Stalevo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stalevo
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stalevo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Parkinson-Medikamente
  • Therapiebereich:
  • Parkinson Krankheit
  • Anwendungsgebiete:
  • Stalevo ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit der Parkinson-Krankheit und Ende-der-Dose motor Schwankungen nicht stabilisiert auf Levodopa / Dopa-Decarboxylase (DDC)-Inhibitor Behandlung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000511
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-10-2003
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000511
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/562295/2011

EMEA/H/C/000511

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Stalevo

Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stalevo.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Stalevo zu gelangen.

Was ist Stalevo?

Stalevo ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon. Es ist als

Serie von Tabletten in sieben Stärken erhältlich, die 50 mg bis 200 mg Levodopa und 12,5 mg bis

50 mg Carbidopa enthalten. Sämtliche Tabletten enthalten 200 mg Entacapon.

Wofür wird Stalevo angewendet?

Stalevo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit angewendet. Die Parkinson-

Krankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern,

langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert. Stalevo wird bei Patienten angewendet, die mit einer

Kombination aus Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (zwei Standardtherapien zur

Behandlung von Parkinson) behandelt werden, jedoch gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen

ihrer Medikation die sogenannten „End-of-Dose“-Fluktuationen im Krankheitsbild aufweisen. Zu diesen

Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome

wieder auftreten. Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich

dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On“-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen,

und dem „Off“-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet. Stalevo wird angewendet,

wenn sich diese Fluktuationen mit der Standardkombination allein nicht therapieren lassen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Stalevo angewendet?

Jede Stalevo-Tablette enthält eine vollständige Dosis Levodopa in sieben Stärken, zusammen mit den

entsprechenden Mengen an Carbidopa und Entacapon zur Verbesserung der Wirksamkeit. Die für den

Patienten geeignete Stärke von Stalevo beruht auf der Menge an Levodopa, die erforderlich ist, um die

Krankheitssymptome unter Kontrolle zu halten. Vollständige Informationen zur Umstellung von

Patienten auf Stalevo sowie zur Einstellung der richtigen Dosis finden Sie in der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels (die ebenfalls Teil des EPAR ist).

Die tägliche Höchstdosis Stalevo beträgt zehn Tabletten, ausgenommen für die Tabletten, die 200 mg

Levodopa und 50 mg Carbidopa enthalten, bei denen die tägliche Höchstdosis sieben Tabletten beträgt.

Die Stalevo-Tabletten werden vollständig und unzerkaut mit oder ohne Mahlzeit eingenommen. Bei

Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen oder schwerer Niereninsuffizienz sollten

die Tabletten nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz dürfen

sie nicht angewendet werden.

Wie wirkt Stalevo?

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter

Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt. Infolgedessen

verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer Bewegungen.

Alle Wirkstoffe in Stalevo sorgen dafür, die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns

wiederherzustellen, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.

Levodopa wird im Gehirn in Dopamin umgewandelt. Sowohl Carbidopa als auch Entacapon hemmen

bestimmte Enzyme, die beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielen. So hemmt Carbidopa

das Enzym Dopadecarboxylase (DDC), während Entacapon das Enzym Catechol-O-Methyltransferase

(COMT) blockiert. Infolgedessen bleibt Levodopa länger wirksam und trägt somit zu einer Besserung

der Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und langsame Bewegungen, bei.

Entacapon ist bereits seit 1998 als Comtess/Comtan in der Europäischen Union (EU) zugelassen. Die

Verwendung der Kombination Levodopa und Carbidopa, die bereits seit Mitte der 1970er Jahre

anwendet wird, ist hinreichend bekannt. Dadurch, dass alle drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette

vereint sind, lässt sich die Anzahl der vom Patienten einzunehmenden Tabletten verringern und die

Einhaltung der Therapie erleichtern.

Wie wurde Stalevo untersucht?

Das Unternehmen nutzte einige der Daten von Comtess/Comtan, um die Anwendung von Stalevo zu

unterstützen, und legte für Levodopa und Carbidopa Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.

Das Unternehmen führte sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um zu belegen, dass die Einnahme

von Stalevo zu den gleichen Spiegeln von Levodopa, Carbidopa und Entacapon im Blut führt wie die

Einnahme der Wirkstoffe in Form separater Tabletten mit Entacapon und der Kombination von

Levodopa und Carbidopa.

Welchen Nutzen hat Stalevo in diesen Studien gezeigt?

Die Studien ergaben, dass Stalevo mit den separaten Tabletten bioäquivalent ist.

Stalevo

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Welches Risiko ist mit Stalevo verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Stalevo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit, Nausea

(Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang

mit Stalevo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Stalevo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Stalevo darf nicht

angewendet werden bei Patienten mit:

schwerer Lebererkrankung;

Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck);

Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks);

einer früheren Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel in Form eines malignen neuroleptischen

Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte

Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern

auflösen).

Stalevo darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der

Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören. Weitere Einzelheiten sind der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Warum wurde Stalevo zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stalevo bei der Behandlung von Patienten

mit Parkinson-Krankheit und motorischen „End-of-Dose“-Fluktuationen, die durch eine Behandlung mit

Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmern nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo zu erteilen.

Weitere Informationen über Stalevo

Am 17. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Stalevo in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stalevo finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Stalevo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stalevo beachten?

Wie ist Stalevo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stalevo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?

Stalevo enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und Entacapon in einer Filmtablette. Stalevo

ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht.

Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der Parkinson-

Krankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stalevo beachten?

Stalevo darf nicht eingenommen werden wenn

Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben,

Sie einen Tumor der Nebenniere haben,

Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige

Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-

Hemmer),

es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS – das ist eine

seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen

eingesetzt werden) gekommen ist,

es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene

Muskelerkrankung) gekommen ist,

Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stalevo einnehmen, falls Sie eine der

folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

Eine Herzattacke, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen des Herzens oder der

Blutgefäße.

Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge.

Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.

Eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung.

Ein Magengeschwür oder Krampfanfälle.

Wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des

Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose.

Ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise

angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen /

anwenden:

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).

Ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder

Liegen) verursachen kann; bitte bedenken Sie, dass Stalevo diese Reaktion verstärken könnte.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit Stalevo:

Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit,

Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken.

Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.

Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische

Verhaltensänderungen an sich bemerken.

Es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit

verspüren. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder

Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen“).

Es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung mit Stalevo zu unwillkürlichen Bewegungen

kommt oder sich diese verschlimmern. In diesem Fall muss Ihr Arzt eventuell die Dosierungen

Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.

Bei Ihnen Durchfall auftritt. Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um

einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.

Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie

(Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende

medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.

Sie die Einnahme von Stalevo beenden wollen. Bitte lesen Sie hierzu auch den nachstehenden

Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Stalevo abbrechen“.

Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Pflegekräfte bemerken, dass Sie den Drang oder das

Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang,

dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere

möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche

Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder

Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch

sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise

überprüfen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Stalevo wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise einige

Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Stalevo

einnehmen.

Stalevo wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie z. B. unwillkürliche

Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die durch andere

Arzneimittel verursacht wurden.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen mit Stalevo bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt. Die Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit Stalevo wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Stalevo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Stalevo nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung

nichtselektiver MAO-Hemmer).

Stalevo kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel

verstärken. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitriptylin, Desipramin,

Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;

Rimiterol und Isoprenalin, die zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege angewendet

werden;

Adrenalin, das zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet wird;

Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens

sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden;

alpha-Methyldopa, das zur Behandlung hohen Blutdrucks angewendet wird;

Apomorphin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Stalevo vermindern. Dazu gehören:

Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und

Erbrechen eingesetzt werden;

Phenytoin, das zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt wird;

Papaverin, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird.

Stalevo kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Daher sollte bei

Anwendung von Stalevo und Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden

eingehalten werden.

Einnahme von Stalevo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Stalevo kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen

Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei

manchen Patienten die Aufnahme von Stalevo beeinträchtigt sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Stalevo nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stalevo kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit oder Schwindel verursachen.

Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw.

Maschinen bedienen.

Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden

Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert. Andernfalls

setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des

Todes aus.

Stalevo enthält Sucrose

Stalevo enthält Sucrose (1,2 mg pro Tablette). Bitte nehmen Sie Stalevo erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Stalevo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Stalevo-Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.

Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.

Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Stalevo-Tablette ein.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere

oder niedrigere Dosis empfehlen.

Nehmen Sie von Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg oder 150 mg/37,5 mg/200 mg Tabletten nicht

mehr als 10 Tabletten pro Tag ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Stalevo zu

stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche Nebenwirkungen bemerken.

Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den

Verschluss und drücken Sie mit Ihrem Daumen auf die

Versiegelung bis diese bricht. Siehe Bild 1.

Bild 1

Wenn Sie eine größere Menge von Stalevo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Stalevo-Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich

bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer Überdosierung können Sie

Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als normal

sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann sich verändern.

Wenn Sie die Einnahme von Stalevo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu

der für diese vorgesehenen Zeit.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde

später eine weitere Tablette ein. Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von

mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme zweier Stalevo-Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Stalevo abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Stalevo nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall

muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel, insbesondere von Levodopa, angepasst

werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer Parkinson-Symptome zu erzielen. Wenn Sie die

Behandlung mit Stalevo wie auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies

zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis:

Falls Sie während der Behandlung mit Stalevo schwere Muskelsteifigkeit, starke

Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder

erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies können Anzeichen eines malignen

neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein. Das maligne neuroleptische

Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von

Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Die Rhabdomyolyse ist eine seltene,

schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.

Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Stalevo eine allergische Reaktion auftritt.

Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen im

Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können Atem- oder Schluckbeschwerden

verursacht werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien);

Übelkeit;

unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins;

Muskelschmerzen;

Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks; Bluthochdruck;

Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen; Benommenheit; ungewöhnliche Schläfrigkeit;

Erbrechen; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Sodbrennen; Mundtrockenheit; Verstopfung;

Schlaflosigkeit; Halluzinationen; Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich

Albträume); Müdigkeit;

psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und

Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken);

Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen),

unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus;

häufigere Stürze;

Kurzatmigkeit;

vermehrtes Schwitzen; Hautausschläge;

Muskelkrämpfe; geschwollene Beine;

Verschwommensehen;

Anämie;

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;

Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen;

Harnwegsinfektionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt;

Blutungen im Magen-Darm-Trakt;

Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Blutungen führen kann; Leberfunktionstests

außerhalb der Norm;

Krampfanfälle;

Erregung;

psychotische Symptome;

Entzündung des Dickdarms;

Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß);

Schluckbeschwerden;

Unfähigkeit Wasser zu lassen.

Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Hepatitis (Entzündung der Leber);

Juckreiz.

Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:

Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu

widerstehen. Hierzu gehören:

Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder

andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.

Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.

Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb

eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte

Nahrungsaufnahme).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen

auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stalevo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stalevo enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.

Jede Tablette Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg enthält 50 mg Levodopa, 12,5 mg Carbidopa und

200 mg Entacapon.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Povidon (E1201).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Glycerol 85 % (E422), Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E172), Sucrose, Titandioxid (E171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Stalevo aussieht und Inhalt der Packung

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten: Bräunlich- bis gräulich-rote, runde, konvexe

Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 50“ auf einer Seite.

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten sind in sechs verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30,

100, 130, 175 bzw. 250 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: + 356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg Filmtabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stalevo beachten?

Wie ist Stalevo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stalevo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?

Stalevo enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und Entacapon in einer Filmtablette. Stalevo

ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht.

Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der Parkinson-

Krankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stalevo beachten?

Stalevo darf nicht eingenommen werden wenn

Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben,

Sie einen Tumor der Nebenniere haben,

Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige

Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-

Hemmer),

es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS – das ist eine

seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen

eingesetzt werden) gekommen ist,

es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene

Muskelerkrankung) gekommen ist,

Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stalevo einnehmen, falls Sie eine der

folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

Eine Herzattacke, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen des Herzens oder der

Blutgefäße.

Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge.

Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.

Eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung.

Ein Magengeschwür oder Krampfanfälle.

Wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des

Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose.

Ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise

angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen /

anwenden:

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).

Ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder

Liegen) verursachen kann; bitte bedenken Sie, dass Stalevo diese Reaktion verstärken könnte.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit Stalevo:

Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit,

Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken.

Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.

Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische

Verhaltensänderungen an sich bemerken.

Es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit

verspüren. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder

Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen“).

Es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung mit Stalevo zu unwillkürlichen Bewegungen

kommt oder sich diese verschlimmern. In diesem Fall muss Ihr Arzt eventuell die Dosierungen

Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.

Bei Ihnen Durchfall auftritt. Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um

einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.

Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie

(Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende

medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.

Sie die Einnahme von Stalevo beenden wollen. Bitte lesen Sie hierzu auch den nachstehenden

Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Stalevo abbrechen“.

Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Pflegekräfte bemerken, dass Sie den Drang oder das

Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang,

dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere

möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche

Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder

Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch

sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise

überprüfen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Stalevo wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise einige

Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Stalevo

einnehmen.

Stalevo wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie z. B. unwillkürliche

Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die durch andere

Arzneimittel verursacht wurden.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen mit Stalevo bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt. Die Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit Stalevo wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Stalevo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Stalevo nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung

nichtselektiver MAO-Hemmer).

Stalevo kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel

verstärken. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitriptylin, Desipramin,

Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;

Rimiterol und Isoprenalin, die zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege angewendet

werden;

Adrenalin, das zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet wird;

Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens

sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden;

alpha-Methyldopa, das zur Behandlung hohen Blutdrucks angewendet wird;

Apomorphin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Stalevo vermindern. Dazu gehören:

Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und

Erbrechen eingesetzt werden;

Phenytoin, das zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt wird;

Papaverin, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird.

Stalevo kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Daher sollte bei

Anwendung von Stalevo und Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden

eingehalten werden.

Einnahme von Stalevo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Stalevo kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen

Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei

manchen Patienten die Aufnahme von Stalevo beeinträchtigt sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Stalevo nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stalevo kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit oder Schwindel verursachen.

Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw.

Maschinen bedienen.

Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden

Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert. Andernfalls

setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des

Todes aus.

Stalevo enthält Sucrose

Stalevo enthält Sucrose (1,4 mg pro Tablette). Bitte nehmen Sie Stalevo erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Stalevo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Stalevo-Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.

Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.

Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Stalevo-Tablette ein.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere

oder niedrigere Dosis empfehlen.

Nehmen Sie von Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg oder 150 mg/37,5 mg/200 mg Tabletten nicht

mehr als 10 Tabletten pro Tag ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Stalevo zu

stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche Nebenwirkungen bemerken.

Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den

Verschluss und drücken Sie mit Ihrem Daumen auf die

Versiegelung bis diese bricht. Siehe Bild 1.

Bild 1

Wenn Sie eine größere Menge von Stalevo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Stalevo-Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich

bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer Überdosierung können Sie

Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als normal

sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann sich verändern.

Wenn Sie die Einnahme von Stalevo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu

der für diese vorgesehenen Zeit.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde

später eine weitere Tablette ein. Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von

mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme zweier Stalevo-Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Stalevo abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Stalevo nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall

muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel, insbesondere von Levodopa, angepasst

werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer Parkinson-Symptome zu erzielen. Wenn Sie die

Behandlung mit Stalevo wie auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies

zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis:

Falls Sie während der Behandlung mit Stalevo schwere Muskelsteifigkeit, starke

Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder

erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies können Anzeichen eines malignen

neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein. Das maligne neuroleptische

Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von

Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Die Rhabdomyolyse ist eine seltene,

schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.

Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Stalevo eine allergische Reaktion auftritt.

Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen im

Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können Atem- oder Schluckbeschwerden

verursacht werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien);

Übelkeit;

unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins;

Muskelschmerzen;

Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks; Bluthochdruck;

Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen; Benommenheit; ungewöhnliche Schläfrigkeit;

Erbrechen; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Sodbrennen; Mundtrockenheit; Verstopfung;

Schlaflosigkeit; Halluzinationen; Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich

Albträume); Müdigkeit;

psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und

Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken);

Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen),

unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus;

häufigere Stürze;

Kurzatmigkeit;

vermehrtes Schwitzen; Hautausschläge;

Muskelkrämpfe; geschwollene Beine;

Verschwommensehen;

Anämie;

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;

Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen;

Harnwegsinfektionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt;

Blutungen im Magen-Darm-Trakt;

Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Blutungen führen kann; Leberfunktionstests

außerhalb der Norm;

Krampfanfälle;

Erregung;

psychotische Symptome;

Entzündung des Dickdarms;

Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß);

Schluckbeschwerden;

Unfähigkeit Wasser zu lassen.

Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Hepatitis (Entzündung der Leber);

Juckreiz.

Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:

Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu

widerstehen. Hierzu gehören:

Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder

andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.

Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.

Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb

eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte

Nahrungsaufnahme).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen

auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stalevo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stalevo enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.

Jede Tablette Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg enthält 75 mg Levodopa, 18,75 mg Carbidopa und

200 mg Entacapon.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Povidon (E1201).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Glycerol 85 % (E422), Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E172), Sucrose, Titandioxid (E171).

Wie Stalevo aussieht und Inhalt der Packung

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg Filmtabletten: Hellbräunlichrote, ovale Filmtabletten ohne

Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 75“ auf einer Seite.

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg Filmtabletten sind in fünf verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30,

100, 130 bzw. 175 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

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Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

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Tel: + 356 21222872

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Tlf: +47 40 00 42 10

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Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

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Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

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Portugal

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Hrvatska

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Tel. +385 1 6274 220

România

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c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

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Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Tel: +421 2 5542 5439

Italia

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Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

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Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

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Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stalevo beachten?

Wie ist Stalevo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stalevo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?

Stalevo enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und Entacapon in einer Filmtablette. Stalevo

ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht.

Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der Parkinson-

Krankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stalevo beachten?

Stalevo darf nicht eingenommen werden wenn

Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben,

Sie einen Tumor der Nebenniere haben,

Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige

Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-

Hemmer),

es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS – das ist eine

seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen

eingesetzt werden) gekommen ist,

es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene

Muskelerkrankung) gekommen ist,

Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stalevo einnehmen, falls Sie eine der

folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

Eine Herzattacke, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen des Herzens oder der

Blutgefäße.

Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge.

Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.

Eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung.

Ein Magengeschwür oder Krampfanfälle.

Wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des

Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose.

Ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise

angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen /

anwenden:

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).

Ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder

Liegen) verursachen kann; bitte bedenken Sie, dass Stalevo diese Reaktion verstärken könnte.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit Stalevo:

Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit,

Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken.

Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.

Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische

Verhaltensänderungen an sich bemerken.

Es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit

verspüren. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder

Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen“).

Es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung mit Stalevo zu unwillkürlichen Bewegungen

kommt oder sich diese verschlimmern. In diesem Fall muss Ihr Arzt eventuell die Dosierungen

Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.

Bei Ihnen Durchfall auftritt. Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um

einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.

Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie

(Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende

medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.

Sie die Einnahme von Stalevo beenden wollen. Bitte lesen Sie hierzu auch den nachstehenden

Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Stalevo abbrechen“.

Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Pflegekräfte bemerken, dass Sie den Drang oder das

Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang,

dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere

möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche

Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder

Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch

sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise

überprüfen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Stalevo wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise einige

Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Stalevo

einnehmen.

Stalevo wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie z. B. unwillkürliche

Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die durch andere

Arzneimittel verursacht wurden.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen mit Stalevo bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt. Die Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit Stalevo wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Stalevo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Stalevo nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung

nichtselektiver MAO-Hemmer).

Stalevo kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel

verstärken. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitriptylin, Desipramin,

Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;

Rimiterol und Isoprenalin, die zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege angewendet

werden;

Adrenalin, das zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet wird;

Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens

sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden;

alpha-Methyldopa das zur Behandlung hohen Blutdrucks angewendet wird;

Apomorphin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Stalevo vermindern. Dazu gehören:

Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und

Erbrechen eingesetzt werden;

Phenytoin, das zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt wird;

Papaverin, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird.

Stalevo kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Daher sollte bei

Anwendung von Stalevo und Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden

eingehalten werden.

Einnahme von Stalevo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Stalevo kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen

Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei

manchen Patienten die Aufnahme von Stalevo beeinträchtigt sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Stalevo nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stalevo kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit oder Schwindel verursachen.

Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw.

Maschinen bedienen.

Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden

Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert. Andernfalls

setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des

Todes aus.

Stalevo enthält Sucrose

Stalevo enthält Sucrose (1,6 mg pro Tablette). Bitte nehmen Sie Stalevo erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Stalevo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Stalevo-Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.

Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.

Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Stalevo-Tablette ein.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere

oder niedrigere Dosis empfehlen.

Nehmen Sie von Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg oder 150 mg/37,5 mg/200 mg Tabletten nicht

mehr als 10 Tabletten pro Tag ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Stalevo zu

stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche Nebenwirkungen bemerken.

Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den

Verschluss und drücken Sie mit Ihrem Daumen auf die

Versiegelung bis diese bricht. Siehe Bild 1.

Bild 1

Wenn Sie eine größere Menge von Stalevo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Stalevo-Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich

bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer Überdosierung können Sie

Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als normal

sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann sich verändern.

Wenn Sie die Einnahme von Stalevo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu

der für diese vorgesehenen Zeit.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde

später eine weitere Tablette ein. Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von

mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme zweier Stalevo-Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Stalevo abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Stalevo nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall

muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel, insbesondere von Levodopa, angepasst

werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer Parkinson-Symptome zu erzielen. Wenn Sie die

Behandlung mit Stalevo wie auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies

zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis:

Falls Sie während der Behandlung mit Stalevo schwere Muskelsteifigkeit, starke

Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder

erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies können Anzeichen eines malignen

neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein. Das maligne neuroleptische

Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von

Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Die Rhabdomyolyse ist eine seltene,

schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.

Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Stalevo eine allergische Reaktion auftritt.

Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen im

Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können Atem- oder Schluckbeschwerden

verursacht werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien);

Übelkeit;

unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins;

Muskelschmerzen;

Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks; Bluthochdruck;

Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen; Benommenheit; ungewöhnliche Schläfrigkeit;

Erbrechen; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Sodbrennen; Mundtrockenheit; Verstopfung;

Schlaflosigkeit; Halluzinationen; Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich

Albträume); Müdigkeit;

psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und

Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken);

Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen),

unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus;

häufigere Stürze;

Kurzatmigkeit;

vermehrtes Schwitzen; Hautausschläge;

Muskelkrämpfe; geschwollene Beine;

Verschwommensehen;

Anämie;

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;

Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen;

Harnwegsinfektionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt;

Blutungen im Magen-Darm-Trakt;

Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Blutungen führen kann; Leberfunktionstests

außerhalb der Norm;

Krampfanfälle;

Erregung;

psychotische Symptome;

Entzündung des Dickdarms;

Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß);

Schluckbeschwerden;

Unfähigkeit Wasser zu lassen.

Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Hepatitis (Entzündung der Leber);

Juckreiz.

Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:

Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu

widerstehen. Hierzu gehören:

Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder

andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.

Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.

Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb

eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte

Nahrungsaufnahme).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen

auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stalevo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stalevo enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.

Jede Tablette Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg enthält 100 mg Levodopa, 25 mg Carbidopa und

200 mg Entacapon.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Povidon (E1201).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Glycerol 85 % (E422), Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E172), Sucrose, Titandioxid (E171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Stalevo aussieht und Inhalt der Packung

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten: Bräunlich- bis gräulich-rote, länglichovale Filmtabletten

ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 100“ auf einer Seite.

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten sind in sechs verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30,

100, 130, 175 bzw. 250 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: + 356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg Filmtabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stalevo beachten?

Wie ist Stalevo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stalevo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?

Stalevo enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und Entacapon in einer Filmtablette. Stalevo

ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht.

Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der Parkinson-

Krankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stalevo beachten?

Stalevo darf nicht eingenommen werden wenn

Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben,

Sie einen Tumor der Nebenniere haben,

Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige

Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-

Hemmer),

es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS – das ist eine

seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen

eingesetzt werden) gekommen ist,

es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene

Muskelerkrankung) gekommen ist,

Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stalevo einnehmen, falls Sie eine der

folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

Eine Herzattacke, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen des Herzens oder der

Blutgefäße.

Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge.

Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.

Eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung.

Ein Magengeschwür oder Krampfanfälle.

Wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des

Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose.

Ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise

angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen /

anwenden:

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).

Ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder

Liegen) verursachen kann; bitte bedenken Sie, dass Stalevo diese Reaktion verstärken könnte.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit Stalevo:

Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit,

Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken.

Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.

Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische

Verhaltensänderungen an sich bemerken.

Es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit

verspüren. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder

Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen“).

Es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung mit Stalevo zu unwillkürlichen Bewegungen

kommt oder sich diese verschlimmern. In diesem Fall muss Ihr Arzt eventuell die Dosierungen

Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.

Bei Ihnen Durchfall auftritt. Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um

einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.

Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie

(Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende

medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.

Sie die Einnahme von Stalevo beenden wollen. Bitte lesen Sie hierzu auch den nachstehenden

Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Stalevo abbrechen“.

Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Pflegekräfte bemerken, dass Sie den Drang oder das

Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang,

dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere

möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche

Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder

Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch

sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise

überprüfen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Stalevo wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise einige

Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Stalevo

einnehmen.

Stalevo wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie z. B. unwillkürliche

Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die durch andere

Arzneimittel verursacht wurden.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen mit Stalevo bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt. Die Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit Stalevo wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Stalevo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Stalevo nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung

nichtselektiver MAO-Hemmer).

Stalevo kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel

verstärken. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitriptylin, Desipramin,

Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;

Rimiterol und Isoprenalin, die zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege angewendet

werden;

Adrenalin, das zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet wird;

Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens

sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden;

alpha-Methyldopa das zur Behandlung hohen Blutdrucks angewendet wird;

Apomorphin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Stalevo vermindern. Dazu gehören:

Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und

Erbrechen eingesetzt werden;

Phenytoin, das zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt wird;

Papaverin, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird.

Stalevo kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Daher sollte bei

Anwendung von Stalevo und Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden

eingehalten werden.

Einnahme von Stalevo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Stalevo kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen

Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei

manchen Patienten die Aufnahme von Stalevo beeinträchtigt sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Stalevo nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stalevo kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit oder Schwindel verursachen.

Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw.

Maschinen bedienen.

Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden

Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert. Andernfalls

setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des

Todes aus.

Stalevo enthält Sucrose

Stalevo enthält Sucrose (1,6 mg pro Tablette). Bitte nehmen Sie Stalevo erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Stalevo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Stalevo-Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.

Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.

Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Stalevo-Tablette ein.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere

oder niedrigere Dosis empfehlen.

Nehmen Sie von Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg oder 150 mg/37,5 mg/200 mg Tabletten nicht

mehr als 10 Tabletten pro Tag ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Stalevo zu

stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche Nebenwirkungen bemerken.

Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den

Verschluss und drücken Sie mit Ihrem Daumen auf die

Versiegelung bis diese bricht. Siehe Bild 1.

Bild 1

Wenn Sie eine größere Menge von Stalevo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Stalevo-Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich

bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer Überdosierung können Sie

Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als normal

sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann sich verändern.

Wenn Sie die Einnahme von Stalevo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu

der für diese vorgesehenen Zeit.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde

später eine weitere Tablette ein. Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von

mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme zweier Stalevo-Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Stalevo abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Stalevo nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall

muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel, insbesondere von Levodopa, angepasst

werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer Parkinson-Symptome zu erzielen. Wenn Sie die

Behandlung mit Stalevo wie auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies

zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis:

Falls Sie während der Behandlung mit Stalevo schwere Muskelsteifigkeit, starke

Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder

erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies können Anzeichen eines malignen

neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein. Das maligne neuroleptische

Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von

Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Die Rhabdomyolyse ist eine seltene,

schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.

Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Stalevo eine allergische Reaktion auftritt.

Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen im

Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können Atem- oder Schluckbeschwerden

verursacht werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien);

Übelkeit;

unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins;

Muskelschmerzen;

Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks; Bluthochdruck;

Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen; Benommenheit; ungewöhnliche Schläfrigkeit;

Erbrechen; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Sodbrennen; Mundtrockenheit; Verstopfung;

Schlaflosigkeit; Halluzinationen; Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich

Albträume); Müdigkeit;

psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und

Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken);

Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen),

unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus;

häufigere Stürze;

Kurzatmigkeit;

vermehrtes Schwitzen; Hautausschläge;

Muskelkrämpfe; geschwollene Beine;

Verschwommensehen;

Anämie;

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;

Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen;

Harnwegsinfektionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt;

Blutungen im Magen-Darm-Trakt;

Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Blutungen führen kann; Leberfunktionstests

außerhalb der Norm;

Krampfanfälle;

Erregung;

psychotische Symptome;

Entzündung des Dickdarms;

Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß);

Schluckbeschwerden;

Unfähigkeit Wasser zu lassen.

Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Hepatitis (Entzündung der Leber);

Juckreiz.

Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:

Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu

widerstehen. Hierzu gehören:

Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder

andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.

Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.

Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb

eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte

Nahrungsaufnahme).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen

auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stalevo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stalevo enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.

Jede Tablette Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg enthält 125 mg Levodopa, 31,25 mg Carbidopa

und 200 mg Entacapon.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Povidon (E1201).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Glycerol 85 % (E422), Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E172), Sucrose, Titandioxid (E171).

Wie Stalevo aussieht und Inhalt der Packung

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg Filmtabletten: Hellbräunlichrote, ovale Filmtabletten ohne

Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 125“ auf einer Seite.

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg Filmtabletten sind in fünf verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30,

100, 130 bzw. 175 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

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Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

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Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

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Tel: + 356 21222872

Deutschland

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Tel: +31 26 37 82 111

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Tel: +372 66 44 551

Norge

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Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

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Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

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Tel: +43 1 86 6570

España

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Tel: +34 93 306 42 00

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Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

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Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

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Tel. +385 1 6274 220

România

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Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

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Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Tel: +421 2 5542 5439

Italia

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Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

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Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg Filmtabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stalevo beachten?

Wie ist Stalevo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stalevo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?

Stalevo enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und Entacapon in einer Filmtablette. Stalevo

ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht.

Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der Parkinson-

Krankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stalevo beachten?

Stalevo darf nicht eingenommen werden wenn

Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben,

Sie einen Tumor der Nebenniere haben,

Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige

Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-

Hemmer),

es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS – das ist eine

seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen

eingesetzt werden) gekommen ist,

es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene

Muskelerkrankung) gekommen ist,

Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stalevo einnehmen, falls Sie eine der

folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

Eine Herzattacke, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen des Herzens oder der

Blutgefäße.

Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge.

Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.

Eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung.

Ein Magengeschwür oder Krampfanfälle.

Wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des

Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose.

Ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise

angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen /

anwenden:

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).

Ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder

Liegen) verursachen kann; bitte bedenken Sie, dass Stalevo diese Reaktion verstärken könnte.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit Stalevo:

Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit,

Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken.

Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.

Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische

Verhaltensänderungen an sich bemerken.

Es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit

verspüren. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder

Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen“).

Es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung mit Stalevo zu unwillkürlichen Bewegungen

kommt oder sich diese verschlimmern. In diesem Fall muss Ihr Arzt eventuell die Dosierungen

Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.

Bei Ihnen Durchfall auftritt. Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um

einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.

Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie

(Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende

medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.

Sie die Einnahme von Stalevo beenden wollen. Bitte lesen Sie hierzu auch den nachstehenden

Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Stalevo abbrechen“.

Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Pflegekräfte bemerken, dass Sie den Drang oder das

Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang,

dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere

möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche

Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder

Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch

sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise

überprüfen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Stalevo wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise einige

Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Stalevo

einnehmen.

Stalevo wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie z. B. unwillkürliche

Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die durch andere

Arzneimittel verursacht wurden.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen mit Stalevo bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt. Die Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit Stalevo wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Stalevo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Stalevo nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung

nichtselektiver MAO-Hemmer).

Stalevo kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel

verstärken. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitriptylin, Desipramin,

Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;

Rimiterol und Isoprenalin, die zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege angewendet

werden;

Adrenalin, das zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet wird;

Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens

sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden;

alpha-Methyldopa , das zur Behandlung hohen Blutdrucks angewendet wird;

Apomorphin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Stalevo vermindern. Dazu gehören:

Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und

Erbrechen eingesetzt werden;

Phenytoin, das zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt wird;

Papaverin, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird.

Stalevo kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Daher sollte bei

Anwendung von Stalevo und Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden

eingehalten werden.

Einnahme von Stalevo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Stalevo kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen

Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei

manchen Patienten die Aufnahme von Stalevo beeinträchtigt sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Stalevo nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stalevo kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit oder Schwindel verursachen.

Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw.

Maschinen bedienen.

Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden

Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert. Andernfalls

setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des

Todes aus.

Stalevo enthält Sucrose

Stalevo enthält Sucrose (1,9 mg pro Tablette). Bitte nehmen Sie Stalevo erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Stalevo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Stalevo-Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.

Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.

Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Stalevo-Tablette ein.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere

oder niedrigere Dosis empfehlen.

Nehmen Sie von Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg oder 150 mg/37,5 mg/200 mg Tabletten nicht

mehr als 10 Tabletten pro Tag ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Stalevo zu

stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche Nebenwirkungen bemerken.

Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den

Verschluss und drücken Sie mit Ihrem Daumen auf die

Versiegelung bis diese bricht. Siehe Bild 1.

Bild 1

Wenn Sie eine größere Menge von Stalevo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Stalevo-Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich

bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer Überdosierung können Sie

Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als normal

sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann sich verändern.

Wenn Sie die Einnahme von Stalevo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu

der für diese vorgesehenen Zeit.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde

später eine weitere Tablette ein. Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von

mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme zweier Stalevo-Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Stalevo abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Stalevo nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall

muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel, insbesondere von Levodopa, angepasst

werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer Parkinson-Symptome zu erzielen. Wenn Sie die

Behandlung mit Stalevo wie auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies

zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis:

Falls Sie während der Behandlung mit Stalevo schwere Muskelsteifigkeit, starke

Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder

erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies können Anzeichen eines malignen

neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein. Das maligne neuroleptische

Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von

Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Die Rhabdomyolyse ist eine seltene,

schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.

Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Stalevo eine allergische Reaktion auftritt.

Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen im

Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können Atem- oder Schluckbeschwerden

verursacht werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien);

Übelkeit;

unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins;

Muskelschmerzen;

Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks; Bluthochdruck;

Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen; Benommenheit; ungewöhnliche Schläfrigkeit;

Erbrechen; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Sodbrennen; Mundtrockenheit; Verstopfung;

Schlaflosigkeit; Halluzinationen; Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich

Albträume); Müdigkeit;

psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und

Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken);

Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen),

unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus;

häufigere Stürze;

Kurzatmigkeit;

vermehrtes Schwitzen; Hautausschläge;

Muskelkrämpfe; geschwollene Beine;

Verschwommensehen;

Anämie;

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;

Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen;

Harnwegsinfektionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt;

Blutungen im Magen-Darm-Trakt;

Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Blutungen führen kann; Leberfunktionstests

außerhalb der Norm;

Krampfanfälle;

Erregung;

psychotische Symptome;

Entzündung des Dickdarms;

Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß);

Schluckbeschwerden;

Unfähigkeit Wasser zu lassen.

Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Hepatitis (Entzündung der Leber);

Juckreiz.

Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:

Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu

widerstehen. Hierzu gehören:

Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder

andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.

Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.

Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb

eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte

Nahrungsaufnahme).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen

auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stalevo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stalevo enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.

Jede Tablette Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg enthält 150 mg Levodopa, 37,5 mg Carbidopa und

200 mg Entacapon.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Povidon (E1201).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Glycerol 85 % (E422), Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E172), Sucrose, Titandioxid (E171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Stalevo aussieht und Inhalt der Packung

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg Filmtabletten: Bräunlich- bis gräulich-rote, rundovale Filmtabletten

ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 150“ auf einer Seite.

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg Filmtabletten sind in sechs verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30,

100, 130, 175 bzw. 250 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

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Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: + 356 21222872

Deutschland

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Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

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Tel: +31 26 37 82 111

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Ελλάδα

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Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

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Tel: +43 1 86 6570

España

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Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

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Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

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Tel: +371 20028332

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Tel: +44 1635 520 300

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Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg Filmtabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stalevo beachten?

Wie ist Stalevo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stalevo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?

Stalevo enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und Entacapon in einer Filmtablette. Stalevo

ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht.

Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der Parkinson-

Krankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stalevo beachten?

Stalevo darf nicht eingenommen werden wenn

Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben,

Sie einen Tumor der Nebenniere haben,

Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige

Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-

Hemmer),

es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS – das ist eine

seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen

eingesetzt werden) gekommen ist,

es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene

Muskelerkrankung) gekommen ist,

Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stalevo einnehmen, falls Sie eine der

folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

Eine Herzattacke, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen des Herzens oder der

Blutgefäße.

Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge.

Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.

Eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung.

Ein Magengeschwür oder Krampfanfälle.

Wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des

Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose.

Ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise

angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen /

anwenden:

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).

Ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder

Liegen) verursachen kann; bitte bedenken Sie, dass Stalevo diese Reaktion verstärken könnte.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit Stalevo:

Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit,

Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken.

Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.

Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische

Verhaltensänderungen an sich bemerken.

Es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit

verspüren. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder

Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen“).

Es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung mit Stalevo zu unwillkürlichen Bewegungen

kommt oder sich diese verschlimmern. In diesem Fall muss Ihr Arzt eventuell die Dosierungen

Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.

Bei Ihnen Durchfall auftritt. Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um

einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.

Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie

(Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende

medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.

Sie die Einnahme von Stalevo beenden wollen. Bitte lesen Sie hierzu auch den nachstehenden

Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Stalevo abbrechen“.

Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Pflegekräfte bemerken, dass Sie den Drang oder das

Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang,

dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere

möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche

Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder

Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch

sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise

überprüfen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Stalevo wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise einige

Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Stalevo

einnehmen.

Stalevo wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie z. B. unwillkürliche

Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die durch andere

Arzneimittel verursacht wurden.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen mit Stalevo bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt. Die Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit Stalevo wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Stalevo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Stalevo nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung

nichtselektiver MAO-Hemmer).

Stalevo kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel

verstärken. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitriptylin, Desipramin,

Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;

Rimiterol und Isoprenalin, die zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege angewendet

werden;

Adrenalin, das zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet wird;

Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens

sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden;

alpha-Methyldopa das zur Behandlung hohen Blutdrucks angewendet wird;

Apomorphin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Stalevo vermindern. Dazu gehören:

Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und

Erbrechen eingesetzt werden;

Phenytoin, das zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt wird;

Papaverin, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird.

Stalevo kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Daher sollte bei

Anwendung von Stalevo und Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden

eingehalten werden.

Einnahme von Stalevo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Stalevo kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen

Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei

manchen Patienten die Aufnahme von Stalevo beeinträchtigt sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Stalevo nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stalevo kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit oder Schwindel verursachen.

Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw.

Maschinen bedienen.

Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden

Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert. Andernfalls

setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des

Todes aus.

Stalevo enthält Sucrose

Stalevo enthält Sucrose (1,89 mg pro Tablette). Bitte nehmen Sie Stalevo erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Stalevo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Stalevo-Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.

Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.

Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Stalevo-Tablette ein.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere

oder niedrigere Dosis empfehlen.

Nehmen Sie von Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg Tabletten nicht mehr als 8 Tabletten pro

Tag ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Stalevo zu

stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche Nebenwirkungen bemerken.

Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den

Verschluss und drücken Sie mit Ihrem Daumen auf die

Versiegelung bis diese bricht. Siehe Bild 1.

Bild 1

Wenn Sie eine größere Menge von Stalevo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Stalevo-Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich

bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer Überdosierung können Sie

Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als normal

sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann sich verändern.

Wenn Sie die Einnahme von Stalevo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu

der für diese vorgesehenen Zeit.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde

später eine weitere Tablette ein. Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von

mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme zweier Stalevo-Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Stalevo abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Stalevo nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall

muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel, insbesondere von Levodopa, angepasst

werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer Parkinson-Symptome zu erzielen. Wenn Sie die

Behandlung mit Stalevo wie auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies

zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis:

Falls Sie während der Behandlung mit Stalevo schwere Muskelsteifigkeit, starke

Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder

erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies können Anzeichen eines malignen

neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein. Das maligne neuroleptische

Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von

Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Die Rhabdomyolyse ist eine seltene,

schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.

Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Stalevo eine allergische Reaktion auftritt.

Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen im

Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können Atem- oder Schluckbeschwerden

verursacht werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien);

Übelkeit;

unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins;

Muskelschmerzen;

Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks; Bluthochdruck;

Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen; Benommenheit; ungewöhnliche Schläfrigkeit;

Erbrechen; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Sodbrennen; Mundtrockenheit; Verstopfung;

Schlaflosigkeit; Halluzinationen; Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich

Albträume); Müdigkeit;

psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und

Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken);

Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen),

unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus;

häufigere Stürze;

Kurzatmigkeit;

vermehrtes Schwitzen; Hautausschläge;

Muskelkrämpfe; geschwollene Beine;

Verschwommensehen;

Anämie;

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;

Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen;

Harnwegsinfektionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt;

Blutungen im Magen-Darm-Trakt;

Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Blutungen führen kann; Leberfunktionstests

außerhalb der Norm;

Krampfanfälle;

Erregung;

psychotische Symptome;

Entzündung des Dickdarms;

Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß);

Schluckbeschwerden;

Unfähigkeit Wasser zu lassen.

Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Hepatitis (Entzündung der Leber);

Juckreiz.

Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:

Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu

widerstehen. Hierzu gehören:

Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder

andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.

Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.

Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb

eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte

Nahrungsaufnahme).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen

auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stalevo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stalevo enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.

Jede Tablette Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg enthält 175 mg Levodopa, 43,75 mg Carbidopa

und 200 mg Entacapon.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Povidon (E1201).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Glycerol 85 % (E422), Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E172), Sucrose, Titandioxid (E171).

Wie Stalevo aussieht und Inhalt der Packung

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg Filmtabletten: Hellbräunlichrote, ovale Filmtabletten ohne

Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 175“ auf einer Seite.

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg Filmtabletten sind in fünf verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30,

100, 130 bzw. 175 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: + 356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stalevo beachten?

Wie ist Stalevo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stalevo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?

