Stapressial

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stapressial 40 mg/10 mg/10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Atorvastatin-Hemicalcium 1.5 H<2>O 43.28mg; Amlodipinbesilat 13.87mg; Perindopril-Arginin 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stapressial 40 mg/10 mg/10 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 91875.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Stapressial 10 mg/5 mg/5 mg Filmtabletten

Stapressial 20 mg/5 mg/5 mg Filmtabletten

Stapressial 20 mg/10 mg/5 mg Filmtabletten

Stapressial 20 mg/10 mg/10 mg Filmtabletten

Stapressial 40 mg/10 mg/10 mg Filmtabletten

Atorvastatin/Perindopril-Arginin/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stapressial und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stapressial beachten?

Wie ist Stapressial einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stapressial aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stapressial und wofür wird es angewendet?

Stapressial enthält drei Wirkstoffe, Atorvastatin, Perindopril-Arginin und Amlodipin, in einer Tablette.

Atorvastatin gehört zur Wirkstoffgruppe der Statine, welche Medikamente zur Regulation der Lipide

(Blutfette) sind.

Perindopril-Arginin ist ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer. Bei Patienten mit hohem

Blutdruck wirkt es, indem es die Blutgefäße erweitert, wodurch es für Ihr Herz einfacher wird, Blut

durch die Gefäße zu pumpen.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumkanalblocker bekannt sind. Bei

Patienten mit hohem Blutdruck wirkt es, indem die Blutgefäße entspannt werden, wodurch das Blut

leichter hindurchströmen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris (verursacht Brustschmerzen) wirkt

es, indem die Blutversorgung des Herzmuskels verbessert wird, der dadurch besser mit Sauerstoff

versorgt wird, wodurch wiederum Schmerzen im Brustbereich verhindert werden.

Stapressial wird angewendet, um hohen Blutdruck (Hypertonie) und/oder eine stabile koronare

Herzkrankheit (ein Zustand, bei dem die Blutversorgung des Herzens vermindert oder blockiert ist) bei

Erwachsenen zu behandeln, die auch an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Erhöhte Cholesterinwerte (primäre Hypercholesterinämie)

Erhöhte Cholesterin- und Blutfett (Triglycerid)-Werte gleichzeitig (kombinierte oder gemischte

Hyperlipidämie)

Stapressial ist für Patienten vorgesehen, die bereits eine Behandlung mit Atorvastatin, Perindopril-

Arginin und Amlodipin als Einzelsubstanzen erhalten. Anstatt Atorvastatin, Perindopril-Arginin und

Amlodipin als einzelne Tabletten einzunehmen, erhalten Sie eine Tablette Stapressial, die alle drei

Wirkstoffe in den gleichen Stärken enthält.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stapressial beachten?

Stapressial darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin oder andere Statine, Perindopril oder einen anderen

ACE-Hemmer, Amlodipin oder einen anderen Calciumkanalblocker, oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Lebererkrankung haben

wenn bei Ihnen unklare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben

wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (ein Zustand, in dem Ihr Herz den Körper nicht

mit genügend Blut versorgen kann)

wenn Sie an einer Blockade des Blutflusses vom linken Ventrikel des Herzens leiden (z.B.

hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose)

wenn Sie an Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden

wenn Sie während einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern Symptome wie Keuchen,

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Hals, starken Juckreiz oder schwere Hautausschläge

festgestellt haben oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Ihrer Familienmitglieder

unter anderen Umständen aufgetreten sind (ein Zustand, der als Angioödem bezeichnet wird)

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

wenn Sie Dialyse-Patient sind oder eine andere Art der Blutfiltration erhalten. Abhängig von

den Geräten, die verwendet werden, kann Stapressial für Sie nicht geeignet sein.

wenn Sie Nierenprobleme haben, aufgrund derer die Blutversorgung Ihrer Nieren reduziert ist

(renale Arterienstenose)

wenn Sie Sacubitril/Valsartan einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung der Herzinsuffizienz

(siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und "Einnahme von Stapressial zusammen

mit anderen Arzneimitteln")

wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden oder wenn Sie eine Frau im

gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stapressial einnehmen, wenn Sie:

ein Problem mit der Leber haben oder Lebererkrankungen in Ihrer medizinischen Vorgeschichte

vorkamen

mittelschwere bis schwerwiegende Nierenprobleme haben

regelmäßig große Mengen Alkohol trinken

Fusidinsäure (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen bzw.

