Stapenor DCefa 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei trockenstehenden Kühen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stapenor DCefa 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei trockenstehenden Kühen
  • Darreichungsform:
  • Suspension zur intramammären Anwendung
  • Zusammensetzung:
  • Cefalonium 2 H<2>O ohneMengenangabe
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stapenor DCefa 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei trockenstehenden Kühen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 402406.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Stapenor DCefa 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei

trockenstehenden Kühen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Ein Euterinjektor mit 3 g Suspension enthält:

Wirkstoff(e):

Cefalonium (als Cefaloniumdihydrat)

250 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Suspension zur intramammären Anwendung

Weiße bis cremefarbene homogene Suspension

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind (Milchkuh zum Zeitpunkt des Trockenstellens)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung subklinischer Mastitiden zum Zeitpunkt des Trockenstellens

und zur Verhinderung bakterieller Neuinfektionen des Euters während der

Trockenstehzeit

durch Staphylococcus aureus,

Streptococcus agalactiae,

Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes,

Escherichia coli und Klebsiella spp., die empfindlich gegenüber Cefalonium

sind.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine,

andere

β-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen BestandteileLactam-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen BestandteileAntibiotika

oder

einen

sonstigen

Bestandteile

anwenden.

Siehe auch Abschnitt 4.7.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines

Empfindlichkeitstests der von dem Tier isolierten Keime erfolgen. Wenn dies

nicht möglich ist, sollte die Therapie auf örtlichen (regional, betriebsintern)

epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien

basieren.

Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels

kann die Prävalenz von Bakterien erhöhen, die gegen Cefalonium resistent

sind, und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen β-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen BestandteileLactam-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen BestandteileAntibiotika

vermindern.

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels ist nur gegen die in Abschnitt 4.2

genannten Erreger nachgewiesen. Folglich kann es nach dem Trockenstellen

zu einer schweren (möglicherweise tödlich verlaufenden) akuten Mastitis

durch andere Erregerspezies, vor allem Pseudomonas aeruginosa, kommen.

Bewährte Hygienemaßnahmen sollten sorgfältig eingehalten werden, um

dieses Risiko zu vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation oder

Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Eine

Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu einer Kreuzallergie gegen

Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegen diese

Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, wenn Sie

bekanntermaßen überempfindlich reagieren oder wenn Ihnen geraten wurde,

nicht mit solchen Präparaten zu arbeiten.

Wenden Sie dieses Tierarzneimittel mit großer Sorgfalt an, um unter

Beachtung der empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen einen versehentlichen

Kontakt zu vermeiden.

Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag

auftreten, sollten Sie umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diesen

Warnhinweis vorlegen. Bei ernsten Symptomen wie Anschwellen des

Gesichtes, der Lippen oder Augenlider sowie Atembeschwerden sollten Sie

unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Die mit den Euterinjektoren gelieferten Reinigungstücher enthalten Isopropyl-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile

alkohol.

bekannten

oder

vermuteten

Hautirritationen

gegenüber

Isopropyl-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteilealkohol sollten Schutzhandschuhe getragen werden. Vermeiden

Sie Augenkontakt, da Isopropylalkohol zu Augenreizungen führen kann.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

sehr

seltenen

Fällen

wurden

einigen

Tieren

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sofort-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen BestandteileTyp

(Unruhe,

Zittern,

Anschwellen der Milchdrüsen, Augenlider und Lippen) beobachtet. Diese

Reaktionen können zum Tode führen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen)

-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Stapenor DCefa

250 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei trockenstehenden

Kühen

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 -Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen BestandteileMail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen BestandteileFormular

Internetseite http://vet-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteileuaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Tierarzneimittel

für

die Anwendung

während

letzten

Trächtigkeitsdrittels, sobald die Milchkuh trockengestellt wurde, vorgesehen.

Negative Auswirkungen auf den Fötus treten nicht auf.

Nicht bei laktierenden Kühen anwenden.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Cephalosporine sollten nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden

Antibiotika verabreicht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Cephalosporinen und nephrotoxischen

Wirkstoffen kann die Nierentoxizität erhöhen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

Den Inhalt eines Injektors unmittelbar nach dem letzten Ausmelken in den

Zitzenkanal eines jeden Euterviertels instillieren. Vermeiden Sie eine

Kontamination der Injektorspitze nach Entfernen der Injektorkappe. Vor der

Instillation die Zitzenspitze mit dem beigelegten Reinigungstuch gründlich

reinigen und desinfizieren.

Option 1: Intramammäre Verabreichung mit einer kurzen Injektorspitze:

Den Schaft des Injektors und das untere Ende der Kappe in einer Hand

halten und den oberen kleinen Teil der Kappe an der Perforation abreißen

(der untere Teil der Kappe verbleibt auf dem Injektor). Es ist darauf zu

achten, dass das kurze freiliegende Stück der Injektorspitze nicht

kontaminiert wird.

Option 1. Intramammäre Verabreichung mit kurzer Injektorspitze

Option

2:

Intramammäre

Verabreichung

mit

der

gesamten

Injektorspitze: Die Kappe vollständig entfernen. Hierzu den Schaft des

Injektors fest in einer Hand halten und die Kappe mit dem Daumen

hochschieben, bis sie mit einem Klicken abfällt. Es ist darauf zu achten, dass

die Injektorspitze nicht kontaminiert wird.

Option 2: Intramammäre Verabreichung mit gesamter Injektorspitze

Die Injektorspitze in den Zitzenkanal einführen und gleichmäßigen Druck auf

den Injektorstempel ausüben, bis der gesamte Inhalt verabreicht ist. Die

Zitzenspitze mit einer Hand halten und mit der anderen Hand behutsam

aufwärts massieren, um eine gleichmäßige Verteilung des Antibiotikums im

Euterviertel zu unterstützen.

Nach der Instillation ist es ratsam, die Zitzen in ein speziell für diesen Zweck

vorgesehenes antiseptisches Mittel einzutauchen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Wiederholte Verabreichungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen zeigten

oder verursachten bei Rindern keine Nebenwirkungen.

4.11

Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 21 Tage

Milch:

96 Stunden nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehperiode mehr als 54

Tage beträgt.

58 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehperiode weniger oder

gleich 54 Tage beträgt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antibiotika

intrammamären

Anwendung, Cephalosporine der 1. Generation

ATCvet Code: QJ51DB90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Cefalonium ist eine antibakteriell wirkende Substanz der ersten Generation

von Cephalosporinen, welche durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt

(bakterizide Wirkungsweise). Die antibakterielle Wirkung wird durch Milch

nicht verringert.

Drei Resistenzmechanismen gegenüber Cephalosporinen sind bekannt:

verringerte Permeabilität der Zellwand, enzymatische Inaktivierung und

Abwesenheit spezifischer Penicillin-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen BestandteileBindungsstellen. Bei Gram-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteilepositiven

Bakterien

insbesondere

Staphylokokken

besteht

Hauptmechanismus der Cephalosporin-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen BestandteileResistenz in einer Veränderung der

Penicillin-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteilebindenden Proteine. Bei Gram-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteilenegativen Bakterien kann die

Resistenz auf der Bildung von β-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen BestandteileLactamasen (vor allem mit erweitertem

Spektrum) beruhen.

Cefalonium ist wirksam gegen:

Staphylococcus aureus, Streptococcus

agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella

pyogenes, Escherichia coli und Klebsiella spp.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Cefalonium wird in hohem Maße, aber langsam aus dem Euter resorbiert und

vorwiegend mit dem Urin ausgeschieden.

Zwischen 7 und 13 % des Wirkstoffes werden in den ersten 3 Tagen nach

Verabreichung täglich mit dem Urin ausgeschieden, während die tägliche

Ausscheidung über den Kot im gleichen Zeitraum unter 1 % liegt.

Die mittlere Konzentration im Blut bleibt für ungefähr 10 Tage nach der

Verabreichung ziemlich konstant, was in Einklang mit einer langsamen, aber

lang anhaltenden Resorption von Cefalonium aus dem Euter steht.

Die lang anhaltende Persistenz von Cefalonium im trockengestellten Euter

wurde über einen Zeitraum von 10 Wochen nach der Instillation untersucht.

Wirksame Cefalonium-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen BestandteileKonzentrationen im Eutersekret hielten sich bis zu 10

Wochen nach Instillation.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Aluminium-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteilehydroxid-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteiledistearat

Dickflüssiges Paraffin

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Weißer 3 g Einzeldosis-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen BestandteileEuterinjektor aus Polyethylen mit weißer dualer

Polyethylen-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen BestandteileAufsteckkappe.

Karton mit 24 und 60 Injektoren oder Eimer mit 120 Injektoren, jeweils mit 24,

oder

einzeln

verpackten

Zitzenreinigungstüchern

Isopropylalkohol.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Vereinigtes Königreich

8.

Zulassungsnummer:

402406.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

06.11.2017

10.

Stand der Information

März 2018

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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