Staloral 300 Birke (Kombipackung 1 x 10 IR/ml und 2 x 300 IR/ml) sublinguale Lösung
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-10-2018
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
pollinis allergeni extract (Birke pendula Roth)
Verfügbar ab:
Stallergenes AG
ATC-Code:
V01AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
pollinis allergeni extract (birch pendula Roth)
Darreichungsform:
sublinguale Lösung
Zusammensetzung:
I) 10 U./ml: pollinis allergeni extractum (betula pendula Roth) 10 U./ml, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml. II) 300 U./ml: pollinis allergeni extractum (betula pendula Roth) 300 U./ml, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Allergen: Therapeutikum
Therapiebereich:
Hyposensibilisierung
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2008-07-25
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
wann darf nicht angewendet werden/ Wann ist Vorsicht geboten
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
sollten es nicht an andere
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen dieses
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
STALORAL 300 Birke, Lösung zur sublingualen Anwendung
Was ist STALORAL 300 Birke und wann wird es angewendet?
STALORAL 300 Birke ist eine sublinguale (unter die Zunge anzuwendende)
Lösung, welche einen
Allergenextrakt aus Birkenpollen enthält.
STALORAL 300 Birke wird zur spezifischen, Hyposensibilisierung von
Birkenpollenallergie
angewendet, die sich im Allgemeinen durch Schnupfen,
Bindehautentzündung und
Rhinokonjunktivitis (allergische Entzündung der Nase sowie der
Bindehäute der Augen) äussert und
saisonal bedingt ist.
STALORAL 300 Birke ist verschreibungspflichtig; es darf nur nach
ärztlicher Verschreibung
angewandt werden. Die Anwendung und Sicherheit von STALORAL 300 Birke
bei Kindern und
Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Bei einer salzarmen Diät ist zu beachten, dass das Arzneimittel
Natriumchlorid enthält (eine Flasche
STALORAL 300 Birke enthält 590 mg Natriumchlorid).
Eine Behandlung mit STALORAL 300 Birke ist umso wirksamer, je
frühzeitiger sie nach der
Diagnose der allergisch bedingten Erkrankung begonnen wird.
Wann darf STALORAL 300 Birke nicht angewendet werden?
STALORAL 300 Birke darf nicht eingenommen werden:
-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen
Bestandteile von STALORAL 300
Birke sind (siehe „Was ist in STALORAL 300 Birke enthalten?“),
-wenn Sie an schwerem und/oder instabilen Asthma leiden,
-wenn Ihr Immunsystem stark geschwächt ist oder wenn Sie an einer
Krankheit leiden, die gegen Ihr
Im
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Fachinformation
FACHINFORMATION
kontraindikationen, Warnhinweise
STALORAL® 300
Zusammensetzung
STALORAL 300 Birke
Wirkstoff: Allergenextrakt aus Birkenpollen
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Glycerol, Mannitol, gereinigtes Wasser
STALORAL 300 3 Bäume
Wirkstoff: Allergenextrakt aus Pollen von Birke, Schwarzerle und
Haselstrauch
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Glycerol, Mannitol, gereinigtes Wasser
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur sublingualen Anwendung
STALORAL 300 Birke: 1 ml Lösung enthält 10 IR bzw. 300 IR eines
Allergenextrakts aus Birke.
STALORAL 300 3 Bäume: 1 ml Lösung enthält 10 IR bzw. 300 IR einer
Mischung (je 1/3) der
Allergenextrakte aus Birke, Schwarzerle und Haselstrauch.
IR (Reaktivitätsindex): Der Titer eines Allergenextraktes beträgt
100 IR/ml, wenn nach Applikation
dieses Extraktes mittels Pricktest mit einer Stallerpoint®-Nadel bei
30 gegen das Allergen
sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser
(geometrisches Mittel) entsteht. Die
kutane Reaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig durch einen
positiven Pricktest mit 9%igem
Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid belegt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
STALORAL 300 Birke: Allergen-Immuntherapie der saisonalen allergischen
Rhinitis, Konjunktivitis
und Rhinokonjunktivitis vom Soforttyp (Typ 1-Allergien nach der
Einteilung von Coombs und Gell
bei Erwachsenen), ausgelöst durch Birkenpollen. Die Anwendung und
Sicherheit von STALORAL
300 Birke bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft
worden.
STALORAL 300 3 Bäume: Allergen-Immuntherapie der saisonalen
allergischen Rhinitis,
Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis vom Soforttyp (Typ 1-Allergien
nach der Einteilung von
Coombs und Gell bei Erwachsenen), ausgelöst durch Pollen von Birke,
Erle und Hasel. Die
Anwendung und Sicherheit von STALORAL 300 3 Bäume bei Kindern und
Jugendlichen ist bisher
nicht geprüft worden.
Dosierung/Anwendung
Die Allergen-Immuntherapie sollte möglichst unmittelbar nach Stellung
der Diagnose beginnen.
Die Dos
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