als Injektion erhalten oder innerhalb der letzten 7 Tage Fusidinsäure eingenommen bzw. als

Injektion erhalten haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Stapressial kann zu

schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

wiederholte oder unerklärliche Muskelbeschwerden oder -schmerzen haben oder hatten, oder

bei Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind

einen nahen Verwandten mit Muskelproblemen haben, die aus der Familienanamnese bekannt

sind

früher während einer Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z.B. andere Statine oder Fibrate)

Muskelprobleme hatten

an einer Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) leiden

sich in einem Zustand oder in einer Situation befinden, die zu erhöhten Blutwerten von

Atorvastatin führt

Symptome eines schwerwiegenden Atemversagens entwickeln, während Sie unter Behandlung

stehen

Diabetes haben (hoher Blutzucker)

Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme haben

einen Herzinfarkt haben oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten

vor Kurzem an Durchfall oder Erbrechen gelitten haben oder dehydratisiert sind

eine nicht-schwerwiegende Aorten- oder Mitralklappenstenose haben (Verengung des

Hauptblutgefäßes, das vom Herzen oder der Mitralklappe des Herzens wegführt)

Nierenprobleme haben, sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben oder wenn

Sie eine Dialyse erhalten

ungewöhnlich erhöhte Aldosteron-Spiegel (ein Hormon) im Blut haben (primärer

Hyperaldosteronismus)

schon älter sind

unter einer schwerwiegenden allergischen Reaktion mit Schwellung des Gesichts, der Lippen,

der Zunge oder des Rachens leiden, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

verursacht (Angioödem). Dies kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Wenn Sie

derartige Symptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Stapressial und suchen Sie

unverzüglich einen Arzt auf.

ein Patient mit schwarzer Hautfarbe sind. In diesem Fall kann Ihr Risiko für das Auftreten eines

Angioödems erhöht sein. Die Blutdrucksenkung durch dieses Arzneimittel kann bei Patienten

mit schwarzer Hautfarbe weniger stark sein als bei Patienten anderer Hautfarbe.

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko eines Angioödems erhöht ist:

Racecadotril (zur Behandlung von Durchfallerkrankungen)

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören (werden verwendet, um die Abstoßung von

transplantierten Organen zu verhindern)

Sacubitril (erhältlich als Kombinationspräparat mit Valsartan) zur Langzeitbehandlung der

Herzinsuffizienz

sich einer LDL-Apherese unterziehen müssen (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus

Ihrem Blut)

eine Desensibilisierungsbehandlung erhalten, um die allergischen Reaktionen bei Bienen- oder

Wespenstichen einzuschränken

eine Narkose erhalten und/oder vor einer größeren Operation stehen

an einer Kollagenose (Erkrankung des Bindegewebes), wie systemischem Lupus erythematodes

oder Sklerodermie leiden

eine salzarme Diät einhalten oder kaliumhaltige Salzersatzmittel verwenden

laut Ihrem Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben

eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet

z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund

von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor oder

während Sie Stapressial einnehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise Bluttests während der Behandlung

durchführen, um Ihre Muskeln zu untersuchen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Stapressial

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „

Stapressial

darf

nicht eingenommen werden“. Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie

engmaschig überwachen, wenn Sie Diabetes haben oder gefährdet sind, an Diabetes zu erkranken. Es

besteht für Sie möglicherweise ein Risiko an Diabetes zu erkranken, wenn Sie erhöhte Blutzucker-

und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Kinder und Jugendliche

Stapressial wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Stapressial zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung von Stapressial

kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden oder deren Wirkung

kann von Stapressial beeinflusst werden. Diese Form der Wechselwirkung könnte die Wirkungen

eines oder beider Arzneimittel vermindern. Es könnte aber auch das Risiko für Nebenwirkungen oder

der Schweregrad von Nebenwirkungen erhöht werden, wie etwa von Rhabdomyolyse, einem Abbau

von Muskelgewebe, beschrieben in Abschnitt 4. Informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Abwehrmechanismen Ihres Körpers reduzieren) zur

Behandlung von Autoimmunkrankheiten oder nach einer Organtransplantation (z.B.

Ciclosporin, Tacrolimus)

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol (Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fusidinsäure*, Trimethoprim

(Antibiotika gegen bakterielle Infektionen)

Colchicin (eingesetzt zur Behandlung von Gicht, eine Erkrankung mit schmerzhaften,

geschwollenen Gelenken verursacht durch Harnsäure-Kristalle)

andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, z.B. Gemfibrozil, andere Fibrate,

Colestipol, Ezetimib

einige Calciumkanalblocker gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck z.B. Diltiazem

Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus, z.B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron

Arzneimittel, die bei der Behandlung von HIV angewendet werden, z.B. Ritonavir, Lopinavir,

Atazanavir, Indinavir, Darunavir,Delavirdine, Efavirenz, etc.

Warfarin (reduziert die Blutgerinnung)

orale Kontrazeptiva

Stiripentol (krampflösendes Mittel bei Epilepsie)

Cimetidin (angewendet gegen Sodbrennen und Magengeschwüre)

Phenazon (ein Schmerzmittel),

Antazida (Arzneimittel gegen Verdauungsbeschwerden, die Aluminium oder Magnesium

enthalten)

Arzneimittel ohne Verschreibung:

Hypericum perforatum

oder Johanniskraut (pflanzliches

Arzneimittel eingesetzt bei Depressionen)

Dantrolen (Infusion bei starken Körpertemperatur-Anomalien)

andere blutdrucksenkende Medikamente, einschließlich Aliskiren, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten (z.B. Valsartan) (siehe auch Informationen in den Abschnitten „

Stapressial

darf

nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

kaliumsparende Arzneimittel (z.B. Triamteren, Amilorid, Eplerenon, Spironolacton),

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe und andere Arzneimittel, die den

Kaliumspiegel erhöhen können (wie z.B. Heparin und Cotrimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

Estramustin (angewendet in der Krebstherapie)

Lithium zur Behandlung von Manien oder Depressionen

Arzneimittel, die sehr häufig eingesetzt werden, um Durchfallerkrankungen zu behandeln

(Racecadotril) oder um eine Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern (Sirolimus,

Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten mTOR-

Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Sacubitril/Valsartan (zur Langzeitbehandlung der Herzinsuffizienz), siehe "Stapressial darf

nicht eingenommen werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie Insulin, Metformin oder Gliptine)

Baclofen (zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Erkrankungen wie Multipler Sklerose)

nicht-steroidale Antirheumatika (z.B. Ibuprofen) zur Schmerzlinderung oder zur Behandlung

von Entzündungen (z.B. bei rheumatoider Arthritis) oder hochdosierte Acetylsalicylsäure (z.B.

Aspirin)

Vasodilatoren einschließlich Nitrate (Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern)

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Depression, Angst, Schizophrenie

usw. (z.B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika)

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z.B. Ephedrin,

Noradrenalin oder Adrenalin)

Goldsalze, insbesondere bei intravenöser Anwendung (zur symptomatischen Behandlung von

rheumatoider Arthritis)

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)

Procainamid (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag)

* Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen, müssen Sie

Stapressial vorübergehend absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ab wann Stapressial wieder

unbedenklich eingenommen werden kann. Die Einnahme von Stapressial zusammen mit Fusidinsäure

kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder –schmerzen (Rhabdomyolyse)

führen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen zu Rhabdomyolyse.

Einnahme von Stapressial zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es wird empfohlen, Stapressial vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Grapefruit und Grapefruitsaft

Personen, die Stapressial einnehmen, sollten keinen Grapefruitsaft trinken und keine Grapefruits

essen. Grapefruits und Grapefruitsaft können zu einem Anstieg der Blutwerte des Wirkstoffs

Amlodipin führen, was eine unvorhersehbare Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von

Stapressial verursachen kann.

Wenn Sie Stapressial einnehmen, sollten Sie nicht mehr als zwei kleine Gläser Grapefruitsaft pro Tag

trinken, da Grapefruitsaft in großen Mengen zu einer verstärkten Wirkung des Wirkstoffes

Atorvastatin führt.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere

Angaben siehe Abschnitt 2 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Stapressial nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie versuchen, schwanger zu

werden oder wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie verwenden eine zuverlässige

Verhütungsmethode (siehe „Stapressial darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Stapressial nicht einnehmen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn

Sie stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stapressial kann Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit verursachen. Wenn Sie davon

betroffen sind, kann Ihre Verkehrstüchtigkeit bzw. Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt sein, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Stapressial enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Stapressial erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Stapressial einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser

bevorzugt immer zur selben Tageszeit, morgens vor einer Mahlzeit, ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Stapressial wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Stapressial eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an die Unfall- und

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt. Die Einnahme von zu vielen

Tabletten kann einen niedrigen oder sogar gefährlich niedrigen Blutdruck verursachen. Das könnte bei

Ihnen zu Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht oder Schwäche führen. Wenn Sie diese Anzeichen

bemerken, ist es hilfreich, sich hinzulegen und die Beine hochzulagern. Wenn der Blutdruckabfall zu

stark ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut könnte sich kühl und feucht anfühlen und Sie

könnten das Bewusstsein verlieren.

Wenn Sie die Einnahme von Stapressial vergessen haben

Es ist wichtig, Ihr Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung wirkungsvoller

ist. Wenn Sie jedoch eine Dosis Stapressial vergessen haben, nehmen Sie die folgende Dosis zur

gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Stapressial abbrechen

Da die Behandlung mit Stapressial üblicherweise ein Leben lang andauert, sollten Sie sich an Ihren

Arzt wenden, bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine

der folgenden Nebenwirkungen, welche schwerwiegend sein kann, bei Ihnen auftritt:

Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des

Rachens, Schwierigkeiten beim Atmen (Angioödem) (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")

schwere Hautreaktionen, einschließlich eines ausgeprägten Hautausschlags, Nesselsucht,

Rötung der Haut am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und

Schwellung der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere

allergische Reaktionen (selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder -schmerzen; vor allem, wenn Sie sich

gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben, kann dies durch einen abnormalen

Muskelschwund oder Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohlich sein kann oder zu

schweren Nierenproblemen führen kann (selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen)

Schwächegefühl in Armen und Beinen oder Probleme beim Sprechen, was ein Anzeichen auf

einen möglichen Schlaganfall sein könnte (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen)

starker Schwindel (häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) oder Ohnmacht

(gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) aufgrund von niedrigem Blutdruck

ungewöhnlich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen)

Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder Herzanfall (sehr selten - kann bis zu 1 von

10.000 Behandelten betreffen)

plötzliches Keuchen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

(Bronchospasmus) (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen gemeinsam mit

starkem Unwohlsein verursachen kann (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen)

wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben,

kann dies auf Leberschäden hinweisen (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen)

-

Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), was ein Anzeichen auf Hepatitis sein könnte

(sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-

Hautausschlag, der häufig mit roten, juckenden Flecken auf Gesicht, Armen oder Beinen

beginnt (Erythema multiforme) (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-

Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-

Entzündung der Nasengänge, Schmerzen im Rachen, Nasenbluten

-

allergische Reaktionen (wie Hautausschläge, Juckreiz)

-

Erhöhungen der Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabetes haben, müssen Ihre Blutzuckerwerte

weiterhin sorgfältig überwacht werden), Erhöhung von Kreatinkinase im Blut

-

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Kribbeln, Müdigkeitsgefühl

-

Sehverschlechterung, Doppeltsehen

-

Tinnitus (Wahrnehmung von Rauschen oder Klingeln im Ohr)

-

Husten, Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

-

Magen-Darm-Beschwerden: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung,

veränderte Stuhlgewohnheiten, Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Dyspepsie

-

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe und Rückenschmerzen

-

Ermüdung, Schwäche

-

Knöchelschwellungen, Palpitationen (bewusstes Wahrnehmen des Herzschlags),

Hitzewallungen

-

Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die darauf hindeuten, dass Ihre Leberfunktion

beeinträchtigt sein könnte

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-

Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Senkung der

Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabetes haben, müssen Ihre Blutzuckerwerte weiterhin sorgfältig

überwacht werden)

-

Albträume, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Stimmungsänderung, Angst,

Depressionen

-

Taubheit oder Kribbeln in den Fingern und Zehen oder in den Gliedmaßen, Abnahme der

Schmerz- oder Gefühlsempfindung, Veränderung des Geschmackssinnes, Gedächtnisverlust

-

verschwommenes Sehen

-

niedriger Blutdruck

-

Niesen/laufende Nase, verursacht durch eine Entzündung der Nasenschleimhäute (Rhinitis)

-

Aufstoßen, Mundtrockenheit, Ober- und Unterbauchschmerzen

-

starker Juckreiz oder schwere Hautausschläge, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbungen,

gehäufte Blasenbildung auf der Haut, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (erhöhte

Sonnensensibilität der Haut), Haarausfall

-

Nierenprobleme, Störungen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang nachts, häufigeres

Wasserlassen

-

Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen, Impotenz, Beschwerden oder Vergrößerung der

Brüste beim Mann

-

Nackenschmerzen, Muskelschwäche

-

Unwohlsein, Zittern, Ohnmacht, Sturz, Brustschmerzen, Krankheitsgefühl, erhöhte Temperatur

(Fieber), vermehrtes Schwitzen, Schmerzen

-

Tachykardie (schneller Herzschlag), Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

-

Überschuss von eosinophilen Leukozyten (ein Typ der weißen Blutkörperchen)

-

positive Testergebnisse auf weiße Blutzellen im Urin

-

Veränderung von Laborparametern: erhöhte Kaliumwerte, die nach Absetzen reversibel sind,

niedrige Natriumwerte, Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel) bei Patienten mit

Diabetes, erhöhter Blutharnstoff und erhöhtes Kreatinin im Blut

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-

Verschlimmerung einer Psoriasis

-

Verwirrtheit

-

unerwartete Blutungen oder Bluterguss

-

Cholestase (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge)

-

Sehnenverletzung

-

Veränderung von Laborparametern: erhöhte Leberenzymwerte, hohe Bilirubinwerte im Serum

-

Störung der Nerven, was Schwäche, Prickeln oder Gefühllosigkeit verursachen kann

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

-

eosinophile Pneumonie (eine seltene Art von Lungenentzündung)

-

Gehörverlust

-

Lichtempfindlichkeit

-

erhöhte Muskelspannung

-

Zahnfleischschwellung

-

akutes Nierenversagen

-

Blähungen (Gastritis)

-

Leberfunktionsstörung, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Erhöhung der Leberenzymwerte, die

sich auf einige medizinische Tests auswirken können

-

Veränderung der Blutwerte, wie beispielsweise eine geringere Anzahl von weißen und roten

Blutkörperchen, niedrigeres Hämoglobin, geringere Anzahl von Blutplättchen, was zu

ungewöhnlichen Blutergüssen oder leichten Blutungen führen kann (Schädigung der roten

Blutkörperchen), Krankheiten, die durch die Zerstörung von roten Blutkörperchen verursacht

werden

Nicht bekannt

-

anhaltende Muskelschwäche

-

Zittern, starre Haltung, maskenartige Gesichtszüge, langsame Bewegungen und ein

schlurfender, unsymmetrischer Gang

Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und

Anfälle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretische Hormonsekretion) bedingt

sein können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stapressial aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tablettenbehältnis nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für Polypropylen-Behältnisse mit 10 Tabletten (erhältlich nur für die Stärke 10 mg/5 mg/5 mg) beträgt

die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen 10 Tage.

Für Polypropylen-Behältnisse mit 30 Tabletten beträgt die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen 30

Tage.

Für HDPE (high density polyethylene)-Behältnisse mit 100 Tabletten beträgt die Haltbarkeit nach dem

ersten Öffnen 100 Tage.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Alle Stärken außer 40 mg/10 mg/10 mg in einem Tablettenbehältnis mit 100 Tabletten: Keine

besonderen Lagerungsbedingungen bezüglich der Temperatur erforderlich.

Für die 40 mg/10 mg/10 mg Stärke in einem Tablettenbehältnis mit 100 Tabletten: Nicht über 30°C

lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stapressial enthält

Die Wirkstoffe sind Atorvastatin, Perindopril-Arginin und Amlodipin.

Eine Tablette Stapressial 10 mg/5 mg/5 mg enthält 10 mg Atorvastatin (entsprechend

10,82 mg Atorvastatin-Hemicalcium 1,5 H

O), 5 mg Perindopril-Arginin (entsprechend

3,40 mg Perindopril) und 5 mg Amlodipin (entsprechend 6,94 mg Amlodipinbesilat).

