Stalimox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stalimox 81 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 1 kg (Behältnis aus Polypropylen + innerer LDPE-Beutel) , Laufzeit: 24 Monate,5 kg (Behältnis aus Polypropylen + innerer LDPE-Be
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Ernährungs-

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stalimox 81 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-70055
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-10-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Stalimox 81 mg/g Arzneimittel-Vormischung

zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m L.I.D.

F-06516 Carros Cedex

Hersteller, der für die Chargenfreigage verantwortlich ist:

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m L.I.D.

F-06516 Carros Cedex

oder

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

2143, Kistarcsa Batthyány u. 6.

Ungarn

Mitvertrieb(e):

DE: Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

AT: Virbac Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Stalimox

mg/g

Arzneimittel-Vormischung

Herstellung

Fütterungs-

arzneimitteln für Schweine

Tiamulin (als Hydrogenfumarat)

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln enthält:

Wirkstoff:

Tiamulin (als Hydrogenfumarat)

81,0 mg

entsprechend

Tiamulinhydrogenfumarat

100,0 mg

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Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

4. Anwendungsgebiet(e)

Gruppenbehandlung

Schweinedysenterie,

verursacht

durch

Tiamulin-

empfindliche Brachyspira hyodysenteriae. Zur Gruppenbehandlung der proliferativen

Enteropathie

Schweinen,

verursacht

durch

Tiamulin-empfindliche

Lawsonia

intracellularis.

Behandlung

Metaphylaxe

Mykoplasmenpneumonie

einer

Gruppe,

verursacht durch Tiamulin-empfindliche Mycoplasma hyopneumoniae.

5. Gegenanzeigen

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

Tiere

gegenüber

Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.

Nicht gleichzeitig anwenden mit Monensin, Salinomycin und Narasin oder anderen

einwertigen

Inophor-Antibiotika

Tage

vor,

während

Tage

nach

Behandlung.

Resistenz gegen Tiamulinhydrogenfumarat.

6. Nebenwirkungen

In seltenen Fällen kann bei Schweinen eine Hautrötung oder ein leichtes Ödem nach

der Anwendung von Tiamulinhydrogenfumarat auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Schwein

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben als Fütterungsarzneimittel.

Dosierung:

Zur Behandlung der Schweinedysenterie und der proliferativen Enteropathie: 6,5-8,1

Tiamulin

(entsprechend

8-10

Tiamulinhydrogenfumarat)

Körper-

gewicht pro Tag über 7 bis 10 Tage.

Zur Behandlung und Metaphylaxe der Mycoplasmenpneumonie: 6,5-8,1 mg Tiamulin

(entsprechend 8-10 mg Tiamulinhyddrogenfumarat) pro kg Körpergewicht pro Tag

über 10 aufeinander folgende Tage.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Anwendung:

Eine Einmischrate von 2 g Lamulin/Stalimox 81 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur

Herstellung

eines

Fütterungsarzneimittels

für

Schweine

(entsprechend

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Tiamulin oder 200 mg Tiamulinhydrogenfumarat) pro kg Futter reicht im allgemeinen

aus, um für Schweine im Wachstumsalter mit einem Körpergewicht zwischen 10 und

50 kg die empfohlene Dosierung zu gewährleisten. Zur Behandlung von größeren

Schweinen einschließlich Zuchttieren oder bei geringer Futteraufnahme kann die

Einmischrate wie folgt kalkuliert werden, um die korrekte Dosis zu erreichen:

Stalimox

mg/g

Arzneimittel-

Vormischung

KGW und pro Tag

Durchschnittliches

KGW der

Schweine (kg)

= ... mg Stalimox 81 mg/g Arznei-

Mittel-Vormischung

pro kg Futter

durchschnittliche

Aufnahme

Futter

(kg/Tier)

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten beziehungsweise Unterdosierungen zu

vermeiden, sollte das Gewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden. Die

erforderliche Dosis sollte mit einer geeigneten kalibrierten Waage gemessen werden.

Sollte

durch

Behandlung

keine

Besserung

eintreten,

weitere

Verabreichung des Tierarzneimittels zu überdenken (siehe Abschnitt „Besondere

Warnhinweise“).

10. Wartezeit

Schwein:

Essbare Gewebe:

3 Tage

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Originalverpackung

aufbewahren,

Inhalt

gegen

Feuchtigkeit

schützen.

Plastikbehältnis fest verschlossen halten oder Papierbeutel so fest wie möglich

schließen (z.B. mittels Knoten am Plastikbehältnis).

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 3 Monate

Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 3 Monate

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu

verwerfen.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Wenn innerhalb von 5 Tagen keine klinische Besserung auf die Behandlung erfolgt,

sollte die Diagnose überprüft werden. Diese Tiere sollten getrennt und separat

behandelt werden. Bei schwer erkrankten Tieren, bei denen innerhalb von 3-5 Tagen

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keine Besserung eintritt, sollte eine parenterale Behandlung in Betracht gezogen

werden.

Eine unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Entwicklung von

resistenten Keimen gegenüber Tiamulin fördern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bei Tieren:

Aufnahme

Fütterungsarzneimittels

durch

Tiere

kann

Folge

Erkrankung beeinträchtigt sein. Bei unzureichender Futteraufnahme sollten die Tiere

parenteral behandelt werden.

Anwendung

Tierarzneimittels

sollte

nach

Sicherstellung

Erre-

gerempfindlichkeit mittels Antibiogramms und unter Berücksichtigung offizieller und

örtlicher Antibiotika-Leitlinien erfolgen.

Die metaphylaktische Anwendung sollte sich auf Herden beschränken, in denen die

Erkrankung diagnostiziert wurde.

Eine lang anhaltende oder wiederholte Anwendung sollte durch ein verbessertes

Management

eine

gründliche

Reinigung

Desinfektion

Anlagen

vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Gehen Sie sorgfältig mit dem Tierarzneimittel um, um jeglichen Kontakt während des

Einmischens und der Verabreichung des Fütterungsarzneimittels an die Tiere zu

vermeiden.

Folgen

empfohlenen

Vorsichtsmaßnahmen.

Treffen

geeignete Vorkehrungen, um während des Einmischens Staubbildung zu vermeiden.

Tragen Sie Schutzmaske, Handschuhe, Overall und eine geeignete Schutzbrille.

Vermeiden Sie den direkten Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäuten. Bei

versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser spülen. Während des Umgangs mit

dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten jeglichen

Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.

Bei versehentlicher Aufnahme sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die

Gebrauchsinformation oder das Etikette zeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Laborstudien an Ratten und Kaninchen haben weder teratogene, noch fetotoxische

oder maternotoxische Effekte gezeigt.

Die Sicherheit von Stalimox 81 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von

Fütterungsarzneimitteln für Schweine’ wurde nicht bei trächtigen oder laktierenden

Sauen nachgewiesen. Das Tierarzneimittel sollte daher nur nach Abschätzung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den zuständigen Tierarzt angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Tiamulin

bekannt,

dass

klinisch

bedeutende

häufig

letale –

Wechselwirkungen mit Antibiotika der Familie der Ionophore hervorruft. Daher sollten

Schweinen 7 Tage vor, während und 7 Tage nach der Behandlung mit Stalimox 81

mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimitels keine

Tierarzneimittel

verabreicht

werden,

Monensin,

Narasin,

Salinomycin

oder

Semduramycin enthalten.

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Überdosierung (Symptome, Notfallverfahren, Gegenmittel):

In einer Verträglichkeitsstudie bei Schweinen wurden nach Gabe der 3-fachen der

empfohlenen

Dosis

einer

Anwendung

über

2-fache

empfohlenen

Behandlungsdauer keine Nebenwirkungen beobachtet. Sollten verdächtige toxische

Reaktionen aufgrund einer extremen Überdosierung auftreten, ist die Behandlung

abzubrechen und, falls erforderlich eine geeignete symptomatische

Behandlung

einzuleiten.

Inkompatibilitäten

Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieses Tierarzneimittel nicht

mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammel-

stellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

1 kg Behältnis aus Polypropylen mit innerem Beutel aus LDPE

5 kg Behältnis aus Polypropylen mit innerem Beutel aus LDPE

10 kg Behältnis aus Polypropylen mit innerem Beutel aus LDPE

10 kg mehrlagiges, Polyethylen-beschichtetes Papier-Behältnis

25 kg mehrlagiges, Polyethylen-beschichtetes Papier-Behältnis

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Zul.-Nr.: 8-70055

DE: Zul.-Nr.: 400951.00.00

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