Stalevo 200/50/200 mg Filmtabletten
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-11-2019
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
entacaponum, levodopum, carbidopum
Verfügbar ab:
Orion Pharma AG
ATC-Code:
N04BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
entacaponum, levodopum, carbidopum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
entacaponum 200.0 mg, levodopum 200.0 mg, carbidopum 50.0 mg bis carbidopum monohydricum, maydis für amylum, mannitolum, carmellosum natricum nur zusammengehalten Endwerte. Natrium 2.69 mg, povidonum, magnesium stearas, Überzug: hypromellosum, synthetischen 2.26 mg, E 171, E 172 (rot) und magnesium stearas, polysorbatum 80, glycerolum (85 per hundert) für compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Morbus Parkinson
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2004-03-04
Gebrauchsinformation
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Stalevo®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Stalevo und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Stalevo wird für die Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit
eingesetzt, die unter
bestimmten Symptomen leiden (fluktuierende motorische Symptome,
sogenannte Enddosis- bzw.
«on-off» Symptome). Stalevo wird dann eingesetzt, wenn die Symptome
unter einer bisherigen
Therapie mit einem oder zwei Wirkstoffen nicht ausreichend
stabilisiert wurden.
Stalevo ist eine Kombination von drei aktiven Substanzen in einer
Filmtablette.
Jede Filmtablette Stalevo enthält Levodopa als Bestandteil, der gegen
die Parkinson-Krankheit wirkt.
Zusätzlich enthält jede Filmtablette Carbidopa und Entacapon. Diese
verbessern die Wirkung zur
Linderung der Parkinsonsymptome von Levodopa.
Wann darf Stalevo nicht eingenommen werden?
Stalevo darf nicht eingenommen werden, wenn:
·Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen
Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder
einem der anderen Inhaltsstoffe von Stalevo leiden.
·Sie an einer Lebererkrankung leiden.
·Sie an erhöhtem Augeninnendruck aufgrund eines Engwinkelglaukoms
(grüner Star) leiden.
·Sie an einem Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere) leiden, da
dies das Risiko schwerer
Blutdruckerhöhungen steigern kann.
·Sie gleichzeitig bestimmte Antidepressiva (selektive MAO-A- und
MAO-B-Hemmer in
Kombination oder nicht-selektive MAO-Hemmer) einnehmen.
·bei Ihnen ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) und/oder eine
nicht-traumatische
Rhabdomyolyse (seltene Form der Muskelerkrankung) aufgetrete
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Stalevo®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Levodopum, Carbidopum ut Carbidopum monohydricum,
Entacaponum.
Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obduct.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 50 mg Levodopum, 12.5 mg Carbidopum, 200 mg
Entacaponum.
Filmtabletten zu 75 mg Levodopum, 18.75 mg Carbidopum, 200 mg
Entacaponum.
Filmtabletten zu 100 mg Levodopum, 25 mg Carbidopum, 200 mg
Entacaponum.
Filmtabletten zu 125 mg Levodopum, 31.25 mg Carbidopum, 200 mg
Entacaponum.
Filmtabletten zu 150 mg Levodopum, 37.5 mg Carbidopum, 200 mg
Entacaponum.
Filmtabletten zu 200 mg Levodopum, 50 mg Carbidopum, 200 mg
Entacaponum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Stalevo ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Parkinson-Krankheit bestimmt,
welche fluktuierende motorische Symptome (so genannte Enddosis bzw.
on-off Symptome)
aufweisen, die unter Levodopa/Dopadecarboxylasehemmerbehandlung nicht
stabilisiert sind.
Dosierung/Anwendung
Jede Filmtablette Stalevo ist als ganze Filmtablette einzunehmen. Die
Einnahme kann mit oder
unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen (s. «Pharmakokinetik»).
Die optimale tägliche Dosierung muss bei jedem Patienten durch
sorgfältige Titrierung ermittelt
werden. Die Tagesdosis sollte vorzugsweise unter Verwendung einer der
verfügbaren
Tablettenstärken optimiert werden. Patienten sollten angewiesen
werden, pro Verabreichung stets
nur eine Filmtablette Stalevo einzunehmen. Erfahrungen mit Tagesdosen
von über 200 mg
Carbidopa sind begrenzt. Die empfohlene Tageshöchstdosis Entacapon
beträgt 2‘000 mg. Dies
entspricht für die Tablettenstärken bis 150 mg/37.5 mg/200 mg einer
Tageshöchstdosis von 10
Stalevo Filmtabletten, und für die Tablettenstärke 200 mg/50 mg/200
mg einer Tageshöchstdosis von
7 Stalevo Filmtabletten. Bei Patienten, die weniger als 70-100 mg
Carbidopa pro Tag erhalten, treten
mit grösserer Wahrscheinlichkeit Übelkeit und Erbrechen auf.
Umstellung von Patienten von Levodopa/DDC (Dopa-Decarboxylase)-Hemmer
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