Stamicis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stamicis Kit für ein radioaktives Arzneimittel 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Kit für ein radioaktives Arzneimittel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stamicis Kit für ein radioaktives Arzneimittel 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • diagnostische radiofarmaca, Technetium ( 99m Tc) verbindingen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE330653
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

STAMICIS 1 mg

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

[Tetrakis (2-Methoxyisobutyl-Isonitril) Kupfer (I)] Tetrafluoroborat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel

bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die

Untersuchung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist STAMICIS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von STAMICIS beachten?

Wie ist STAMICIS anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist STAMICIS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

T3003p

05/2016

1.

Was ist STAMICIS und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur diagnostischen

Anwendung bestimmt ist.

STAMICIS,

Wirkstoff

Tetrakis

(2-Methoxyisobutyl-Isonitril)

Kupfer

(I)]

Tetrafluoroborat

enthält, wird angewendet, um die Herzfunktion und den Blutfluss

(Durchblutung des Herzmuskels) zu untersuchen, indem eine Aufnahme (Szintigraphie)

vom Herzen angefertigt wird.

Diese Untersuchung dient beispielsweise zum Nachweis von Herzinfarkten oder

Krankheiten, bei denen der Herzmuskel (oder Teile davon) nicht ausreichend mit Blut

versorgt wird (Ischämie). STAMICIS wird weiterhin zur ergänzenden Diagnose von

Auffälligkeiten in der Brust verwendet, wenn andere Diagnoseverfahren kein eindeutiges

Ergebnis liefern. STAMICIS kann ferner dazu verwendet werden, die genaue Lage von

Nebenschilddrüsen mit Überfunktion zu bestimmen (diese Drüsen sondern ein Hormon

ab, das den Calciumspiegel im Blut reguliert).

Nach der Injektion von STAMICIS reichert sich das Arzneimittel vorübergehend in

bestimmten Bereichen des Körpers an. Es handelt sich um einen radiopharmazeutischen

Stoff, der eine geringe Menge an Radioaktivität enthält, die außerhalb des Körpers unter

Verwendung spezieller Kameras nachgewiesen werden kann. Ihr Nuklearmediziner wird

entsprechend eine Aufnahme des betroffenen Organs anfertigen, die Ihrem Arzt wichtige

Informationen über die Beschaffenheit und die Funktion dieses Organs oder über die

genaue Lage beispielsweise eines Tumors liefert.

Bei der Anwendung von STAMICIS werden Sie geringen Mengen an Radioaktivität

ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische

Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die

Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von STAMICIS beachten?

STAMICIS darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen [Tetrakis (2-Methoxyisobutyl-Isonitril) Kupfer (I)]

Tetrafluoroborat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von STAMICIS ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

wenn Sie stillen.

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Falls eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren

Nuklearmediziner. Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach

Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Bei

weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner.

Vor der Anwendung von STAMICIS sollten Sie

spätestens 4 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen, falls das Arzneimittel

zur bildgebenden Untersuchung Ihres Herzens angewendet wird.

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im Vorfeld der Untersuchung viel Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der

Untersuchung so oft wie möglich Wasserlassen zu können.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von STAMICIS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine Reihe von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Getränken kann sich negativ auf das

Ergebnis der geplanten Untersuchung auswirken. Es wird daher empfohlen, mit dem

überweisenden Arzt zu besprechen, ob etwas vor der Untersuchung abgesetzt werden

sollte und wann die Arzneimittel wieder eingenommen werden können.

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, da diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können.

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen,

die die Herzfunktion und / oder die Durchblutung beeinflussen.

Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner vor der Einnahme von allen Arzneimitteln.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihren Nuklearmediziner informieren, bevor Sie STAMICIS erhalten, falls die

Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist

oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden, der das

Verfahren überwacht.

Falls Sie schwanger sind

wird Ihr Nuklearmediziner dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann

verabreichen, wenn der zu erwartende Nutzen größer ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen

wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner. Er wird Sie anweisen, das Stillen

solange einzustellen, bis die Radioaktivität aus Ihrem Körper ausgewaschen ist. Dieser

Vorgang dauert ungefähr 24 Stunden. Die abgepumpte Milch sollte verworfen werden.

Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, ab wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen

können.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Nuklearmediziner um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass STAMICIS IhreVerkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

STAMICIS enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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3.

Wie ist STAMICIS anzuwenden?

Es gelten strenge Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver

Arzneimittel. STAMICIS wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses

Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die in der

sicheren Anwendung geschult wurden und dafür qualifiziert sind. Diese Personen gehen

mit besonderer Vorsicht vor, um für eine sichere Anwendung des Arzneimittels zu sorgen,

und informieren Sie über die einzelnen Schritte, die sie durchführen.

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem

Fall anzuwendende Aktivität von STAMICIS. Dabei wird die kleinste Aktivität eingesetzt,

die zum Erhalt der gewünschten Information erforderlich ist.

Abhängig von der durchzuführenden Untersuchung liegt die empfohlene Dosierung bei

Erwachsenen im Bereich von 200 bis 2000 MBq (Megabecquerel, die verwendete

Maßeinheit für die Radioaktivität).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die zu verabreichende Aktivität nach dem

Körpergewicht des Kindes/Jugendlichen.

Anwendung von STAMICIS und Durchführung der Untersuchung

STAMICIS wird in eine Arm- oder Fußvene (intravenös) verabreicht.

Ein bis zwei Injektionen sind ausreichend, um die Untersuchung durchzuführen, die Ihr

Arzt benötigt.

Nach der Injektion wird Ihnen ein Getränk angeboten, und Sie werden direkt vor der

Untersuchung zum Wasserlassen aufgefordert.

Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses

Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Bei weiteren Fragen

wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner.

Die gebrauchsfertige Lösung wird Ihnen vor der Untersuchung in eine Vene verabreicht.

Je nach Art der Untersuchung kann zwischen der Injektion und der Aufnahme eine

Wartezeit von 5 bis 10 Minuten oder auch von bis zu 6 Stunden erforderlich sein.

Im Falle einer Herzuntersuchung können zwei Injektionen erforderlich sein, eine im

Ruhezustand und eine weitere unter Belastung (z.B. während einer körperlichen

Anstrengung oder einer Belastung, die durch Gabe eines Arzneimittels bewirkt wurde).

Die beiden Injektionen erfolgen im Abstand von mindestens zwei Stunden, wobei

insgesamt (bei einem Ein-Tages-Schema) nicht mehr als 2000 MBq verabreicht werden.

Ein Zwei-Tage-Schema ist ebenfalls möglich.

Für die Untersuchung von Auffälligkeiten in der Brust wird eine Injektion von 700 bis 1000

MBq in eine Armvene auf der Körperseite gegenüber der betroffenen Brust oder in eine

Fußvene verabreicht.

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Um die genaue Lage überaktiver Nebenschilddrüsen zu bestimmen, wird abhängig vom

angewendeten Verfahren eine Aktivität von 200 bis 700 MBq verabreicht.

Wenn das Arzneimittel zur bildgebenden Untersuchung Ihres Herzens angewendet wird,

wird man Sie bitten, die Nahrungsaufnahme spätestens 4 Stunden vor der Aufnahme der

Bilder einzustellen.

Nach der Injektion, aber vor der Aufnahme der Bilder, wird man Sie bitten, wenn möglich

eine kleine fetthaltige Mahlzeit zu sich zu nehmen oder ein bis zwei Gläser Milch zu

trinken, um den Abbau der Radioaktivität im Körper zu fördern und die Bildqualität zu

verbessern.

Dauer des Verfahrens

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.

Nach der Anwendung von STAMICIS sollten Sie

engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren in den ersten 24 Stunden nach

der Injektion meiden.

häufig Wasserlassen, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses

Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Bei weiteren Fragen

wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn Sie eine größere Menge von STAMICIS erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von STAMICIS haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Eine Überdosierung ist nahezu unmöglich, da Sie nur eine Dosis von STAMICIS erhalten

werden, die von dem Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht, genau kontrolliert

wird. Im Fall einer Überdosierung werden Sie aber eine entsprechende Behandlung

erhalten. Im Besonderen könnte der für das Verfahren verantwortliche Nuklearmediziner

empfehlen, dass Sie reichlich Flüssigkeit trinken, um die Ausscheidung von STAMICIS

aus dem Körper zu erleichtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

bitte an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen möglicherweise mit Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit, Übelkeit (in

der Regel innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung) oder Schwellungen unter der

Haut, die in Bereichen wie dem Gesicht und den Gliedmaßen (Angioödem) auftreten und

die Atemwege blockieren können oder eine gefährliche Senkung des Blutdrucks

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(Hypotonie) und einen langsamen Herzschlag (Bradykardie) verursachen können, wurden

selten beobachtet. Ärzte sind sich dieser Möglichkeit bewusst und haben für solche Fälle

eine Notfallbehandlung verfügbar. Lokale Hautreaktionen mit Juckreiz, Nesselsucht,

Hautausschlag, Schwellungen und Rötungen wurden ebenfalls selten beobachtet. Wenn

eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren

Nuklearmediziner.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit

aufgeführt:

Häufigkeit

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Metallischer

oder

bitterer

Geschmack,

Geschmacksveränderung

Mundtrockenheit

unmittelbar

nach

Injektion

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von

1000

Kopfschmerzen,

Brustschmerzen,

EKG-

Veränderungen und Übelkeit

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Herzrhythmusstörungen, lokale Reaktionen

an der Einstichstelle, Bauchschmerzen,

Fieber, Ohnmacht, Krampfanfälle,

Schwindelgefühl, durchblutungsbedingte

Hautrötungen, Taubheitsgefühl der Haut

oder Kribbeln, Müdigkeit, sowie

vorübergehende Gelenkschmerzen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

Erythema

multiforme,

großflächiger

Ausschlag

Haut

Schleimhäuten

Das radiomarkierte Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab,

wobei das Risiko für Krebs und Erbgutschäden sehr gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Facharzt

für

Nuklearmedizin.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte,

Abteilung

Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-

afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist STAMICIS aufzubewahren?

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Radioaktive

Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive

Materialien gelagert werden.

Diese folgende Information ist nur für Fachpersonal bestimmt:

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Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was STAMICIS enthält

Der Wirkstoff ist [Tetrakis (2-Methoxyisobutyl-Isonitril) Kupfer (I)] Tetrafluoroborat. Eine

Durchstechflasche enthält 1 mg [Tetrakis (2-Methoxyisobutyl-Isonitril) Kupfer (I)]

Tetrafluoroborat

sonstigen

Bestandteile

sind:

Zinnchlorid-Dihydrat,

Cysteinhydrochlorid-

Monohydrat, Natriumcitrat, Mannitol

Wie STAMICIS aussieht und Inhalt der Packung

Das Produkt ist ein Kit zur Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels.

STAMICIS besteht aus einem Pulver, das vor der Anwendung in einer Lösung aufgelöst

und mit radioaktivem Technetium markiert werden muss, bevor man es für eine Injektion

verwenden kann. Sobald die radioaktive Substanz Natrium(

Tc)pertechnetat in die

Durchstechflasche gegeben wird, bildet sich (

Tc)Technetium-Sestamibi. Diese Lösung

kann zur Injektion verwendet werden.

Packungsgröße: 5 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANKREICH

Verkaufabgrenzung:

Verschreibungspflichtig (Luxembourg – Belgien)

U.R. (Nederland).

Zulassungsnummer:

- Belgien: BE330653

- Nederland: RVG 102661

- Luxembourg: 904-09-03-0032

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Packung enthält die vollständige Fachinformation von STAMICIS als separates

Dokument am Ende der Gebrauchsinformation, um medizinischem Fachpersonal

zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und

Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Bitte lesen Sie die Fachinformation [SmPC sollte der Verpackung beigefügt werden]

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