzysten

Erschöpfung, einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins

Gewichtszunahme

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Entzündung im Eileiter oder Eierstock

Entzündung am Gebärmutterhals (Zervizitis)

Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis)

Brustentzündung (Mastitis)

Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes

Grippe, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

gutartige Wucherung in der Gebärmutter (Leiomyom)

gutartige Wucherung im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)

Blutarmut (Anämie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Vermännlichung (Virilismus)

Appetitverlust (Anorexie)

Depression, psychische Störungen, Reizbarkeit, Aggression

Schlaflosigkeit, Schlafstörungen

Dystonie (Muskeltonusstörungen, die z. B. zu Fehlhaltungen führen können)

trockene oder gereizte Augen, Sehbehinderung, verschwommenes Sehen

plötzlicher Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens

Tinnitus

Gleichgewichtsstörungen

schneller Herzrhythmus

erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer Blutdruckwert)

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B.:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische

ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden,

die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel

erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Venenentzündung (Thrombophlebitis)

Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder -schmerzen

Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position (orthostatische

Dysregulation)

Hitzewallungen

Asthma

Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)

Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis)

Magenverstimmung (Dyspepsie)

Hautreaktionen/Hautbeschwerden, einschließlich allergischer Hautreaktionen

Neurodermitis/atopischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis)

starkes Schwitzen

goldbraune Pigmentflecken (sogenannte Schwangerschaftsflecken), insbesondere im Gesicht (Chloasma),

Pigmentstörung/erhöhte Pigmentierung

fettige Haut (Seborrhö)

Kopfschuppen

übermäßige Behaarung bei Frauen (Hirsutismus)

Orangenhaut (Cellulitis)

Spinnennävus (netzförmige Blutgefäße mit zentralem roten Punkt auf der Haut)

Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen

Beschwerden an Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen

zervikale Dysplasie (anormales Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses)

Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileiter und Eierstöcke)

Zysten in der Brust, gutartige Wucherung in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Schwellung von

angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brust (akzessorische Mamma)

Schmerzen beim Geschlechtsverkehr

Brustdrüsensekretion

Menstruationsstörungen

peripheres Ödem (Flüssigkeitsansammlung im Körper)

erkältungsartige Erkrankungen, Entzündung, Pyrexie (Fieber), Reizbarkeit

erhöhte Triglycerid- und Cholesterinwerte im Blut (Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie),

Gewichtsabnahme, Gewichtsschwankungen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stimmungsschwankungen

erhöhtes bzw. verringertes sexuelles Verlangen (Libido)

Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen

Nesselsucht

Erythema nodosum oder multiforme

Brustausfluss

Flüssigkeitseinlagerung

Tumoren

Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwendung von Ethinylestradiol/Dienogest ist geringfügig

erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko an Brustkrebs zu erkranken im

Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 unter

„Krebserkrankungen“

Lebertumoren (gutartig und bösartig)

Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom)

Andere Erkrankungen

Frauen mit Hypertriglyzeridämie (erhöhte Blutfette, daraus resultierend ein erhöhtes Risiko einer Pankreatitis

bei Anwendung von KOK)

Bluthochdruck

Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der KOK-Einnahme

nicht eindeutig nachgewiesen ist:

Gelbsucht und/oder Juckreiz im Zusammenhang mit einer Cholestase (Gallensekretrückstau); Bildung von

Gallensteinen; eine Stoffwechselerkrankung (Porphyrie); systemischer Lupus erythematodes (eine chronische

Autoimmunerkrankung); hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Blutgerinnungskrankheit); eine

neurologische Erkrankung (Sydenham-Chorea); Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis, eine

Hauterkrankung, die während einer Schwangerschaft auftreten kann); Otosklerose-bedingter Hörverlust

bei Frauen mit erblichem Angioödem (gekennzeichnet durch plötzliches Anschwellen z. B. der Augen, des

Mundes, der Kehle usw.) können zugeführte Estrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder

verschlimmern

Leberfunktionsstörungen

Änderung der Glucosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa

Chloasma

Wechselwirkungen

Unerwartete Blutungen und/oder Verhütungsversagen können die Folge von Wechselwirkungen anderer

Arzneimittel mit oralen Kontrazeptiva sein (z. B. das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut oder Arzneimittel für

Epilepsie, Tuberkulose, HIV-Infektionen und andere Infektionen). Siehe Abschnitt 2, „Wirkung von anderen

Arzneimitteln auf Starletta HEXAL“.

Weitere schwerwiegende Reaktionen auf die Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest sowie damit verbundene

Symptome werden im Abschnitt 2, ”Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen” beschrieben.

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Starletta HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen

ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Starletta HEXAL enthält

Die Wirkstoffe sind Dienogest und Ethinylestradiol.

Jede Filmtablette enthält 2,0 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 30, Talkum, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich], Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Maltodextrin, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), (3-sn-

Phosphatidyl)cholin (Soja), Natriumcitrat.

Wie Starletta HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Starletta HEXAL ist eine cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette.

Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1, 3, 4 oder 6 Blisterpackungen mit jeweils 21 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.