Stamaril

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stamaril injizierbare suspension
  • Darreichungsform:
  • injizierbare suspension
  • Zusammensetzung:
  • Impfstoff attenuatum: virus-Fieber auf minerva ' s (souche 17 D-204) min. 1000 U., lactosum anhydricum, sorbitolum, histidini hydrochloridum monohydricum, alaninum, natrii chloridum, kalii chloridum, dinatrii phosphas monohydricus, kalii dihydrogenophosphas, calcium chloridum dihydricum, magnesium sulfas dihydricus, für die Vorbereitung. Freigabe: natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu der suspension 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stamaril injizierbare suspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Aktive immunisierung gegen gelbfieber, ab dem 9. monat vorbei

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 520
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-09-1984
  • Letzte Änderung:
  • 22-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Stamaril®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

1 Impfdosis (0.5 ml) des mit Lösungsmittel rekonstituierten Impfstoffs enthält:

Gelbfieber-Virus1, Stamm 17 D-204 (lebend, attenuiert): mind. 1'000 IU.

1 Gezüchtet in Hühnerembryonen, frei von speziellen Krankheitserregern.

Hilfsstoffe

Lyophilisat (Pulver): Laktose, Sorbitol E420, L-Histidinhydrochlorid, L-Alanin, Natriumchlorid,

Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Calciumchlorid,

Magnesiumsulfat.

Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Trockensubstanz und Lösungsmittel (0.5 ml) zur Herstellung einer Injektions-Suspension.

Das Pulver ist vor der Rekonstitution homogen und beige bis orange-beige; das Lösungsmittel ist

eine klare Flüssigkeit.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Stamaril ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Gelbfieber bei Erwachsenen und Kindern ab

dem vollendeten 9. Lebensmonat, die

·in Endemiegebiete reisen, sich dort vorübergehend (kurz) aufhalten oder dort leben

·in Länder reisen, die bei Einreise einen Internationalen Impfausweis verlangen (möglicherweise

unabhängig davon, welche Länder vorher bereist wurden)

·mit potentiell infektiösem Material arbeiten (z.B. Laborpersonal)

Stamaril sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Zur Einhaltung der geltenden Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung, muss die

Gelbfieberimpfung von einer anerkannten Gelbfieber-Impfstelle verabreicht und in einem

Internationalen Impfausweis bestätigt werden. Die Gültigkeitsdauer dieses Impfausweises wird

entsprechend den Empfehlungen in den Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV) festgelegt.

Sie beginnt 10 Tage nach der Erstimpfung sowie unmittelbar nach der Wiederimpfung (siehe

Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).

Dosierung/Anwendung

Erstimpfung:

Der Impfstoff sollte mindestens 10 Tage vor der Einreise in ein Endemiegebiet verabreicht werden,

da erst mindestens nach Ablauf dieser Zeit möglicherweise ein ausreichender Impfschutz aufgebaut

wird.

Erwachsene: erhalten eine Einzeldosis von 0.5 ml des rekonstituierten Impfstoffs.

Kinder und Jugendliche:

·Kinder ab dem vollendeten 9. Lebensmonat: eine Einzeldosis von 0,5 ml des rekonstituierten

Impfstoffs.

·Bei Kindern zwischen dem 6. und 9. Lebensmonat wird die Impfung gegen Gelbfieber nicht

empfohlen und darf nur unter besonderen Umständen und in Übereinstimmung mit den jeweils

gültigen offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). In diesen Fällen wird die gleiche Dosis wie bei Kindern von 9 Monate und

älter und Erwachsenen verabreicht.

·Kinder vor Vollendung des 6. Lebensmonats: Stamaril ist bei Kindern vor Vollendung des 6.

Lebensmonats kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).

Ältere Erwachsene

Da bei Personen ab 60 Jahren ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-

Impfstoff-assoziierte Erkrankungen besteht, sollten diese Personen nur geimpft werden, wenn ein

signifikantes und unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt (siehe Abschnitte

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Wiederholungsimpfungen:

Nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 ml Stamaril kann von einem Impfschutz von

mindestens 10 Jahren ausgegangen werden, möglicherweise auch lebenslang.

Bei bestimmten Personen, bei denen die Immunantwort unzureichend war, kann eine

Wiederholungsimpfung mit einer Dosis von 0,5 ml erforderlich sein. In manchen Ländern wird

abhängig von offiziellen Empfehlungen der zuständigen Gesundheitsbehörden auch eine

Wiederholungsimpfung als Voraussetzung für die Einreise verlangt.

Zur Aufrechterhaltung der Gültigkeit eines Impfausweises ist nach internationalen

Gesundheitsvorschriften eine Wiederimpfung mit derselben Dosis wie für die Erstimpfung im

Abstand von 10 Jahren erforderlich.

Anwendung

Die Impfung mit Stamaril erfolgt nach vollständigem Auflösen des gefriergetrockneten Impfstoffes

im beigepackten Lösungsmittel.

Der Impfstoff ist bevorzugt subkutan zu injizieren.

Bei intramuskulärer Anwendung wird als Injektionsstelle bei Kindern vor Vollendung des 12.

Lebensmonats die laterale Oberschenkelvorderseite empfohlen, bei Kindern zwischen dem

vollendeten 12. und dem vollendeten 35. Lebensmonat ebenfalls die laterale

Oberschenkelvorderseite (oder der Musculus deltoideus, falls ausreichend Muskelmasse vorhanden

ist) und bei Kindern ab dem vollendeten 36. Lebensmonat und bei Erwachsenen der Musculus

deltoideus.

Das in der Spritze enthaltene Lösungsmittel in die Stechampulle mit dem Lyophilisat einspritzen.

Nach dem vollständigen Auflösen wird die Impfstofflösung in die Spritze aufgezogen und kann

injiziert werden.

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.

Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln muss vermieden werden, da diese das Virus inaktivieren

könnten.

Kontraindikationen

·Schwangerschaft (siehe Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»)

·Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bestandteile des Impfstoffs, insbesondere gegen Eier

und Hühner Proteine

·Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) nach einer früheren Gabe

eines Gelbfieber-Impfstoffs

·Akute und chronische Infektionskrankheiten

·Progrediente maligne Erkrankungen

·Mässiggradige oder schwere fiebrige oder akute Erkrankung

·Immunsuppression, kongenital oder idiopathisch, oder nach Behandlung mit systemischen Steroiden

(in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden), nach

Bestrahlung oder nach Behandlung mit Zytostatika.

·Dysfunktion des Thymus in der Anamnese (einschliesslich Myasthenia gravis, Thymom und

Thymektomie)

·Symptomatische HIV-Infektion.

·Asymptomatische HIV-Infektion bei nachgewiesener verminderter Immunfunktion.

·Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensmonat (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei allen Impfstoffen sollten geeignete Behandlungsmassnahmen (Adrenalin, Kortikosteroide,

Antihistaminika, Volumenauffüllung, Sauerstoff) für den Fall von anaphylaktischen oder

anaphylaktoiden Reaktionen nach Gabe des Impfstoffes unmittelbar zur Verfügung stehen.

Patienten, die an einer seltenen, erblich bedingten Fruktose-Intoleranz leiden, sollten diesen

Impfstoff nicht erhalten

Nach oder sogar vor jeder Impfung kann eine Synkope (ein Ohnmachtsanfall) als Reaktion auf den

Einstich bei der Injektion auftreten. Es sollten festgelegte Abläufe vorhanden sein, mit denen

Verletzungen bei Ohnmachtsanfällen verhindert und synkopale Reaktionen bewältigt werden

können.

NICHT INTRAVASAL INJIZIEREN.

Da die intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte Stamaril

Personen, die an Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder

Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden. Bei

diesen Personen sollte der Impfstoff stattdessen subkutan verabreicht werden.

Stamaril sollte nur an Personen verabreicht werden, die aktuell oder in naher Zukunft dem Risiko

einer Gelbfieber-Virus-Infektion ausgesetzt sind oder die eine Gelbfieber-Impfung benötigen, um

internationale Gesundheitsvorschriften zu erfüllen. Bevor die Gabe von Gelbfieber-Impfstoff in

Erwägung gezogen wird, sollte sorgfältig abgeklärt werden, welche Personen möglicherweise ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen nach Gabe des Impfstoffs haben könnten (siehe Abschnitt

«Kontraindikationen» und weiter unten).

Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrankungen

Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten

neurotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated neurotropic disease, YEL-AND) mit

Folgeschäden oder in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte

Wirkungen»).

Bisher traten alle Fälle von YEL-AND bei Erstimpfungen gemeldet und traten innerhalb von 30

Tagen nach der Impfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren und bei Kindern vor

Vollendung des 9. Lebensmonats (u.a. bei Säuglingen, die den Impfstoff über die Muttermilch

aufnehmen) höher zu sein. Es sind aber auch Fälle in anderen Altersgruppen berichtet geworden.

Eine angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde ebenfalls als Risikofaktor erkannt (siehe

Abschnitt «Kontraindikationen»).

Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte viszerotrope Erkrankungen

Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten

viszerotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD) mit

einem ähnlich fulminanten Verlauf wie nach Wild-Virusinfektion (siehe Abschnitt «Unerwünschte

Wirkungen») berichtet. Die Letalitätsrate betrug etwa 60%. Bisher traten alle Fälle von YEL-AVD

innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher

zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet. Eine Erkrankung der

Thymusdrüse wurde ebenfalls als ein möglicher Risikofaktor erkannt (siehe Abschnitte

«Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Immunsupprimierte Personen

Stamaril darf nicht an immunsupprimierte Personen verabreicht werden (siehe Abschnitt

«Kontraindikationen»).

Wenn die Immunsuppression nur vorübergehend ist, sollte die Impfung verschoben werden, bis sich

die Immunfunktion wieder erholt hat. Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide über einen

Zeitraum von 14 Tagen oder länger erhalten haben wird empfohlen, die Impfung frühestens einen

Monat nach Absetzen der Behandlung zu verabreichen. Dabei ist sicherzustellen, dass die

Laborparameter (z.B. Leukozyten) im Bereich der Norm liegen.

HIV-Infektion

Stamaril darf nicht an Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder an Personen mit

asymptomatischer HIV-Infektion, deren Immunfunktion nachweislich vermindert ist, verabreicht

werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Derzeit liegen jedoch keine ausreichenden Daten

vor, um die immunologischen Parameter festzulegen, die eine Unterscheidung erlauben würden

zwischen den Personen, die ohne Gefährdung geimpft werden können und eine schützende

Immunantwort ausbilden, und den Personen, die durch die Impfung gefährdet sind und keine

Immunantwort ausbilden. Deshalb sollten vor der Impfung die offiziellen Leitlinien zur Nutzen-

Risiko-Abwägung der Impfung herangezogen werden, wenn eine Person mit asymptomatischer HIV-

Infektion unbedingt in ein Endemiegebiet reisen muss.

Kinder HIV-positiver Mütter

Kinder HIV-positiver Mütter können geimpft werden, wenn sie mindestens den 6. Lebensmonat

vollendet haben (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen» sowie weiter

unten) und nachweislich nicht mit HIV infiziert sind.

HIV-infizierte Kinder, die mindestens den 6. Lebensmonat vollendet haben und potentiell einen

Schutz vor Gelbfieber benötigen, sollten zur Abklärung der Impffähigkeit an ein spezialisiertes

pädiatrisches Team überwiesen werden.

Alter

Kinder und Jugendliche: Kinder vor dem vollendeten 9. Lebensmonat

Stamaril darf nicht an Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensmonat verabreicht werden (siehe

Abschnitt «Kontraindikationen»). Kinder zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9.

Lebensmonat sollten nur unter besonderen Umständen (z.B. während eines grösseren

Gelbfieberausbruchs) und entsprechend der gültigen offiziellen Empfehlungen geimpft werden.

Personen ab 60 Jahren

Bei Personen ab 60 Jahren besteht im Vergleich mit anderen Altersgruppen möglicherweise ein

erhöhtes Risiko für schwere und potentiell letale Nebenwirkungen (einschliesslich systemischer und

neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND)

scheinen bei Personen über 60 Jahren häufiger aufzutreten. Daher sollte der Impfstoff nur Personen

verabreicht werden, für die ein beträchtliches Risiko besteht, an Gelbfieber zu erkranken (siehe oben

und Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Ein Verdacht auf eine schwere Hühnereiweiss-Allergie sollte vor der Impfung abgeklärt werden.

Übertragung

Es gibt sehr wenige Berichte, die darauf schliessen lassen, dass die Übertragung des Gelbfieberimpf-

virus von stillenden Müttern, die nach der Geburt Gelbfieber-Impfstoff erhielten, auf die Säuglinge

erfolgen kann.

Nach der Übertragung können die Säuglinge Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope

Erkrankungen (YEL-AND) entwickeln (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Stamaril möglicherweise nicht 100% der

Geimpften.

Interaktionen

Es liegen limitierte Daten von Stamaril mit anderen Impfstoffen vor. Eine gleichzeitige

Verabreichung von Stamaril mit anderen Impfstoffen wird nicht empfohlen.

Stamaril darf nicht an Personen verabreicht werden, die mit Immunsuppressiva behandelt werden

(z.B. mit Zytostatika, systemischen Steroiden in einer höheren als der Standard-Dosierung von

topischen oder inhalativen Steroiden, oder andere Substanzen). Siehe Abschnitt

«Kontraindikationen».Es kann zu falsch-positiven Ergebnissen bei Laboruntersuchungen und/oder

Diagnosetests auf andere Flavivirus-assoziierte Erkrankungen wie Dengue oder Japanische

Enzephalitis führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Wie bei allen Lebend-Impfstoffen ist die Gabe von Stamaril in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Es wurden keine tierexperimentellen Wachstums- und Reproduktions-Studien mit Stamaril

durchgeführt, und das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daten über eine begrenzte

Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Stamaril

auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schliessen. Eine versehentlich

während der Schwangerschaft vorgenommene Impfung – vor allem während der ersten 3 Monate –

ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. Dennoch sollte Stamaril an Schwangere nur bei

eindeutiger Indikation (z.B. aus epidemiologischen Gründen) und nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Stillzeit

Da ein mögliches Übertragungsrisiko des Impfvirus-Stammes von stillenden Müttern auf die

Säuglinge besteht, darf Stamaril nicht an stillende Mütter verabreicht werden.

Für dauerhaft in Endemiegebieten lebende Mütter muss während einer Ausbruchskontrolle eine

Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Fertilität

Es wurden keine tierexperimentellen Fertilitätsstudien mit Stamaril durchgeführt, und hinsichtlich

Fertilität liegen keine klinischen Daten vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach Gabe von Stamaril wurde über Symptome wie Kopfschmerzen und Müdigkeit berichtet. Es

wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

a. Zusammenfassende Darstellung des Sicherheitsprofils

In allen klinischen Studien zusammen haben insgesamt 4896 Teilnehmer aus allen Altersgruppen

Stamaril erhalten.

In der Studie, in der die Allgemeinbevölkerung am besten repräsentiert war, traten folgende

Reaktionen am häufigsten auf (bei 12 bis 18% der Teilnehmer): Kopfschmerzen, Schwäche,

Schmerzen an der Injektionsstelle und Myalgie.

In der Studie, in der die Population der Kleinkinder am besten repräsentiert war, traten folgende

Reaktionen am häufigsten auf (bei 32 bis 35% der Kleinkinder): Reizbarkeit, Schreien und

Appetitlosigkeit.

Die Nebenwirkungen traten üblicherweise innerhalb von drei Tagen nach der Impfung auf. Dies gilt

nicht für Fieber; dieses trat zwischen Tag 4 und Tag 7 auf.

Diese Reaktionen dauerten gewöhnlich nicht länger als 3 Tage.

Sowohl die lokalen als auch die systemischen Reaktionen waren im Allgemeinen gering ausgeprägt;

jedoch wurde bei 0,8% der Studienteilnehmer aus der Allgemeinbevölkerung und bei 0,3% aus der

Population der Kleinkinder mindestens eine schwere Reaktion an der Injektionsstelle angegeben.

Ausserdem wurde bei 1, 4% der Studienteilnehmer aus der Allgemeinbevölkerung sowie bei 7% aus

der Population der Kleinkinder über mindestens eine schwere systemische Reaktion berichtet.

Aus Postmarketingerfahrung wurde über Fälle von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie

schwerer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen bzw. neurotropischer oder

viszerotropischer Erkrankung (YEL-AND; YEL-AVD) berichtet (siehe die Unterabschnitte b.

«Tabellarische Aufzählung der Nebenwirkungen» und c. «Nähere Beschreibung von ausgewählten

Nebenwirkungen»).

b. Tabellarische Aufzählung der Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen, die innerhalb von klinischen Studien und

der Postmarketingerfahrung nach einer Impfung mit Stamaril angegeben wurden, entsprechend ihrer

Häufigkeit zusammengefasst.

Die Nebenwirkungen sind unter Überschriften zusammengefasst, in denen die Häufigkeit gemäss der

folgenden Konvention angegeben wird:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (<1/10, ≥1/100)

Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000)

Selten (<1/1000, ≥1/10'000)

Sehr selten (<1/10'000)

Einzefälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Selten

Rhinitis

Sehr selten

YEL-AVD‡

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Einzelfälle

Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems Einzelfälle

Anaphylaktoide Reaktion einschliesslich

Angioödem

Stoffwechsel- und

Ernaehrungsstoerungen

Sehr häufig

Appetitlosigkeit*

Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig

Schläfrigkeit*, Kopfschmerzen

Gelegentlich Schwindel

Sehr selten

YEL-AND‡

Guillain Barré Syndrom

Einzelfälle

Parästhesien

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Erbrechen†

Häufig

Übelkeit

Gelegentlich Bauchschmerz

Selten

Diarrhö

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Häufig

Ausschlag

Gelegentlich Pruritus

Einzelfälle

Urtikaria

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Sehr häufig

Myalgie

Häufig

Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Reizbarkeit*, Schreien* Fieber†, Asthenie,

Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der

Injektionsstelle

Häufig

Erythem/Rötung an der Injektionsstelle, Hämatom

an der Injektionsstelle, Verhärtung an der

Injektionsstelle, Ödem/Schwellung an der

Injektionsstelle

Gelegentlich Hautknötchen (Papel) an der Injektionsstelle

Einzelfälle

Grippeähnliche Erkrankung

* Spezifisch für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt «d. Kinder und Jugendliche»)

‡ Zu den klinischen Erscheinungen siehe Abschnitt «c. Nähere Beschreibung von ausgewählten

Nebenwirkungen»)

† Sehr häufig bei Kleinkindern (siehe Abschnitt «d. Kinder und Jugendliche»), häufig in der

Allgemeinbevökerung

c. Nähere Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen

Über Einzelfälle von neurotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AND), zum Teil mit tödlichem

Ausgang, wurde innerhalb von 30 Tagen nach Gabe von STAMARIL und auch von anderen

Gelbfieber-Impfstoffen berichtet.

YEL-AND kann sich als hohes Fieber mit Kopfschmerz manifestieren und zu einem oder mehreren

der folgenden Symptome/Syndrome progredieren: Verwirrung, Lethargie, Enzephalitis,

Enzephalopathie und Meningitis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Andere neurologische Zeichen und Symptome, einschliesslich Krämpfe, Guillain Barré Syndrom

und fokale neurologische Defitze wurden berichtet

Fälle viszerotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AVD und früher als «Multiples Organversagen mit

Fieber» beschrieben) wurden nach Gabe von Stamaril und anderen Gelbfieber-Impfstoffen berichtet,

einige mit letalem Ausgang. In der Mehrzahl der berichteten Fälle traten die Anzeichen und

Symptome innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung auf.

Zu Beginn sind die Anzeichen und Symptome unspezifisch, z.B. Fieber, Myalgie, Müdigkeit,

Kopfschmerzen und Hypotension. Daraus können sich jedoch rasch eine Leberfunktionsstörung mit

Gelbsucht, Muskel Zytolyse, Thrombozytopenie sowie akutes Atem- und Nierenversagen entwickeln

(siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

d. Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit von Stamaril bei Kindern und Jugendlichen wurde in einer klinischen Studie an 393

Kleinkindern zwischen dem vollendeten 12. und dem vollendeten 13. Lebensmonat untersucht, die

parallel mit STAMARIL und einem Placebo geimpft wurden.

Das Sicherheitsprofil wurde während der ersten vier Wochen nach der Impfung bewertet.

Von den Nebenwirkungen, die am häufigsten gemeldet wurden, waren die folgenden spezifisch für

die Population der Kleinkinder und wurden in dieser Population mit «sehr häufig» angegeben:

Reizbarkeit (34,7%,) Appetitlosigkeit (33,7%), Weinen (32,1%) und Schläfrigkeit (22%). Die

anderen Nebenwirkungen, die bei Kleinkindern gemeldet wurden, wurden auch in Studien an der

Allgemeinbevölkerung beobachtet:

·Schmerzen an der Injektionsstelle (17,6%), Fieber (16,5%) und Erbrechen (17,1%) wurden bei

Kleinkindern mit «sehr häufig» angegeben. Fieber und Erbrechen wurden häufiger angegeben als in

der Allgemeinbevölkerung (siehe die Tabelle im Unterabschnitt «b.Tabellarische Zusammenfassung

der Nebenwirkungen»).

·Ein Erythem an der Injektionsstelle (9,8%) und eine Schwellung an der Injektionsstelle (4,4%)

wurden sowohl bei Kleinkindern als auch in der Allgemeinbevölkerung mit «häufig» angegeben. Sie

traten jedoch bei den Kleinkindern signifikant häufiger auf als in der Allgemeinbevölkerung.

e. Informationen zu speziellen Bevölkerungsgruppen

Eine angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde als potenzieller Risikofaktor für

schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschliesslich YEL-AND erkannt (siehe Abschnitte

«Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ein Alter über 60 Jahre wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-AVD und YEL-AND erkannt

(siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ein Alter unter 9 Monaten (dies betrifft auch Säuglinge, die den Impfstoff über die Muttermilch

aufnehmen, siehe Abschnitt 4.4) wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-AND erkannt.

Eine Funktionsstörung des Thymus in der Anamnese wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-

AVD erkannt (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den

Nebenwirkungen bei normaler Dosierung, inklusive Erhöhungen der Transaminasen. Wenn

unerwünschte Reaktionen gemeldet wurden, stimmten die Informationen mit dem bekannten

Sicherheitsprofil von Stamaril überein, wie es im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben

ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BL01

Pharmakodynamik

Stamaril ist ein Impfstoff, der lebende, attenuierte Gelbfieber-Viren enthält. Wie bei anderen viralen,

attenuierten Lebendimpfstoffen auch, entwickeln gesunde geimpfte Personen eine subklinische

Infektion, in deren Verlauf sich spezifische B- und T-Zellen sowie spezifische zirkulierende

Antikörper bilden..

Die Schutzwirkung setzt ungefähr 10 Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs ein. Sie hält

mindestens 10 Jahre an, möglicherweise jedoch lebenslang.

In klinischen Studien an Erwachsenen wurde gezeigt, dass 28 Tage nach der Impfung

Serokonversionsraten von 93% bzw. 100% erreicht wurden.

Kinder und Jugendliche:

Zwei klinischen Studien an Kleinkindern, zeigten eine Serokonversionsrate grösser als 90% nach

einer Dosierung in allen pädiatrischen Gruppen im Alter zwischen 12 Monaten und 17 Jahren. Diese

Resultate stimmen mit den Resultaten aus früheren klinischen Studien überein.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Stamaril darf nicht mit anderen Impfstoffen, Impfstoffkomponenten oder Arzneimitteln gemischt

werden.

Nach dem Auflösen muss der Impfstoff umgehend injiziert werden.

Haltbarkeit

Der Impfstoff darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und auf der Verpackung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Stamaril ist im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C aufzubewahren (Kühlkettenpflichtig). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche mit Pulver und die Spritze mit Lösungsmittel in der Originalpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Impfstoffe die versehentlich falsch gelagert oder

eingefroren wurden, sind zu vernichten.

Zulassungsnummer

00520 (Swissmedic).

Packungen

1 Stechampulle mit lyophilisiertem Impfstoff und 1 Injektionsspritze mit 0.5 ml Lösungsmittel (1

Dosis) und 2 separaten Nadeln.

Abgabekategorie A.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Herstellerin

Sanofi Pasteur S.A., 69007 Lyon.

Stand der Information

Februar 2017.

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3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety