Stamaril

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stamaril Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stamaril Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • gelekoortsvaccin (levend)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE185062
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

STAMARIL, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer

Fertigspritze

Gelbfieber-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem

Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist STAMARIL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von STAMARIL beachten?

Wie ist STAMARIL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist STAMARIL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist STAMARIL und wofür wird es angewendet?

STAMARIL ist ein Impfstoff, der Schutz vor Gelbfieber, einer schweren Infektionskrankheit, bietet.

Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch den Stich infizierter Mücken

auf den Menschen übertragen.

STAMARIL wird Personen verabreicht, die

in Gelbfiebergebiete reisen, diese passieren oder dort leben

in Länder reisen, die bei Einreise ein Internationales Impfzertifikat verlangen (möglicherweise

abhängig davon, welche Länder während derselben Reise vorher besucht wurden)

möglicherweise mit infektiösem Material arbeiten wie z. B. Laborpersonal

Um ein gültiges Impfzertifikat gegen Gelbfieber zu erhalten, darf die Gelbfieber-Impfung nur von

einer zugelassenen Gelbfieber-Impfstelle durchgeführt werden, so dass ein Internationales

Impfzertifikat ausgestellt werden kann.

Dieses Zertifikat ist ab dem 10. Tag nach Erhalt der ersten Impfdosis gültig. Ist eine Wiederimpfung

erforderlich, ist das Zertifikat (siehe Abschnitt 3) sofort nach der Impfung gültig.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von STAMARIL beachten?

Sie müssen Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, ob einer der unten genannten

Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um weitere Erklärungen.

STAMARIL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) sind gegen:

- den Wirkstoff oder

- einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes (angeführt in Abschnitt 6) oder

Stamaril

BE PIL de

- Eier oder Hühnereiweiß.

eine schwere allergische Reaktion auf eine frühere Impfung mit einem Gelbfieber-Impfstoff

hatten.

Bitte beachten Sie, dass Stamaril nicht an Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensmonat

verabreicht werden darf.

Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine schwache oder geschwächte Abwehr gegen

Infektionskrankheiten haben, z. B. durch Krankheit oder durch medizinische Behandlungen

(beispielsweise kortisonhaltige Arzneimittel oder Chemotherapie).

Wenn Ihr Immunsystem aufgrund einer HIV-Infektion geschwächt ist. Ihr Arzt wird Sie

beraten, ob Sie aufgrund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen dennoch mit STAMARIL

geimpft werden können.

Wenn Sie HIV-infiziert sind und aufgrund der Infektion aktve Syptome aufweisen

Wenn in der Krankengeschichte Probleme mit der Thymusdrüse bekannt sind oder wenn die

Thymusdrüse aus irgendeinem Grund operativ entfernt wurde.

an einer Erkrankung mit hohem oder moderatem Fieber oder einer akuten Erkrankung leiden.

Die Impfung wird verschoben, bis Sie wieder gesund sind.

Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

STAMARIL anwenden.

Wenn Sie älter als 60 Jahre sind oder Ihr Kind das 9. Lebensmonat noch nicht vollendet hat, da

in diesem Fall das Risiko für das Auftreten von einigen schweren, jedoch seltenen

Nebenwirkungen nach Verabreichung des Impfstoffes erhöht ist (einschließlich

schwerwiegender Reaktionen, die Auswirkungen auf Gehirn und Nerven sowie lebenswichtige

Organe haben, siehe Abschnitt 4). Sie werden daher nur geimpft wenn ein Aufenthalt in

Ländern vorgesehen ist, in denen bekanntermaßen das Risiko besteht, sich mit dem Virus zu

infizieren

Wenn Ihr Kind im Alter zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat ist.

STAMARIL darf Kindern zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat

nur in besonderen Situationen und entsprechend den jeweils gültigen offiziellen Empfehlungen

verabreicht werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind HIV-infiziert sind, aber keine aktiven Beschwerden einer HIV-

Infektion zeigen, wird Sie Ihr Arzt aufgrund der Ergebnisse der Laboruntersuchungen beraten,

ob Ihnen bzw. Ihrem Kind STAMARIL verabreicht werden kann.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Blutgerinnungsstörungen (wie zum Beispiel Hämophilie oder einer

niedrigen Blutplättchenzahl) leiden oder blutgerinnungshemmende Medikamente einnehmen.

STAMARIL kann dennoch verabreicht werden, vorausgesetzt der Impfstoff wird unter die Haut

und nicht in den Muskel verabreicht (siehe Abschnitt 3).

Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass nach einer Impfung mit STAMARIL nicht alle geimpften

Personen geschützt sind.

Nach, aber auch bereits vor einer Impfung kann es zu einer Ohnmacht kommen. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind bei einer früheren

Injektion eine Ohnmacht aufgetreten ist.

Anwendung von Stamaril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie sich vor kurzem einer Behandlung unterzogen oder Medikamente angewendet haben, die

möglicherweise Ihr Immunsystem geschwächt haben, muss die Impfung verschoben werden, bis Ihre

Laborwerte zeigen, dass sich Ihr Immunsystem erholt hat. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann Sie

gefahrlos geimpft werden können.

STAMARIL kann gleichzeitig mit einem Masern-Impfstoff oder Impfstoffen gegen Typhus (die Vi-

Kapselpolysaccharide enthalten) und/oder Hepatitis A verabreicht werden.

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Eine Impfung mit STAMARIL kann zu falsch positiven Ergebnissen von Bluttests auf Dengue-Fieber

oder die Japanische Enzephalitis führen. Sind für Sie bzw. Ihr Kind solche Tests vorgesehen,

informieren Sie Ihren Arzt bitte über diese Impfung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten nicht mit STAMARIL geimpft werden, außer wenn dies unvermeidbar ist. Ihr Arzt oder

Apotheker wird Sie beraten, ob es unumgänglich ist, Sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit

zu impfen.

3.

Wie ist STAMARIL anzuwenden?

Dosierung

STAMARIL wird als einzelne Dosis zu 0,5 Millilitern an Erwachsene und Kinder ab dem 6.

Lebensmonat verabreicht.

Die erste Dosis sollte mindestens 10 Tage vor dem Zeitpunkt gegeben werden, ab dem ein

Gelbfieberschutz benötigt wird, da es bei erstmaliger Dosisgabe 10 Tage dauert, bis die Wirkung des

Impfstoffes einsetzt und ein ausreichender Schutz vor dem Gelbfiebervirus vorhanden ist. Der Schutz

nach der Verabreichung dieser Dosis wird auf mindestens 10 Jahre geschätzt und kann lebenslang

andauern.

Eine Wiederimpfung mit einer Dosis (0,5 ml) kann erforderlich sein:

- wenn Sie bzw. Ihr Kind eine unzureichende Reaktion auf die erste Dosis zeigten.

- oder nach mindestens 10 Jahren, wenn dies als Einreisebedingung in ein bestimmtes Land

erforderlich ist.

Wie ist STAMARIL anzuwenden?

STAMARIL wird als Injektion vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es wird in der

Regel direkt unter die Haut verabreicht, kann aber auch in den Muskel verabreicht werden.

Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von STAMARIL angewendet haben, als Sie sollten

In manchen Fällen wurde mehr als die empfohlene Dosis angewendet.

In diesen Fällen entsprachen die Informationen beim Auftreten von Nebenwirkungen den

Beschreibungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie zuviel von Stamaril angewendet oder gebracht haben, kontaktieren Sie sofort mit Ihren

Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Folgende schwere Nebenwirkungen sind gelegentlich berichtet worden:

Allergische Reaktionen

Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut

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Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile

Schluck- oder Atemschwierigkeiten

Bewusstseinsverlust

Reaktionen, die das Gehirn und die Nerven betreffen

Diese können innerhalb von einem Monat nach der Impfung auftreten und sind in manchen Fällen

tödlich verlaufen.

Die Symptome sind:

Hohes Fieber mit Kopfschmerz und Verwirrtheit

Extreme Müdigkeit

Nackensteife

Entzündung des Gehirns und der Nervengewebe

Anfälle

Bewegungsunfähigkeit oder Taubheit von Teilen des Körpers oder dem ganzen Körper

(Guillain-Barré-Syndrom oder fokal-neurologische Defizite)

Schwere Nebenwirkungen, die lebenswichtige Organe betreffen

Diese Symptome treten in der Regel innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung auf und können zum

Tod führen. Die Reaktion kann einer Infektion mit dem Gelbfiebervirus gleichen. Im Allgemeinen

sind die ersten Anzeichen Müdigkeitsgefühl, Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen und manchmal

Blutdruckabfall. Im weiteren Verlauf kann es zu schweren Erkrankungen der Muskeln und der Leber,

einem Abfall bestimmter Blutzellen, die zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder Blutungen führen

können, sowie zu einem erhöhten Infektionsrisiko und einem Verlust der normalen Nieren- und

Lungenfunktion kommen.

Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken, wenden Sie sich UNVERZÜGLICH

an Ihren Arzt

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10

Personen auftreten)

Kopfschmerz

Leichte oder moderate Müdigkeit oder Schwäche (Asthenie)

Schmerz oder Unbehagen an der Einstichstelle

Muskelschmerzen

Fieber (bei Kindern)

Erbrechen (bei Kindern)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10

Personen auftreten)

Fieber (bei Erwachsenen)

Erbrechen (bei Erwachsenen)

Gelenkschmerzen

Unwohlsein (Übelkeit)

Reaktionen an der Einstichstelle: Rötung, Hämatom, Schwellung oder Auftreten eines harten

Knotens

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100

Personen auftreten)

Schwindelgefühl

Bauchschmerzen

Bläschen (Papel) an der Einstichstelle

Selten (kann bei bis zu 1 von 1

Personen auftreten)

Durchfall

Laufende, verstopfte oder juckende Nase (Rhinitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

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Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Taubheit oder Kribbeln (Parästhesie)

Grippeähnliche Erkrankung

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10

Personen auftreten)

Reizbarkeit, Weinen

Appetitlosigkeit

Benommenheit

Diese Nebenwirkungen traten gewöhnlich innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und dauerten

meist nicht länger als 3 Tage. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichter Intensität.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist STAMARIL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank zwischen 2°C und 8°C lagern. Nicht einfrieren.

Durchstechflasche mit dem Pulver und die Spritze mit dem Lösungsmittel in der Originalpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Unmittelbar nach dem Auflösen verabreichen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was STAMARIL enthält

Nach dem Auflösen für eine Einzeldosis (0,5 ml):

Der Wirkstoff ist:

Gelbfieber-Virus

, Stamm 17D-204 (lebend, abgeschwächt) mindestens 1.000 IE

vermehrt in Hühnereiren

Die sonstige Bestandteile sind:

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Laktose, Sorbitol, L-Histidinhydrochlorid, L-Alanin, Natriumchlorid, Kaliumchlorid,

Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kalziumchlorid,

Magnesiumsulfat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie STAMARIL aussieht und Inhalt der Packung

STAMARIL ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Pulver in

einer Durchstechflasche (Dosis zu 0,5 ml) + Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Dosis zu 0,5 ml)

mit oder ohne Kanüle).

Packungsgrößen: 1x1, 10x1 und 20x1.

Nach dem Auflösen ist die Flüssigkeit (Suspension) beige bis rosa-beige und mehr oder weniger

opalisierend.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur Europe

2 Avenue Pont Pasteur

69007 Lyon Frankreich

Hersteller

Sanofi Pasteur S.A

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Frankreich

oder

SANOFI-AVENTIS Zrt

Campona u.1. (Harbor Park)

1225 Budapest

Ungarn

Örtlicher Vertreter

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tel.: +32 2 710.54.00

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter folgenden Bezeichnungen

genehmigt:

Stamaril: Österreich, Belgien, Bulgarien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland,

Frankreich, Deutschland, Kroatien, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,

Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Schweden, Niederlande, Vereinigtes Königreich,

Island, Norwegen.

Zulassungsnummer: BE185062

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am 04/12/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2016.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten FAGG.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Rekonstitution

Vor Anwendung wird das beige bis orange-beige Pulver mit dem klaren farblosen Lösungsmittel

Natriumchlorid, vorliegend in einer Fertigspritze, gemischt, um eine beige bis rosa-beige und mehr

oder weniger opalisierende Suspension zu erhalten.

Nur für Fertigspritzen ohne feststehende Kanüle: Nach Entfernen der Verschlusskappe wird eine

Kanüle mit einer Viertelumdrehung (90°) fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.

Um den Impfstoff zu rekonstituieren, wird das in der Fertigspritze mitgelieferte Lösungsmittel in die

Durchstechflasche gefüllt. Die Durchstechflasche wird geschüttelt und nach vollständiger Auflösung

wird die erhaltene Suspension wieder in dieselbe Spritze aufgezogen.

Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln muss vermieden werden, da diese das Virus inaktivieren

könnten.

Der Impfstoff ist unmittelbar nach der Rekonstitution zu verabreichen.

Vor der Verabreichung sollte der rekonstituierte Impfstoff kräftig geschüttelt werden.

Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu

entsorgen.

Siehe auch Abschnitt 3.Wie ist STAMARIL anzuwenden?

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