StaGraft Allograft, Allogenes Knochengewebe humanen Ursprungs, lyophilisiert, C+TBA
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2022
Fachinformation
(SPC)
01-06-2022
Wirkstoff:
Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))
Verfügbar ab:
CTBA Cells + Tissuebank Austria gGmbH (4607093)
INN (Internationale Bezeichnung):
Bone cancellous bone from humans
Darreichungsform:
Transplantat humanen Ursprungs
Zusammensetzung:
Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück
Verabreichungsweg:
zur Transplantation
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-05-02
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
BITTE AUFMERKSAM LESEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
StaGraft
®
Allograft
Allogenes
Knochengewebe
humanen
Ursprungs,
lyophilisiert,
C+TBA
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe
Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe
Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe
3.
DARREICHUNGSFORM
Knochentransplantat
humanen
Ursprungs,
lyophilisiert,
in
spongiöser,
kortikaler
oder
kortikospongiöser
Form
als
Blöcke,
Diaphysen,
Granulate,
Kegel,
Ringe,
Stifte,
Streifen,
Würfel,
Zylinder.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
StaGraft
®
Allograft wird bei Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen
angewendet
zur
Transplantation
als
Ersatz
für
verloren gegangenes und insuffizientes Gewebe und zum Auffüllen
und zur Stabilisierung von Knochendefekten in der Orthopädie,
Unfallchirurgie sowie Kiefer- und Gesichtschirurgie. Der Einsatz in
weiteren Fachdisziplinen ist denkbar.
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von
StaGraft
®
Allograft muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen,
wird das Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril,
ist es zu verwerfen.
Vor der Anwendung beim Patienten, muss das Transplantat für 10
Minuten in einem geeigneten physiologischen Medium rehydriert
werden (z.B.: physiologische Kochsalzlösung).
Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle
problemlos möglich ist.
StaGraft
®
Allograft ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt,
Produktreste, die nicht eingesetzt werden, sind nach Beendigung
des Eingriffs zu verwerfen.
Die
aufzufüllende
Stelle
ist
immer
komplett
mit
Knochenersatzmaterial zu füllen.
Der abschließende Wundschluss muss vollständig und luftdicht sein.
Das Schließen der Wunde muss ohne Spannung erfolgen. Das
allogene Knochengewebe muss stabilisiert werden, um jegliche
Mikro-Bewegung zu vermeiden.
Im
Falle
von
Wirbelsäulen-Anwendungen
ist
eine
geeignete
Osteosynthese zu verwenden.
VORBEREITUNG EMPFÄNG
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Fachinformation
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
BITTE AUFMERKSAM LESEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
StaGraft
®
Allograft
Allogenes
Knochengewebe
humanen
Ursprungs,
lyophilisiert,
C+TBA
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe
Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe
Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe
3.
DARREICHUNGSFORM
Knochentransplantat
humanen
Ursprungs,
lyophilisiert,
in
spongiöser,
kortikaler
oder
kortikospongiöser
Form
als
Blöcke,
Diaphysen,
Granulate,
Kegel,
Ringe,
Stifte,
Streifen,
Würfel,
Zylinder.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
StaGraft
®
Allograft wird bei Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen
angewendet
zur
Transplantation
als
Ersatz
für
verloren gegangenes und insuffizientes Gewebe und zum Auffüllen
und zur Stabilisierung von Knochendefekten in der Orthopädie,
Unfallchirurgie sowie Kiefer- und Gesichtschirurgie. Der Einsatz in
weiteren Fachdisziplinen ist denkbar.
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von
StaGraft
®
Allograft muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen,
wird das Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril,
ist es zu verwerfen.
Vor der Anwendung beim Patienten, muss das Transplantat für 10
Minuten in einem geeigneten physiologischen Medium rehydriert
werden (z.B.: physiologische Kochsalzlösung).
Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle
problemlos möglich ist.
StaGraft
®
Allograft ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt,
Produktreste, die nicht eingesetzt werden, sind nach Beendigung
des Eingriffs zu verwerfen.
Die
aufzufüllende
Stelle
ist
immer
komplett
mit
Knochenersatzmaterial zu füllen.
Der abschließende Wundschluss muss vollständig und luftdicht sein.
Das Schließen der Wunde muss ohne Spannung erfolgen. Das
allogene Knochengewebe muss stabilisiert werden, um jegliche
Mikro-Bewegung zu vermeiden.
Im
Falle
von
Wirbelsäulen-Anwendungen
ist
eine
geeignete
Osteosynthese zu verwenden.
VORBEREITUNG EMPFÄNG
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