Stalimox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stalimox 364,2 mg/g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 100 g Polyprobylen-Behältnis mit innerem Beutel aus LDPE, Laufzeit: 24 Monate,1 kg Polyprobylen-Behältnis mit innerem Beutel aus
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stalimox 364,2 mg/g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt); Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00676
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-10-2006
  • Letzte Änderung:
  • 14-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1 von 5

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Stalimox 364,2 mg/g Granulat

zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Schweine

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m L.I.D.

F-06516 Carros Cedex

Hersteller, der für die Chargenfreigage verantwortlich ist:

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m L.I.D.

F-06516 Carros Cedex

oder

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

2143, Kistarcsa Batthyány u. 6.

Ungarn

Mitvertrieb(e):

DE: Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

AT: Virbac Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Stalimox 364,2 mg/g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für

Schweine

Tiamulin (als Hydrogenfumarat)

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben enthält:

Wirkstoff:

Tiamulin (als Hydrogenfumarat)

364,2 mg

entsprechend

Tiamulinhydrogenfumarat

450,0 mg

Seite 2 von 5

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch Tiamulin-empfindliche

Brachyspira hyodysenteriae.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit der Tiere gegenüber dem Wirk-

stoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.

Nicht gleichzeitig anwenden mit Monensin, Salinomycin und Narasin oder anderen

einwertigen

Inophor-Antibiotika

Tage

vor,

während

Tage

nach

Behandlung.

Nicht anwenden bei einer Resistenz gegen Tiamulin.

6. Nebenwirkungen

In seltenen Fällen kann bei Schweinen eine Hautrötung oder ein leichtes Ödem nach

der Anwendung von Tiamulinhydrogenfumarat auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Schwein

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Dosierung:

7,3 mg Tiamulin (entsprechend 9,0 mg Tiamulinhydrogenfumarat) pro kg Körperge-

wicht pro Tag (entsprechend 20,0 mg Präparat pro kg Körpergewicht) über das

Trinkwasser an 5 aufeinander folgenden Tagen.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Anwendung:

Um die Aufnahme von 7,3 mg Tiamulin (entsprechend 9 mg Tiamulinhydrogenfuma-

rat) pro kg pro Tag zu gewährleisten, kann das Präparat auf zwei verschiedene Wei-

sen wie folgt verabreicht werden.

Die tägliche Dosis, die aufgrund des Lebendgewichtes berechnet wird, kann mit ca.

Hälfte

täglichen

Wasserbedarfs

verabreicht

werden.

Nicht

medikiertes

Wasser sollte täglich nach Aufnahme des medikierten Wassers angeboten werden.

Das Tierarzneimittel kann auch kontinuierlich mit dem Trinkwasser verabreicht wer-

den. Die anzuwendende Konzentration hängt vom tatsächlichen Gewicht und von der

Wasseraufnahme der Tiere ab und sollte wie folgt berechnet werden:

Seite 3 von 5

… mg Stalimox 364,2

mg/g Granulat pro kg

KGW und pro Tag

Durchschnittliches

KGW des

Schweines (kg)

= ... mg Stalimox 364,2 mg/g Granulat

pro Liter Wasser

durchschnittliche Aufnahme Trinkwasser

(l/Tier)

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten beziehungsweise Unterdosierungen zu

vermeiden, sollte das Gewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden. Die

erforderliche Dosis sollte mit einer geeigneten kalibrierten Waage gemessen werden.

Das medikierte Trinkwasser sollte jeden Tag frisch zubereitet werden.

10. Wartezeit

Schwein:

Essbare Gewebe:

2 Tage

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Originalverpackung

aufbewahren,

Inhalt

gegen

Feuchtigkeit

schützen.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 3 Monate

Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 24 Stunden

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu

verwerfen.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bei Tieren:

Die Aufnahme des Tierarzneimittels durch die Tiere kann in Folge der Erkrankung

beeinträchtigt

sein.

unzureichender

Wasseraufnahme

sollten

Tiere

parenteral behandelt werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach Sicherstellung der Erregeremp-

findlichkeit mittels Antibiogramms und unter Berücksichtigung offizieller und örtlicher

Antibiotika-Leitlinien erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach dem Auflösen des Tierarzneimittels im Trinkwasser ist der pH-Wert je nach

Konzentration (fertige Lösung oder Konzentrat siehe Abschnitt 4.9) leicht bis mäßig

Seite 4 von 5

sauer.

direkte

Kontakt

Haut,

Augen

oder

Schleimhäuten

sollte

daher

vermieden werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten jeglichen

Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.

Beim Herstellen oder Verabreichen der Lösung Schutzhandschuhe tragen. Nach der

Herstellung

Lösung

exponierte

Hautstellen

waschen.

versehentlichen

Spritzern in den Augen reichlich mit Wasser spülen.

Bei versehentlicher Aufnahme sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die

Gebrauchsinformation oder das Etikett zeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Laborstudien an Ratten und Kaninchen haben weder teratogene, noch fetotoxische

oder maternotoxische Effekte gezeigt.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen oder laktierenden

Sauen nachgewiesen. Das Tierarzneimittel sollte daher nur nach Abschätzung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den zuständigen Tierarzt angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Tiamulin

bekannt,

dass

klinisch

bedeutende

häufig

letale –

Wechselwirkungen mit Antibiotika der Familie der Ionophore hervorruft. Daher sollten

Schweinen

Tage

vor,

während

Tage

nach

Behandlung

Tierarzneimittel keine Tierarzneimittel verabreicht werden, die Monensin, Narasin,

Salinomycin oder Semduramycin enthalten.

Überdosierung (Symptome, Notfallverfahren, Gegenmittel):

In einer Verträglichkeitsstudie bei Schweinen wurden nach Gabe der 3-fachen der

empfohlenen

Dosis

einer

Anwendung

über

2-fache

empfohlenen

Behandlungsdauer keine Nebenwirkungen beobachtet. Sollten verdächtige toxische

Reaktionen aufgrund einer extremen Überdosierung auftreten, ist die Behandlung

abzubrechen und, falls erforderlich eine geeignete symptomatische

Behandlung

einzuleiten.

Inkompatibilitäten

Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf das Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammel-

stellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Seite 5 von 5

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

100 g Behältnis aus Polypropylen mit innerem Beutel aus LDPE

1 kg Behältnis aus Polypropylen mit innerem Beutel aus LDPE

5 kg Behältnis aus Polypropylen mit innerem Beutel aus LDPE

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Zul.-Nr.: 8-00676

DE: Zul.-Nr.: 400951.00.01

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.