Stabox 10% ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stabox® 10% ad us. vet., Arzneimittelvormischung
  • Darreichungsform:
  • Arzneimittelvormischung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stabox® 10% ad us. vet., Arzneimittelvormischung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Arzneimittelvormischung für Schweine und Kälber

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 65735
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Stabox

10% ad us. vet., Arzneimittelvormischung

Virbac (Switzerland) AG

Arzneimittelvormischung für Schweine und Kälber

ATCvet: QJ01CA04

Zusammensetzung

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum) 100 g

Aromaticum: Vanillinum et alia

Excip. ad pulv. pro

1 kg

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Amoxicillin

Eigenschaften / Wirkungen

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin mit rasch einsetzender bakterizider Wirkung.

Das Wirkungsspektrum ist sehr breit und umfasst in vitro grampositive und gramnegative

Bakterien insbesondere Staphylokokken, Streptokokken, Actinobacillus

pleuropneumoniae, Erysipelotrix rhusiopathiae, Clostridien, Pasteurellen, Haemophilus

spp., Listerien und Brucellen. Hohe Resistenzraten liegen vor bei E. coli und Salmonellen.

Amoxicillin ist unwirksam gegen β-Lactamase bildende Bakterien.

Die Resistenzraten für Aminopenicilline variieren regional stark. Untersuchungen aus den

Jahren 1999 bis 2004 in verschiedenen Gegenden Europas zeigen: Die gefundenen

Resistenzraten bei Campylobacter liegen zwischen 10% und 60% und bei Salmonella

zwischen 10% und 80%. Auch bei E. coli finden sich sehr unterschiedliche Resistenzraten.

Sie liegen zwischen ca. 3% und 70%. Die Resistenzraten von Enterococcus sind generell

niedrig.

Als reiner Wirkstoff ist Amoxicillin in wässriger Lösung empfindlich gegenüber alkalischen

und stark sauren pH-Werten und Wasserhärte (z.B. Kationen wie Ca2+ und Mg2+ aber

auch gelöstes Eisen). Dadurch wird der Amoxicillingehalt in Lösung innerhalb weniger

Stunden wesentlich reduziert.

Pharmakokinetik

Amoxicillin ist ein säurestabiles Penicillinderivat und wird nach peroraler Verabreichung

rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. In Abhängigkeit von der Nahrungsaufnahme

werden bei Kalb und Schwein maximale Blutspiegel nach ca. 2 - 3 Stunden erzielt.

Angaben aus der Literatur zeigen, dass die Bioverfügbarkeit stark divergiert:

Bei Schweinen, denen 20 mg Amoxicillin/kg KGW in 200 ml Wasser nach 24 stündigem

Fasten via Magen-Schlundsonde verabreicht wurde, betrug sie fast 90%; bei gefütterten

Schweinen nach Applikation über das Trinkwasser 30%; über das Feuchtfutter 20% und

über das Trockenfutter 15%.

Bei Kälbern variiert die Bioverfügbarkeit in Abhängigkeit des Alters der Tiere und der

Verabreichungsart: bei 2.5 Wochen alten Kälbern betrug sie nach Verabreichung über

Trinkwasser (20 mg Amoxicillin/kg KGW) 34% und über Milchtränke 40%; bei 7.5 Wochen

alten Kälbern betrugen die Werte noch 13% bzw. 19%.

Die höchsten Spiegel werden in Leber, Galle, Niere, Urin und Magen-Darm-Trakt erreicht.

Amoxicillin wird im Körper nur zu einem kleinen Teil metabolisiert.

Die Ausscheidung erfolgt grösstenteils unverändert über den Urin und in geringerem

Ausmass auch über die Galle. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Schwein und Kalb

ca. 2 - 3 Stunden.

Indikationen

Schweine:

Infektionen der Atemwege bedingt durch Actinobacillus pleuropneumoniae. Infektionen

bedingt durch Streptokokken, Haemophilus parasuis und Pasteurellen sowie andere

Amoxicillin-empfindliche Erreger.

Nicht ruminierende Kälber:

Bakterielle Primär- und Sekundärinfektionen, insbesondere Erkrankungen des

Atmungsapparates sowie Nabelentzündungen verursacht durch Amoxicillin-empfindliche

Erreger.

Schweine und nicht ruminierende Kälber:

21 g Stabox 10% pro 100 kg KGW täglich während 5 Tagen. Dies entspricht 21 mg

Amoxicillin pro kg KGW und Tag.

Der Handelsform 1 kg ist ein Messlöffel beigefügt (Fassungsvermögen gestrichen voll ca.

21 g Stabox 10%). Für die Verabreichung von Stabox 10% aus den 5-kg Säcken muss

eine geeignete Messvorrichtung verwendet werden.

Anleitung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

Stabox 10% eignet sich zum Beimischen in mehlförmige Futtertypen wie Ferkelfutter,

Jagerfutter oder Schweinemastfutter oder Milchpulver. Stabox 10% weist eine gute

Rieselfähigkeit auf und lässt sich durch handelsübliche Futtermischanlagen und

Tränkeautomaten dem Futter und der Tränke beimischen. Das Anfertigen einer

Vormischung ist wegen der hohen Einmischrate nicht erforderlich. Die Spezifikationen der

verwendeten Geräte sind zu beachten.

Aufgrund möglicher Aktivitätsverluste darf Futter, das Stabox 10% enthält, nicht pelletiert

werden.

Stabox 10% kann dank guter Wasserlöslichkeit auch im Flüssigfutter wie beispielsweise

Schotte oder Futtersuppe eingemischt werden. Vor dem Einmischen ist die Temperatur

der Futtersuppe zu kontrollieren. Sie soll unterhalb von 25°C liegen. Der pH-Wert der

Futtersuppe ist auf einen Bereich zwischen 4 und 7 einzustellen. Die Futtersuppe muss

innerhalb von 3 Stunden nach dem Einmischen von Stabox 10% verabreicht werden.

Medizierte Milch und Milchersatztränken müssen täglich mehrmals frisch zubereitet und

unmittelbar nach dem Auflösen von Stabox 10% verabreicht werden.

Stabox 10% ist bis zu einem Bereich von 2,1 g Stabox 10%/Liter wasserlöslich und kann

über das Trinkwasser eingesetzt werden. Mediziertes Trinkwasser muss täglich mehrmals

frisch zubereitet und unmittelbar nach dem Auflösen von Stabox 10% verabreicht werden.

Der pH-Wert des Trinkwassers sollte in einem Bereich von < 7 liegen. Mediziertes

Trinkwasser sollte den Tieren über eine Periode von 4 bis 5 Stunden zur Verfügung

gestellt werden, um eine ausreichende Dosierung sicherzustellen.

Achtung: Schweine spielen mit Tränkenippeln. Dies kann zu grossen Trinkwasserverlusten

führen. Falls Stabox 10% über das Trinkwasser verabreicht wird, muss ein Tränkesystem

zur Verfügung stehen, das lediglich zu kleinen Wasserverlusten führt.

Dosierungsrichtgrössen zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels:

Die Einmischrate von Stabox 10% entsprechend dem Körpergewicht und der Futter- bzw.

Trinkwasseraufnahme kann nach folgender Formel ermittelt werden:

A × B

––––––– = kg AMV pro t Futter

C × 100 (resp. g AMV pro l Wasser)

A =Erforderliche Dosierung in g AMV pro 100 kg KGW pro Tag

B =Mittleres KGW der zu behandelnden Tiere in kg

Mittlere tägliche Menge Fütterungsarzneimittel in kg resp. mediziertes Trinkwasser in l

pro Tier

Achtung: Die Futter- bzw. Trinkwasseraufnahme kann je nach Alter und

Gesundheitszustand der Tiere, der Art des Futters und den klimatischen Bedingungen

erheblich variieren.

Beispiele

Schweine:

Mehlförmiges Alleinfuttermittel:

Gemäss oben genannter Formel ergeben sich folgende Praxisbeispiele:

Ferkel mit 10 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 300 g: 7 kg Stabox 10% pro

Tonne

Schwein mit 20 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 1 kg: 4.2 kg Stabox 10% pro

Tonne

Schwein mit 50 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 2 kg: 5.25 kg Stabox 10% pro

Tonne

Als Richtdosierung für Ferkel und Mastschweine gilt bei einer täglichen Wasseraufnahme

von ca. 10% des Körpergewichts 2,1 g Stabox 10% pro Liter Trinkwasser.

Kälber:

Gemäss oben genannter Formel ist Stabox 10% wie folgt in ein Alleinfuttermittel

einzumischen:

Restriktive Fütterung am Automaten oder Eimertränke:

Kälber mit 50 kg KGW bei täglicher Aufnahme von 6 l Milch oder Milchersatztränke:

1.75 g Stabox 10% pro Liter Tränke oder Milch.

Bei ad libitum-Fütterung:

Kälber mit 70 kg KGW bei täglicher Aufnahme von 10 l Milch oder Milchersatztränke:

1.5 g Stabox 10% pro Liter Tränke oder Milch.

-Zudosiermenge je nach Konsum und Gewicht der Tiere anpassen.

Einmischen in ein Milchpulver:

Kälber mit 65 kg KGW bei 10 l täglicher Tränkeaufnahme und einer Tränkekonzentration

von 110 g Milchpulver pro Liter Tränke: ca. 12,4 kg Stabox 10% pro Tonne Milchpulver.

Kälber mit 80 kg KGW bei 12 l täglicher Tränkeaufnahme und einer Tränkekonzentration

von 130 g Milchpulver pro Liter Tränke: ca. 10.8 kg Stabox 10% pro Tonne Milchpulver.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren, bei Tieren mit schweren

Nierenfunktionsstörungen sowie bei Resistenz und bei bekannter Hypersensibilität

gegenüber Penicillinen und Cephalosporinen.

Vorsichtsmassnahmen

Stabox 10% soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und

Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger angewendet werden. Bei Ausbleiben einer

deutlichen Besserung ist nach 3 Tagen eine erneute Sensitivitätsprüfung oder ein

Therapiewechsel angezeigt.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und bei Tieren mit Inappetenz muss

eine parenterale Therapie erfolgen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Fütterungseinrichtung in geeigneter Weise

gründlich zu reinigen, um Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu beseitigen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Bei Penicillin-überempfindlichen Tieren können allergische Reaktionen (Hautreaktionen,

Anaphylaxie) auftreten. Der perorale Einsatz von Amoxicillin kann zu

Verdauungsstörungen führen.

Schweine: Essbare Gewebe: 6 Tage

Kälber: Essbare Gewebe: 6 Tage

Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Anwendung bakteriostatisch wirkender Antibiotika ist zu vermeiden.

Sonstige Hinweise

Lagerungshinweise:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Trocken und unterhalb von 25° C lagern.

Nach Anbruch die Packung wieder gut verschliessen und vor Feuchtigkeit schützen.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichnetem Datum

verwendet werden.

Haltbarkeit nach der Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

-Futtermehl für Schweine. max. 10 Wochen (Lagertemperatur < 25°C)

-Milchpulver: max. 6 Wochen (Lagertemperatur < 25°C)

Futtersuppe: innerhalb von 3 Stunden nach dem Beimischen bei einer Temperatur

< 25°C verabreichen

Medizierte Milch / angerührte Milchtränken: unmittelbar nach dem Beimischen

verabreichen

-Trinkwasser: unmittelbar nach dem Beimischen verabreichen

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:

Beim Umgang mit Stabox 10% direkte Berührung mit der Haut und den Schleimhäuten

vermeiden.

Schutzausrüstung bestehend aus Schutzbekleidung, Handschuhen, Atemschutz und

Schutzbrille tragen. Bei Kontakt mit der Haut oder den Augen die betroffene Stelle sofort

gründlich waschen.

Während der Handhabung weder rauchen, noch essen oder trinken. Nach der Anwendung

Hände waschen.

Penicilline und Cephalosporine können bei Injektion, Inhalation, Einnahme oder

Hautkontakt zu Hypersensibilitätsreaktionen (Allergie) führen. Eine Hypersensibilität

gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen führen und

umgekehrt. Gelegentlich können die auftretenden allergischen Reaktionen schwer sein.

Personen mit bekannter oder vermuteter Hypersensibilität sollten eine Manipulation des

Präparates vermeiden. Treten nach der Manipulation Symptome wie Hautausschlag auf,

sollte ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage gezeigt werden.

Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen oder Augen sowie Atembeschwerden sind

ernst zu nehmende Symptome, welche die sofortige Intervention eines Arztes nötig

machen.

Packungen

1 kg Sack (mit Messlöffel)

5 kg Sack (ohne Messlöffel)

Hinweis: Auslieferung via Vital AG

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 65'735

Informationsstand: 11/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

11-10-2018

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11-10-2018

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10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

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Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

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Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

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The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

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● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

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The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

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Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

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13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-9-2018

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Attentin® 10 mg/20 mg, Tablette

Rote - Liste

17-9-2018

Ebastel® 10 mg Filmtablette

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® Oral 5 mg/10 mg/25 mg

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® 5 mg/Zavedos (10 mg/20 mg)

Rote - Liste

11-9-2018

Soolantra 10 mg/g Creme

Rote - Liste

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety