Stapenor DCefa 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei trockenstehenden Kühen
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-03-2019
Fachinformation
(SPC)
30-11-2018
Wirkstoff:
intramammäre Anwendung; Cefalonium 2 H<2>O
Verfügbar ab:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited (4401871)
ATC-Code:
QJ51DB90
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefalonium 2 H<2>O
Darreichungsform:
Suspension zur intramammären Anwendung
Zusammensetzung:
intramammäre Anwendung (Rind, zur Milchproduktion) laktierend -; Cefalonium 2 H<2>O (41092) Information nicht vorhanden
Verabreichungsweg:
intramammäre Anwendung
Therapiegruppe:
Rind, zur Milchproduktion
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2017-11-09
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
STAPENOR DCEFA 250 MG SUSPENSION ZUR INTRAMAMMÄREN ANWENDUNG BEI
TROCKENSTEHENDEN KÜHEN
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
(EU)
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Vereinigtes Königreich
Mitvertrieb:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Stapenor DCefa 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei
trockenstehenden Kühen
Cefalonium (als Cefaloniumdihydrat)
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein Euterinjektor mit 3 g Suspension enthält:
Wirkstoff:
Cefalonium (als Cefaloniumdihydrat)
250 mg
Weiße bis cremefarbene homogene Suspension
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung subklinischer Mastitiden zum Zeitpunkt des
Trockenstellens und zur
Verhinderung bakterieller Neuinfektionen des Euters während der
Trockenstehzeit
durch_ _
_Staphylococcus _
_aureus_,
_Streptococcus _
_agalactiae_,
_Streptococcus_
_dysgalactiae_,
_Streptococcus uberis_,
_Trueperella pyogenes_,_ _
_Escherichia coli_
und
_Klebsiella _spp., die empfindlich gegenüber Cefalonium sind.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen
Cephalosporine, andere
b
-
Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile anwenden.
6. NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Tieren
Überempfindlichkeitsreaktionen
vom Sofort-Typ (Unruhe, Zittern, Anschwellen der Milchdrüsen,
Augenlider und
Lippen) beobachtet. Diese Reaktionen können zum Tode führen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr al
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Fachinformation
FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Stapenor DCefa 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei
trockenstehenden Kühen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Ein Euterinjektor mit 3 g Suspension enthält:
WIRKSTOFF(E):
Cefalonium (als Cefaloniumdihydrat)
250 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Suspension zur intramammären Anwendung
Weiße bis cremefarbene homogene Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Rind (Milchkuh zum Zeitpunkt des Trockenstellens)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Zur Behandlung subklinischer Mastitiden zum Zeitpunkt des
Trockenstellens
und zur Verhinderung bakterieller Neuinfektionen des Euters während
der
Trockenstehzeit_ _
durch _Staphylococcus aureus_,
_Streptococcus agalactiae_,
_Streptococcus dysgalactiae_, _Streptococcus uberis_, _Trueperella
pyogenes_,
_Escherichia coli_ und _Klebsiella _spp_._, die empfindlich gegenüber
Cefalonium
sind.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen
Cephalosporine,
andere
β-Lactam-Antibiotika
oder
einen
der
sonstigen
Bestandteile
anwenden.
Siehe auch Abschnitt 4.7.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:_
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung
eines
Empfindlichkeitstests der von dem Tier isolierten Keime erfolgen. Wenn
dies
nicht möglich ist, sollte die Therapie auf örtlichen (regional,
betriebsintern)
epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der
Zielbakterien
basieren.
Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des
Tierarzneimittels
kann die Prävalenz von Bakterien erhöhen, die gegen Cefalonium
resistent
sind, und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen
β-Lact
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