Stabisol 6 % Infusionsflasche
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-08-2018
Fachinformation
(SPC)
23-08-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-06-2012
Wirkstoff:
HYDROXYETHYLSTÄRKE
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Austria GmbH
ATC-Code:
B05AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
hydroxyethyl starch
Einheiten im Paket:
10 x 500 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Hydroxyethylstärke
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1987-05-14
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
STABISOL 6% INFUSIONSFLASCHE
Hydroxyethylstärke 450/0,7
WARNUNG
Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion),
Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken
Patienten anwenden.
Alle Gegenanzeigen, siehe Abschnitt 2. Stabisol 6% Infusionsflasche
darf nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Stabisol 6% Infusionsflasche und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Stabisol 6% Infusionsflasche
beachten?
3.
Wie ist Stabisol 6% Infusionsflasche anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Stabisol 6% Infusionsflasche aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STABISOL 6% INFUSIONSFLASCHE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Stabisol 6% Infusionsflasche ist ein Blutplasmaersatzmittel, das
verwendet wird, um das Blutvolumen
wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere
Arzneimittel (so genannte
Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet w
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken
Patienten anwenden.
Siehe Abschnitt 4.3.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stabisol 6% Infusionsflasche
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml enthalten:
Hydroxyethylstärke (HES 450/0,7)
60,00 g
(Massenmittel der molaren Masse Mw = 450.000,
Molare Substitution MS = 0,7)
Elektrolyte in mmol/1000 ml
Na
+
154
Cl
-
154
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,6 mg Natrium/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare bis schwach opaleszierende bzw. farblose bis höchstens schwach
gelbliche Lösung.
Osmolarität: ca. 300 mosmol/l
Kolloidosmotischer Druck (KOD): ca. 24 mbar = ca. 18 mm Hg
pH-Wert: 4,0 – 7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn
Kristalloide alleine als nicht
ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder und Jugendliche_
Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor.
Daher wird eine Anwendung
von HES – Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
3
DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER
HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG UND
AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN.
Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger
Überwachung des Patienten infundiert
werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion
so früh wie möglich erkannt
werden kann.
Die maximale Tagesdosis für Stabisol 6% beträgt 20 ml/kg.
Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die
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