Stalevo enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und Entacapon in einer Filmtablette. Stalevo

ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht.

Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der Parkinson-

Krankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stalevo beachten?

Stalevo darf nicht eingenommen werden wenn

Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben,

Sie einen Tumor der Nebenniere haben,

Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige

Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-

Hemmer),

es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS – das ist eine

seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen

eingesetzt werden) gekommen ist,

es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene

Muskelerkrankung) gekommen ist,

Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stalevo einnehmen, falls Sie eine der

folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

Eine Herzattacke, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen des Herzens oder der

Blutgefäße.

Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge.

Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.

Eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung.

Ein Magengeschwür oder Krampfanfälle.

Wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des

Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose.

Ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise

angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen /

anwenden:

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).

Ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder

Liegen) verursachen kann; bitte bedenken Sie, dass Stalevo diese Reaktion verstärken könnte.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit Stalevo:

Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit,

Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken.

Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.

Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische

Verhaltensänderungen an sich bemerken.

Es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit

verspüren. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder

Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen“).

Es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung mit Stalevo zu unwillkürlichen Bewegungen

kommt oder sich diese verschlimmern. In diesem Fall muss Ihr Arzt eventuell die Dosierungen

Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.

Bei Ihnen Durchfall auftritt. Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um

einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.

Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie

(Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende

medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.

Sie die Einnahme von Stalevo beenden wollen. Bitte lesen Sie hierzu auch den nachstehenden

Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Stalevo abbrechen“.

Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Pflegekräfte bemerken, dass Sie den Drang oder das

Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang,

dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere

möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche

Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder

Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch

sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise

überprüfen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Stalevo wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise einige

Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Stalevo

einnehmen.

Stalevo wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie z. B. unwillkürliche

Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die durch andere

Arzneimittel verursacht wurden.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen mit Stalevo bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt. Die Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit Stalevo wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Stalevo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Nehmen Sie Stalevo nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung

nichtselektiver MAO-Hemmer).

Stalevo kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel

verstärken. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitriptylin, Desipramin,

Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;

Rimiterol und Isoprenalin, die zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege angewendet

werden;

Adrenalin, das zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet wird;

Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens

sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden;

alpha-Methyldopa, das zur Behandlung hohen Blutdrucks angewendet wird;

Apomorphin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Stalevo vermindern. Dazu gehören:

Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und

Erbrechen eingesetzt werden;

Phenytoin, das zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt wird;

Papaverin, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird.

Stalevo kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Daher sollte bei

Anwendung von Stalevo und Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden

eingehalten werden.

Einnahme von Stalevo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Stalevo kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen

Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei

manchen Patienten die Aufnahme von Stalevo beeinträchtigt sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Stalevo nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stalevo kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit oder Schwindel verursachen.

Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw.

Maschinen bedienen.

Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden

Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert. Andernfalls

setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des

Todes aus.

Stalevo enthält Sucrose

Stalevo enthält Sucrose (2,3 mg pro Tablette). Bitte nehmen Sie Stalevo erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Stalevo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Stalevo-Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.

Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.

Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Stalevo-Tablette ein.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere

oder niedrigere Dosis empfehlen.

Nehmen Sie von Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg Tabletten nicht mehr als 7 Tabletten pro Tag

ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Stalevo zu

stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche Nebenwirkungen bemerken.

Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den

Verschluss und drücken Sie mit Ihrem Daumen auf die

Versiegelung bis diese bricht. Siehe Bild 1.

Bild 1

Wenn Sie eine größere Menge von Stalevo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Stalevo-Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich

bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer Überdosierung können Sie

Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als normal

sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann sich verändern.

Wenn Sie die Einnahme von Stalevo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu

der für diese vorgesehenen Zeit.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde

später eine weitere Tablette ein. Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von

mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme zweier Stalevo-Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Stalevo abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Stalevo nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall

muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel, insbesondere von Levodopa, angepasst

werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer Parkinson-Symptome zu erzielen. Wenn Sie die

Behandlung mit Stalevo wie auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies

zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis:

Falls Sie während der Behandlung mit Stalevo schwere Muskelsteifigkeit, starke

Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder

erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies können Anzeichen eines malignen

neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein. Das maligne neuroleptische

Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von

Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Die Rhabdomyolyse ist eine seltene,

schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.

Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Stalevo eine allergische Reaktion auftritt.

Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen im

Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können Atem- oder Schluckbeschwerden

verursacht werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien);

Übelkeit;

unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins;

Muskelschmerzen;

Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks; Bluthochdruck;

Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen; Benommenheit; ungewöhnliche Schläfrigkeit;

Erbrechen; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Sodbrennen; Mundtrockenheit; Verstopfung;

Schlaflosigkeit; Halluzinationen; Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich

Albträume); Müdigkeit;

psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und

Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken);

Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen),

unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus;

häufigere Stürze;

Kurzatmigkeit;

vermehrtes Schwitzen; Hautausschläge;

Muskelkrämpfe; geschwollene Beine;

Verschwommensehen;

Anämie;

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;

Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen;

Harnwegsinfektionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt;

Blutungen im Magen-Darm-Trakt;

Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Blutungen führen kann; Leberfunktionstests

außerhalb der Norm;

Krampfanfälle;

Erregung;

psychotische Symptome;

Entzündung des Dickdarms;

Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß);

Schluckbeschwerden;

Unfähigkeit Wasser zu lassen.

Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Hepatitis (Entzündung der Leber);

Juckreiz.

Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:

Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu

widerstehen. Hierzu gehören:

Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder

andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.

Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.

Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb

eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte

Nahrungsaufnahme).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen

auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stalevo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stalevo enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.

Jede Tablette Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg enthält 200 mg Levodopa, 50 mg Carbidopa und

200 mg Entacapon.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.) (E421) und Povidon (E1201).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Glycerol 85 % (E422), Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E172), Sucrose und Titandioxid

(E171).

Wie Stalevo aussieht und Inhalt der Packung

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten: Dunkelbräunlich-rote, ovale Filmtabletten ohne

Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 200“ auf einer Seite.

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten sind in fünf verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30,

100, 130 bzw. 175 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: + 356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

29-5-2018

Broschüre für den Arzt

Broschüre für den Arzt

Carbidopa/Levodopa - Duodopa - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety