Stabox 10% ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stabox® 10% ad us. vet., Arzneimittelvormischung
  • Darreichungsform:
  • Arzneimittelvormischung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stabox® 10% ad us. vet., Arzneimittelvormischung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Arzneimittelvormischung für Schweine und Kälber

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 65735
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Stabox

10% ad us. vet., Arzneimittelvormischung

Virbac (Switzerland) AG

Arzneimittelvormischung für Schweine und Kälber

ATCvet: QJ01CA04

Zusammensetzung

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum) 100 g

Aromaticum: Vanillinum et alia

Excip. ad pulv. pro

1 kg

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Amoxicillin

Eigenschaften / Wirkungen

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin mit rasch einsetzender bakterizider Wirkung.

Das Wirkungsspektrum ist sehr breit und umfasst in vitro grampositive und gramnegative

Bakterien insbesondere Staphylokokken, Streptokokken, Actinobacillus

pleuropneumoniae, Erysipelotrix rhusiopathiae, Clostridien, Pasteurellen, Haemophilus

spp., Listerien und Brucellen. Hohe Resistenzraten liegen vor bei E. coli und Salmonellen.

Amoxicillin ist unwirksam gegen β-Lactamase bildende Bakterien.

Die Resistenzraten für Aminopenicilline variieren regional stark. Untersuchungen aus den

Jahren 1999 bis 2004 in verschiedenen Gegenden Europas zeigen: Die gefundenen

Resistenzraten bei Campylobacter liegen zwischen 10% und 60% und bei Salmonella

zwischen 10% und 80%. Auch bei E. coli finden sich sehr unterschiedliche Resistenzraten.

Sie liegen zwischen ca. 3% und 70%. Die Resistenzraten von Enterococcus sind generell

niedrig.

Als reiner Wirkstoff ist Amoxicillin in wässriger Lösung empfindlich gegenüber alkalischen

und stark sauren pH-Werten und Wasserhärte (z.B. Kationen wie Ca2+ und Mg2+ aber

auch gelöstes Eisen). Dadurch wird der Amoxicillingehalt in Lösung innerhalb weniger

Stunden wesentlich reduziert.

Pharmakokinetik

Amoxicillin ist ein säurestabiles Penicillinderivat und wird nach peroraler Verabreichung

rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. In Abhängigkeit von der Nahrungsaufnahme

werden bei Kalb und Schwein maximale Blutspiegel nach ca. 2 - 3 Stunden erzielt.

Angaben aus der Literatur zeigen, dass die Bioverfügbarkeit stark divergiert:

Bei Schweinen, denen 20 mg Amoxicillin/kg KGW in 200 ml Wasser nach 24 stündigem

Fasten via Magen-Schlundsonde verabreicht wurde, betrug sie fast 90%; bei gefütterten

Schweinen nach Applikation über das Trinkwasser 30%; über das Feuchtfutter 20% und

über das Trockenfutter 15%.

Bei Kälbern variiert die Bioverfügbarkeit in Abhängigkeit des Alters der Tiere und der

Verabreichungsart: bei 2.5 Wochen alten Kälbern betrug sie nach Verabreichung über

Trinkwasser (20 mg Amoxicillin/kg KGW) 34% und über Milchtränke 40%; bei 7.5 Wochen

alten Kälbern betrugen die Werte noch 13% bzw. 19%.

Die höchsten Spiegel werden in Leber, Galle, Niere, Urin und Magen-Darm-Trakt erreicht.

Amoxicillin wird im Körper nur zu einem kleinen Teil metabolisiert.

Die Ausscheidung erfolgt grösstenteils unverändert über den Urin und in geringerem

Ausmass auch über die Galle. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Schwein und Kalb

ca. 2 - 3 Stunden.

Indikationen

Schweine:

Infektionen der Atemwege bedingt durch Actinobacillus pleuropneumoniae. Infektionen

bedingt durch Streptokokken, Haemophilus parasuis und Pasteurellen sowie andere

Amoxicillin-empfindliche Erreger.

Nicht ruminierende Kälber:

Bakterielle Primär- und Sekundärinfektionen, insbesondere Erkrankungen des

Atmungsapparates sowie Nabelentzündungen verursacht durch Amoxicillin-empfindliche

Erreger.

Schweine und nicht ruminierende Kälber:

21 g Stabox 10% pro 100 kg KGW täglich während 5 Tagen. Dies entspricht 21 mg

Amoxicillin pro kg KGW und Tag.

Der Handelsform 1 kg ist ein Messlöffel beigefügt (Fassungsvermögen gestrichen voll ca.

21 g Stabox 10%). Für die Verabreichung von Stabox 10% aus den 5-kg Säcken muss

eine geeignete Messvorrichtung verwendet werden.

Anleitung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

Stabox 10% eignet sich zum Beimischen in mehlförmige Futtertypen wie Ferkelfutter,

Jagerfutter oder Schweinemastfutter oder Milchpulver. Stabox 10% weist eine gute

Rieselfähigkeit auf und lässt sich durch handelsübliche Futtermischanlagen und

Tränkeautomaten dem Futter und der Tränke beimischen. Das Anfertigen einer

Vormischung ist wegen der hohen Einmischrate nicht erforderlich. Die Spezifikationen der

verwendeten Geräte sind zu beachten.

Aufgrund möglicher Aktivitätsverluste darf Futter, das Stabox 10% enthält, nicht pelletiert

werden.

Stabox 10% kann dank guter Wasserlöslichkeit auch im Flüssigfutter wie beispielsweise

Schotte oder Futtersuppe eingemischt werden. Vor dem Einmischen ist die Temperatur

der Futtersuppe zu kontrollieren. Sie soll unterhalb von 25°C liegen. Der pH-Wert der

Futtersuppe ist auf einen Bereich zwischen 4 und 7 einzustellen. Die Futtersuppe muss

innerhalb von 3 Stunden nach dem Einmischen von Stabox 10% verabreicht werden.

Medizierte Milch und Milchersatztränken müssen täglich mehrmals frisch zubereitet und

unmittelbar nach dem Auflösen von Stabox 10% verabreicht werden.

Stabox 10% ist bis zu einem Bereich von 2,1 g Stabox 10%/Liter wasserlöslich und kann

über das Trinkwasser eingesetzt werden. Mediziertes Trinkwasser muss täglich mehrmals

frisch zubereitet und unmittelbar nach dem Auflösen von Stabox 10% verabreicht werden.

Der pH-Wert des Trinkwassers sollte in einem Bereich von < 7 liegen. Mediziertes

Trinkwasser sollte den Tieren über eine Periode von 4 bis 5 Stunden zur Verfügung

gestellt werden, um eine ausreichende Dosierung sicherzustellen.

Achtung: Schweine spielen mit Tränkenippeln. Dies kann zu grossen Trinkwasserverlusten

führen. Falls Stabox 10% über das Trinkwasser verabreicht wird, muss ein Tränkesystem

zur Verfügung stehen, das lediglich zu kleinen Wasserverlusten führt.

Dosierungsrichtgrössen zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels:

Die Einmischrate von Stabox 10% entsprechend dem Körpergewicht und der Futter- bzw.

Trinkwasseraufnahme kann nach folgender Formel ermittelt werden:

A × B

––––––– = kg AMV pro t Futter

C × 100 (resp. g AMV pro l Wasser)

A =Erforderliche Dosierung in g AMV pro 100 kg KGW pro Tag

B =Mittleres KGW der zu behandelnden Tiere in kg

Mittlere tägliche Menge Fütterungsarzneimittel in kg resp. mediziertes Trinkwasser in l

pro Tier

Achtung: Die Futter- bzw. Trinkwasseraufnahme kann je nach Alter und

Gesundheitszustand der Tiere, der Art des Futters und den klimatischen Bedingungen

erheblich variieren.

Beispiele

Schweine:

Mehlförmiges Alleinfuttermittel:

Gemäss oben genannter Formel ergeben sich folgende Praxisbeispiele:

Ferkel mit 10 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 300 g: 7 kg Stabox 10% pro

Tonne

Schwein mit 20 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 1 kg: 4.2 kg Stabox 10% pro

Tonne

Schwein mit 50 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 2 kg: 5.25 kg Stabox 10% pro

Tonne

Als Richtdosierung für Ferkel und Mastschweine gilt bei einer täglichen Wasseraufnahme

von ca. 10% des Körpergewichts 2,1 g Stabox 10% pro Liter Trinkwasser.

Kälber:

Gemäss oben genannter Formel ist Stabox 10% wie folgt in ein Alleinfuttermittel

einzumischen:

Restriktive Fütterung am Automaten oder Eimertränke:

Kälber mit 50 kg KGW bei täglicher Aufnahme von 6 l Milch oder Milchersatztränke:

1.75 g Stabox 10% pro Liter Tränke oder Milch.

Bei ad libitum-Fütterung:

Kälber mit 70 kg KGW bei täglicher Aufnahme von 10 l Milch oder Milchersatztränke:

1.5 g Stabox 10% pro Liter Tränke oder Milch.

-Zudosiermenge je nach Konsum und Gewicht der Tiere anpassen.

Einmischen in ein Milchpulver:

Kälber mit 65 kg KGW bei 10 l täglicher Tränkeaufnahme und einer Tränkekonzentration

von 110 g Milchpulver pro Liter Tränke: ca. 12,4 kg Stabox 10% pro Tonne Milchpulver.

Kälber mit 80 kg KGW bei 12 l täglicher Tränkeaufnahme und einer Tränkekonzentration

von 130 g Milchpulver pro Liter Tränke: ca. 10.8 kg Stabox 10% pro Tonne Milchpulver.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren, bei Tieren mit schweren

Nierenfunktionsstörungen sowie bei Resistenz und bei bekannter Hypersensibilität

gegenüber Penicillinen und Cephalosporinen.

Vorsichtsmassnahmen

Stabox 10% soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und

Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger angewendet werden. Bei Ausbleiben einer

deutlichen Besserung ist nach 3 Tagen eine erneute Sensitivitätsprüfung oder ein

Therapiewechsel angezeigt.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und bei Tieren mit Inappetenz muss

eine parenterale Therapie erfolgen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Fütterungseinrichtung in geeigneter Weise

gründlich zu reinigen, um Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu beseitigen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Bei Penicillin-überempfindlichen Tieren können allergische Reaktionen (Hautreaktionen,

Anaphylaxie) auftreten. Der perorale Einsatz von Amoxicillin kann zu

Verdauungsstörungen führen.

Schweine: Essbare Gewebe: 6 Tage

Kälber: Essbare Gewebe: 6 Tage

Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Anwendung bakteriostatisch wirkender Antibiotika ist zu vermeiden.

Sonstige Hinweise

Lagerungshinweise:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Trocken und unterhalb von 25° C lagern.

Nach Anbruch die Packung wieder gut verschliessen und vor Feuchtigkeit schützen.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichnetem Datum

verwendet werden.

Haltbarkeit nach der Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

-Futtermehl für Schweine. max. 10 Wochen (Lagertemperatur < 25°C)

-Milchpulver: max. 6 Wochen (Lagertemperatur < 25°C)

Futtersuppe: innerhalb von 3 Stunden nach dem Beimischen bei einer Temperatur

< 25°C verabreichen

Medizierte Milch / angerührte Milchtränken: unmittelbar nach dem Beimischen

verabreichen

-Trinkwasser: unmittelbar nach dem Beimischen verabreichen

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:

Beim Umgang mit Stabox 10% direkte Berührung mit der Haut und den Schleimhäuten

vermeiden.

Schutzausrüstung bestehend aus Schutzbekleidung, Handschuhen, Atemschutz und

Schutzbrille tragen. Bei Kontakt mit der Haut oder den Augen die betroffene Stelle sofort

gründlich waschen.

Während der Handhabung weder rauchen, noch essen oder trinken. Nach der Anwendung

Hände waschen.

Penicilline und Cephalosporine können bei Injektion, Inhalation, Einnahme oder

Hautkontakt zu Hypersensibilitätsreaktionen (Allergie) führen. Eine Hypersensibilität

gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen führen und

umgekehrt. Gelegentlich können die auftretenden allergischen Reaktionen schwer sein.

Personen mit bekannter oder vermuteter Hypersensibilität sollten eine Manipulation des

Präparates vermeiden. Treten nach der Manipulation Symptome wie Hautausschlag auf,

sollte ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage gezeigt werden.

Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen oder Augen sowie Atembeschwerden sind

ernst zu nehmende Symptome, welche die sofortige Intervention eines Arztes nötig

machen.

Packungen

1 kg Sack (mit Messlöffel)

5 kg Sack (ohne Messlöffel)

Hinweis: Auslieferung via Vital AG

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 65'735

Informationsstand: 11/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Active substance: verteporfin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4484 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/305/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

9-7-2018

Levitra® 10 mg Schmelztabletten

Rote - Liste

5-7-2018

Zyrtec® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

exoderil® Gel 10 mg

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 10 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glucosteril® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

Androcur® 10 mg Tabletten

Rote - Liste