Stabisol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stabisol 6 % Infusionsflasche
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 500 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stabisol 6 % Infusionsflasche
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hydroxyethylstärke
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18268
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-05-1987
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Bezeichnung

27.03.2012

FI GI KE

Änderung der Bezeichnung

auf: Stabisol 6 %

Infusionsflasche

Hersteller

18.06.2012

Änderung des Herstellers:

Berlin Chemie AG, 12489

Berlin

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stabisol 6% Infusionsflasche

Hydroxyethylstärke 450/0,7

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stabisol 6% Infusionsflasche und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Stabisol 6% Infusionsflasche beachten?

Wie ist Stabisol 6% Infusionsflasche anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stabisol 6% Infusionsflasche aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stabisol 6% Infusionsflasche und wofür wird es angewendet?

Stabisol 6% Infusionsflasche ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen

wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte

Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Stabisol 6%

Infusionsflasche beachten?

Stabisol 6% Infusionsflasche darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.

unter schweren Verbrennungen leiden.

an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.

an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.

kritisch krank sind (z.B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden müssen).

zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind

(sich im Zustand der Hyperhydration befinden).

Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem).

dehydriert sind.

darüber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Natrium oder Chlorid in Ihrem

Blut haben.

unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.

schwere Störungen der Blutgerinnung haben.

eine Organtransplantation erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder

Beeinträchtigungen bekannt sind:

- Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion

- Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf

- Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)

- Probleme mit Ihren Nieren

Aufgrund des

Risikos allergischer

(anaphylaktischer/anaphylaktoider)

Reaktionen

werden Sie

sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses

Arzneimittel erhalten.

Chirurgie (Operationen) und Trauma (Verletzungen):

Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Ihr Arzt wird Stabisol 6% Infusionsflasche sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu

verhindern. Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder

Ihrem Kreislauf haben. Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die

Flüssigkeitsbalance Ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu

überwachen. Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.

Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.

Stabisol 6% Infusionsflasche ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer

Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen. Falls

während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt:

Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von

Stabisol 6% Infusionsflasche beenden. Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion

über bis zu 90 Tage überwachen müssen.

Wenn bei Ihnen Stabisol 6% Infusionsflasche wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre

Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren. Im Falle einer Beeinträchtigung der

Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit Stabisol 6% Infusionsflasche beenden.

Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-Lungen-

Maschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die

Anwendung von Stabisol 6% Infusionsflasche nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stabisol 6% Infusionsflasche bei Kindern und Jugendlichen

wurde nicht ermittelt, daher wird eine Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Bei Anwendung von Stabisol 6% Infusionsflasche zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Anwendung zusammen mit Heparin (blutgerinnungshemmendes Medikament) oder oral

verabreichten blutgerinnungshemmenden Medikamenten kann die Blutungszeit verlängern (siehe

auch

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

“)

Wenn Sie während der Behandlung noch andere Arzneimittel einnehmen, vor allem bestimmte

Blutdruck senkende Medikamente (Betablocker, Vasodilatatoren), ist besonders vorsichtiges

Vorgehen angezeigt, da hier Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz trotz der

Volumenersatztherapie möglicherweise nicht entdeckt werden.

Die Beeinflussung bestimmter klinisch-chemischer Untersuchungen (Glucose, Protein, BSG,

Fettsäuren, Cholesterin, Sorbit-Dehydrogenase, spezifisches Gewicht des Urins) ist nicht

auszuschließen.

Die Anwendung des Arzneimittels Stabisol 6% kann bei Dopingkontrollen zu einem positiven

Ergebnis führen.

Es besteht eine Unverträglichkeit mit verschiedenen Insulinzubereitungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bisher wurden zwar keine schädlichen Wirkungen von Hydroxyethylstärke für den Embryo bekannt,

da aber über die Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit noch keine

Erfahrungen vorliegen, wird Ihr Arzt die therapeutischen Vorteile gegenüber einem möglichen Risiko

für das Kind sorgfältig abwägen.

In der Frühschwangerschaft sollte die Anwendung nur bei lebensbedrohlichen Zuständen erfolgen.

Bei Anwendung dieses Produktes in der Schwangerschaft wird Ihr Arzt das Risiko einer

Überempfindlichkeitsreaktion und einer daraus folgenden Hirnschädigung des Fetus ernsthaft

bedenken.

Es ist nicht bekannt, ob Hydroxyethylstärke in die Muttermilch übergeht.

Stabisol 6% Infusionsflasche enthält Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke als

sonstige Bestandteile

3.

Wie ist Stabisol 6% Infusionsflasche anzuwenden?

Dosierung

Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und Stabisol 6% Infusionsflasche

nicht länger als 24 Stunden infundieren.

Die maximale Tagesdosis von Stabisol 6% Infusionsflasche beträgt 20 ml/kg.

Die ersten 10 bis 20 ml werden langsam infundiert und Sie werden von Ihrem Arzt aufmerksam

beobachtet, da Überempfindlichkeitsreaktionen nicht gänzlich ausgeschlossen werden können.

Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Ihrem klinischen Zustand, der Höhe des

Blutverlustes bzw. der Blut-Konzentration. Ihr Arzt wird sorgfältig darauf achten, die Dosis und

Infusionsgeschwindigkeit im niedrigsten wirksamen Bereich zu halten.

Stabisol 6% ist zur Infusion in eine Vene bestimmt.

Es dürfen nur klare bis schwach opaleszierende und farblose bis höchstens schwach gelbliche

Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Restmengen sind zu verwerfen.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor. Daher

wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Stabisol 6% Infusionsflasche erhalten haben, als Sie sollten

Die Gabe von zu hohen Dosen oder eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit kann das zirkulierende

Plasmavolumen erhöhen und damit zu Herzversagen, Wasser in der Lunge und Blutgerinnungs-

störungen führen.

Höhere Dosen Stabisol 6% führen zudem über einen Verdünnungseffekt zur Herabsetzung des

Hämatokrits (Anteil der zellulären Bestandteile am gesamten Blutvolumen) und der Hämoglobin

(Blutfarbstoff)- und Plasmaproteinkonzentration. Werte unter 10 g/dl Hämoglobin bzw. ein

Hämatokrit unter 27% gelten als kritisch. Ab einem Gesamteiweiß von

5,0 g/dl sollten Sie Albumin

bekommen.

Exzessive Blutverdünnung kann den Sauerstofftransport beeinträchtigen.

Bei versehentlicher Überdosierung wird Ihr Arzt unverzüglich die geeigneten Gegenmaßnahmen

einleiten.

Ist Ihr klinischer Zustand stabilisiert, kann die Behandlung mit Stabisol 6% unter Verwendung einer

niedrigeren Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen werden. Ihr Arzt wird Sie jetzt noch

sorgfältiger beobachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Für die Angabe der Häufigkeit wurden folgende Kategorien verwendet:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Dosisabhängig kann es sehr selten zu einer über die Verdünnung hinausgehenden

Gerinnungsstörung kommen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen leichten Grades mit Erbrechen, leichtem

Temperaturanstieg, Kältegefühl, Juckreiz, Nesselsucht führen. Vergrößerung der Speicheldrüsen

sowie leichte grippeähnliche Krankheitszeichen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und

Wassersucht in den Beinen

sehr selten: Schwere Unverträglichkeitsreaktionen mit Schock und Krampf der Bronchialmuskeln bis

hin zu Atem- und Herzstillstand

Bei Unverträglichkeitsreaktionen wird Ihr Arzt die Infusion sofort unterbrechen und geeignete

Maßnahmen einleiten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Längerfristige tägliche Gabe von Hydroxyethylstärke im mittleren und höheren

Dosierungsbereich verursacht häufig kaum behandelbaren Juckreiz. Dieser kann noch Wochen nach

Beendigung der Therapie auftreten, über Monate anhalten und sehr belastend sein.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Selten wurde über vorübergehende Schmerzen in der Nierengegend (Lendenschmerzen)

berichtet.

Nicht bekannt: Nierenschäden.

Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt! Er wird die Infusion sofort unterbrechen, Ihnen

ausreichend Flüssigkeit zuführen und Ihre Kreatininspiegel überwachen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt: Leberschäden.

Untersuchungen:

Häufig: Bei hoher Dosierung kann es auf Grund des Verdünnungseffektes zu einer entsprechenden

Verdünnung von Blutkomponenten wie z.B. Gerinnungsfaktoren, anderen Plasmaproteinen und zu

einem Abfall des Hämatokrit (Volumenanteil der zellulären Elemente im Blut) kommen.

Häufig: Die Konzentration der Serumamylase kann häufig unter Gabe von Hydroxyethylstärke erhöht

sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stabisol 6% Infusionsflasche aufzubewahren?

Nicht über 25ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Stabisol 6% Infusionsflasche nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar bis schwach

opaleszierend bzw. farblos bis höchstens schwach gelblich und/oder das Behältnis beschädigt ist.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stabisol 6% Infusionsflasche enthält

Der Wirkstoffe ist:

Hydroxyethylstärke 450/0,7

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Wie Stabisol 6% Infusionsflasche aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung Stabisol 6% enthält 10 500 ml Glasflaschen, die eine klare bis schwach opaleszierende

bzw. farblose bis höchstens schwach gelbliche Infusionslösung beinhalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Deutschland

Tel. Nr.: + 49 30-6707-0

info@berlin-chemie.de

Z.Nr.: 1-18268

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sofortmaßnahmen bei Unverträglichkeitsreaktionen:

Hauterscheinungen – Verabreichung von

Antihistaminika

stärkerer Blutdruckabfall (syst. < 90 mm Hg) und Tachycardie – Gabe von

Corticosteroiden

(z.B. Prednisolon i.v.)

schwere Zwischenfälle, Schock, Bronchospasmen –

Adrenalin, hochdosierte Corticoidgaben,

Sauerstoffapplikation und Volumenauffüllung mit einem anderen Volumenersatzmittel

Atem- oder Herzstillstand –

Reanimationsmaßnahmen

Maßnahmen bei versehentlicher Überdosierung:

Absetzen der Infusion.

Der Patient sollte auf Zeichen und Symptome einer kardiorespiratorischen Dekompensation hin

beobachtet werden und die Leber- und Nierenfunktion sollten überwacht werden. Es muss eine

sorgfältige Kontrolle der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz erfolgen und auf jegliche Zeichen einer

hämorrhagischen Diathese ist zu achten.

Je nach Bedarf sollten auch andere unterstützende oder symptomatische Maßnahmen ergriffen

werden. Eine Hypervolämie kann durch Verabreichen eines Diuretikums behandelt werden.

14-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion: Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder s

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion: Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder s

Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion - die kontraindizierte Anwendung ist mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden einschließlich erhöhter Mortalität verbunden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch) (Active substance: hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion) - Community Referrals - Art 107i - Commission Decision (2018)4832 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-107i/1457

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

News and press releases:  Hydroxyethyl starch solutions: CMDh introduces new measures to protect patients

News and press releases: Hydroxyethyl starch solutions: CMDh introduces new measures to protect patients

Medicines to remain on the market provided that training, controlled access and warnings on the packaging are implemented

Europe - EMA - European Medicines Agency