Standacillin 125 mg/5 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Standacillin 125 mg/5 ml - Sirupgranulat
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Fläschchen a 60 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 Fläschchen a 100 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Standacillin 125 mg/5 ml - Sirupgranulat
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ampicillin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17061
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite1

STANDACILLIN125mg/5ml-Sirupgranulat

Gebrauchsinformation 06.06.2007

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Standacillin125mg/5ml–Sirupgranulat

Wirkstoff:Ampicillin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhremKindverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenIhrKinderheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistStandacillinundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonStandacillinbeachten?

3. WieistStandacillineinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistStandacillinaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTSTANDACILLINUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

StandacillinenthältAmpicillin(einAminopenicillin).DiesisteinAntibiotikum,welchesBakterien

vielerverschiedenerArtendurchStörungihresZellwandaufbauesabtötetunddaherbeivielen

verschiedenenErkrankungenangewendetwerdenkann.

StandacillinwirdgutvomKörperaufgenommenundverteiltsichgutindieverschiedenen

Körpergewebeund-flüssigkeiten.

ZudenErkrankungen,diemitStandacillinbehandeltwerdenkönnen,gehörenfolgendeleichte

bismittelschwereErkrankungen,sofernsiedurchAmpicillin-empfindlicheKrankheitserreger

hervorgerufenwerden:

InfektionenderAtemwege:

- InfektionenderoberenAtemwegeunddesHNO-Bereicheswiez.B.Entzündungender

NasennebenhöhlenundMittelohrentzündung(Sinusitis,Otitismedia)

- InfektionendertiefenAtemwegewiez.B.akuteundchronischeBronchitis,

Lungenentzündung(Pneumonie),Keuchhusten

InfektionenderHautundderWeichteile

InfektionenderHarn-undGeschlechtsorgane:

- akuteundchronischeEntzündungenderNiere(Pyelonephritis),desNierenbeckens

(Pyelitis),derHarnblase(Zystitis),derHarnröhre(Urethritis)undderVorsteherdrüse

(Prostatitis)

- Tripper(Gonorrhoe)

- InfektionenimBereichderweiblichenGeschlechtsorganeunddeskleinenBeckenswie

z.B.FehlgeburtmitFieber,EntzündungderEileiter,Eierstöcke(Adnexitis,Salpingitis)und

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STANDACILLIN125mg/5ml-Sirupgranulat

Gebrauchsinformation 06.06.2007

derGebärmutter(Endo-undParametritis),Beckenbauchfellentzündung(Pelveoperitonitis),

Wochenbettfieber(Puerperalfieber)

InfektionendesVerdauungstraktes:

- bakterielleDarminfektionmitDurchfall,Bakterienruhr(Salmonellose,Shigellose),Typhus,

Paratyphus

- InfektionenderGallengängeundderGallenblase(Cholangitis,Cholecystitis)

Leptospirose(durchTiereübertrageneInfektionskrankheit)

Listeriosen(bakterielleInfektionskrankheit)mitundohneKrankheitsbeschwerden.

StandacillinwirdeingenommenzurFortsetzungeinerInjektionsbehandlungmitStandacillinbei:

- EntzündungenderHerzklappenundderHerzinnenwand(Endocarditis)

- bakterielleGehirnhautentzündung(Meningitis)

- Blutvergiftung(Septikämie)durchAmpicillin-empfindlicheErreger

- Listeriosen

- NachbehandlungwährendderHeilungsphaseeinerErkrankung

StandacillinkannbeiOperationenimBereichderHarn-undGeschlechtsorganeoderbei

OperationenamVerdauungstraktbeigefährdetenPersonenzurVorbeugungeinerHerzklappen-

oderHerzinnenwandentzündung,zusammenmiteinemweiterenAntibiotikum,verwendet

werden.

AmpicillinwurdeauchmitErfolgzurHerabsetzungderAmmoniakkonzentrationim

VerdauungstraktbeiLebererkrankungengegeben.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONSTANDACILLINBEACHTEN?

Standacillindarfnichteingenommenwerden,

wennIhrKindüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffAmpicillinodereinender

sonstigenBestandteilevonStandacillinist;

beiÜberempfindlichkeitgegenüberß-Laktam-Antibiotikawiez.B.Penicillineoder

Cephalosporine;

beiPfeiffer'schemDrüsenfieber(durchVirenverursachteErkrankung),Cytomegalievirus-

ErkrankungoderlymphatischerLeukämiesolltedieAnwendungvonAmpicillinvermieden

werden,dadabeihäufigerHautreaktionenauftreten;

beistärkerenMagen-DarmbeschwerdenmitanhaltendemDurchfalloderErbrechenkann

StandacillinvomKörpernichtausreichendaufgenommenwerden.TeilenSiedaherdem

behandelndenArztsolcheBeschwerdenumgehendmit.IndiesemFall,oderbeischweren

ErkrankungenwieGehirnhautentzündung,Gelenksentzündungen,Blutvergiftungoderbei

Herzinnenwand- bzw. Herzklappenentzündung sollte Standacillin zunächst als

Injektionsbehandlungangewendetwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonStandacillinisterforderlich,

wennbereitseineÜberempfindlichkeit(Allergie),einAsthmaleidenodereinePilzerkrankung

besteht.SiesolltendiesdembehandelndenArztmitteilen.BeimAuftretenvon

Allergierscheinungen,insbesondereHautausschlägen,Juckreiz,Frösteln,Quaddelbildung,

Atemnot,Beklemmungsgefühl,sowieDurchfalloderBauchschmerzenistderArztunverzüglichzu

Ratezuziehen.

AntibiotikasindzurBehandlungvonEntzündungenderGallenblaseundderGallengängenurbei

leichterenErkrankungen,beidenenkeineGallenstauungbesteht,geeignet.

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STANDACILLIN125mg/5ml-Sirupgranulat

Gebrauchsinformation 06.06.2007

BeiNierenschwächekannderArzteineAnpassungderDosisvornehmen.

BeieinerLangzeitbehandlungwerdenBlutbildkontrollen,Leber-undNierenfunktionstests

empfohlen.

BeilangandauernderBehandlungkanneszumÜberhandnehmennichtAmpicillin-empfindlicher

Keimebzw.Pilzekommen.BeiAnzeichenvonneuenInfektionen,z.B.Soor,istderbehandelnde

Arztaufzusuchen.

BeianhaltendenDurchfällenistderArztaufzusuchen.

BeiEinnahmevonStandacillinmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennIhrKindandereArzneimitteleinnimmt/

anwendetbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethat,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtige(selbstgekaufte)Arzneimittelhandelt.

StandacillinsolltenurnachausdrücklicherVerordnungIhresbehandelndenArzteszusammenmit

anderenAntibiotikaeingenommenwerden,daeinigeAntibiotikadieWirkungvonStandacillin

fördern,andereaberauchbehindernkönnen.

Probenecid(Harnsäuremedikament)kanndieWirkungvonAmpicillinverstärken.

WiebeianderenAntibiotika,kannwährendderEinnahmevonStandacillinmöglicherweisedie

SicherheitvonoralenEmpfängnisverhütungsmitteln("Antibabypille")beeinträchtigtwerden.

MittelgegenübermäßigeMagensäure(Antacida)könnendieAufnahmevonStandacillininden

Körperbehindern.

BeigleichzeitigerAnwendungmitAllopurinol(ArzneimittelzurBehandlungvonGicht)istdas

Exanthemrisiko(Ausschlag)erhöht.

AmpicillinkanndieHarnausscheidungvonAtenolol(Herzmedikament)vermindern.

LaboruntersuchungenimHarnkönnenunterStandacillin-TherapiefalscheErgebnissezeigen.

BeiEinnahmevonStandacillinzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DaMahlzeitendieAufnahmevonStandacillinindenKörperbeeinträchtigenkönnen,solltees

vorzugsweise1-2StundenvoreinerMahlzeiteingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

BeiEintreteneinerSchwangerschaft(bzw.Stillperiode)entscheidetderArztüberdieAnwendung

vonStandacillin.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

StandacillinhatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonStandacillin

WennbeiIhremKindeineUnverträglichkeitgegenbestimmteZuckerartenfestgestelltwurde,

befragenSievorderEinnahmebitteIhrenArzt.

HinweisfürDiabetiker

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STANDACILLIN125mg/5ml-Sirupgranulat

Gebrauchsinformation 06.06.2007

BeiZuckerkranken(Diabetikern)istderZuckergehalt(Saccharose)desGranulates(1,27gbzw.ca.

0,1BEjeMesslöffelfertigerSirup)zuberücksichtigen.

3. WIEISTSTANDACILLINEINZUNEHMEN?

GebenSieStandacillinimmergenaunachAnweisungdesArztes.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.FallsvomArztnichtanders

verordnet,geltenimAllgemeinenfolgendeDosierungsrichtlinien:

FürKinder:(25-)50-100mg/kgKörpergewichtproTag.

BeiBedarfisteineErhöhungbisauf8g/Tag(200mg/kgKörpergewicht)möglich.

Eswirdempfohlen,dieTagesdosisauf3-4Einzelgabenaufzuteilen.IsteineEinnahmenicht

möglich,kannaufinjizierbareDarreichungsformenvonStandacillinausgewichenwerden(siehe

Abschnitt2.„Standacillindarfnichteingenommenwerden“).

Behandlungsdauer:

InderRegelsollteStandacillinnachBesserungderSymptomenochweitere2-3Tage

eingenommenwerden.BeiInfektionenderHarn-oderGeschlechtsorganesolltedieBehandlung

mindestens4-10Tagebetragen.BeiInfektionenmitß-hämolysierendenStreptokokken(z.B.

Angina,Scharlach)solltedieTherapiemindestens10Tagedauern.

DosierungbeieingeschränkterAusscheidungundbeiFrüh-undNeugeborenen

BeistarkherabgesetzterNierenfunktionbzw.beiFrüh-undNeugeborenenwirdIhrArztdieDosis

reduzieren,bzw.dieZeitabständezwischendenEinnahmenentsprechendverlängern.

BeistarkeingeschränkterNierenfunktionsolltenuraufausdrücklicheAnordnungdes

behandelndenArztesmehrals1galle8Stundeneingenommenwerden,beisehrstark

eingeschränkterNierenfunktionsolltedasDosierungsintervallauf12-15Stundenerhöhtwerden.

SiesolltenIhrenArztdaheraufeineeventuellbestehendeNierenerkrankungaufmerksammachen.

Anwendungshinweise

ZubereitungdesSirups:

DieZubereitunghatdurchdenArztoderApothekerzuerfolgen.DieFlaschemitTrinkwasserbis

knappunterdieRingmarkefüllenundsofortkräftigschütteln.DanachWasserexaktbiszur

Ringmarkenachfüllenundnochmalsschütteln.

18gGranulat+48mlWasser=60mlSirup;

30gGranulat+80mlWasser=100mlSirup.

JeweilsvordemEinnehmengutschütteln!

StandacillinSirupgranulatistbesondersfürSäuglingeundKleinkinderentwickeltworden.Um

sicherzugehen,dassderSäuglingdiegesamtevorgeschriebeneMengeeinnimmt,denSirup

unverdünnteingeben,evtl.etwasTeenachtrinkenlassen.

WennSieeinegrößereMengevonStandacillineingenommenhaben,alsSiesollten

WennSieversehentlichzuvielStandacillineingenommenhaben,benachrichtigenSieumgehend

einenArzt,damitgegebenenfallsgeeigneteMaßnahmeneingeleitetwerdenkönnen.

BeiÜberdosierungvonStandacillinistmitdemverstärktenAuftretenvonMagen/Darmbeschwerden

zurechnen.WeiterskanneszueinerEntzündungderHarnblase,Nierenentzündung,verminderter

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STANDACILLIN125mg/5ml-Sirupgranulat

Gebrauchsinformation 06.06.2007

HarnausscheidungundNierenschwächekommen.DieseSymptomesindnachBeeendigungder

Behandlungwiederrückläufig.

BeiErreichenhoherKonzentrationeninderGehirnflüssigkeit(Liquor)könnenneurologische

SymptomeeinschließlichKrampfanfälleauftreten.

EinspezifischesGegenmittelexistiertnicht.

AmpicillinkannmittelsBlutwäscheausdemBlutkreislaufentferntwerden.

WennSiedieEinnahmevonStandacillinvergessenhaben

GebenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,

sondernfragenSieIhrenArzt.

EineversäumteEinnahmevonStandacillinsollteIhrKindbeinächsterGelegenheitaufnüchternem

Magennachholen.

WennSiedieEinnahmevonStandacillinabbrechen

AuchwenneineBesserungderKrankheitssymptomeoderBeschwerdefreiheiteintritt,darfdie

BehandlungmitStandacillinkeinesfallsohneärztlicheAnweisunggeändertoderabgebrochen

werden,umeineerneuteVerschlechterungbzw.einWiederauftretenderKrankheitzuvermeiden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannStandacillinNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenIhr

KinderheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

NebenwirkungensindnachKörpersystemenundHäufigkeitwiefolgtgeordnet:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100,<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000,<1/100)

Selten(>1/10.000,<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

InfektionenundparasitäreErkrankungen

LangfristigeundwiederholteAnwendungdesPräparateskannzueinerInfektionmitanderen

KeimenoderzueinerBesiedelungmitAntibiotika-unwirksamenKeimenoderSprosspilzen

führen.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:BlutbildveränderungenwieThrombozytopenie(VerminderungderBlutplättchen),

Agranulozytose(hochgradigeVerminderungeinerUntergruppevonweißenBlutkörperchen),

Leukopenie(VerminderungderweißenBlutkörperchen)undEosinophilie(Erhöhungbestimmter

weißerBlutzellen).

DesweiterensindBlutarmutundVeränderungenbeiderBlutgerinnung(Verlängerungder

Blutungs-undProthrombinzeit)beschriebenworden.

ImAllgemeinengehendieBlutbildveränderungennachBeendigungderTherapiezurück.

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STANDACILLIN125mg/5ml-Sirupgranulat

Gebrauchsinformation 06.06.2007

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:Arzneimittelfieber,schwereEntzündungderHaut(Lyell-Syndrom),Kehlkopfschwellung,

Serumkrankheit(allergischeReaktion),EntzündungvonBlutgefäßen(allergischeVaskulitis).

Sehrselten:schwereÜberempfindlichkeitserscheinungenwieKreislaufkollapsund/oderAtemnot

(anaphylaktischerSchock)

BeiViruserkrankungentretenmöglicherweisehäufigeralssonstAusschlägewährendder

EinnahmevonAmpicillinauf.TeilensiedaherdembehandelndenArztmit,wenneinesolche

ErkrankungwährendderEinnahmevonStandacillinauftrittodereineAnsteckung(z.B.mit

KinderkrankheitenwieMasern,usw.)vermutetwird.

BeiTyphusodereinerSyphilisbehandlungkannesdurchZerfallderabgetötetenKeimeunddie

darauffolgendeFreisetzungvonBakteriengiftenzuFieberundzuHautausschlägenkommen.

BeiPatienten,dieanPilzerkrankungenderHautleiden,könnenschonbeiderersten

VerabreichungvonPenicillinÜberempfindlichkeitsreaktionenauftreten.

ErkrankungendesNervensystems

BeisehrhohenAmpicillin-KonzentrationenimSerum,diez.B.durcheineeingeschränkte

NierenfunktionoderAnwendungsehrhoherDosenbedingtseinkönnen,kanneszu

zentralnervösenErregungszuständen,MuskelzuckungenundKrämpfenkommen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

GelegentlichkönnenvorübergehendeBeschwerdendesMagen-Darm-Traktes(Erbrechen,

Übelkeit,Durchfall,EntzündungenderMundschleimhautoderderZunge)vorkommen.Oft

verschwindendiesenochwährendderweiterenEinnahme.

Leber-undGallenerkrankungen

EinevorübergehendeErhöhungvonLeberwertenistmöglich.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschläge,-rötungenund-schwellungensindseltener

alsbeiderInjektionsbehandlung.SiezeigenzumeistaucheinenleichterenVerlauf,können

erforderlichenfallsvombehandelndenArztmitMedikamentenbehandeltwerdenundklingenfür

gewöhnlichinnerhalbwenigerTageab.

Sehrselten:SchwellungvonHautoderSchleimhaut(angioneurotischesÖdem).

Einzelfälle:SchwereentzündlicheHautveränderungen(exfoliativeDermatitis,Erythema

multiforme).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebes-undKnochenerkrankungen

Sehrselten:Gelenksschmerzen

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten:Nierenentzündung(AnzeichendafürsindFieber,Schwellungen,besondersim

Gesichtsbereichund/oderBlutbeimengungenimHarn).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrselten:Fieber

5. WIEISTSTANDACILLINAUFZUBEWAHREN?

Granulatnichtüber25°Clagern.

VorFeuchtigkeitschützen.

DerfertigeSirupistbeiRaumtemperatur(bis25°C)14Tagehaltbar.

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Gebrauchsinformation 06.06.2007

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehr

anwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasStandacillinenthält

-DerWirkstoffistAmpicillin.1Messlöffel(=5ml)desgebrauchsfertigenSirupsenthält125mg

AmpicillinalsAmpicillin-trihydrat.

-DiesonstigenBestandteilesind:25mgNatriumbenzoat,Ammoniumglycyrrhizinat,Saccharin-

Natrium,ca.1,27gSaccharosesowiePassionsfruchtPulveraroma,HimbeerPulveraroma,

ErdbeerPulveraroma,GuargalactomannanundSimeticon.

WieStandacillinaussiehtundInhaltderPackung

GranulatzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmen.

DasGranulatunddiegebrauchsfertigeSuspensionsindweißbisgelblich.Diegebrauchsfertige

Suspensionriechtfruchtigundschmecktsüßundschwachbitter.

DerbeiliegendeMesslöffelbestehtausPolypropylen(Messringbei1,25ml,2,5mlund5ml).

18gGranulatfür60mlSirup

30gGranulatfür100mlSirup

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

SandozGmbH,6250Kundl,Austria

Z.Nr.17.061

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJuni2007.

1-11-2018

Publiekscampagne Ik Zorg van start

Publiekscampagne Ik Zorg van start

Vandaag gaven minister Hugo de Jonge, minister Bruno Bruins en staatssecretaris Paul Blokhuis het startsein voor de publiekscampagne Ik Zorg. Hiermee willen de sector Zorg en Welzijn en de overheid nieuwe werknemers aantrekken. Dat is hard nodig, om ook in de toekomst iedereen goede zorg te kunnen blijven bieden. Als we nu niks doen, hebben we in 2022 een tekort van 125.000 mensen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Oxoid PO1258E von Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

Dringende Sicherheitsinformation zu Oxoid PO1258E von Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

8-11-2018

Ampicillin/Sulbactam Kabi

Rote - Liste

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Fibrogammin® 250/1250

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

22-6-2018

EMEND 125 mg Pulver

Rote - Liste

28-5-2018

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto (Active substance: imidacloprid/flumethrin) - Community Referrals - Art 13 - Commission Decision (2018)3404 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/125

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety