Stabox 50% ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stabox® 50% ad us. vet., Arzneimittelvormischung
  • Darreichungsform:
  • Arzneimittelvormischung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stabox® 50% ad us. vet., Arzneimittelvormischung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Arzneimittelvormischung für Schweine, Geflügel und Kälber

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 55075
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Stabox

50% ad us. vet., Arzneimittelvormischung

Virbac (Switzerland) AG

Arzneimittelvormischung für Schweine, Geflügel und Kälber

ATCvet: QJ01CA04

Zusammensetzung

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum) 500 g

Aromaticum: Vanillinum

Excip. ad pulv. pro

1 kg

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Amoxicillin

Eigenschaften / Wirkungen

Amoxicillin ist ein säurefestes, halbsynthetisches Penicillin mit rascher bakterizider

Wirkung, dessen Wirkmechanismus auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese beruht. Es ist unwirksam gegen β-Lactamasebildner.

Sein Wirkspektrum ist sehr breit und umfasst sowohl grampositive als auch gramnegative

Keime, insbesondere Actinobacillus pleuropneumoniae beim Schwein und Escherichia coli

beim Geflügel, die als Krankheitserreger bedeutsam sind.

Es bestehen hohe Resistenzraten bei E. coli und Salmonellen. Die Resistenzraten für

Aminopenicilline variieren regional stark. Untersuchungen aus den Jahren 1999 bis

2004 in verschiedenen Gegenden Europas zeigen: Die gefundenen Resistenzraten bei

Campylobacter liegen zwischen 10% und 60% und bei Salmonella zwischen 10% und

80%. Auch bei E. coli finden sich sehr unterschiedliche Resistenzraten. Sie liegen

zwischen ca. 3% und 70%. Die Resistenzraten von Enterococcus sind generell niedrig.

Stabox 50% wird als lösliches Pulver angeboten. Als reiner Wirkstoff ist Amoxicillin in

wässriger Lösung empfindlich gegenüber alkalischen und stark sauren pH-Werten und

Wasserhärte (z.B. Kationen wie Ca

und Mg

aber auch gelöstes Eisen). Dadurch wird

der Amoxicillingehalt in Lösung innerhalb weniger Stunden wesentlich reduziert. Die in

Stabox 50% enthaltenen Pufferstoffe (Virbasol

Herstellungsverfahren) verbessern

Stabilität und Löslichkeit.

Der enthaltene Aromastoff erleichtert die orale Aufnahme des Medikamentes über Futter

und Tränke.

Pharmakokinetik

Amoxicillin wird nach oraler Verabreichung rasch absorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 2 - 6 Stunden erreicht. Die Ausscheidung

erfolgt hauptsächlich über den Urin. Angaben aus der Literatur zeigen, dass die

Bioverfügbarkeit stark von der Verabreichungsart, der Zieltierart und v.a. bei Kälbern auch

vom Alter der Tiere abhängt. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von

Amoxicillin verabreicht als Arzneimittelvormischung in Futter oder Trinkwasser beträgt ca.

30%.

Schweine:

Nach einmaliger Verabreichung von Stabox 50% über eine Futtersuppe in einer

Dosierung von 20 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht wurde die maximale Amoxicillin-

Konzentration im Plasma (C

) von 1.8 µg/ml 1.5 Stunden nach der Einnahme erreicht.

Die wiederholte Verabreichung führte zu keiner Akkumulation.

Nach der Verabreichung von Stabox 50% im Trinkwasser in einer Dosierung von 2 ×

10 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht pro Tag wurden maximale Amoxicillin-

Konzentrationen von 0.7 µg/ml im Plasma 1.75 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die

Eliminationshalbwertszeit betrug 3.7 Stunden.

Geflügel:

Nach i.v. Injektion wurden bei einer Dosierung von 10 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht

folgende Werte für die pharmakokinetischen Parameter gefunden: Plasma-Clearance

66.4 ml/kg und Minute, Eliminationshalbwertszeit ca. 1 Stunde.