Eine Tablette Stapressial 20 mg/5 mg/5 mg enthält 20 mg Atorvastatin (entsprechend

21,64 mg Atorvastatin-Hemicalcium 1,5 H

O), 5 mg Perindopril-Arginin (entsprechend

3,40 mg Perindopril) und 5 mg Amlodipin (entsprechend 6,94 mg Amlodipinbesilat).

Eine Tablette Stapressial 20 mg/10 mg/5 mg enthält 20 mg Atorvastatin (entsprechend

21,64 mg Atorvastatin-Hemicalcium 1,5 H

O), 10 mg Perindopril-Arginin (entsprechend

6,79 mg Perindopril) und 5 mg Amlodipin (entsprechend 6,94 mg Amlodipinbesilat).

Eine Tablette Stapressial 20 mg/10 mg/10 mg enthält 20 mg Atorvastatin (entsprechend

21,64 mg Atorvastatin-Hemicalcium 1,5 H

O), 10 mg Perindopril-Arginin (entsprechend

6,79 mg Perindopril) und 10 mg Amlodipin (entsprechend 13,87 mg Amlodipinbesilat).

Eine Tablette Stapressial 40 mg/10 mg/10 mg enthält 40 mg Atorvastatin (entsprechend

43,28 mg Atorvastatin-Hemicalcium 1,5 H

O), 10 mg Perindopril-Arginin (entsprechend

6,79 mg Perindopril) und 10 mg Amlodipin (entsprechend 13,87 mg Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Calciumcarbonat (E170), Hyprolose (53,4 – 80,5%

m/m Hydroxypropoxy-Gruppen) (E463), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

mikrokristalline Cellulose (E460), Maltodextrin, Magnesiumstearat (E572).

Filmüberzug: Glycerol (E422), Hypromellose (E464), Macrogol 6000, Magnesiumstearat

(E572), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (Gelb) (E172).

Wie Stapressial aussieht und Inhalt der Packung

Stapressial 10 mg/5 mg/5 mg Tabletten sind gelbe runde Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser, mit

einem Krümmungsradius von 25 mm, mit der Prägung “ ”auf einer Seite und

auf der anderen

Seite.

Stapressial 20 mg/5 mg/5 mg Tabletten sind gelbe runde Filmtabletten mit 8,8 mm Durchmesser, mit

einem Krümmungsradius von 32 mm, mit der Prägung “

”auf einer Seite und

auf der anderen

Seite.

Stapressial 20 mg/10 mg/5 mg Tabletten sind gelbe quadratische Filmtabletten mit 9 mm Seitenlänge,

mit einem Krümmungsradius von 16 mm, mit der Prägung“

”auf einer Seite und

auf der anderen

Seite.

Stapressial 20 mg/10 mg/10 mg Tabletten sind gelbe länglich geformte Filmtabletten mit 12,7 mm

Länge und 6,35 mm Breite, mit der Prägung “

”auf einer Seite und

auf der anderen Seite.

Stapressial 40 mg/10 mg/10 mg Tabletten sind gelbe länglich geformte Filmtabletten mit 16 mm

Länge und 8 mm Breite, mit der Prägung “

”auf einer Seite und

auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Schachteln mit 10 (erhältlich nur für die Stärke 10 mg/5 mg/5 mg), 30 und 100

Tabletten erhältlich. Eine Packung mit 90 Tabletten (3 Behältnisse mit je 30 Tabletten) ist ebenfalls

verfügbar.

10, 30 Filmtabletten in einem mit einem Stopfen verschlossenen Behältnis. Der Stopfen enthält ein

Trocknungsmittel.

100 Filmtabletten in einem Behältnis mit einem Schraubverschluss. Der Schraubverschluss enthält ein

Trocknungsmittel. Das Tablettenbehältnis enthält 1-4 Trocknungskapseln.

Das Trocknungsmittel sollte weder entfernt noch gegessen werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Frankreich

Örtlicher Vertreter

Servier Deutschland GmbH

Elsenheimerstr. 53

80687 München

Telefon: (089) 5 70 95-01

Telefax: (089) 5 70 95-1 26

Mitvertrieb

UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: (02173) 48-4949

Telefax: (02173) 48-4941

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Frankreich

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands - Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Stapressial

Tschechien

Apressial

Finnland

Stapressial

Frankreich

Stapressial

Deutschland

Stapressial

Ungarn

Valongix

Niederlande

Stapressial

Portugal

Stapressial

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.