Stablon - Dragees
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-02-2021
Fachinformation
(SPC)
24-02-2021
Wirkstoff:
TIANEPTIN NATRIUM
Verfügbar ab:
Servier Austria GmbH
ATC-Code:
N06AX14
INN (Internationale Bezeichnung):
TIANEPTINE SODIUM
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,90 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Tianeptin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1999-06-09
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Stablon® - Dragees
Wirkstoff
: Tianeptin Natriumsalz
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Stablon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Stablon beachten?
3.
Wie ist Stablon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Stablon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Stablon und wofür wird es angewendet?
Stablon enthält den Wirkstoff Tianeptin und ist ein Antidepressivum.
Tianeptin wirkt antidepressiv und angstlösend. Es zeigt keine Wirkung
auf Schlaf und Wachsamkeit.
Stablon wird zur Behandlung von depressiven Episoden unterschiedlicher
Schweregrade bei
Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Stablon beachten?
Stablon darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Tianeptin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stablon
einnehmen.
Suizidgedanken, Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörungen
Patienten, welche an Depressionen oder Angstzuständen leiden, denken
möglicherweise daran sich
selbst zu schaden oder sich umzubringen. Dies kann zu Beginn der
Behand
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stablon - Dragees
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Dragee enthält 12,5 mg Tianeptin Natriumsalz.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 23,946 mg Saccharose pro
Dragee.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße, ovale überzogene Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Stablon wird zur Behandlung von depressiven Episoden unterschiedlicher
Schweregrade bei
Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene:_
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Dragee (12,5 mg) dreimal täglich
(Morgens, Mittags und
Abends) vor oder während den Mahlzeiten.
Bei Abbruch oder Unterbrechung der Behandlung sollte Tianeptin nicht
plötzlich abgesetzt, sondern
die Dosierung über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen schrittweise
reduziert werden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten_
Wirksamkeit und Sicherheit von Tianeptin wurden bei älteren
depressiven Patienten (> 65 Jahre)
erhoben (siehe Abschnitt 5.1). Es muss keine Dosisanpassung im
Verhältns zum Alter vorgenommen
werden.
Bei schwächlichen älteren Patienten (< 55 kg) beträgt die Dosierung
2 Tabletten pro Tag (siehe
Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionsstörungen_
Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen
(Kreatinin-Clearance <19 ml/min) beträgt die
Dosierung 2 Tabletten pro Tag (siehe Abschnitt 5.2).
_Leberfunktionsstörungen_
Bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose (Klasse C, Child Pugh-Skala)
beträgt die Dosierung 2
Tabletten
pro
Tag
(siehe
Abschnitt
5.2).
Bei
chronischen
Alkoholikern,
mit
leichter
oder
mittelschwerer Leberzirrhose oder ohne Leberzirrhose, ist keine
Dosierungsanpassung notwendig
(siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche:_
3
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tianeptin bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Absetzen der Therapie
Abruptes Abset
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