Nach oraler Verabreichung von 10 mg Amoxicillin/kg KGW via Oesophagus-Tubus lag

bei ca. 2.8 µg/ml, T

bei ca. 0.6 Stunden.

Kälber im Alter von 1 - 2 Wochen:

Nach oraler Verabreichung von Amoxicillin wurden bei einer Dosierung von 2 × 10 mg/kg

Körpergewicht pro Tag über Milchaustauscher maximale Konzentrationen im Plasma von

1.5 bis 1.9 µg/ml nach zwei bis drei Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit betrug

zwischen 75 und 90 Minuten.

Indikationen

Schweine: Infektionen der Atemwege bedingt durch Actinobacillus pleuropneumoniae.

Infektionen bedingt durch Streptokokken, Hämophilus parasuis und Pasteurellen sowie

andere amoxicillinempfindliche Erreger.

Geflügel: Infektionen bedingt durch Escherichia coli (chronische Erkrankungen der

Atemwege).

Nicht ruminierende Kälber: Bakterielle Primär- und Sekundärinfektionen, insbesondere

Erkrankungen des Atmungsapparates sowie Nabelentzündungen verursacht durch

amoxicillinempfindliche Erreger.

Schweine, Geflügel und nicht ruminierende Kälber:

4 g Stabox 50% pro 100 kg Körpergewicht (dies entspricht 20 mg Amoxicillin pro kg

Körpergewicht) täglich während mindestens 5 Tagen.

Für die korrekte Dosierung von Stabox 50% ad us. vet. ist eine Präzisionswage zu

verwenden. Diese kann den Anwendern bei Bedarf vom Tierarzt zur Verfügung gestellt

werden. Bitte Bedienungsanleitung zur Waage beachten und Richtigkeit der Waage

periodisch überprüfen.

Anleitung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

Stabox 50% ist geeignet für die Verabreichung über mehlförmiges Futter, Flüssigfutter,

Milchaustauscher oder Milch und Trinkwasser.

Bei der Herstellung eines mehlförmigen Fütterungsarzneimittels empfiehlt es sich wegen

der hohen Wirkstoffkonzentration von Stabox 50%, aus der Arzneimittelvormischung und

dem Futtermehl eine Vormischung im Verhältnis von ca. 1:10 herzustellen. Damit erhöht

sich die Gewähr, dass Amoxicillin im Fütterungsarzneimittel homogen verteilt wird.

Schweine:

Trinkwasser und flüssiges Futter:

Stabox 50% vorzugsweise zunächst in einer kleinen Menge Trinkwasser bei

Raumtemperatur auflösen. Dank der Zusammensetzung von Stabox 50%, welche die

Löslichkeit von Amoxicillin in Wasser erhöht, ist das Präparat zur Herstellung einer

Stammlösung bis zu einer Konzentration von 12 g pro Liter Wasser löslich. Diese kann

dann entweder über das flüssige Futtermittel, auf 2 Mahlzeiten verteilt, oder im Rahmen

einer Dauerbehandlung über das Trinkwasser verabreicht werden.

Die Stammlösung kann ebenso mit einer Dosierpumpe verabreicht werden.

Achtung: Schweine spielen mit Tränkenippeln. Dies kann zu grossen Trinkwasserverlusten

führen. Falls Stabox 50% über das Trinkwasser verabreicht wird, muss ein Tränkesystem

zur Verfügung stehen, das lediglich zu kleinen Wasserverlusten führt.

Wird das Präparat über ein flüssiges Futter (Temperatur < 35° C) verabreicht, muss die

Arzneimittelzubereitung innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Vor dem Einmischen

ist die Temperatur der Futtersuppe zu kontrollieren.

Geflügel:

Trinkwasser:

Stabox 50% vorzugsweise vorgängig in einer kleinen Menge Wasser bei Raumtemperatur

auflösen. Dank der Zusammensetzung von Stabox 50%, welche die Löslichkeit von

Amoxicillin in Wasser erhöht, ist das Präparat zur Herstellung einer Stammlösung bis zu

einer Konzentration von 12 g pro Liter Wasser löslich. Diese kann danach im Tank auf die

gewünschte Konzentration weiter verdünnt werden. Stabox 50% kann ebenso direkt in

dem Trinkwasser aufgelöst werden, um das verwendungsfertige Arzneimittel zu erhalten.

In beiden Fällen sollte die Wasserzufuhr zum Tank unterbrochen bleiben, bis die flüssige

Arzneizubereitung ausgetrunken ist.

Das Konzentrat kann ebenso über eine Dosierpumpe verabreicht werden.

Nicht ruminierende Kälber:

Milchaustauscher (MAT) und Milch:

Stabox 50% lässt sich homogen in einen MAT für Kälber einmischen.

Das Präparat kann auch in Milch aufgelöst verabreicht werden. Falls Zudosiergeräte bei

Tränkeautomaten verwendet werden sollen, ist vorgängig zu prüfen, ob deren

Dosiergenauigkeit für die erforderliche Dosierung genügt. Eine geeignete Messvorrichtung

zur Zudosierung kleiner Mengen Stabox 50% muss auf dem Betrieb vorhanden sein.

Durch Verabreichung von Stabox 50% über orale Rehydratationslösungen kann die

Absorption von Amoxicillin erhöht werden.

Dosierungsrichtgrössen zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels:

Die Einmischrate von Stabox 50% entsprechend dem Körpergewicht und der Futter- bzw.

Trinkwasseraufnahme kann nach folgender Formel ermittelt werden:

A × B

––––––– =kg AMV pro t Futter

C × 100

(resp. g AMV pro l

Wasser)

A =Erforderliche Dosierung in g AMV pro 100 kg KGW pro Tag

B =Mittleres KGW der zu behandelnden Tiere in kg

Mittlere tägliche Menge Fütterungsarzneimittel in kg resp. mediziertes Trinkwasser in l

pro Tier

Achtung: Die Futter- bzw. Trinkwasseraufnahme kann je nach Alter und

Gesundheitszustand der Tiere, der Art des Futters und den klimatischen Bedingungen

erheblich variieren.

Beispiele:

Schweine:

Mehlförmiges Alleinfuttermittel:

Gemäss oben genannter Formel ergeben sich folgende Praxisbeispiele:

Ferkel mit 10 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 0.25 kg: 1.6 kg Stabox 50% pro

Tonne.

Ferkel mit 20 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 0.8 kg: 1.0 kg Stabox 50% pro

Tonne.

Schwein mit 50 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 1.8 kg: 1.1 kg Stabox 50% pro

Tonne.

-Galtsau mit 250 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 2.5 kg: 4.0 kg Stabox 50% pro

Tonne.

Trinkwasser:

Als Richtdosierung für Schweine gilt bei einer täglichen Wasseraufnahme von 100 ml/kg

Körpergewicht 0.4 g Stabox 50% pro Liter Trinkwasser.

Geflügel:

Trinkwasser:

Gemäss oben genannter Formel ergeben sich folgende Praxisbeispiele:

Broiler mit 800 g KGW und 160 ml täglicher Wasseraufnahme: 20 g Stabox 50%/100 l

Trinkwasser

Mastputen mit 5 kg KGW und 500 ml täglicher Wasseraufnahme: 40 g Stabox 50%/100 l

Trinkwasser

Kälber:

Milch oder Milchersatztränke:

Kälber mit 50 kg KGW bei täglicher Aufnahme von 6 l Milch oder Milchersatztränke: ca.

0.4 g Stabox 50% pro Liter Tränke oder Milch.

Einmischen in einen Milchaustauscher:

Die Menge der aufgenommenen Tränke bzw. des Milchaustauschers schwankt sehr stark

in Abhängigkeit des Fütterungsregimes, der Haltung und dem Bestand. Die Dosierung soll

entsprechend der oben genannten Formel angepasst werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen:

Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren sowie bei Tieren, die gegenüber Penicillinen

überempfindlich sind.

Nicht bei Legehennen anwenden, deren Eier zur Lebensmittelgewinnung bestimmt sind.

Vorsichtsmassnahmen:

Stabox 50% soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und

Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger angewendet werden. Bei Ausbleiben einer

deutlichen Besserung ist nach 3 Tagen eine erneute Sensititivitätsprüfung oder ein

Therapiewechsel angezeigt.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und bei Tieren mit Inappetenz muss,

falls möglich, eine parenterale Therapie erfolgen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Fütterungseinrichtung in geeigneter Weise

gründlich zu reinigen, um Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu beseitigen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Wie alle Penicilline und Cephalosporine kann Amoxicillin zu allergischen Reaktionen

führen. Der perorale Einsatz von Amoxicillin kann zu Verdauungstörungen führen.

Schweine:

Essbare Gewebe:8 Tage

Geflügel:

Essbare Gewebe:

1 Tag. Nicht bei Geflügel anwenden, deren Eier für den menschlichen

Konsum bestimmt sind.

Kälber:

Essbare Gewebe:8 Tage

Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Anwendung bakteriostatisch wirkender Antibiotika ist zu vermeiden.

Sonstige Hinweise

Lagerungshinweise:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Trocken und unterhalb von 25°C lagern.

Nach Anbruch die Packung wieder gut verschliessen und vor Feuchtigkeit schützen.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "VERW." bezeichnetem Datum

verwendet werden.

Haltbarkeit nach Herstellung eines Fütterungsarzneimittels:

Mehlförmiges Futter (Schweine): In einem handelsüblichen Fütterungsarzneimittel für

Schweine bei korrekter Lagerung (vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur):

max. 10 Wochen.

Futtersuppe: Bei einer Temperatur unterhalb von 35°C: maximal 4 Stunden.

Trinkwasser: Als Konzentrat (ca. 12 g Stabox 50%/l) bei Raumtemperatur (15 - 25°C):

max. 12 Stunden.

Als mediziertes Trinkwasser (0,25 - 0,5 g Stabox 50%/l) bei Raumtemperatur (15 - 25°C):

max. 24 Stunden ab Herstellung der Stammlösung.

Milchaustauscher (MAT):

In einem handelsüblichen MAT bei korrekter Lagerung (vor Feuchtigkeit geschützt und bei

Raumtemperatur) : max. 6 Wochen.

Medizierte Milch/angerührte Milchtränken:

In der Milch bei einer Temperatur unterhalb von 37°C: max. 2 Stunden.

Anwenderhinweise:

Beim Umgang mit Stabox 50% direkte Berührung mit der Haut und den Schleimhäuten

vermeiden.

Schutzausrüstung bestehend aus Schutzbekleidung. Handschuhen, Atemschutz und

Schutzbrille tragen. Bei Kontakt mit der Haut oder den Augen die betroffene Stelle sofort

gründlich waschen.

Während der Handhabung weder rauchen, noch essen oder trinken. Nach der Anwendung

Hände waschen.

Penicilline und Cephalosporine können bei Injektion, Inhalation, Einnahme oder

Hautkontakt zu Hypersensibilitätsreaktionen (Allergie) führen. Eine Hypersensibilität

gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen führen und

umgekehrt. Gelegentlich können die auftretenden allergischen Reaktionen schwer sein.

Personen mit bekannter oder vermuteter Hypersensibilität sollten eine Manipulation des

Präparates vermeiden. Treten nach der Manipulation Symptome wie Hautausschlag auf,

sollte ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage gezeigt werden.

Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen oder Augen sowie Atembeschwerden sind

ernst zu nehmende Symptome, welche die sofortige Intervention eines Arztes nötig

machen.

Packungen

200 g Dose

1 kg Dose

500 g Beutel

1 kg Beutel

2 kg Beutel

3 kg Beutel

Hinweis: Auslieferung via Vital AG

Abgabekategorie: A

Hersteller

Virbac SA - F-06516 Carros

Swissmedic Nr. 55'075

Informationsstand: 05/2012

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

News and press releases:  Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

News and press releases: Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

Agreement now operational between 14 EU Member States and FDA

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste