Stadapril 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stadapril 10 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • lisinoprilum 10 mg zu lisinoprilum dihydricum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stadapril 10 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • ACE-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56823
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-04-2004
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Stadapril®

Spirig HealthCare AG

Was ist Stadapril und wann wird es angewendet?

Stadapril ist ein Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks und der Herzinsuffizienz

(Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung), sowie von Patienten, welche einen Herzinfarkt

gehabt haben. Stadapril wird auch bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes) eingesetzt, die unter

gewissen Nierenfunktionsstörungen im Zusammenhang mit ihrer Diabetes-Erkrankung leiden.

Stadapril gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die ACE-Hemmer genannt wird. Stadapril

erweitert die Blutgefässe und trägt dadurch zur Senkung des Blutdrucks und zur Verbesserung der

Herzleistung bei.

Stadapril ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Wann darf Stadapril nicht angewendet werden?

Falls Sie gegenüber einem der Inhaltsstoffe allergisch sind oder falls früher anlässlich der Einnahme

eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen an den Händen, Füssen oder Fussknöcheln,

im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten,

dürfen Sie Stadapril nicht einnehmen.

Auch wenn bei einem Ihrer Familienmitglieder ähnliche Krankheitszeichen aus irgendwelchen

anderen Gründen aufgetreten sind, sollten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion

haben und Aliskiren-enthaltende Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. Rasilez®),

dürfen Sie Stadapril nicht einnehmen.

Während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit dürfen Sie Stadapril nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Stadapril Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt in verstärktem Mass bei Behandlungsbeginn

und bei Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

Dem behandelnden Arzt resp. der behandelnden Ärztin sollten alle Krankheiten, die Sie

durchgemacht haben oder an denen Sie jetzt leiden, bekannt sein, insbesondere hoher Blutzucker

(Diabetes) und Erkrankungen der Nieren (starke Verengung der Nierenarterien). Ihr Arzt resp. Ihre

Ärztin sollte auch informiert sein, wenn Sie an einer Verengung der Aorta oder einer krankhaften

Vergrösserung des Herzmuskels leiden.

Teilen Sie ihm/ihr ebenfalls mit, wenn Sie eine Diät befolgen oder wenn Sie an Durchfall oder

Erbrechen leiden.

Falls Sie nach der Einnahme von Stadapril Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge

bemerken oder wenn Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, melden Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie Stadapril ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin nicht mehr

weiter ein. Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen, so müssen Sie das zuständige

medizinische Personal darüber informieren, dass Sie Stadapril (einen ACE-Hemmer) einnehmen, da

gewisse Blutfiltermembranen resp. gewisse Dialyseverfahren in diesem Fall nicht angewendet

werden dürfen. Falls Sie operiert werden müssen, sollten Sie dem Arzt resp. der Ärztin vorher

mitteilen, dass Sie Stadapril einnehmen.

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespenstiche unterziehen

wollen, informieren Sie vorher Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, da Ihre Therapie mit Stadapril geändert

werden muss. Selten kann es nach Insektenstichen zu allergischen Reaktionen kommen.

Die Anwendung von Stadapril in Kombination mit Medikamenten, die den Wirkstoff Aliskiren

enthalten, wird nicht empfohlen.

Stadapril kann in seltenen Fällen die Wirkung von Insulin resp. oralen Antidiabetika verstärken.

Wenn Sie an Diabetes leiden und mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden, sollten Sie

daher besonders aufmerksam auf Zeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) achten.

Bestimmte Arzneimittel, insbesondere harntreibende Mittel (Diuretika), Mittel gegen hohen

Blutdruck, Arzneimittel mit Kaliumzusätzen oder Kalium enthaltenden Ersatzsalzen und andere

Arzneimittel, die den Kalimserumspiegel erhöhen können oder gewisse Arzneimittel gegen Rheuma

(Indometacin), Arthritis, Muskelschmerzen oder Depressionen und Gold Injektionen (wie z.B.

Natriumaurothiomalat), welche üblicherweise für die Behandlung von chronischem

Gelenkrheumatismus verwendet werden, können die Wirkung von Stadapril beeinflussen.

Bei der erstmaligen Tabletteneinnahme kann Ihr Blutdruck stärker beeinflusst werden als während

der späteren Behandlung. Falls Ihr Blutdruck sehr tief ist, Sie sich schwach und/oder schwindlig

fühlen, legen Sie sich hin, bis es Ihnen besser geht und informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.

Stadapril sollte nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Stadapril während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Stadapril darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Stadapril?

Stadapril kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Stadapril wird einmal

täglich verabreicht, wenn möglich immer zur selben Tageszeit.

Die Dosis von Stadapril ist vom Arzt resp. der Ärztin festzulegen.

Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme von Stadapril die Kontrolluntersuchungen bei Ihrem

Arzt resp. bei Ihrer Ärztin regelmässig einhalten, damit die Therapie individuell Ihren Beschwerden

angepasst werden kann.

Erwachsene

Bei hohem Blutdruck

Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Dosierung Ihrem Gesundheitszustand anpassen. Die übliche

Anfangsdosierung beträgt 1mal täglich eine Tablette Stadapril 10 mg. Die Erhaltungsdosis ist

üblicherweise eine Tablette Stadapril 20 mg einmal täglich. Auch die anderen Arzneimittel, die Sie

einnehmen, werden berücksichtigt. Wenn Sie vor Beginn der Therapie bereits harntreibende

Medikamente (Diuretika) eingenommen haben oder eine salzarme Diät einhalten, wird Ihr Arzt resp.

Ihre Ärztin entweder das Diuretikum 2–3 Tage vor der Behandlung absetzen oder die anfängliche

Dosis von Stadapril reduzieren.

Bei Herzinsuffizienz

Sollten Diuretika und/oder Digitalis keine genügende Wirkung aufweisen, kann Stadapril zusätzlich

gegeben werden. Die Behandlung von Herzinsuffizienz sollte nur unter strenger ärztlicher Kontrolle

erfolgen. Die Dosierung wird vom Arzt resp. der Ärztin festgelegt und dient zur Ergänzung einer

bereits laufenden Behandlung (meist Digitalis und/oder Diuretikum). Die übliche Erhaltungsdosis ist

einmal täglich 5–20 mg Stadapril.

Nach Herzinfarkt

Gewöhnlich erhält der Patient am 1. und am 2. Tag je 5 mg Stadapril, danach 10 mg Stadapril einmal

täglich.

Bei Diabetes-mellitus-Patienten mit gewissen Nierenfunktionsstörungen

Die übliche Dosierung liegt bei 10 mg oder 20 mg Stadapril, einmal täglich verabreicht.

Kinder und Jugendliche mit hohem Blutdruck

Bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen ist die Dosis vom Gewicht abhängig und wird vom Arzt

resp. der Ärztin individuell festgelegt. Bei Kindern unter 6 Jahren und Kindern und Jugendlichen mit

schwerer Nierenschädigung wird die Anwendung von Stadapril nicht empfohlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Stadapril haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Stadapril auftreten:

Häufig sind Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck (vor allem beim Aufstehen),

Herzrhythmusstörungen, Husten, Durchfall und Erbrechen beobachtet worden. Gelegentlich können

Appetitlosigkeit, Stimmungsschwankungen, Kribbeln in den Händen und Füssen, Depressionen,

Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Halluzinationen, Herzklopfen, erhöhter Puls, Schnupfen,

Atemnot, Halsentzündung, Heiserkeit, Bronchitis, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen,

Hautausschlag, Juckreiz, Impotenz, Müdigkeit, Erschöpfung und Brustschmerzen auftreten. Selten

ist über Gicht, Verwirrtheit, Geruchsstörungen, Lungenentzündung, Mundtrockenheit, Verstopfung,

Nesselausschlag, Haarausfall, Psoriasis, Nierenversagen und einen niedrigen Natriumspiegel im Blut

(mögliche Symptome: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) berichtet worden. In

sehr seltenen Fällen können tiefe Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), Entzündung der

Nasennebenhöhlen und Mundschleimhaut, heftige Oberbauchschmerzen (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse), Gelbsucht, verstärktes Schwitzen und schwerwiegende Hautveränderungen

(mit Symptomen wie Rötung, Blasenbildung, Schälungsreaktionen und Knotenbildung) auftreten.

Sehr selten kann es während der Behandlung mit Stadapril zu Blutbildveränderungen kommen. Es ist

deshalb möglich, dass Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin gelegentlich Blut entnimmt, um festzustellen,

ob Stadapril eine Wirkung auf Ihr Blutbild hat. Eine solche Beeinflussung könnte sich durch

Müdigkeit oder einen rauen Hals bemerkbar machen.

Falls unter Stadapril Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder

Atembeschwerden) auftreten, so unterbrechen Sie die Einnahme und benachrichtigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Unterbrechen Sie die Behandlung auch, wenn ein starkes

Jucken der Haut mit Schwellungen auftreten sollte. Obwohl diese Reaktionen vorübergehend sein

können, ist es notwendig, dass Sie bis zum Abklingen der Anzeichen, mit oder ohne medikamentöse

Gegenmassnahmen, unter ärztlicher Beobachtung stehen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Tabletten mit Bruchrille sind geeignet zur Dosierung der halben Einheit durch Teilen der

Tabletten.

Die Tabletten sollten bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahrt

werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in

Ihre Apotheke zur Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Stadapril enthalten?

Stadapril enthält als Wirkstoff Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) sowie Hilfsstoffe. Es sind

Tabletten zu 20 mg, 10 mg und 5 mg erhältlich.

Zulassungsnummer

56823 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Stadapril? Welche Packungen sind erhältlich?

Stadapril erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Stadapril 20 mg: Tabletten mit Bruchrille (teilbar) in Packungen zu 30 oder 100 Tabletten.

Stadapril 10 mg: Tabletten mit Bruchrille (teilbar) in Packungen zu 30 oder 100 Tabletten.

Stadapril 5 mg: Tabletten mit Bruchrille (teilbar) in Packungen zu 30 oder 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety