Stalevo 200/50/200 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stalevo 200/50/200 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • entacaponum 200 mg, levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg zu carbidopum monohydricum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stalevo 200/50/200 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Morbus Parkinson

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56676
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-03-2004
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Stalevo®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Stalevo und wann wird es angewendet?

Stalevo wird für die Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit eingesetzt, die unter

bestimmten Symptomen leiden (fluktuierende motorische Symptome, sogenannte Enddosis- bzw.

«on-off» Symptome). Stalevo wird dann eingesetzt, wenn die Symptome unter einer bisherigen

Therapie mit einem oder zwei Wirkstoffen nicht ausreichend stabilisiert wurden.

Stalevo ist eine Kombination von drei aktiven Substanzen in einer Filmtablette.

Jede Filmtablette Stalevo enthält Levodopa als Bestandteil, der gegen die Parkinson-Krankheit wirkt.

Zusätzlich enthält jede Filmtablette Carbidopa und Entacapon. Diese verbessern die Wirkung zur

Linderung der Parkinsonsymptome von Levodopa.

Wann darf Stalevo nicht eingenommen werden?

Stalevo darf nicht eingenommen werden, wenn:

·Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder

einem der anderen Inhaltsstoffe von Stalevo leiden.

·Sie an einer Lebererkrankung leiden.

·Sie an erhöhtem Augeninnendruck aufgrund eines Engwinkelglaukoms (grüner Star) leiden.

·Sie an einem Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere) leiden, da dies das Risiko schwerer

Blutdruckerhöhungen steigern kann.

·Sie gleichzeitig bestimmte Antidepressiva (selektive MAO-A- und MAO-B-Hemmer in

Kombination oder nicht-selektive MAO-Hemmer) einnehmen.

·bei Ihnen ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) und/oder eine nicht-traumatische

Rhabdomyolyse (seltene Form der Muskelerkrankung) aufgetreten ist.

·Sie ein Melanom haben resp. hatten oder eine verdächtige, bisher nicht diagnostizierte

Hautveränderung haben.

·Sie unter 18 Jahre alt sind.

Wann ist bei der Einnahme von Stalevo Vorsicht geboten?

Vorsicht bei der Einnahme von Stalevo ist geboten:

·Wenn Sie einen Herzinfarkt oder irgendeine sonstige Erkrankung des Herz-Kreislaufsystems oder

der Lunge, Bronchialasthma, eine Nieren- oder eine Erkrankung des Hormonsystems durchgemacht

haben, oder unter einer besonderen Form von unwillkürlichen Bewegungen (sogenannte

extrapyramidale Störungen) leiden, ein Magengeschwür oder Krampfanfälle oder eine entzündliche

Darmerkrankung hatten. Bei Patientinnen und Patienten, die an einem Magen- oder Darmgeschwür

gelitten haben, ist es möglich, dass sich die Wahrscheinlichkeit einer Magen-Darmblutung erhöht.

·Wenn Sie eine Psychose durchgemacht haben, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

mitteilen.

·Wenn Sie sich depressiv fühlen oder Suizidgedanken haben, oder wenn Sie untypische

Veränderungen Ihres Verhaltens erkennen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

·Wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck aufgrund eines chronischen Weitwinkelglaukoms

haben. Die Stalevo-Dosis muss möglicherweise angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht

werden.

·Wenn Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, die gelegentlich einen Blutdruckabfall verursachen

können (orthostatische Hypotension), da Stalevo solche Reaktionen verstärken kann.

·Wenn nach Beginn der Behandlung mit Stalevo unwillkürliche Bewegungen neu auftreten oder sich

verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, da eventuell die Dosierung Ihrer

Arzneimittel angepasst werden muss.

·Wenn Sie schwere Muskelsteifheit, heftige Muskelzuckungen, starke Muskelschmerzen oder

Muskelschwäche, Zittern, Unruhe, Verwirrung, Fieber, Herzrasen oder grosse

Blutdruckschwankungen bemerken, sollten sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

·Wenn Sie Stalevo absetzen müssen, darf das nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

erfolgen, da Stalevo möglicherweise langsam abgesetzt und die Dosis Ihrer anderen Arzneimittel

gegen die Parkinson-Krankheit angepasst werden muss, um eine Verschlechterung Ihrer Parkinson-

Symptome oder Nebenwirkungen zu vermeiden.

·Wenn Sie vermehrt an Durchfall leiden, sollten Sie Ihr Körpergewicht regelmässig überprüfen; bei

auffälligem Gewichtsverlust ist Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren.

·Wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit,

Erschöpfung (Asthenie) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende

medizinische Untersuchung in Betracht zu ziehen.

·Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Betreuungspersonen bemerken, dass Sie den Drang oder

das Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem

Drang, dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder

andere möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin. Solche Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und

können Spielsucht, Ess- oder Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder

übermässige Inanspruchnahme durch sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin muss Ihre Behandlung möglicherweise überprüfen.

Stalevo kann aufgrund eines Blutdruckabfalls Schwindel oder leichte Kopfschmerzen verursachen.

Dadurch kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.

In seltenen Fällen kann während der Behandlung Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen auftreten.

Letzteres kann manchmal ohne Vorwarnung oder Schläfrigkeit auftreten. Falls Sie an plötzlichem

Einschlafen oder starker Schläfrigkeit tagsüber leiden, dürfen Sie deshalb während der Einnahme

von Stalevo kein Fahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Werkzeuge oder Maschinen

bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet. Sie sollen

solange auf das Führen eines Fahrzeuges wie auf obengenannte Aktivitäten verzichten, bis Sie durch

eine ausreichende Erfahrung mit der Einnahme des Arzneimittels das eventuelle Auftreten dieser

Beeinträchtigungen hinreichend sicher ausschliessen können.

Bei Einnahme anderer Arzneimittel:

Stalevo kann die Wirkungen und Nebenwirkungen einer Vielzahl bestimmter anderer Arzneimittel

beeinflussen. Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Stalevo können umgekehrt von anderen

Arzneimitteln beeinflusst werden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, welche

Arzneimittel (auch selbstgekaufte oder pflanzliche) Sie zur Zeit einnehmen oder vor kurzem

eingenommen haben.

Eine Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen folgender Arzneimittel durch Stalevo ist

möglich mit:

·Bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva) vom Typ der trizyklischen

Antidepressiva, MAO-A-Hemmern, Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (Wirkstoffe wie z.B.

Maprotilin und Venlafaxin).

·Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen: Paroxetin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin,

Dobutamin, Alpha-Methyldopa und Apomorphin.

Eine Verminderung der Wirkung von Stalevo durch folgende Arzneimittel ist möglich mit:

·Bestimmten Arzneimitteln, die zur Behandlung von Psychosen oder der Schizophrenie eingesetzt

werden [z.B. Phenothiazine (z.B. Wirkstoffe wie Levomepromazin, Thioridazin, Fluphenazin) und

Butyrophenone (z.B. Haloperidol)].

·Bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (wie z.B. Metoclopramid).

·Sowie Arzneimitteln zur Vorbeugung von Krampfanfällen (Epilepsie) mit Phenytoin und

Arzneimitteln mit Papavarin.

Daher müssen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

und/oder unter diesen Arzneimitteln einen Wirksamkeitsverlust von Stalevo bemerken.

Stalevo kann die Aufnahme von Eisen durch den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Daher sollten

die Einnahme von Stalevo und die Einnahme eisenhaltiger Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand

von mindestens 2-3 Stunden erfolgen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Stalevo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft darf Stalevo nicht angewendet werden.

Frauen dürfen während der Behandlung mit Stalevo nicht stillen.

Wie verwenden Sie Stalevo?

Eine Filmtablette Stalevo enthält jeweils eine Behandlungsdosis. Nehmen Sie nur eine Filmtablette

Stalevo auf einmal ein. Sie sollten nicht 2 oder mehr Filmtabletten Stalevo auf einmal einnehmen.

Teilen Sie die Filmtabletten nicht.

Sie sollten sich bei der Einnahme von Stalevo, anderer Arzneimittel, die Levodopa enthalten, sowie

anderer Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit streng an die Anweisungen Ihres Arztes bzw.

Ihrer Ärztin halten. Das schliesst das Befolgen der Anweisungen ein, wann und wie Sie Ihre

Arzneimittel einnehmen sollen.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Die Behandlung mit Stalevo sollten Sie nicht ohne ausgiebige vorherige Beratung durch Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin abbrechen.

Nehmen Sie Stalevo nicht zusammen oder in kurzem zeitlichen Abstand vor oder nach einer sehr

eiweissreichen Mahlzeit (z.B. viel Fleisch, Fisch, Käse und Eier) ein, da die Aufnahme eines

Wirkstoffes von Stalevo beeinträchtigt werden kann. Stalevo und Eisenpräparate sollten in einem

zeitlichen Abstand von mindestens 2-3 Stunden eingenommen werden.

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten Stalevo eingenommen haben, sollten Sie sofort mit

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin sprechen.

Sobald Sie festgestellt haben, dass Sie vergessen haben, Stalevo einzunehmen, sollten Sie dies

nachholen. Es sollten jedoch nicht zwei Filmtabletten Stalevo innerhalb der gleichen Stunde

eingenommen werden. Auch sollten Sie keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene

Einzeldosis aufzuholen. Danach sollten Sie Ihr übliches Dosierungsschema wieder aufnehmen.

Welche Nebenwirkungen kann Stalevo haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Stalevo auftreten:

Stalevo ist eine Kombination von Levodopa, Carbidopa und Entacapon in einem Präparat. Daher

können die Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa und der Kombination

von Entacapon zusammen mit Levodopa/Carbidopa beschrieben wurden, auch unter Stalevo

auftreten.

Sehr häufig: (mindestens 1 Patient bzw. Patientin von 10)

Unwillkürliche Bewegungen meist der Arme, Beine oder des Kopfes (Dyskinesien); Übelkeit;

Durchfall;

harmlose rötlich-braune Verfärbung des Urins;

Muskelschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparates.

Häufig: (1 bis weniger als 10 Patienten bzw. Patientinnen von 100)

Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen;

Verschlechterung der Parkinson-Symptome, Zittern (Tremor), wechselnde

Beweglichkeit/Bewegungsvermögen bei der Parkinson-Erkrankung mit Wechsel zwischen

Bewegungsstarre («Off-Zustand») und Beweglichkeit («On-Zustand»), unwillkürliche

Muskelspannung (Dystonie);

psychische Veränderung wie z.B. Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit mit z.B.

Gedächtnis-/Merkfähigkeitsstörungen, Demenz;

Schläfrigkeit, Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen;

Beschwerden im Zusammenhang mit erkrankten Herzkranzgefässen (koronare Herzkrankheit) wie

plötzlichem Enge-/Druck-/Schmerzgefühl in der Brust (Angina pectoris), unregelmässiger

Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks

(Blutdruckabfall) beim Aufrichten; erhöhter Blutdruck;

Kurzatmigkeit, Luftnot;

Depression (möglicherweise mit Suizidgedanken), Wahnvorstellungen (Halluzinationen),

Verwirrtheit, abnorme Träume inklusive Alpträume, Angst und Schlaflosigkeit;

Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen;

Blutarmut (Anämie);

Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Entzündung der ableitenden Harnwege (z.B. Blasenentzündung),

Mundtrockenheit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Unwohlsein im Bereich des Oberbauches,

Verstopfung, Sodbrennen;

Geschwollene Beine, Gangstörung, häufigere Stürze, Kraftlosigkeit, Müdigkeit;

Verschwommensehen.

Gelegentlich: (1 bis weniger als 10 Patienten bzw. Patientinnen von 1‘000)

Herzinfarkt;

Magen/-Darmblutungen;

Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) mit gestörter Blutgerinnung (z.B. nach Verletzungen

dauert es länger als üblich, bis die Blutung zum Stillstand kommt, oder es treten schneller oder auch

ohne äussere Einwirkung blaue Flecken auf);

Psychotische Symptome, Unruhe;

Dickdarmentzündung;

Schluckbeschwerden;

Leberwerte ausserhalb der Norm bei Blutuntersuchungen;

Verfärbung der Haut, Nagel, Haar, des Schweisses;

Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt);

Allgemeines Unwohlsein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Die Anzeichen dafür können sein: Nesselsucht

(Nesselausschlag), Juckreiz, Hautausschlag, punktförmige Blutungen in der Haut, plötzlich

auftretende und häufig rasch fortschreitende Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder Kehle

(dies kann zu Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden führen). Falls bei Ihnen solche

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

kontaktieren.

Es kann zu übermässiger Müdigkeit/Schläfrigkeit am Tage und plötzlichen unkontrollierten

Einschlafattacken kommen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Stalevo Vorsicht geboten?»).

Es können Leberentzündungen mit Gelbsucht auftreten.

Sehr selten wird ein so genanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor

allem durch Fieber, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert. Sehr selten treten starke

Muskelschmerzen oder Muskelschwäche auf, welche Zeichen eines schwerwiegenden Muskelabbaus

(Rhabdomyolyse) sein können. In beiden Fällen muss sofort der behandelnde Arzt bzw. die

behandelnde Ärztin kontaktiert werden.

Sie können möglicherweise folgende Nebenwirkungen verspüren:

Unfähigkeit, dem Impuls zu widerstehen, eine Handlung auszuführen, die schädlich sein könnte;

dazu gehören:

·ein starker Impuls zu exzessivem Glücksspiel trotz erheblichen oder persönlichen, familiären

Konsequenzen,

·verändertes oder erhöhtes sexuelles Interesse und Verhalten , das besorgniserregend ist für Sie oder

andere, zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb,

·unkontrollierbares, übermässiges Einkaufen und Geld ausgeben,

·Binge Eating (Essen von grossen Mengen in einer kurzen Periode) oder zwanghaftes Essen (mehr

Essen als normal und mehr als nötig wäre, um den Hunger zu stillen).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Verhaltensmuster erleben; Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen Wege erörtern um mit diesen Symptomen umzugehen, oder sie

zu reduzieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Stalevo enthalten?

Die Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und Entacapon.

1 Filmtablette Stalevo 50/12.5/200 enthält die Wirkstoffe Levodopa 50 mg, Carbidopa 12.5 mg und

Entacapon 200 mg sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Stalevo 75/18.75/200 enthält die Wirkstoffe Levodopa 75 mg, Carbidopa 18.75 mg

und Entacapon 200 mg sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Stalevo 100/25/200 enthält die Wirkstoffe Levodopa 100 mg, Carbidopa 25 mg und

Entacapon 200 mg sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Stalevo 125/31.25/200 enthält die Wirkstoffe Levodopa 125 mg, Carbidopa 31.25 mg

und Entacapon 200 mg sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Stalevo 150/37.5/200 enthält die Wirkstoffe Levodopa 150 mg, Carbidopa 37.5 mg

und Entacapon 200 mg sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Stalevo 200/50/200 enthält die Wirkstoffe Levodopa 200 mg, Carbidopa 50 mg und

Entacapon 200 mg sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56676 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Stalevo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Stalevo ist in zwei Packungsgrössen erhältlich, die jeweils 30 resp. 100 Filmtabletten enthalten.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-3-2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

As of 23 April 2007, the reimbursement status of lipid lowering medicinal products will be changed. The decision includes all lipid lowering medicinal products with marketing authorisations in Denmark on 15 March 2007.

Danish Medicines Agency

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

18-4-2018

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (Active substance: Autologous dendritic cells pulsed with killed ovarian cancer cells and matured by TLR3 ligand ex vivo) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2405 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/246/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2005 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2005 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2005 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1893 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/222/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2004 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2004 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2004 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1892 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/217/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Active substance: Recombinant modified ricin toxin A-chain subunit) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1889 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/242/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2006 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2006 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2006 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1894 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/234/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety